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Morbidité, effets secondaires à long terme et qualité de vie chez les longs survivants de tumeurs germinales traités par chimiothérapie à haute dose et greffe de cellules souches autologues (HGT-QoL)

2 juin 2023 mis à jour par: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
La chimiothérapie intensifiée est un traitement efficace chez 30 à 70 % des patients atteints de tumeur germinale réfractaire. Étant donné que la plupart des cas sont diagnostiqués avant l'âge de 40 ans, les survivants peuvent s'attendre à vivre encore 30 à 50 ans après avoir été traités avec succès. Les effets secondaires à long terme et les conséquences physiques et émotionnelles peuvent donc avoir un impact significatif sur la vie quotidienne. A ce jour, aucune donnée de ce type n'est disponible en France. Cette étude aidera les cliniciens à mieux comprendre les conséquences à long terme pour les patients en rechute recevant une chimiothérapie à haute dose.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

180

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Diagnostic histologiquement confirmé de tumeur germinale (ou basé sur un marqueur tumoral sérique de haut niveau) et :

- Traité d'une rechute par chimiothérapie à haute dose (HDCT) avec greffe autologue à Gustave Roussy et sans rechute.

Ou - Traité par orchidectomie uniquement et aucun signe de rechute après un minimum de 3 ans.

Ou

- Maladie métastatique de bon ou moyen pronostic selon l'IGCCCG, traitée par chimiothérapie à base de cisplatine en première intention à Gustave Roussy (et chirurgie des masses résiduelles si besoin), sans signe de rechute.

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans au moment du diagnostic
  • Traité entre 1990 et 2015
  • Diagnostic histologiquement confirmé de tumeur germinale (ou basé sur un marqueur tumoral sérique de haut niveau) et :

Traitée pour rechute par chimiothérapie à haute dose (HDCT) avec greffe autologue à Gustave Roussy et sans rechute.

Ou Traité par orchidectomie seulement et aucun signe de rechute après un minimum de 3 ans.

Ou Maladie métastatique de bon ou moyen pronostic selon l'IGCCCG, traitée par chimiothérapie à base de cisplatine en première intention à Gustave Roussy (et chirurgie des masses résiduelles si besoin), sans signe de rechute.

  • Capacité à respecter les procédures protocolaires
  • Patient affilié à un système de sécurité sociale ou bénéficiaire de celui-ci. 6-Qui ont signé un formulaire de consentement éclairé écrit avant toute procédure spécifique à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic de deuxième malignité
  • Toute autre maladie grave ou instable, ou condition médicale, sociale ou psychologique, qui pourrait compromettre la sécurité du sujet et/ou son respect des procédures de l'étude, ou qui pourrait interférer avec la participation du sujet à l'étude ou l'évaluation des résultats de l'étude.
  • Patient sous tutelle ou privé de sa liberté par décision judiciaire ou administrative, ou incapable de donner son consentement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
chimiothérapie à haute dose avec greffe autologue et sans rechute après un minimum de 3 ans.
Hommes avec un diagnostic histologiquement confirmé (ou basé sur des marqueurs tumoraux sériques de haut niveau) de tumeur germinale, traités pour rechute par chimiothérapie à haute dose (HDCT) avec greffe autologue à Gustave Roussy et sans rechute après un minimum de 3 années.
Traité par orchidectomie seulement et aucun signe de rechute après un minimum de 3 ans
Hommes avec une tumeur germinale de stade I confirmée histologiquement (ou basée sur un marqueur tumoral sérique de haut niveau), traités par orchidectomie uniquement et sans signe de rechute après un minimum de 3 ans.
Traité par une chimiothérapie à base de cisplatine en première ligne et sans rechute après 3 ans minimum.
Les hommes atteints d'une tumeur germinale confirmée histologiquement (ou basée sur un marqueur tumoral sérique de haut niveau) et d'une maladie métastatique de bon ou de pronostic intermédiaire selon l'International Germ-Cell Cancer Collaborative Group (IGCCCG), traités par une chimiothérapie à base de cisplatine (et une chirurgie de masses résiduelles si nécessaire), sans signe de rechute après un minimum de 3 ans.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparez la qualité de vie entre les trois groupes mesurée avec le questionnaire EORTC-QLQ C-30.
Délai: Jour 1
Comparer la qualité de vie des survivants à long terme des cancers germinaux après chimiothérapie à haute dose et autogreffe de cellules souches avec un groupe de patients cétanés traités par orchidectomie uniquement pour une tumeur testiculaire localisée et un groupe de patients du même âge traités par chimiothérapie de première ligne à base de cisplatine pour tumeur germinale avancée de bon ou moyen pronostic.
Jour 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Comparez les effets secondaires tardifs entre les trois groupes.
Délai: Jour 1
Jour 1
Comparer les morbidités corrélées entre les trois groupes.
Délai: Jour 1
Jour 1
Comparez la fatigue mesurée par l'échelle MFI-20 entre les trois groupes.
Délai: Jour 1
Jour 1
Comparez les symptômes de stress post-traumatique mesurés par l'échelle IES entre les trois groupes.
Délai: Jour 1
Jour 1
Comparez la situation sociale et professionnelle actuelle entre les trois groupes.
Délai: Jour 1
Jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 mai 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2023

Première publication (Réel)

5 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2021-A00855-36
  • 2020/3139 (Autre identifiant: CSET Number)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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