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Morbilità, effetti collaterali a lungo termine e qualità della vita nei sopravvissuti a lungo termine con tumore a cellule germinali trattati con chemioterapia ad alte dosi e trapianto di cellule staminali autologhe (HGT-QoL)

2 giugno 2023 aggiornato da: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
La chemioterapia intensificata è un trattamento efficace nel 30-70% dei pazienti con tumore a cellule germinali refrattario. Poiché la maggior parte dei casi viene diagnosticata prima dei 40 anni, i sopravvissuti possono aspettarsi di vivere altri 30-50 anni dopo essere stati curati con successo. Gli effetti collaterali a lungo termine e le conseguenze fisiche ed emotive possono quindi avere un impatto significativo sulla vita quotidiana. Ad oggi, in Francia non sono disponibili dati di questo tipo. Questo studio aiuterà i medici a comprendere meglio le conseguenze a lungo termine per i pazienti con recidiva sottoposti a chemioterapia ad alte dosi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

180

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Diagnosi istologicamente confermata di tumore a cellule germinali (o basata su marker tumorali sierici ad alto livello) e:

- Trattata per recidiva con chemioterapia ad alte dosi (HDCT) con trapianto autologo presso Gustave Roussy e senza recidiva.

Oppure - Trattata solo con orchiectomia e nessuna evidenza di recidiva dopo un minimo di 3 anni.

O

- Malattia metastatica a prognosi buona o intermedia secondo l'IGCCCG, trattata con chemioterapia di prima linea a base di cisplatino presso Gustave Roussy (e chirurgia delle masse residue se necessario), senza evidenza di recidiva.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni alla diagnosi
  • Trattata tra il 1990 e il 2015
  • Diagnosi istologicamente confermata di tumore a cellule germinali (o basata su marker tumorali sierici ad alto livello) e:

Trattata per recidiva con chemioterapia ad alte dosi (HDCT) con trapianto autologo presso Gustave Roussy e libera da recidiva.

Oppure trattato solo con orchiectomia e nessuna evidenza di recidiva dopo un minimo di 3 anni.

Oppure malattia metastatica a prognosi buona o intermedia secondo IGCCCG, trattata con chemioterapia di prima linea a base di cisplatino presso Gustave Roussy (e chirurgia delle masse residue se necessario), senza evidenza di recidiva.

  • Capacità di rispettare le procedure del protocollo
  • Paziente affiliato ad un sistema previdenziale o beneficiario dello stesso. 6-Chi ha firmato un modulo di consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di secondo tumore maligno
  • Qualsiasi altra malattia grave o instabile, o condizione medica, sociale o psicologica, che possa mettere a repentaglio la sicurezza del soggetto e/o la sua conformità alle procedure dello studio, o possa interferire con la partecipazione del soggetto allo studio o la valutazione dei risultati dello studio.
  • Paziente sotto tutela o privato della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa, o incapace di prestare il proprio consenso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
alte dosi di chemioterapia con trapianto autologo e senza recidiva dopo un minimo di 3 anni.
Uomini con diagnosi di tumore a cellule germinali confermata istologicamente (o basata su marcatori tumorali sierici ad alto livello), trattati per recidiva con chemioterapia ad alte dosi (HDCT) con trapianto autologo presso Gustave Roussy e senza recidiva dopo un minimo di 3 anni.
Trattata solo con orchiectomia e nessuna evidenza di recidiva dopo un minimo di 3 anni
Uomini con un tumore a cellule germinali di stadio I confermato istologicamente (o basato su marcatore tumorale sierico ad alto livello), trattato solo con orchiectomia e nessuna evidenza di recidiva dopo un minimo di 3 anni.
Trattati con chemioterapia di prima linea a base di cisplatino e senza recidive dopo un minimo di 3 anni.
Uomini con un tumore a cellule germinali confermato istologicamente (o basato su marker tumorali sierici di alto livello) e una malattia metastatica a prognosi buona o intermedia secondo l'International Germ-Cell Cancer Collaborative Group (IGCCCCG), trattati con chemioterapia di prima linea a base di cisplatino (e chirurgia di masse residue se necessario), senza evidenza di recidiva dopo un minimo di 3 anni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confrontare la qualità della vita tra i tre gruppi misurata con il questionario EORTC-QLQ C-30.
Lasso di tempo: Giorno 1
Per confrontare la qualità della vita nei sopravvissuti a lungo termine di tumori a cellule germinali dopo chemioterapia ad alte dosi e trapianto di cellule staminali autologhe con un gruppo di pazienti coetanei trattati con orchiectomia solo per tumore testicolare localizzato e un gruppo di pazienti della stessa età trattati con chemioterapia di prima linea a base di cisplatino per tumori a cellule germinali avanzati a prognosi buona o intermedia.
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Confronta gli effetti collaterali tardivi tra i tre gruppi.
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
Confronta le morbilità correlate tra i tre gruppi.
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
Confronta la fatica misurata dalla scala MFI-20 tra i tre gruppi.
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
Confronta i sintomi dello stress post-traumatico misurati dalla scala IES tra i tre gruppi.
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
Confronta l'attuale situazione sociale e professionale tra i tre gruppi.
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

5 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-A00855-36
  • 2020/3139 (Altro identificatore: CSET Number)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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