思春期の妊娠予防プログラムの評価;人間関係のスマート + マインドの問題からの教訓
2026年4月25日 更新者：Trinity Church Inc.
人間関係の賢さプラスとマインドが重要: 性的リスク行動を軽減するための高校生の介入のランダム化対照試験。
このランダム化対照試験 (RCT) の目的は、マイアミ都市圏における妊娠と HIV/AIDS を含む性感染症 (STI) を予防するために、思春期妊娠のリスクが最も高い若者を対象とした革新的な思春期妊娠予防プログラムを評価することです。フロリダの地域。 この研究が答えようとしている主な研究課題は次のとおりです。
(RQ1a): 4.5 時間のマインド マターズのトラウマ対処スキル カリキュラムをリレーションシップ スマート プラスのカリキュラムに追加した場合、14 時間のリレーションシップのみを受けた生徒と比較した 9 年生と 10 年生の無防備なセックスの割合にどのような影響がありますか? Smarts Plusのカリキュラムは？ (RQ1b): 14 時間のリレーションシップ スマート プラス カリキュラムは、金融リテラシーのみを受けている対照群と比較して、9 年生と 10 年生の保護されないセックスの割合にどのような影響がありますか? 参加者はプログラムのレッスンを完了し、データ収集のためのアンケートに回答します。
RCT では、4 つの時点 (ベースライン、プログラム後、3 か月、および 12 か月) で行動上の健康結果とその他の心理的結果を評価します。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
詳細な説明
この介入は、妊娠予防カリキュラムであるリレーションシップ スマート プラス (RSP+) と、トラウマ対処スキル カリキュラムであるマインド マターズ (MM) のレッスンを組み合わせたものです。 メンタルヘルスの要素は、10 代の妊娠の危険因子としてのメンタルヘルスの重要性を評価するために追加されました。 研究者は、RSP+ および MM 治療群と RSP+ 治療群を比較することで、マインド マターズ (MM) の効果を推定します。 これは RQ1a の答えです。MM に影響がある場合、研究者は RSP+ 治療群と対照群を比較することで RQ1b に答えるでしょう。 影響がない場合、RQ1b は、プールされた RSP+ および RSP+ & MM 治療群を対照群と比較することによって回答されます。
この研究は、保健福祉局の一部である家族青少年サービス局が管理する個人責任教育プログラム革新的戦略 (PREIS) を通じて資金提供されています。
マイアミ ガーデンズのトリニティ教会は、介入の実施だけでなく、サイトと参加者の募集も担当しています。 参加者は教室レベルでランダムに割り当てられます。 コントロールグループの参加者は全員、金融リテラシープログラムのみを受けます。
AMTC & Associates が外部評価者であり、The Dibble Institute がカリキュラム開発者です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
945
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Miami Gardens、Florida、アメリカ、33169
- Trinity Church Inc
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
調査に学校を含めるには:
マイアミ広域エリア内にある必要があります。
個人の場合:
- 9年生または10年生に在籍している学生
- 重度の認知障害、精神的健康障害、または行動障害がない学生。
- 個別化された教育プランを持ち、主流の教室に所属している生徒。
除外基準:
- 研究への参加に同意しない学生
- パイロット研究に参加している学生
- 研究の前のコホートでランダム化された学生
- 個別教育プラン (IEP) を持ち、配置が制限されている生徒は、プログラムが実施される主流の教室に参加できないため、プログラムに参加することはできません。
- 過去 1 年以内にそのようなプログラムを受けた学生はプログラムに参加する資格がありますが、同様のカリキュラムへの参加によって結果が偏らないようにするため、統計分析からは除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：人間関係の賢さプラスとマインドが重要
Relationship Smarts Plus (RSP+) は、トラウマ対処スキル カリキュラムである Mind Matters (MM) のレッスンと組み合わされた、思春期の妊娠予防カリキュラムです。
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リレーションシップ スマート プラス 10 代の妊娠予防カリキュラムとマインド マターズのトラウマ対処スキル カリキュラムのレッスンを組み合わせた 18.5 時間の長時間介入
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実験的：リレーションシップ・スマート・プラス
Relationship Smarts Plus (RSP+) は、思春期の妊娠予防カリキュラムです。
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14 時間のカリキュラムでは、10 代の若者に人間関係スキルを教えるという観点から妊娠予防に取り組みます。
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アクティブコンパレータ：対照群
金融リテラシー カリキュラム、青少年のヤングアダルトへの準備 (PAYA)
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金融リテラシーのカリキュラム
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アンケートの4つの項目で測定された無防備なセックス。 4 つの項目が結合されて、保護された性別または保護されていない性別の指標としてバイナリ変数が作成されます。
時間枠：ベースラインデータ収集から12か月後
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対照群と比較して、保護されない性交渉の割合が低いと報告した若者の割合
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ベースラインデータ収集から12か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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参加者に性交を行ったことがあるかどうかを尋ねる二値指標によって測定される性交
時間枠：ベースラインデータ収集から12か月後
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対照群と比較して、性交率が低いと報告した若者の割合
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ベースラインデータ収集から12か月後
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参加者に性交を行ったことがあるかどうかを尋ねる二値指標によって測定される性交
時間枠：ベースラインデータ収集から 3 か月後
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対照群と比較して、性交率が低いと報告した若者の割合
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ベースラインデータ収集から 3 か月後
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参加者にオーラル セックスをしたことがあるかどうかを尋ねる単一の二値指標によって測定されるオーラル セックス
時間枠：ベースラインデータ収集から12か月後
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対照群と比較して、オーラルセックスの割合が低いと報告した若者の割合
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ベースラインデータ収集から12か月後
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参加者にオーラル セックスをしたことがあるかどうかを尋ねる単一の二値指標によって測定されるオーラル セックス
時間枠：ベースラインデータ収集から 3 か月後
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対照群と比較して、オーラルセックスの割合が低いと報告した若者の割合
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ベースラインデータ収集から 3 か月後
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個人がいつさまざまな性的活動を開始しようとするかを示す、7 項目 5 の回答順序尺度で測定される性的開始
時間枠：ベースラインデータ収集後 3 か月後および 12 か月後
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対照群と比較して、性行為開始率が低いと報告した若者の割合
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ベースラインデータ収集後 3 か月後および 12 か月後
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個人がいつさまざまな性的活動を開始しようとするかを示す、7 項目 5 の回答順序尺度で測定される性的開始
時間枠：ベースラインデータ収集から12か月後
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対照群と比較して、性行為開始率が低いと報告した若者の割合
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ベースラインデータ収集から12か月後
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禁欲を交渉し、セックスへのプレッシャーに抵抗するスキルは、10 項目のそれぞれに答えることにどれだけ自信があるかを示す 5 段階評価で測定されます。スコアは回答を平均することによって計算されます。
時間枠：ベースラインデータ収集から12か月後
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対照群と比較して、禁欲を交渉し、セックスへの圧力に抵抗するスキルがあると報告した若者の割合。
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ベースラインデータ収集から12か月後
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禁欲を交渉し、セックスへのプレッシャーに抵抗するスキルは、10 項目のそれぞれに答えることにどれだけ自信があるかを示す 5 段階評価で測定されます。スコアは回答を平均することによって計算されます。
時間枠：ベースラインデータ収集から 3 か月後
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対照群と比較して、禁欲を交渉し、セックスへの圧力に抵抗するスキルがあると報告した若者の割合。
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ベースラインデータ収集から 3 か月後
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コンドームやその他の避妊薬を使用するかどうかを参加者に尋ねるバイナリ指標によって測定されるコンドームの使用意向
時間枠：ベースラインデータ収集後 3 か月後および 12 か月後
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対照群と比較した、一貫してコンドームを使用する意向を報告した若者の割合。
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ベースラインデータ収集後 3 か月後および 12 か月後
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コンドームやその他の避妊薬を使用するかどうかを参加者に尋ねるバイナリ指標によって測定されるコンドームの使用意向
時間枠：ベースラインデータ収集から12か月後
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対照群と比較した、一貫してコンドームを使用する意向を報告した若者の割合。
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ベースラインデータ収集から12か月後
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調査項目に対する 8 項目の真/偽/不明の回答によって測定される HIV/STI に関する知識。アイテムは正しい場合は 1、間違っている場合は 0 としてスコア付けされます。正しい項目の複合スコアが計算されます。スコアの範囲は 0 ～ 8
時間枠：ベースラインデータ収集から12か月後
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対照群と比較して、HIV/STI についての知識がより高いと報告した若者の割合。
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ベースラインデータ収集から12か月後
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調査項目に対する 8 項目の真/偽/不明の回答によって測定される HIV/STI に関する知識。アイテムは正しい場合は 1、間違っている場合は 0 としてスコア付けされます。正しい項目の複合スコアが計算されます。スコアの範囲は 0 ～ 8
時間枠：ベースラインデータ収集から 3 か月後
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対照群と比較して、HIV/STI についての知識がより高いと報告した若者の割合。
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ベースラインデータ収集から 3 か月後
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10 項目の 6 段階の回答スケールで測定される未来志向の目標。回答者は、10 項目のそれぞれにどの程度同意するか、または反対するかを示します。スコアは、回答を平均することによって各回答者に対して計算されます。
時間枠：ベースラインデータ収集から12か月後
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対照群と比較して、将来志向の目標を持っていると回答した若者の割合
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ベースラインデータ収集から12か月後
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10 項目の 6 段階の回答スケールで測定される未来志向の目標。回答者は、10 項目のそれぞれにどの程度同意するか、または反対するかを示します。スコアは、回答を平均することによって各回答者に対して計算されます。
時間枠：ベースラインデータ収集から 3 か月後
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対照群と比較して、将来志向の目標を持っていると回答した若者の割合
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ベースラインデータ収集から 3 か月後
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健康的なライフ スキルは 12 項目の 6 段階回答スケールで測定され、回答者は 12 項目のそれぞれにどの程度同意するか、または反対するかを示します。スコアは、回答を平均することによって各回答者に対して計算されます。
時間枠：ベースラインデータ収集から12か月後
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対照群と比較して、健康ライフスキルがより高いと報告した若者の割合
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ベースラインデータ収集から12か月後
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健康的なライフ スキルは 12 項目の 6 段階回答スケールで測定され、回答者は 12 項目のそれぞれにどの程度同意するか、または反対するかを示します。スコアは、回答を平均することによって各回答者に対して計算されます。
時間枠：ベースラインデータ収集から 3 か月後
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対照群と比較して、健康ライフスキルがより高いと報告した若者の割合
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ベースラインデータ収集から 3 か月後
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10 項目の 6 段階の回答スケールで測定される健全な関係に対する認識。回答者は、10 の各ステートメントにどの程度同意するか、または反対するかを示します。スコアは、回答を平均することによって各回答者に対して計算されます。
時間枠：ベースラインデータ収集から12か月後
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対照群と比較して、健全な人間関係に対する意識が高いと報告した若者の割合
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ベースラインデータ収集から12か月後
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10 項目の 6 段階の回答スケールで測定される健全な関係に対する認識。回答者は、10 の各ステートメントにどの程度同意するか、または反対するかを示します。スコアは、回答を平均することによって各回答者に対して計算されます。
時間枠：ベースラインデータ収集から 3 か月後
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対照群と比較して、健全な人間関係に対する意識が高いと報告した若者の割合
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ベースラインデータ収集から 3 か月後
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一般的なコミュニケーション スキルを 5 段階評価の 7 項目の尺度で測定し、回答者は 7 つのステートメントのそれぞれにどの程度同意するか、または反対するかを示します。スコアは、回答を平均することによって各回答者に対して計算されます。
時間枠：ベースラインデータ収集から12か月後
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対照群と比較して、コミュニケーションスキルが高いと報告した若者の割合
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ベースラインデータ収集から12か月後
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5 段階評価の 8 つの項目を使用して測定された紛争解決スキル。回答者は、8 つのステートメントのそれぞれにどれだけ自信を持って答えることができるかを示します。スコアは、回答を平均することによって各回答者に対して計算されます。
時間枠：ベースラインデータ収集後 3 か月後および 12 か月後
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対照群と比較して、紛争解決スキルがより高いと報告した若者の割合
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ベースラインデータ収集後 3 か月後および 12 か月後
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5 段階の回答スケールで 8 つの項目を使用して測定された紛争解決スキル。回答者は、8 つのステートメントのそれぞれにどれだけ自信を持って回答できるかを示します。スコアは、回答を平均することによって各回答者に対して計算されます。
時間枠：ベースラインデータ収集から12か月後
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対照群と比較して、紛争解決スキルがより高いと報告した若者の割合
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ベースラインデータ収集から12か月後
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Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC) によって測定される回復力。過去 1 か月間参加者がどのように感じたかを 5 段階で評価します。スコアの範囲は 0 ～ 4 です。平均スコアが計算されます。
時間枠：ベースラインデータ収集から12か月後
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対照群と比較して、より高い回復力を報告した若者の割合
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ベースラインデータ収集から12か月後
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Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC) によって測定される回復力。過去 1 か月間参加者がどのように感じたかを 5 段階で評価します。スコアの範囲は 0 ～ 4 です。平均スコアが計算されます。
時間枠：ベースラインデータ収集から 3 か月後
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対照群と比較して、より高い回復力を報告した若者の割合
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ベースラインデータ収集から 3 か月後
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調査の4つのアイテムで測定された保護されていない性別。 4つのアイテムを組み合わせて、保護された性別または保護されていない性別の指標としてバイナリ変数を作成します。
時間枠：ベースラインデータ収集の3か月後。
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対照群と比較して、保護されていない性の割合が低いことを報告する若者の割合。
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ベースラインデータ収集の3か月後。
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General communication skills as measured by a 7-item scale on a 5-point scale, respondents will show how confident they are with each of the 7 statements. A score will be calculated for each of the respondents by averaging their responses.
時間枠：At 3 months after baseline data collection
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The proportion of youth who, in comparison to the control group, report more communication skills
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At 3 months after baseline data collection
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月23日
一次修了 (推定)
2026年4月30日
研究の完了 (推定)
2026年4月30日
試験登録日
最初に提出
2023年5月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月1日
最初の投稿 (実際)
2023年6月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月25日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 90AP2700-01-00
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
現時点では、個々の参加者データを他の研究者と共有する予定はありません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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