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Morbidität, langfristige Nebenwirkungen und Lebensqualität bei Langzeitüberlebenden von Keimzelltumoren, die mit Hochdosis-Chemotherapie und autologer Stammzelltransplantation behandelt wurden (HGT-QoL)

16. Oktober 2024 aktualisiert von: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Eine intensivierte Chemotherapie ist bei 30–70 % der Patienten mit refraktärem Keimzelltumor eine wirksame Behandlung. Da die meisten Fälle vor dem 40. Lebensjahr diagnostiziert werden, können Überlebende nach erfolgreicher Behandlung mit einer Lebenserwartung von weiteren 30 bis 50 Jahren rechnen. Langfristige Nebenwirkungen sowie körperliche und emotionale Folgen können daher erhebliche Auswirkungen auf das tägliche Leben haben. Bisher sind in Frankreich keine Daten dieser Art verfügbar. Diese Studie wird Ärzten helfen, die langfristigen Folgen für Rückfallpatienten, die eine hochdosierte Chemotherapie erhalten, besser zu verstehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

180

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienpopulation

Histologisch bestätigte Diagnose eines Keimzelltumors (oder basierend auf einem Tumormarker mit hohem Serumspiegel) und:

- Bei Rückfall mit hochdosierter Chemotherapie (HDCT) mit autologer Transplantation bei Gustave Roussy behandelt und rückfallfrei.

Oder - Nur durch Orchidektomie behandelt und nach mindestens 3 Jahren kein Anzeichen eines Rückfalls.

Oder

- Metastasierende Erkrankung mit guter oder mittlerer Prognose gemäß IGCCCG, behandelt durch Erstlinien-Chemotherapie auf Cisplatin-Basis bei Gustave Roussy (und gegebenenfalls Operation von Resttumoren), ohne Anzeichen eines Rückfalls.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre bei Diagnose
  • Behandelt zwischen 1990 und 2015
  • Histologisch bestätigte Diagnose eines Keimzelltumors (oder basierend auf einem Tumormarker mit hohem Serumspiegel) und:

Rückfallbehandlung mit hochdosierter Chemotherapie (HDCT) mit autologer Transplantation bei Gustave Roussy und rückfallfrei.

Oder nur durch Orchiektomie behandelt und nach mindestens 3 Jahren kein Anzeichen eines Rückfalls.

Oder metastatische Erkrankung mit guter oder mittlerer Prognose gemäß IGCCCG, behandelt durch Erstlinien-Chemotherapie auf Cisplatin-Basis bei Gustave Roussy (und ggf. Operation von Resttumoren), ohne Anzeichen eines Rückfalls.

  • Fähigkeit, die Protokollverfahren einzuhalten
  • Patient, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist oder Begünstigter desselben ist. 6-Wer vor einem studienspezifischen Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet hat.

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose eines zweiten Malignoms
  • Jede andere schwere oder instabile Krankheit oder medizinische, soziale oder psychologische Erkrankung, die die Sicherheit des Probanden und/oder seine Einhaltung der Studienabläufe gefährden oder die Teilnahme des Probanden an der Studie oder die Auswertung der Studienergebnisse beeinträchtigen könnte.
  • Patient, der unter Vormundschaft steht oder dem durch eine gerichtliche oder behördliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde oder der nicht in der Lage ist, seine Einwilligung zu erteilen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: hochdosierte Chemotherapie mit autologer Transplantation und Rückfallfreiheit nach mindestens 3 Jahren.
Männer mit einer histologisch bestätigten (oder auf einem hohen Serumtumormarker basierenden) Diagnose eines Keimzelltumors, die wegen eines Rückfalls mit einer hochdosierten Chemotherapie (HDCT) mit autologer Transplantation bei Gustave Roussy behandelt wurden und nach mindestens 3 Jahren rückfallfrei waren Jahre.
Sonstiges: Fragebogen zur Lebensqualität
EORTC-QLQ C-30-Fragebogen The Impact of Events Scale (IES-R) Multi-Dimensional Fatigue Inventory Der EORTC-QLQ C-30 Vers. 3
Sonstiges: Nur durch Orchidektomie behandelt und nach mindestens 3 Jahren kein Anzeichen eines Rückfalls
Männer mit einem histologisch bestätigten (oder auf einem hohen Serumtumormarker basierenden) Keimzelltumor im Stadium I, die nur durch Orchidektomie behandelt wurden und nach mindestens 3 Jahren keine Anzeichen eines Rückfalls zeigten.
Sonstiges: Fragebogen zur Lebensqualität
EORTC-QLQ C-30-Fragebogen The Impact of Events Scale (IES-R) Multi-Dimensional Fatigue Inventory Der EORTC-QLQ C-30 Vers. 3
Sonstiges: Behandelt durch Erstlinien-Chemotherapie auf Cisplatin-Basis und nach mindestens 3 Jahren rückfallfrei.
Männer mit einem histologisch bestätigten (oder einem hohen Serumtumormarker-basierten) Keimzelltumor und einer metastasierenden Erkrankung mit guter oder mittlerer Prognose gemäß der International Germ-Cell Cancer Collaborative Group (IGCCCG), die mit einer Erstlinien-Chemotherapie (und Operation) auf Cisplatin-Basis behandelt werden von Restmassen, falls erforderlich), ohne Anzeichen eines Rückfalls nach mindestens 3 Jahren.
Sonstiges: Fragebogen zur Lebensqualität
EORTC-QLQ C-30-Fragebogen The Impact of Events Scale (IES-R) Multi-Dimensional Fatigue Inventory Der EORTC-QLQ C-30 Vers. 3

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie die Lebensqualität zwischen den drei Gruppen, gemessen mit dem EORTC-QLQ C-30-Fragebogen.
Zeitfenster: Tag 1
Vergleich der Lebensqualität von Langzeitüberlebenden von Keimzellkrebs nach Hochdosis-Chemotherapie und autologer Stammzelltransplantation mit einer Gruppe koetaner Patienten, die nur wegen eines lokalisierten Hodentumors durch Orchidektomie behandelt wurden, und einer Gruppe gleichaltriger Patienten, die damit behandelt wurden Cisplatin-basierte Erstlinien-Chemotherapie bei fortgeschrittenem Keimzelltumor mit guter oder mittlerer Prognose.
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleichen Sie Spätnebenwirkungen zwischen den drei Gruppen.
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Vergleichen Sie korrelierte Morbiditäten zwischen den drei Gruppen.
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Vergleichen Sie die anhand der MFI-20-Skala gemessene Ermüdung zwischen den drei Gruppen.
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Vergleichen Sie die anhand der IES-Skala gemessenen Symptome von posttraumatischem Stress zwischen den drei Gruppen.
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Vergleichen Sie die aktuelle soziale und berufliche Situation zwischen den drei Gruppen.
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-A00855-36
  • 2020/3139 (Andere Kennung: CSET Number)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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