Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sykelighet, langsiktige bivirkninger og livskvalitet hos langtidsoverlevende i kimcelletumor behandlet med høydose kjemoterapi og autolog stamcelletransplantasjon (HGT-QoL)

2. juni 2023 oppdatert av: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Intensivert kjemoterapi er en effektiv behandling hos 30-70 % av pasientene med refraktær kimcelletumor. Siden de fleste tilfeller diagnostiseres før de er 40 år, kan overlevende forvente å leve ytterligere 30 til 50 år etter vellykket behandling. Langsiktige bivirkninger og fysiske og følelsesmessige konsekvenser kan derfor ha en betydelig innvirkning på dagliglivet. Til dags dato er ingen data av denne typen tilgjengelig i Frankrike. Denne studien vil hjelpe klinikere til å bedre forstå de langsiktige konsekvensene for tilbakefallende pasienter som får høydose kjemoterapi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

180

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Histologisk bekreftet diagnose av kimcelletumor (eller høynivåserumtumormarkørbasert) og:

- Behandlet for tilbakefall med høydose kjemoterapi (HDCT) med autolog transplantasjon hos Gustave Roussy og tilbakefallsfri.

Eller - Kun behandlet med orkidektomi og ingen tegn på tilbakefall etter minimum 3 år.

Eller

- God eller middels prognose metastatisk sykdom i henhold til IGCCCG, behandlet med førstelinje cisplatin-basert kjemoterapi hos Gustave Roussy (og kirurgi av restmasser om nødvendig), uten tegn på tilbakefall.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år ved diagnose
  • Behandlet mellom 1990 og 2015
  • Histologisk bekreftet diagnose av kimcelletumor (eller høynivåserumtumormarkørbasert) og:

Behandlet for tilbakefall med høydose kjemoterapi (HDCT) med autolog transplantasjon hos Gustave Roussy og tilbakefallsfri.

Eller Behandles kun ved orkiektomi og ingen tegn på tilbakefall etter minimum 3 år.

Eller God eller middels prognose metastatisk sykdom i henhold til IGCCCG, behandlet med førstelinje cisplatin-basert kjemoterapi hos Gustave Roussy (og kirurgi av restmasser om nødvendig), uten tegn på tilbakefall.

  • Evne til å overholde protokollprosedyrene
  • Pasient tilknyttet et trygdesystem eller mottaker av samme. 6-Som har signert et skriftlig informert samtykkeskjema før en studiespesifikk prosedyre.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose av andre malignitet
  • Enhver annen alvorlig eller ustabil sykdom, eller medisinsk, sosial eller psykologisk tilstand, som kan sette sikkerheten til forsøkspersonen og/eller hans overholdelse av studieprosedyrer i fare, eller som kan forstyrre forsøkspersonens deltakelse i studien eller evaluering av studieresultatene.
  • Pasient under vergemål eller fratatt sin frihet ved en rettslig eller administrativ avgjørelse, eller ute av stand til å gi sitt samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
høy dose kjemoterapi med autolog transplantasjon og tilbakefallsfri etter minimum 3 år.
Menn med en histologisk bekreftet (eller høynivå serumtumormarkørbasert) diagnose av kimcelletumor, behandlet for tilbakefall med høydose kjemoterapi (HDCT) med autolog transplantasjon hos Gustave Roussy og tilbakefallsfrie etter minimum 3 år.
Behandles kun med orkidektomi og ingen tegn på tilbakefall etter minimum 3 år
Menn med en histologisk bekreftet (eller høynivå serumtumormarkør-basert) stadium I kimcelletumor, kun behandlet med orkidektomi og ingen tegn på tilbakefall etter minimum 3 år.
Behandles med førstelinje cisplatinbasert kjemoterapi og tilbakefallsfri etter minimum 3 år.
Menn med en histologisk bekreftet (eller høynivå serumtumormarkør-basert) kimcelletumor og god eller middels god metastatisk sykdom i henhold til International Germ-Cell Cancer Collaborative Group (IGCCCG), behandlet med førstelinje cisplatin-basert kjemoterapi (og kirurgi) av restmasser om nødvendig), uten tegn på tilbakefall etter minimum 3 år.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign livskvaliteten mellom de tre gruppene målt med EORTC-QLQ C-30 spørreskjema.
Tidsramme: Dag 1
Å sammenligne livskvaliteten hos langtidsoverlevere av kjønnscellekreft etter høydose kjemoterapi og autolog stamcelletransplantasjon med en gruppe pasienter som samtidig behandles med orkidektomi kun for lokalisert testikkeltumor og en gruppe pasienter på samme alder behandlet med førstelinje cisplatinbasert kjemoterapi for god eller middels prognose avansert kimcelletumor.
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenlign sene bivirkninger mellom de tre gruppene.
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Sammenlign korrelerte sykeligheter mellom de tre gruppene.
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Sammenlign tretthet målt med MFI-20-skalaen mellom de tre gruppene.
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Sammenlign symptomer på posttraumatisk stress målt med IES-skalaen mellom de tre gruppene.
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Sammenlign dagens sosiale og faglige situasjon mellom de tre gruppene.
Tidsramme: Dag 1
Dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. mai 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

5. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2021-A00855-36
  • 2020/3139 (Annen identifikator: CSET Number)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kimcelletumor

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Indonesia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere