Sjuklighet, långvariga biverkningar och livskvalitet hos könscellstumörer långa överlevande behandlade med högdoskemoterapi och autolog stamcellstransplantation (HGT-QoL)
16 oktober 2024 uppdaterad av: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Intensifierad kemoterapi är en effektiv behandling hos 30-70 % av patienterna med refraktär könscellstumör.
Eftersom de flesta fall diagnostiseras före 40 års ålder, kan överlevande förvänta sig att leva ytterligare 30 till 50 år efter att ha blivit framgångsrikt behandlad.
Långsiktiga biverkningar och fysiska och känslomässiga konsekvenser kan därför ha en betydande inverkan på det dagliga livet.
Hittills finns inga uppgifter av denna typ tillgänglig i Frankrike.
Denna studie kommer att hjälpa läkare att bättre förstå de långsiktiga konsekvenserna för återfallspatienter som får högdos kemoterapi.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
180
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Natacha NAOUN, MD
- Telefonnummer: 20 09 + 33 (0)1 42 11 42 11
- E-post: natacha.naoun@gustaveroussy.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Karim Fizazi, MD, Prof.
- Telefonnummer: + 33 (0)1 42 11 43 17
- E-post: karim.fizazi@gustaveroussy.fr
Studieorter
-
-
-
Villejuif, Frankrike, 94805
- Rekrytering
- Gustave Roussy
-
Kontakt:
- Natacha NAOUN, MD
- Telefonnummer: 22 09 +33 (0)1 42 11 42 11
- E-post: natacha.naoun@gustaveroussy.fr
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Studera befolkning
Histologiskt bekräftad diagnos av könscellstumör (eller högnivåserumtumörmarkörbaserad) och:
- Behandlas för återfall med hög dos kemoterapi (HDCT) med autolog transplantation hos Gustave Roussy och skovfri.
Eller - Behandlas endast med orkidektomi och inga tecken på återfall efter minst 3 år.
Eller
- God eller medellång prognos metastatisk sjukdom enligt IGCCCG, behandlad med första linjens cisplatinbaserad kemoterapi hos Gustave Roussy (och operation av restmassor vid behov), utan tecken på återfall.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år vid diagnos
- Behandlad mellan 1990 och 2015
- Histologiskt bekräftad diagnos av könscellstumör (eller högnivåserumtumörmarkörbaserad) och:
Behandlas för återfall med hög dos kemoterapi (HDCT) med autolog transplantation hos Gustave Roussy och skovfri.
Eller Behandlas endast med orkiektomi och inga tecken på återfall efter minst 3 år.
Eller metastatisk sjukdom med god eller mellanliggande prognos enligt IGCCCG, behandlad med första linjens cisplatinbaserad kemoterapi hos Gustave Roussy (och operation av restmassor vid behov), utan tecken på återfall.
- Förmåga att följa protokollprocedurerna
- Patient ansluten till ett socialförsäkringssystem eller förmånstagare av detsamma. 6-Vem har undertecknat ett skriftligt informerat samtycke innan någon studiespecifik procedur påbörjas.
Exklusions kriterier:
- Diagnos av andra malignitet
- Alla andra allvarliga eller instabila sjukdomar, eller medicinska, sociala eller psykologiska tillstånd, som kan äventyra patientens säkerhet och/eller hans efterlevnad av studieprocedurer, eller kan störa försökspersonens deltagande i studien eller utvärderingen av studieresultaten.
- Patient under förmynderskap eller frihetsberövad genom ett rättsligt eller administrativt beslut, eller oförmögen att ge sitt samtycke.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: hög dos kemoterapi med autolog transplantation och skovfri efter minst 3 år.
Män med en histologiskt bekräftad (eller högnivåserumtumörmarkörbaserad) diagnos av könscellstumör, behandlade för återfall med högdos kemoterapi (HDCT) med autolog transplantation hos Gustave Roussy och skovfria efter minst 3 år.
|
EORTC-QLQ C-30 frågeformulär The Impact of Events Scale (IES-R) Multi-Dimensional Fatigue Inventory EORTC-QLQ C-30 Vers. 3
|
|
Övrig: Behandlas endast med orkidektomi och inga tecken på återfall efter minst 3 år
Män med en histologiskt bekräftad (eller högnivå serumtumörmarkör-baserad) stadium I könscellstumör, endast behandlad med orkidektomi och inga tecken på återfall efter minst 3 år.
|
EORTC-QLQ C-30 frågeformulär The Impact of Events Scale (IES-R) Multi-Dimensional Fatigue Inventory EORTC-QLQ C-30 Vers. 3
|
|
Övrig: Behandlas med första linjens cisplatinbaserad kemoterapi och skovfri efter minst 3 år.
Män med en histologiskt bekräftad (eller högnivå serumtumörmarkör-baserad) könscellstumör och god eller mellanliggande metastaserande sjukdom enligt International Germ-Cell Cancer Collaborative Group (IGCCCG), behandlade med första linjens cisplatinbaserad kemoterapi (och kirurgi) av restmassor om det behövs), utan tecken på återfall efter minst 3 år.
|
EORTC-QLQ C-30 frågeformulär The Impact of Events Scale (IES-R) Multi-Dimensional Fatigue Inventory EORTC-QLQ C-30 Vers. 3
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämför livskvaliteten mellan de tre grupperna mätt med EORTC-QLQ C-30 frågeformuläret.
Tidsram: Dag 1
|
Att jämföra livskvaliteten hos långtidsöverlevande av könscellscancer efter högdos kemoterapi och autolog stamcellstransplantation med en grupp patienter som samtidigt behandlas med orkidektomi endast för lokaliserad testikeltumör och en grupp patienter i samma ålder som behandlas med första linjens cisplatinbaserad kemoterapi för god eller medellång prognos avancerad könscellstumör.
|
Dag 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Jämför sena biverkningar mellan de tre grupperna.
Tidsram: Dag 1
|
Dag 1
|
|
Jämför korrelerade sjukligheter mellan de tre grupperna.
Tidsram: Dag 1
|
Dag 1
|
|
Jämför trötthet mätt med MFI-20-skalan mellan de tre grupperna.
Tidsram: Dag 1
|
Dag 1
|
|
Jämför symtom på posttraumatisk stress mätt med IES-skalan mellan de tre grupperna.
Tidsram: Dag 1
|
Dag 1
|
|
Jämför nuvarande sociala och professionella situation mellan de tre grupperna.
Tidsram: Dag 1
|
Dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
31 maj 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 maj 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 maj 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 september 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 juni 2023
Första postat (Faktisk)
5 juni 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 oktober 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 oktober 2024
Senast verifierad
1 oktober 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2021-A00855-36
- 2020/3139 (Annan identifierare: CSET Number)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .