- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05889585
Morbiditeit, bijwerkingen op de lange termijn en kwaliteit van leven bij kiemceltumoren Lang overlevenden behandeld met hooggedoseerde chemotherapie en autologe stamceltransplantatie (HGT-QoL)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Natacha NAOUN, MD
- Telefoonnummer: 20 09 + 33 (0)1 42 11 42 11
- E-mail: natacha.naoun@gustaveroussy.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Karim Fizazi, MD, Prof.
- Telefoonnummer: + 33 (0)1 42 11 43 17
- E-mail: karim.fizazi@gustaveroussy.fr
Studie Locaties
-
-
-
Villejuif, Frankrijk, 94805
- Werving
- Gustave Roussy
-
Contact:
- Natacha NAOUN, MD
- Telefoonnummer: 22 09 +33 (0)1 42 11 42 11
- E-mail: natacha.naoun@gustaveroussy.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Histologisch bevestigde diagnose van kiemceltumor (of gebaseerd op serumtumormarkers op hoog niveau) en:
- Behandeld voor terugval met hoge dosis chemotherapie (HDCT) met autologe transplantatie bij Gustave Roussy en terugvalvrij.
Of - Alleen behandeld door orchidectomie en geen bewijs van terugval na minimaal 3 jaar.
Of
- Goede of matige prognose voor gemetastaseerde ziekte volgens de IGCCCG, behandeld met eerstelijns chemotherapie op basis van cisplatine bij Gustave Roussy (en indien nodig operatieve restmassa's), zonder bewijs van recidief.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar bij diagnose
- Behandeld tussen 1990 en 2015
- Histologisch bevestigde diagnose van kiemceltumor (of gebaseerd op serumtumormarkers op hoog niveau) en:
Behandeld voor terugval met hoge dosis chemotherapie (HDCT) met autologe transplantatie bij Gustave Roussy en terugvalvrij.
Of Alleen behandeld door orchidectomie en geen bewijs van terugval na minimaal 3 jaar.
Ofwel een goede of matige prognose voor gemetastaseerde ziekte volgens de IGCCCG, behandeld met eerstelijns chemotherapie op basis van cisplatine bij Gustave Roussy (en indien nodig operatieve restmassa's), zonder bewijs van terugval.
- Mogelijkheid om te voldoen aan de protocolprocedures
- Patiënt aangesloten bij een socialezekerheidsstelsel of begunstigde daarvan. 6-Die een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier hebben ondertekend voorafgaand aan een studiespecifieke procedure.
Uitsluitingscriteria:
- Diagnose van tweede maligniteit
- Elke andere ernstige of onstabiele ziekte, of medische, sociale of psychologische toestand, die de veiligheid van de proefpersoon en/of zijn naleving van de studieprocedures in gevaar kan brengen, of die de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek of de evaluatie van de onderzoeksresultaten kan verstoren.
- Patiënt die onder curatele staat of van zijn vrijheid is beroofd door een gerechtelijke of administratieve beslissing, of niet in staat is zijn toestemming te geven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
hoge dosis chemotherapie met autologe transplantatie en terugvalvrij na minimaal 3 jaar.
Mannen met een histologisch bevestigde (of hoog niveau serumtumormarker-gebaseerde) diagnose van kiemceltumor, behandeld voor terugval met een hoge dosis chemotherapie (HDCT) met autologe transplantatie bij Gustave Roussy en terugvalvrij na minimaal 3 jaar.
|
Alleen behandeld door orchidectomie en geen bewijs van terugval na minimaal 3 jaar
Mannen met een histologisch bevestigde (of hoog niveau op serumtumormarkers gebaseerde) stadium I kiemceltumor, alleen behandeld door orchidectomie en geen bewijs van terugval na minimaal 3 jaar.
|
Behandeld met eerstelijns chemotherapie op basis van cisplatine en terugvalvrij na minimaal 3 jaar.
Mannen met een histologisch bevestigde (of hoog niveau serumtumormarker-gebaseerde) kiemceltumor en een goede of intermediaire prognose van gemetastaseerde ziekte volgens de International Germ-Cell Cancer Collaborative Group (IGCCCG), behandeld met eerstelijns chemotherapie op basis van cisplatine (en chirurgie van restmassa's indien nodig), zonder bewijs van terugval na minimaal 3 jaar.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Vergelijk de kwaliteit van leven tussen de drie groepen gemeten met de EORTC-QLQ C-30 vragenlijst.
Tijdsspanne: Dag 1
|
Om de kwaliteit van leven te vergelijken bij langdurig overlevenden van kiemcelkankers na hooggedoseerde chemotherapie en autologe stamceltransplantatie met een groep coetane patiënten behandeld door orchidectomie alleen voor gelokaliseerde testiculaire tumor en een groep patiënten van dezelfde leeftijd behandeld met eerstelijns chemotherapie op basis van cisplatine voor een goede of middelmatige prognose van gevorderde kiemceltumor.
|
Dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Vergelijk late bijwerkingen tussen de drie groepen.
Tijdsspanne: Dag 1
|
Dag 1
|
Vergelijk gecorreleerde morbiditeiten tussen de drie groepen.
Tijdsspanne: Dag 1
|
Dag 1
|
Vergelijk vermoeidheid gemeten door de MFI-20-schaal tussen de drie groepen.
Tijdsspanne: Dag 1
|
Dag 1
|
Vergelijk symptomen van posttraumatische stress gemeten door de IES-schaal tussen de drie groepen.
Tijdsspanne: Dag 1
|
Dag 1
|
Vergelijk de huidige sociale en professionele situatie tussen de drie groepen.
Tijdsspanne: Dag 1
|
Dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021-A00855-36
- 2020/3139 (Andere identificatie: CSET Number)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Kiemceltumor
-
Peking University People's HospitalOnbekendNatural Killer Cell-gemedieerde immuniteitChina
-
University of Rome Tor VergataUniversity Of Perugia; University of L'AquilaVoltooidBlaaskanker TNM Stadiëring Primaire Tumor (T) Ta | Blaaskanker TNM Staging Primaire Tumor (T) T1 | Blaaskanker Transitional Cell GradeItalië
-
Roswell Park Cancer InstituteVoltooidRecidiverend eileidercarcinoom | Recidiverend ovariumcarcinoom | Recidiverend primair peritoneaal carcinoom | Ovarium Clear Cell Tumor | Endometrioïde tumor van de eileider | Ovariële endometrioïde tumor | Mucineus neoplasma van de eileider | Sereus neoplasma van de eileider | Ovariële sereuze tumor | Ovariële mucineuze tumorVerenigde Staten
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)VoltooidRecidiverend ovariumcarcinoom | Ovarieel neoplasma | Ovarium Clear Cell Tumor | Adnexale massa | Ovariële endometrioïde tumor | Ovariële sereuze tumor | Borderline Ovarian Epithelial TumorVerenigde Staten
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI); NovartisActief, niet wervendRefractaire Hurthle Cell-schildklierkankerVerenigde Staten
-
Hadassah Medical OrganizationOnbekendNatural Killer Cell-deficiëntie, familiaal geïsoleerdIsraël
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); NovartisIngetrokkenNiet-gespecificeerde volwassen solide tumor, protocolspecifiek | Duct Cell Adenocarcinoom van de pancreas | Terugkerende alvleesklierkanker | Stadium III Alvleesklierkanker | Stadium IV alvleesklierkankerVerenigde Staten
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNog niet aan het werven
-
Bing HanVoltooidPure Red Cell Aplasia, verworvenChina
-
HonorHealth Research InstituteMerck Sharp & Dohme LLC; Salarius Pharmaceuticals, LLCIngetrokkenOvarieel endometrioïde adenocarcinoom | Endometriumkanker | SCCOHT | Ovarium Clear Cell TumorVerenigde Staten