Morbilidad, efectos secundarios a largo plazo y calidad de vida en sobrevivientes prolongados de tumores de células germinales tratados con dosis altas de quimioterapia y trasplante autólogo de células madre (HGT-QoL)
16 de octubre de 2024 actualizado por: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
La quimioterapia intensificada es un tratamiento eficaz en el 30-70% de los pacientes con tumor de células germinales refractario.
Dado que la mayoría de los casos se diagnostican antes de los 40 años, los sobrevivientes pueden esperar vivir otros 30 a 50 años después de haber sido tratados con éxito.
Por lo tanto, los efectos secundarios a largo plazo y las consecuencias físicas y emocionales pueden tener un impacto significativo en la vida diaria.
Hasta la fecha, no hay datos de este tipo disponibles en Francia.
Este estudio ayudará a los médicos a comprender mejor las consecuencias a largo plazo para los pacientes con recaída que reciben quimioterapia en dosis altas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
180
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Natacha NAOUN, MD
- Número de teléfono: 20 09 + 33 (0)1 42 11 42 11
- Correo electrónico: natacha.naoun@gustaveroussy.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Karim Fizazi, MD, Prof.
- Número de teléfono: + 33 (0)1 42 11 43 17
- Correo electrónico: karim.fizazi@gustaveroussy.fr
Ubicaciones de estudio
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Villejuif, Francia, 94805
- Reclutamiento
- Gustave Roussy
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Contacto:
- Natacha NAOUN, MD
- Número de teléfono: 22 09 +33 (0)1 42 11 42 11
- Correo electrónico: natacha.naoun@gustaveroussy.fr
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Población de estudio
Diagnóstico histológicamente confirmado de tumor de células germinales (o basado en marcadores tumorales séricos de alto nivel) y:
- Tratado de recaída con altas dosis de quimioterapia (HDCT) con trasplante autólogo en Gustave Roussy y libre de recaída.
O - Tratado solo con orquidectomía y sin evidencia de recaída después de un mínimo de 3 años.
O
- Enfermedad metastásica de buen o intermedio pronóstico según el IGCCCG, tratada con quimioterapia de primera línea a base de cisplatino en Gustave Roussy (y cirugía de masas residuales si fuera necesaria), sin evidencia de recidiva.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años al diagnóstico
- Tratados entre 1990 y 2015
- Diagnóstico histológicamente confirmado de tumor de células germinales (o basado en marcadores tumorales séricos de alto nivel) y:
Tratado por recaída con altas dosis de quimioterapia (HDCT) con trasplante autólogo en Gustave Roussy y libre de recaída.
O Tratado solo con orquiectomía y sin evidencia de recaída después de un mínimo de 3 años.
O Enfermedad metastásica de pronóstico bueno o intermedio según el IGCCCG, tratada con quimioterapia de primera línea a base de cisplatino en Gustave Roussy (y cirugía de masas residuales si es necesario), sin evidencia de recidiva.
- Capacidad para cumplir con los procedimientos del protocolo.
- Paciente afiliado a un sistema de seguridad social o beneficiario del mismo. 6-Que hayan firmado un formulario de consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento específico del estudio.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de segunda malignidad
- Cualquier otra enfermedad grave o inestable, o condición médica, social o psicológica, que pueda poner en peligro la seguridad del sujeto y/o su cumplimiento de los procedimientos del estudio, o que pueda interferir con la participación del sujeto en el estudio o la evaluación de los resultados del estudio.
- Paciente bajo tutela o privado de su libertad por decisión judicial o administrativa, o incapaz de dar su consentimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: dosis altas de quimioterapia con trasplante autólogo y sin recaídas después de un mínimo de 3 años.
Hombres con un diagnóstico de tumor de células germinales confirmado histológicamente (o basado en marcadores tumorales séricos de alto nivel), tratados por recaída con altas dosis de quimioterapia (HDCT) con trasplante autólogo en Gustave Roussy y libres de recaída después de un mínimo de 3 años.
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Cuestionario EORTC-QLQ C-30 Escala de Impacto de Eventos (IES-R) Inventario de Fatiga Multidimensional El EORTC-QLQ C-30 Vers. 3
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Otro: Tratado únicamente mediante orquidectomía y sin evidencia de recaída después de un mínimo de 3 años.
Hombres con un tumor de células germinales en estadio I confirmado histológicamente (o basado en marcadores tumorales séricos de alto nivel), tratados únicamente mediante orquiectomía y sin evidencia de recaída después de un mínimo de 3 años.
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Cuestionario EORTC-QLQ C-30 Escala de Impacto de Eventos (IES-R) Inventario de Fatiga Multidimensional El EORTC-QLQ C-30 Vers. 3
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Otro: Tratado con quimioterapia de primera línea basada en cisplatino y sin recaídas después de un mínimo de 3 años.
Hombres con un tumor de células germinales confirmado histológicamente (o basado en marcadores tumorales séricos de alto nivel) y enfermedad metastásica de pronóstico bueno o intermedio según el Grupo Colaborativo Internacional de Cáncer de Células Germinales (IGCCCG), tratados con quimioterapia (y cirugía) de primera línea basada en cisplatino. de masas residuales si es necesario), sin evidencia de recaída después de un mínimo de 3 años.
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Cuestionario EORTC-QLQ C-30 Escala de Impacto de Eventos (IES-R) Inventario de Fatiga Multidimensional El EORTC-QLQ C-30 Vers. 3
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparar la calidad de vida entre los tres grupos medida con el cuestionario EORTC-QLQ C-30.
Periodo de tiempo: Día 1
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Comparar la calidad de vida en sobrevivientes a largo plazo de cánceres de células germinales después de altas dosis de quimioterapia y trasplante autólogo de células madre con un grupo de pacientes coetáneos tratados con orquidectomía solo por tumor testicular localizado y un grupo de pacientes de la misma edad tratados con Quimioterapia de primera línea basada en cisplatino para el tumor avanzado de células germinales de pronóstico bueno o intermedio.
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Día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Compare los efectos secundarios tardíos entre los tres grupos.
Periodo de tiempo: Día 1
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Día 1
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Compare las morbilidades correlacionadas entre los tres grupos.
Periodo de tiempo: Día 1
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Día 1
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Comparar la fatiga medida por la escala MFI-20 entre los tres grupos.
Periodo de tiempo: Día 1
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Día 1
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Comparar los síntomas de estrés postraumático medidos por la escala IES entre los tres grupos.
Periodo de tiempo: Día 1
|
Día 1
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Comparar la situación social y profesional actual entre los tres grupos.
Periodo de tiempo: Día 1
|
Día 1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de mayo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
5 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021-A00855-36
- 2020/3139 (Otro identificador: CSET Number)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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