Заболеваемость, долгосрочные побочные эффекты и качество жизни у пациентов с длительно выжившими после герминогенных опухолей, получавших высокодозную химиотерапию и трансплантацию аутологичных стволовых клеток (HGT-QoL)
16 октября 2024 г. обновлено: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Интенсивная химиотерапия является эффективным методом лечения у 30-70% пациентов с рефрактерной герминогенной опухолью.
Поскольку большинство случаев диагностируется в возрасте до 40 лет, выжившие могут рассчитывать прожить еще от 30 до 50 лет после успешного лечения.
Таким образом, долгосрочные побочные эффекты, а также физические и эмоциональные последствия могут оказывать значительное влияние на повседневную жизнь.
На сегодняшний день во Франции нет данных такого типа.
Это исследование поможет клиницистам лучше понять долгосрочные последствия для пациентов с рецидивом, получающих высокодозную химиотерапию.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
180
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Natacha NAOUN, MD
- Номер телефона: 20 09 + 33 (0)1 42 11 42 11
- Электронная почта: natacha.naoun@gustaveroussy.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Karim Fizazi, MD, Prof.
- Номер телефона: + 33 (0)1 42 11 43 17
- Электронная почта: karim.fizazi@gustaveroussy.fr
Места учебы
-
-
-
Villejuif, Франция, 94805
- Рекрутинг
- Gustave Roussy
-
Контакт:
- Natacha NAOUN, MD
- Номер телефона: 22 09 +33 (0)1 42 11 42 11
- Электронная почта: natacha.naoun@gustaveroussy.fr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Исследуемая популяция
Гистологически подтвержденный диагноз герминогенной опухоли (или высокий уровень сывороточного опухолевого маркера) и:
- Лечение рецидива высокодозной химиотерапией (HDCT) с аутологичной трансплантацией по Гюставу Русси и отсутствие рецидивов.
Или - лечится только орхидэктомией и отсутствием признаков рецидива как минимум через 3 года.
Или
- Хороший или промежуточный прогноз метастатического заболевания в соответствии с IGCCCG, лечение первой линии химиотерапией на основе цисплатина в Гюставе Русси (и хирургия остаточных масс, если необходимо), без признаков рецидива.
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет на момент постановки диагноза
- Лечился с 1990 по 2015 год.
- Гистологически подтвержденный диагноз герминогенной опухоли (или высокий уровень сывороточного опухолевого маркера) и:
Проведено лечение рецидива высокодозной химиотерапией (HDCT) с аутологичной трансплантацией по Гюставу Русси и отсутствие рецидивов.
Или Лечение только орхиэктомией и отсутствие признаков рецидива как минимум через 3 года.
Или Хороший или промежуточный прогноз метастатического заболевания в соответствии с IGCCCG, лечение химиотерапией первой линии на основе цисплатина в Гюставе Русси (и хирургия остаточных масс, если необходимо), без признаков рецидива.
- Умение соблюдать протокольные процедуры
- Пациент, связанный с системой социального обеспечения или ее бенефициар. 6-Кто подписал письменную форму информированного согласия до какой-либо конкретной процедуры исследования.
Критерий исключения:
- Диагностика второго злокачественного новообразования
- Любое другое серьезное или нестабильное заболевание, медицинское, социальное или психологическое состояние, которое может поставить под угрозу безопасность субъекта и/или соблюдение им процедур исследования, или может помешать участию субъекта в исследовании или оценке результатов исследования.
- Пациент, находящийся под опекой или лишенный свободы по судебному или административному решению, либо неспособный дать свое согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: высокие дозы химиотерапии с аутологичным трансплантатом и отсутствие рецидивов как минимум через 3 года.
Мужчины с гистологически подтвержденным (или на основании высокого уровня опухолевых маркеров в сыворотке) диагнозом герминогенной опухоли, пролеченными по поводу рецидива высокодозной химиотерапией (HDCT) с аутологичным трансплантатом в клинике Гюстава Русси и без рецидивов минимум через 3 годы.
|
Анкета EORTC-QLQ C-30. Шкала воздействия событий (IES-R). Многомерная инвентаризация усталости. EORTC-QLQ C-30 Vers. 3
|
|
Другой: Лечение проводится только орхидэктомией и отсутствие признаков рецидива в течение как минимум 3 лет.
Мужчины с гистологически подтвержденной (или с высоким уровнем сывороточных опухолевых маркеров) опухолью зародышевых клеток I стадии, лечение которых проводилось только путем орхидэктомии, и отсутствием признаков рецидива в течение как минимум 3 лет.
|
Анкета EORTC-QLQ C-30. Шкала воздействия событий (IES-R). Многомерная инвентаризация усталости. EORTC-QLQ C-30 Vers. 3
|
|
Другой: Лечение проводится химиотерапией первой линии на основе цисплатина и отсутствие рецидивов как минимум через 3 года.
Мужчины с гистологически подтвержденной (или с высоким уровнем опухолевых маркеров в сыворотке крови) герминогенной опухолью и метастатическим заболеванием с хорошим или промежуточным прогнозом по данным Международной группы по изучению зародышевых раковых заболеваний (IGCCCCG), получающие химиотерапию первой линии на основе цисплатина (и хирургическое вмешательство). остаточных масс при необходимости), без признаков рецидива как минимум через 3 года.
|
Анкета EORTC-QLQ C-30. Шкала воздействия событий (IES-R). Многомерная инвентаризация усталости. EORTC-QLQ C-30 Vers. 3
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравните качество жизни между тремя группами, измеренное с помощью опросника EORTC-QLQ C-30.
Временное ограничение: 1 день
|
Сравнить качество жизни у длительно перенесших герминогенный рак после высокодозной химиотерапии и аутологичной трансплантации стволовых клеток с группой пациентов с коэтанами, перенесших орхидэктомию только по поводу локализованной опухоли яичка, и группой пациентов того же возраста, перенесших Химиотерапия первой линии на основе цисплатина при распространенной герминогенной опухоли с хорошим или промежуточным прогнозом.
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сравните поздние побочные эффекты между тремя группами.
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
Сравните коррелированные заболеваемости между тремя группами.
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
Сравните усталость, измеренную по шкале MFI-20, между тремя группами.
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
Сравните симптомы посттравматического стресса, измеряемые по шкале IES, между тремя группами.
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
Сравните текущую социальную и профессиональную ситуацию между тремя группами.
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 мая 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 сентября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-A00855-36
- 2020/3139 (Другой идентификатор: CSET Number)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .