Sykelighet, langsiktige bivirkninger og livskvalitet hos langtidsoverlevende i kimcelletumor behandlet med høydose kjemoterapi og autolog stamcelletransplantasjon (HGT-QoL)
16. oktober 2024 oppdatert av: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Intensivert kjemoterapi er en effektiv behandling hos 30-70 % av pasientene med refraktær kimcelletumor.
Siden de fleste tilfeller diagnostiseres før de er 40 år, kan overlevende forvente å leve ytterligere 30 til 50 år etter vellykket behandling.
Langsiktige bivirkninger og fysiske og følelsesmessige konsekvenser kan derfor ha en betydelig innvirkning på dagliglivet.
Til dags dato er ingen data av denne typen tilgjengelig i Frankrike.
Denne studien vil hjelpe klinikere til å bedre forstå de langsiktige konsekvensene for tilbakefallende pasienter som får høydose kjemoterapi.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
180
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Natacha NAOUN, MD
- Telefonnummer: 20 09 + 33 (0)1 42 11 42 11
- E-post: natacha.naoun@gustaveroussy.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Karim Fizazi, MD, Prof.
- Telefonnummer: + 33 (0)1 42 11 43 17
- E-post: karim.fizazi@gustaveroussy.fr
Studiesteder
-
-
-
Villejuif, Frankrike, 94805
- Rekruttering
- Gustave Roussy
-
Ta kontakt med:
- Natacha NAOUN, MD
- Telefonnummer: 22 09 +33 (0)1 42 11 42 11
- E-post: natacha.naoun@gustaveroussy.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Studiepopulasjon
Histologisk bekreftet diagnose av kimcelletumor (eller høynivåserumtumormarkørbasert) og:
- Behandlet for tilbakefall med høydose kjemoterapi (HDCT) med autolog transplantasjon hos Gustave Roussy og tilbakefallsfri.
Eller - Kun behandlet med orkidektomi og ingen tegn på tilbakefall etter minimum 3 år.
Eller
- God eller middels prognose metastatisk sykdom i henhold til IGCCCG, behandlet med førstelinje cisplatin-basert kjemoterapi hos Gustave Roussy (og kirurgi av restmasser om nødvendig), uten tegn på tilbakefall.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år ved diagnose
- Behandlet mellom 1990 og 2015
- Histologisk bekreftet diagnose av kimcelletumor (eller høynivåserumtumormarkørbasert) og:
Behandlet for tilbakefall med høydose kjemoterapi (HDCT) med autolog transplantasjon hos Gustave Roussy og tilbakefallsfri.
Eller Behandles kun ved orkiektomi og ingen tegn på tilbakefall etter minimum 3 år.
Eller God eller middels prognose metastatisk sykdom i henhold til IGCCCG, behandlet med førstelinje cisplatin-basert kjemoterapi hos Gustave Roussy (og kirurgi av restmasser om nødvendig), uten tegn på tilbakefall.
- Evne til å overholde protokollprosedyrene
- Pasient tilknyttet et trygdesystem eller mottaker av samme. 6-Som har signert et skriftlig informert samtykkeskjema før en studiespesifikk prosedyre.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose av andre malignitet
- Enhver annen alvorlig eller ustabil sykdom, eller medisinsk, sosial eller psykologisk tilstand, som kan sette sikkerheten til forsøkspersonen og/eller hans overholdelse av studieprosedyrer i fare, eller som kan forstyrre forsøkspersonens deltakelse i studien eller evaluering av studieresultatene.
- Pasient under vergemål eller fratatt sin frihet ved en rettslig eller administrativ avgjørelse, eller ute av stand til å gi sitt samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: høy dose kjemoterapi med autolog transplantasjon og tilbakefallsfri etter minimum 3 år.
Menn med en histologisk bekreftet (eller høynivå serumtumormarkør-basert) diagnose av kimcelletumor, behandlet for tilbakefall med høydose kjemoterapi (HDCT) med autolog transplantasjon hos Gustave Roussy og tilbakefallsfrie etter minimum 3 år.
|
EORTC-QLQ C-30 spørreskjema The Impact of Events Scale (IES-R) Multi-Dimensjonal Fatigue Inventory EORTC-QLQ C-30 Vers. 3
|
|
Annen: Behandles kun ved orkidektomi og ingen tegn på tilbakefall etter minimum 3 år
Menn med en histologisk bekreftet (eller høynivå serumtumormarkørbasert) stadium I kimcelletumor, kun behandlet med orkidektomi og ingen tegn på tilbakefall etter minimum 3 år.
|
EORTC-QLQ C-30 spørreskjema The Impact of Events Scale (IES-R) Multi-Dimensjonal Fatigue Inventory EORTC-QLQ C-30 Vers. 3
|
|
Annen: Behandles med førstelinje cisplatinbasert kjemoterapi og tilbakefallsfri etter minimum 3 år.
Menn med en histologisk bekreftet (eller høyt nivå serumtumormarkør-basert) kimcelletumor og god eller middels god metastatisk sykdom i henhold til International Germ-Cell Cancer Collaborative Group (IGCCCG), behandlet med førstelinje cisplatinbasert kjemoterapi (og kirurgisk inngrep). av restmasser om nødvendig), uten tegn på tilbakefall etter minimum 3 år.
|
EORTC-QLQ C-30 spørreskjema The Impact of Events Scale (IES-R) Multi-Dimensjonal Fatigue Inventory EORTC-QLQ C-30 Vers. 3
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign livskvaliteten mellom de tre gruppene målt med EORTC-QLQ C-30 spørreskjema.
Tidsramme: Dag 1
|
Å sammenligne livskvaliteten hos langtidsoverlevere av kjønnscellekreft etter høydose kjemoterapi og autolog stamcelletransplantasjon med en gruppe pasienter som samtidig behandles med orkidektomi kun for lokalisert testikkeltumor og en gruppe pasienter på samme alder behandlet med førstelinje cisplatinbasert kjemoterapi for god eller middels prognose avansert kimcelletumor.
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammenlign sene bivirkninger mellom de tre gruppene.
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
|
Sammenlign korrelerte sykeligheter mellom de tre gruppene.
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
|
Sammenlign tretthet målt med MFI-20-skalaen mellom de tre gruppene.
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
|
Sammenlign symptomer på posttraumatisk stress målt med IES-skalaen mellom de tre gruppene.
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
|
Sammenlign dagens sosiale og faglige situasjon mellom de tre gruppene.
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. mai 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. mai 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. mai 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. september 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. juni 2023
Først lagt ut (Faktiske)
5. juni 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021-A00855-36
- 2020/3139 (Annen identifikator: CSET Number)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .