Morbidité, effets secondaires à long terme et qualité de vie chez les longs survivants de tumeurs germinales traités par chimiothérapie à haute dose et greffe de cellules souches autologues (HGT-QoL)
16 octobre 2024 mis à jour par: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
La chimiothérapie intensifiée est un traitement efficace chez 30 à 70 % des patients atteints de tumeur germinale réfractaire.
Étant donné que la plupart des cas sont diagnostiqués avant l'âge de 40 ans, les survivants peuvent s'attendre à vivre encore 30 à 50 ans après avoir été traités avec succès.
Les effets secondaires à long terme et les conséquences physiques et émotionnelles peuvent donc avoir un impact significatif sur la vie quotidienne.
A ce jour, aucune donnée de ce type n'est disponible en France.
Cette étude aidera les cliniciens à mieux comprendre les conséquences à long terme pour les patients en rechute recevant une chimiothérapie à haute dose.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
180
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Natacha NAOUN, MD
- Numéro de téléphone: 20 09 + 33 (0)1 42 11 42 11
- E-mail: natacha.naoun@gustaveroussy.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Karim Fizazi, MD, Prof.
- Numéro de téléphone: + 33 (0)1 42 11 43 17
- E-mail: karim.fizazi@gustaveroussy.fr
Lieux d'étude
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Villejuif, France, 94805
- Recrutement
- Gustave Roussy
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Contact:
- Natacha NAOUN, MD
- Numéro de téléphone: 22 09 +33 (0)1 42 11 42 11
- E-mail: natacha.naoun@gustaveroussy.fr
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Population étudiée
Diagnostic histologiquement confirmé de tumeur germinale (ou basé sur un marqueur tumoral sérique de haut niveau) et :
- Traité d'une rechute par chimiothérapie à haute dose (HDCT) avec greffe autologue à Gustave Roussy et sans rechute.
Ou - Traité par orchidectomie uniquement et aucun signe de rechute après un minimum de 3 ans.
Ou
- Maladie métastatique de bon ou moyen pronostic selon l'IGCCCG, traitée par chimiothérapie à base de cisplatine en première intention à Gustave Roussy (et chirurgie des masses résiduelles si besoin), sans signe de rechute.
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans au moment du diagnostic
- Traité entre 1990 et 2015
- Diagnostic histologiquement confirmé de tumeur germinale (ou basé sur un marqueur tumoral sérique de haut niveau) et :
Traitée pour rechute par chimiothérapie à haute dose (HDCT) avec greffe autologue à Gustave Roussy et sans rechute.
Ou Traité par orchidectomie seulement et aucun signe de rechute après un minimum de 3 ans.
Ou Maladie métastatique de bon ou moyen pronostic selon l'IGCCCG, traitée par chimiothérapie à base de cisplatine en première intention à Gustave Roussy (et chirurgie des masses résiduelles si besoin), sans signe de rechute.
- Capacité à respecter les procédures protocolaires
- Patient affilié à un système de sécurité sociale ou bénéficiaire de celui-ci. 6-Qui ont signé un formulaire de consentement éclairé écrit avant toute procédure spécifique à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Diagnostic de deuxième malignité
- Toute autre maladie grave ou instable, ou condition médicale, sociale ou psychologique, qui pourrait compromettre la sécurité du sujet et/ou son respect des procédures de l'étude, ou qui pourrait interférer avec la participation du sujet à l'étude ou l'évaluation des résultats de l'étude.
- Patient sous tutelle ou privé de sa liberté par décision judiciaire ou administrative, ou incapable de donner son consentement.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: chimiothérapie à haute dose avec greffe autologue et sans rechute après au moins 3 ans.
Hommes avec un diagnostic de tumeur germinale confirmé histologiquement (ou basé sur des marqueurs tumoraux sériques élevés), traités pour rechute par chimiothérapie à haute dose (HDCT) avec greffe autologue à Gustave Roussy et sans rechute après un minimum de 3 années.
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Questionnaire EORTC-QLQ C-30 Inventaire multidimensionnel de fatigue de l'échelle d'impact des événements (IES-R) L'EORTC-QLQ C-30 Vers. 3
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Autre: Traité par orchidectomie uniquement et aucun signe de rechute après un minimum de 3 ans
Hommes présentant une tumeur germinale de stade I confirmée histologiquement (ou basée sur des marqueurs tumoraux sériques élevés), traitée par orchidectomie uniquement et sans signe de rechute après un minimum de 3 ans.
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Questionnaire EORTC-QLQ C-30 Inventaire multidimensionnel de fatigue de l'échelle d'impact des événements (IES-R) L'EORTC-QLQ C-30 Vers. 3
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Autre: Traité par chimiothérapie de première intention à base de cisplatine et sans rechute après un minimum de 3 ans.
Hommes présentant une tumeur germinale confirmée histologiquement (ou basée sur des marqueurs tumoraux sériques élevés) et une maladie métastatique de pronostic bon ou intermédiaire selon l'International Germ-Cell Cancer Collaborative Group (IGCCCG), traités par chimiothérapie de première intention à base de cisplatine (et chirurgie). de masses résiduelles si nécessaire), sans signe de rechute après un minimum de 3 ans.
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Questionnaire EORTC-QLQ C-30 Inventaire multidimensionnel de fatigue de l'échelle d'impact des événements (IES-R) L'EORTC-QLQ C-30 Vers. 3
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparez la qualité de vie entre les trois groupes mesurée avec le questionnaire EORTC-QLQ C-30.
Délai: Jour 1
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Comparer la qualité de vie des survivants à long terme des cancers germinaux après chimiothérapie à haute dose et autogreffe de cellules souches avec un groupe de patients cétanés traités par orchidectomie uniquement pour une tumeur testiculaire localisée et un groupe de patients du même âge traités par chimiothérapie de première ligne à base de cisplatine pour tumeur germinale avancée de bon ou moyen pronostic.
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Jour 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Comparez les effets secondaires tardifs entre les trois groupes.
Délai: Jour 1
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Jour 1
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Comparer les morbidités corrélées entre les trois groupes.
Délai: Jour 1
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Jour 1
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Comparez la fatigue mesurée par l'échelle MFI-20 entre les trois groupes.
Délai: Jour 1
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Jour 1
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Comparez les symptômes de stress post-traumatique mesurés par l'échelle IES entre les trois groupes.
Délai: Jour 1
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Jour 1
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Comparez la situation sociale et professionnelle actuelle entre les trois groupes.
Délai: Jour 1
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Jour 1
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 mai 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 mai 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mai 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 septembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 juin 2023
Première publication (Réel)
5 juin 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 octobre 2024
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-A00855-36
- 2020/3139 (Autre identifiant: CSET Number)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .