Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Morbiditeit, bijwerkingen op de lange termijn en kwaliteit van leven bij kiemceltumoren Lang overlevenden behandeld met hooggedoseerde chemotherapie en autologe stamceltransplantatie (HGT-QoL)

2 juni 2023 bijgewerkt door: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Intensieve chemotherapie is een effectieve behandeling bij 30-70% van de patiënten met refractaire kiemceltumor. Aangezien de meeste gevallen worden gediagnosticeerd vóór de leeftijd van 40 jaar, kunnen overlevenden verwachten nog 30 tot 50 jaar te leven nadat ze met succes zijn behandeld. Langdurige bijwerkingen en fysieke en emotionele gevolgen kunnen daarom een ​​grote impact hebben op het dagelijks leven. Tot op heden zijn er geen gegevens van dit type beschikbaar in Frankrijk. Deze studie zal clinici helpen de langetermijngevolgen beter te begrijpen voor recidiverende patiënten die hooggedoseerde chemotherapie krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

180

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Histologisch bevestigde diagnose van kiemceltumor (of gebaseerd op serumtumormarkers op hoog niveau) en:

- Behandeld voor terugval met hoge dosis chemotherapie (HDCT) met autologe transplantatie bij Gustave Roussy en terugvalvrij.

Of - Alleen behandeld door orchidectomie en geen bewijs van terugval na minimaal 3 jaar.

Of

- Goede of matige prognose voor gemetastaseerde ziekte volgens de IGCCCG, behandeld met eerstelijns chemotherapie op basis van cisplatine bij Gustave Roussy (en indien nodig operatieve restmassa's), zonder bewijs van recidief.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar bij diagnose
  • Behandeld tussen 1990 en 2015
  • Histologisch bevestigde diagnose van kiemceltumor (of gebaseerd op serumtumormarkers op hoog niveau) en:

Behandeld voor terugval met hoge dosis chemotherapie (HDCT) met autologe transplantatie bij Gustave Roussy en terugvalvrij.

Of Alleen behandeld door orchidectomie en geen bewijs van terugval na minimaal 3 jaar.

Ofwel een goede of matige prognose voor gemetastaseerde ziekte volgens de IGCCCG, behandeld met eerstelijns chemotherapie op basis van cisplatine bij Gustave Roussy (en indien nodig operatieve restmassa's), zonder bewijs van terugval.

  • Mogelijkheid om te voldoen aan de protocolprocedures
  • Patiënt aangesloten bij een socialezekerheidsstelsel of begunstigde daarvan. 6-Die een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier hebben ondertekend voorafgaand aan een studiespecifieke procedure.

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van tweede maligniteit
  • Elke andere ernstige of onstabiele ziekte, of medische, sociale of psychologische toestand, die de veiligheid van de proefpersoon en/of zijn naleving van de studieprocedures in gevaar kan brengen, of die de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek of de evaluatie van de onderzoeksresultaten kan verstoren.
  • Patiënt die onder curatele staat of van zijn vrijheid is beroofd door een gerechtelijke of administratieve beslissing, of niet in staat is zijn toestemming te geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
hoge dosis chemotherapie met autologe transplantatie en terugvalvrij na minimaal 3 jaar.
Mannen met een histologisch bevestigde (of hoog niveau serumtumormarker-gebaseerde) diagnose van kiemceltumor, behandeld voor terugval met een hoge dosis chemotherapie (HDCT) met autologe transplantatie bij Gustave Roussy en terugvalvrij na minimaal 3 jaar.
Alleen behandeld door orchidectomie en geen bewijs van terugval na minimaal 3 jaar
Mannen met een histologisch bevestigde (of hoog niveau op serumtumormarkers gebaseerde) stadium I kiemceltumor, alleen behandeld door orchidectomie en geen bewijs van terugval na minimaal 3 jaar.
Behandeld met eerstelijns chemotherapie op basis van cisplatine en terugvalvrij na minimaal 3 jaar.
Mannen met een histologisch bevestigde (of hoog niveau serumtumormarker-gebaseerde) kiemceltumor en een goede of intermediaire prognose van gemetastaseerde ziekte volgens de International Germ-Cell Cancer Collaborative Group (IGCCCG), behandeld met eerstelijns chemotherapie op basis van cisplatine (en chirurgie van restmassa's indien nodig), zonder bewijs van terugval na minimaal 3 jaar.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijk de kwaliteit van leven tussen de drie groepen gemeten met de EORTC-QLQ C-30 vragenlijst.
Tijdsspanne: Dag 1
Om de kwaliteit van leven te vergelijken bij langdurig overlevenden van kiemcelkankers na hooggedoseerde chemotherapie en autologe stamceltransplantatie met een groep coetane patiënten behandeld door orchidectomie alleen voor gelokaliseerde testiculaire tumor en een groep patiënten van dezelfde leeftijd behandeld met eerstelijns chemotherapie op basis van cisplatine voor een goede of middelmatige prognose van gevorderde kiemceltumor.
Dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vergelijk late bijwerkingen tussen de drie groepen.
Tijdsspanne: Dag 1
Dag 1
Vergelijk gecorreleerde morbiditeiten tussen de drie groepen.
Tijdsspanne: Dag 1
Dag 1
Vergelijk vermoeidheid gemeten door de MFI-20-schaal tussen de drie groepen.
Tijdsspanne: Dag 1
Dag 1
Vergelijk symptomen van posttraumatische stress gemeten door de IES-schaal tussen de drie groepen.
Tijdsspanne: Dag 1
Dag 1
Vergelijk de huidige sociale en professionele situatie tussen de drie groepen.
Tijdsspanne: Dag 1
Dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 mei 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2021-A00855-36
  • 2020/3139 (Andere identificatie: CSET Number)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kiemceltumor

3
Abonneren