Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sygelighed, langsigtede bivirkninger og livskvalitet hos kimcelletumor lange overlevende behandlet med højdosis kemoterapi og autolog stamcelletransplantation (HGT-QoL)

2. juni 2023 opdateret af: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Intensiveret kemoterapi er en effektiv behandling hos 30-70 % af patienter med refraktær kimcelletumor. Da de fleste tilfælde diagnosticeres før 40 års alderen, kan overlevende forvente at leve yderligere 30 til 50 år efter at være blevet behandlet med succes. Langsigtede bivirkninger og fysiske og følelsesmæssige konsekvenser kan derfor have en betydelig indflydelse på dagligdagen. Til dato er der ingen data af denne type tilgængelige i Frankrig. Denne undersøgelse vil hjælpe klinikere med bedre at forstå de langsigtede konsekvenser for tilbagefaldspatienter, der modtager højdosis kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

180

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Histologisk bekræftet diagnose af kimcelletumor (eller højniveau serumtumormarkør-baseret) og:

- Behandlet for tilbagefald med høj dosis kemoterapi (HDCT) med autolog transplantation hos Gustave Roussy og tilbagefaldsfri.

Eller - Kun behandlet med orkidektomi og ingen tegn på tilbagefald efter minimum 3 år.

Eller

- God eller mellemliggende prognose metastatisk sygdom i henhold til IGCCCG, behandlet med førstelinje cisplatin-baseret kemoterapi hos Gustave Roussy (og operation af resterende masser om nødvendigt), uden tegn på tilbagefald.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år ved diagnose
  • Behandlet mellem 1990 og 2015
  • Histologisk bekræftet diagnose af kimcelletumor (eller højniveau serumtumormarkør-baseret) og:

Behandlet for tilbagefald med høj dosis kemoterapi (HDCT) med autolog transplantation hos Gustave Roussy og tilbagefaldsfri.

Eller Kun behandlet med orkiektomi og ingen tegn på tilbagefald efter minimum 3 år.

Eller metastatisk sygdom med god eller mellemliggende prognose i henhold til IGCCCG, behandlet med førstelinje cisplatin-baseret kemoterapi hos Gustave Roussy (og operation af resterende masser om nødvendigt), uden tegn på tilbagefald.

  • Evne til at overholde protokolprocedurerne
  • Patient tilknyttet et socialsikringssystem eller begunstiget af samme. 6-Hvem har underskrevet en skriftlig informeret samtykkeformular forud for en undersøgelsesspecifik procedure.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af anden malignitet
  • Enhver anden alvorlig eller ustabil sygdom eller medicinsk, social eller psykologisk tilstand, der kan bringe forsøgspersonens sikkerhed og/eller hans overholdelse af undersøgelsesprocedurer i fare, eller kan forstyrre forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen eller evaluering af undersøgelsesresultaterne.
  • Patient under værgemål eller frihedsberøvet ved en retslig eller administrativ afgørelse, eller ude af stand til at give sit samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
høj dosis kemoterapi med autolog transplantation og tilbagefaldsfri efter minimum 3 år.
Mænd med en histologisk bekræftet (eller højniveau serumtumormarkør-baseret) diagnose af kimcelletumor, behandlet for tilbagefald med højdosis kemoterapi (HDCT) med autolog transplantation hos Gustave Roussy og tilbagefaldsfri efter minimum 3 flere år.
Kun behandlet ved orkidektomi og ingen tegn på tilbagefald efter minimum 3 år
Mænd med en histologisk bekræftet (eller højniveau serumtumormarkør-baseret) stadium I kimcelletumor, kun behandlet ved orkidektomi og ingen tegn på tilbagefald efter minimum 3 år.
Behandlet med førstelinje cisplatin-baseret kemoterapi og tilbagefaldsfri efter minimum 3 år.
Mænd med en histologisk bekræftet (eller højt niveau serumtumormarkør-baseret) kimcelletumor og god eller mellemliggende prognose metastatisk sygdom ifølge International Germ-Cell Cancer Collaborative Group (IGCCCG), behandlet med førstelinje cisplatin-baseret kemoterapi (og kirurgi) af resterende masser om nødvendigt), uden tegn på tilbagefald efter minimum 3 år.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign livskvaliteten mellem de tre grupper målt med EORTC-QLQ C-30 spørgeskemaet.
Tidsramme: Dag 1
At sammenligne livskvaliteten hos langtidsoverlevere af kimcellekræft efter højdosis kemoterapi og autolog stamcelletransplantation med en gruppe af samtidige patienter behandlet med orkidektomi kun for lokaliseret testikel tumor og en gruppe patienter på samme alder behandlet med første linje cisplatin-baseret kemoterapi for god eller mellemliggende prognose avanceret kimcelletumor.
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenlign sene bivirkninger mellem de tre grupper.
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Sammenlign korrelerede sygeligheder mellem de tre grupper.
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Sammenlign træthed målt ved MFI-20-skalaen mellem de tre grupper.
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Sammenlign symptomer på posttraumatisk stress målt ved IES-skalaen mellem de tre grupper.
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Sammenlign den aktuelle sociale og faglige situation mellem de tre grupper.
Tidsramme: Dag 1
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

5. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-A00855-36
  • 2020/3139 (Anden identifikator: CSET Number)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kimcelletumor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner