接受大剂量化疗和自体干细胞移植治疗的生殖细胞肿瘤长期存活者的发病率、长期副作用和生活质量 (HGT-QoL)
2024年10月16日 更新者：Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
对于 30-70% 的难治性生殖细胞肿瘤患者，强化化疗是一种有效的治疗方法。
由于大多数病例在 40 岁之前被诊断出来，幸存者在成功治疗后有望再活 30 至 50 年。
因此，长期的副作用以及身体和情绪上的后果会对日常生活产生重大影响。
迄今为止，法国没有此类数据。
这项研究将帮助临床医生更好地了解接受大剂量化疗的复发患者的长期后果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
180
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Natacha NAOUN, MD
- 电话号码：20 09 + 33 (0)1 42 11 42 11
- 邮箱：natacha.naoun@gustaveroussy.fr
研究联系人备份
- 姓名：Karim Fizazi, MD, Prof.
- 电话号码：+ 33 (0)1 42 11 43 17
- 邮箱：karim.fizazi@gustaveroussy.fr
学习地点
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Villejuif、法国、94805
- 招聘中
- Gustave Roussy
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接触：
- Natacha NAOUN, MD
- 电话号码：22 09 +33 (0)1 42 11 42 11
- 邮箱：natacha.naoun@gustaveroussy.fr
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
研究人群
生殖细胞肿瘤的组织学确诊（或基于高水平血清肿瘤标志物）和：
- 在 Gustave Roussy 接受自体移植的高剂量化疗 (HDCT) 治疗复发，无复发。
或者 - 仅通过睾丸切除术治疗并且至少 3 年后没有复发的证据。
或者
- 根据 IGCCCG 的良好或中间预后转移性疾病，在 Gustave Roussy 接受一线基于顺铂的化学疗法治疗（如果需要，残余肿块手术），没有复发的证据。
描述
纳入标准：
- 诊断时年龄≥18岁
- 1990 年至 2015 年间接受治疗
- 生殖细胞肿瘤的组织学确诊（或基于高水平血清肿瘤标志物）和：
在古斯塔夫·鲁西 (Gustave Roussy) 接受自体移植的高剂量化疗 (HDCT) 治疗复发，无复发。
或者 仅通过睾丸切除术治疗并且至少 3 年后无复发迹象。
或者 根据 IGCCCG 的良好或中间预后转移性疾病，在 Gustave Roussy 接受一线基于顺铂的化学疗法治疗（如果需要，残余肿块手术），没有复发的证据。
- 遵守协议程序的能力
- 加入社会保障体系的患者或其受益人。 6-谁在任何研究特定程序之前签署了书面知情同意书。
排除标准：
- 第二恶性肿瘤的诊断
- 任何其他严重或不稳定的疾病，或医疗、社会或心理状况，可能危及受试者的安全和/或他对研究程序的依从性，或可能干扰受试者参与研究或研究结果的评估。
- 因司法或行政决定被监护或被剥夺自由，或无能力表示同意的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：高剂量化疗结合自体移植，至少 3 年后无复发。
经组织学证实（或基于高水平血清肿瘤标志物）诊断为生殖细胞肿瘤的男性，在 Gustave Roussy 接受高剂量化疗 (HDCT) 和自体移植治疗复发，并在至少 3 年后无复发年。
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EORTC-QLQ C-30 调查问卷 事件影响量表 (IES-R) 多维疲劳量表 EORTC-QLQ C-30 版本。 3
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其他：仅通过睾丸切除术治疗，至少 3 年后无复发迹象
患有经组织学证实（或基于高水平血清肿瘤标志物）的 I 期生殖细胞肿瘤的男性，仅接受睾丸切除术治疗，并且至少 3 年后没有复发证据。
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EORTC-QLQ C-30 调查问卷 事件影响量表 (IES-R) 多维疲劳量表 EORTC-QLQ C-30 版本。 3
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其他：接受基于顺铂的一线化疗，至少 3 年后无复发。
根据国际生殖细胞癌症协作组 (IGCCCG) 的数据，患有组织学确诊（或基于高水平血清肿瘤标志物）生殖细胞肿瘤且预后良好或中等转移性疾病的男性，接受一线顺铂化疗（和手术）残留肿块（如果需要的话），至少 3 年后没有复发的证据。
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EORTC-QLQ C-30 调查问卷 事件影响量表 (IES-R) 多维疲劳量表 EORTC-QLQ C-30 版本。 3
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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比较使用 EORTC-QLQ C-30 问卷测量的三组之间的生活质量。
大体时间：第一天
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比较大剂量化疗和自体干细胞移植后生殖细胞癌长期幸存者的生活质量，与一组仅针对局部睾丸肿瘤接受睾丸切除术治疗的同龄患者和一组同龄接受睾丸切除术治疗的患者以顺铂为基础的一线化疗用于预后良好或中等的晚期生殖细胞肿瘤。
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第一天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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比较三组之间的晚期副作用。
大体时间：第一天
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第一天
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比较三组之间的相关发病率。
大体时间：第一天
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第一天
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比较三组之间由 MFI-20 量表测量的疲劳。
大体时间：第一天
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第一天
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比较三组之间通过 IES 量表测量的创伤后应激症状。
大体时间：第一天
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第一天
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比较三组之间当前的社会和职业状况。
大体时间：第一天
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第一天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年5月31日
初级完成 (估计的)
2025年5月1日
研究完成 (估计的)
2025年5月1日
研究注册日期
首次提交
2022年9月30日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月2日
首次发布 (实际的)
2023年6月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月16日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2021-A00855-36
- 2020/3139 (其他标识符：CSET Number)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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