- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05889585
Morbidité, effets secondaires à long terme et qualité de vie chez les longs survivants de tumeurs germinales traités par chimiothérapie à haute dose et greffe de cellules souches autologues (HGT-QoL)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Natacha NAOUN, MD
- Numéro de téléphone: 20 09 + 33 (0)1 42 11 42 11
- E-mail: natacha.naoun@gustaveroussy.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Karim Fizazi, MD, Prof.
- Numéro de téléphone: + 33 (0)1 42 11 43 17
- E-mail: karim.fizazi@gustaveroussy.fr
Lieux d'étude
-
-
-
Villejuif, France, 94805
- Recrutement
- Gustave Roussy
-
Contact:
- Natacha NAOUN, MD
- Numéro de téléphone: 22 09 +33 (0)1 42 11 42 11
- E-mail: natacha.naoun@gustaveroussy.fr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Diagnostic histologiquement confirmé de tumeur germinale (ou basé sur un marqueur tumoral sérique de haut niveau) et :
- Traité d'une rechute par chimiothérapie à haute dose (HDCT) avec greffe autologue à Gustave Roussy et sans rechute.
Ou - Traité par orchidectomie uniquement et aucun signe de rechute après un minimum de 3 ans.
Ou
- Maladie métastatique de bon ou moyen pronostic selon l'IGCCCG, traitée par chimiothérapie à base de cisplatine en première intention à Gustave Roussy (et chirurgie des masses résiduelles si besoin), sans signe de rechute.
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans au moment du diagnostic
- Traité entre 1990 et 2015
- Diagnostic histologiquement confirmé de tumeur germinale (ou basé sur un marqueur tumoral sérique de haut niveau) et :
Traitée pour rechute par chimiothérapie à haute dose (HDCT) avec greffe autologue à Gustave Roussy et sans rechute.
Ou Traité par orchidectomie seulement et aucun signe de rechute après un minimum de 3 ans.
Ou Maladie métastatique de bon ou moyen pronostic selon l'IGCCCG, traitée par chimiothérapie à base de cisplatine en première intention à Gustave Roussy (et chirurgie des masses résiduelles si besoin), sans signe de rechute.
- Capacité à respecter les procédures protocolaires
- Patient affilié à un système de sécurité sociale ou bénéficiaire de celui-ci. 6-Qui ont signé un formulaire de consentement éclairé écrit avant toute procédure spécifique à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Diagnostic de deuxième malignité
- Toute autre maladie grave ou instable, ou condition médicale, sociale ou psychologique, qui pourrait compromettre la sécurité du sujet et/ou son respect des procédures de l'étude, ou qui pourrait interférer avec la participation du sujet à l'étude ou l'évaluation des résultats de l'étude.
- Patient sous tutelle ou privé de sa liberté par décision judiciaire ou administrative, ou incapable de donner son consentement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
---|
chimiothérapie à haute dose avec greffe autologue et sans rechute après un minimum de 3 ans.
Hommes avec un diagnostic histologiquement confirmé (ou basé sur des marqueurs tumoraux sériques de haut niveau) de tumeur germinale, traités pour rechute par chimiothérapie à haute dose (HDCT) avec greffe autologue à Gustave Roussy et sans rechute après un minimum de 3 années.
|
Traité par orchidectomie seulement et aucun signe de rechute après un minimum de 3 ans
Hommes avec une tumeur germinale de stade I confirmée histologiquement (ou basée sur un marqueur tumoral sérique de haut niveau), traités par orchidectomie uniquement et sans signe de rechute après un minimum de 3 ans.
|
Traité par une chimiothérapie à base de cisplatine en première ligne et sans rechute après 3 ans minimum.
Les hommes atteints d'une tumeur germinale confirmée histologiquement (ou basée sur un marqueur tumoral sérique de haut niveau) et d'une maladie métastatique de bon ou de pronostic intermédiaire selon l'International Germ-Cell Cancer Collaborative Group (IGCCCG), traités par une chimiothérapie à base de cisplatine (et une chirurgie de masses résiduelles si nécessaire), sans signe de rechute après un minimum de 3 ans.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Comparez la qualité de vie entre les trois groupes mesurée avec le questionnaire EORTC-QLQ C-30.
Délai: Jour 1
|
Comparer la qualité de vie des survivants à long terme des cancers germinaux après chimiothérapie à haute dose et autogreffe de cellules souches avec un groupe de patients cétanés traités par orchidectomie uniquement pour une tumeur testiculaire localisée et un groupe de patients du même âge traités par chimiothérapie de première ligne à base de cisplatine pour tumeur germinale avancée de bon ou moyen pronostic.
|
Jour 1
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Comparez les effets secondaires tardifs entre les trois groupes.
Délai: Jour 1
|
Jour 1
|
Comparer les morbidités corrélées entre les trois groupes.
Délai: Jour 1
|
Jour 1
|
Comparez la fatigue mesurée par l'échelle MFI-20 entre les trois groupes.
Délai: Jour 1
|
Jour 1
|
Comparez les symptômes de stress post-traumatique mesurés par l'échelle IES entre les trois groupes.
Délai: Jour 1
|
Jour 1
|
Comparez la situation sociale et professionnelle actuelle entre les trois groupes.
Délai: Jour 1
|
Jour 1
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-A00855-36
- 2020/3139 (Autre identifiant: CSET Number)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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