Morbidade, efeitos colaterais a longo prazo e qualidade de vida em sobreviventes longos de tumor de células germinativas tratados com quimioterapia de alta dose e transplante autólogo de células-tronco (HGT-QoL)
16 de outubro de 2024 atualizado por: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
A quimioterapia intensificada é um tratamento eficaz em 30-70% dos pacientes com tumor de células germinativas refratário.
Como a maioria dos casos é diagnosticada antes dos 40 anos, os sobreviventes podem esperar viver mais 30 a 50 anos depois de serem tratados com sucesso.
Efeitos colaterais a longo prazo e consequências físicas e emocionais podem, portanto, ter um impacto significativo na vida diária.
Até o momento, nenhum dado desse tipo está disponível na França.
Este estudo ajudará os médicos a entender melhor as consequências a longo prazo para pacientes recidivantes que recebem altas doses de quimioterapia.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
180
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Natacha NAOUN, MD
- Número de telefone: 20 09 + 33 (0)1 42 11 42 11
- E-mail: natacha.naoun@gustaveroussy.fr
Estude backup de contato
- Nome: Karim Fizazi, MD, Prof.
- Número de telefone: + 33 (0)1 42 11 43 17
- E-mail: karim.fizazi@gustaveroussy.fr
Locais de estudo
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Villejuif, França, 94805
- Recrutamento
- Gustave Roussy
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Contato:
- Natacha NAOUN, MD
- Número de telefone: 22 09 +33 (0)1 42 11 42 11
- E-mail: natacha.naoun@gustaveroussy.fr
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
População do estudo
Diagnóstico confirmado histologicamente de tumor de células germinativas (ou baseado em marcadores tumorais séricos de alto nível) e:
- Tratado para recidiva com alta dose de quimioterapia (HDCT) com transplante autólogo em Gustave Roussy e sem recidiva.
Ou - Tratado apenas por orquidectomia e sem evidência de recidiva após um mínimo de 3 anos.
Ou
- Doença metastática de prognóstico bom ou intermediário de acordo com o IGCCCG, tratada com quimioterapia de primeira linha baseada em cisplatina em Gustave Roussy (e cirurgia de massas residuais se necessário), sem evidência de recidiva.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos no momento do diagnóstico
- Tratado entre 1990 e 2015
- Diagnóstico confirmado histologicamente de tumor de células germinativas (ou baseado em marcadores tumorais séricos de alto nível) e:
Tratado para recidiva com alta dose de quimioterapia (HDCT) com transplante autólogo em Gustave Roussy e sem recidiva.
Ou Tratado apenas por orquiectomia e sem evidência de recidiva após um mínimo de 3 anos.
Ou Doença metastática de prognóstico bom ou intermediário de acordo com o IGCCCG, tratada com quimioterapia de primeira linha baseada em cisplatina em Gustave Roussy (e cirurgia de massas residuais, se necessário), sem evidência de recidiva.
- Capacidade de cumprir os procedimentos do protocolo
- Paciente filiado a um sistema de previdência social ou beneficiário do mesmo. 6-Quem assinou um formulário de consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento específico do estudo.
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de segunda malignidade
- Qualquer outra doença grave ou instável, ou condição médica, social ou psicológica, que possa comprometer a segurança do sujeito e/ou sua adesão aos procedimentos do estudo, ou que possa interferir na participação do sujeito no estudo ou na avaliação dos resultados do estudo.
- Paciente sob tutela ou privado de liberdade por decisão judicial ou administrativa, ou incapaz de dar seu consentimento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: altas doses de quimioterapia com transplante autólogo e sem recidiva após um mínimo de 3 anos.
Homens com diagnóstico histologicamente confirmado (ou baseado em marcadores tumorais séricos de alto nível) de tumor de células germinativas, tratados para recidiva com altas doses de quimioterapia (HDCT) com transplante autólogo em Gustave Roussy e livres de recidiva após um mínimo de 3 anos.
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Questionário EORTC-QLQ C-30 Escala de Impacto de Eventos (IES-R) Inventário Multidimensional de Fadiga O EORTC-QLQ C-30 Vers. 3
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Outro: Tratado apenas por orquidectomia e sem evidência de recidiva após um mínimo de 3 anos
Homens com tumor de células germinativas estágio I confirmado histologicamente (ou baseado em marcador tumoral sérico de alto nível), tratado apenas por orquidectomia e sem evidência de recidiva após um mínimo de 3 anos.
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Questionário EORTC-QLQ C-30 Escala de Impacto de Eventos (IES-R) Inventário Multidimensional de Fadiga O EORTC-QLQ C-30 Vers. 3
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Outro: Tratado com quimioterapia de primeira linha à base de cisplatina e livre de recidiva após um mínimo de 3 anos.
Homens com tumor de células germinativas confirmado histologicamente (ou com base em marcadores tumorais séricos de alto nível) e doença metastática de prognóstico bom ou intermediário de acordo com o Grupo Colaborativo Internacional de Câncer de Células Germinativas (IGCCCG), tratados com quimioterapia de primeira linha à base de cisplatina (e cirurgia). de massas residuais, se necessário), sem evidência de recidiva após um mínimo de 3 anos.
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Questionário EORTC-QLQ C-30 Escala de Impacto de Eventos (IES-R) Inventário Multidimensional de Fadiga O EORTC-QLQ C-30 Vers. 3
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparar a qualidade de vida entre os três grupos medidos com o questionário EORTC-QLQ C-30.
Prazo: Dia 1
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Comparar a qualidade de vida em sobreviventes de longo prazo de cânceres de células germinativas após quimioterapia de alta dose e transplante autólogo de células-tronco com um grupo de pacientes cutâneos tratados por orquiectomia apenas para tumor testicular localizado e um grupo de pacientes da mesma idade tratados com Quimioterapia baseada em cisplatina de primeira linha para tumor de células germinativas avançado de prognóstico bom ou intermediário.
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Dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Compare os efeitos colaterais tardios entre os três grupos.
Prazo: Dia 1
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Dia 1
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Comparar morbidades correlacionadas entre os três grupos.
Prazo: Dia 1
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Dia 1
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Comparar a fadiga medida pela escala MFI-20 entre os três grupos.
Prazo: Dia 1
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Dia 1
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Comparar sintomas de estresse pós-traumático medidos pela escala IES entre os três grupos.
Prazo: Dia 1
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Dia 1
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|
Comparar a situação social e profissional atual entre os três grupos.
Prazo: Dia 1
|
Dia 1
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de maio de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
5 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-A00855-36
- 2020/3139 (Outro identificador: CSET Number)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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