Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena programu zapobiegania ciąży u nastolatek; Relationship Smarts + z lekcjami z Mind Matters

25 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Trinity Church Inc.

Relationship Smarts Plus i Mind Matters: Randomizowana próba kontrolna interwencji w szkole średniej w celu zmniejszenia ryzykownych zachowań seksualnych.

Celem tego randomizowanego badania kontrolnego (RCT) jest ocena innowacyjnego programu zapobiegania ciąży u nastolatek wśród młodzieży, która jest najbardziej zagrożona ciążą u nastolatki, w celu zapobiegania ciąży i zakażeniom przenoszonym drogą płciową (STI), w tym HIV/AIDS w większym Miami obszar na Florydzie. Podstawowym pytaniem badawczym, na które ma odpowiedzieć, jest:

(RQ1a): Jaki jest efekt dodania 4,5 godziny programu nauczania umiejętności radzenia sobie z traumą Mind Matters do programu Relationship Smarts Plus, na wskaźniki seksu bez zabezpieczenia wśród uczniów klas 9 i 10 w porównaniu z uczniami otrzymującymi tylko 14-godzinny program Relationship Program Smarts Plus? (RQ1b): Jaki jest wpływ 14-godzinnego programu Relationship Smarts Plus na wskaźniki seksu bez zabezpieczenia wśród uczniów klas 9 i 10 w porównaniu z grupą kontrolną, która ma tylko wiedzę finansową? Uczestnicy ukończą lekcje programu i wypełnią ankiety w celu zebrania danych.

RCT oceni behawioralne wyniki zdrowotne i inne psychologiczne wyniki w czterech punktach czasowych (początkowy, po programie, 3 miesiące i 12 miesięcy)

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Interwencja łączy program zapobiegania ciąży, Relationship Smarts Plus (RSP+) z lekcjami z programu nauczania umiejętności radzenia sobie z traumą, Mind Matters (MM). Komponent dotyczący zdrowia psychicznego został dodany w celu oceny znaczenia zdrowia psychicznego jako czynnika ryzyka ciąży nastolatek. Badacze oszacują wpływ Mind Matters (MM), porównując grupę RSP+ i MM z grupą RSP+. To odpowiada na pytanie RQ1a: Jeśli MM ma wpływ, badacze odpowiedzą na pytanie RQ1b, porównując grupę leczoną RSP+ z grupą kontrolną. Jeśli nie ma wpływu, odpowiedź na pytanie RQ1b zostanie udzielona poprzez porównanie połączonych ramion leczenia RSP+ i RSP+ i MM z ramieniem kontrolnym.

Badanie to jest finansowane w ramach Programu Innowacyjnych Strategii Edukacji Osobistej Odpowiedzialności (PREIS), którym zarządza Biuro ds. Rodziny i Młodzieży, część Wydziału Zdrowia i Opieki Społecznej,

Trinity Church, Miami Gardens, jest odpowiedzialny za miejsce i rekrutację uczestników, a także realizację interwencji. Uczestnicy są wybierani losowo na poziomie klasy. Wszyscy uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają jedynie program edukacji finansowej.

Zewnętrznym ewaluatorem jest AMTC & Associates, a twórcą programów nauczania jest The Dibble Institute.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

945

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami Gardens, Florida, Stany Zjednoczone, 33169
        • Trinity Church Inc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

W przypadku szkół objętych badaniem:

Muszą znajdować się w aglomeracji Miami.

Dla klientów indywidualnych:

  1. Uczniowie zapisani do 9 lub 10 klasy
  2. Studenci, którzy nie mają poważnych zaburzeń poznawczych, psychicznych lub behawioralnych.
  3. Uczniowie ze zindywidualizowanymi planami edukacyjnymi, którzy uczęszczają do klas ogólnodostępnych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Studenci, którzy nie wyrażają zgody na udział w badaniu
  2. Studenci biorący udział w badaniu pilotażowym
  3. Studenci, którzy zostali zrandomizowani w poprzedniej kohorcie badania
  4. Uczniowie ze zindywidualizowanym planem edukacyjnym (IEP), którzy przebywają w ograniczonej placówce, nie będą mogli uczestniczyć w programie, ponieważ nie będą oni uczęszczać do klas ogólnodostępnych, w których realizowany jest program.
  5. Studenci, którzy otrzymali taki program w ciągu ostatniego roku, będą uprawnieni do udziału w programie, ale zostaną wykluczeni z analizy statystycznej, aby upewnić się, że wyniki nie są obciążone uczestnictwem w podobnym programie nauczania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Relationship Smarts Plus i Mind Matters
Relationship Smarts Plus (RSP+) to program zapobiegania ciąży u nastolatek, który będzie połączony z lekcjami z programu nauczania umiejętności radzenia sobie z traumą, Mind Matters (MM).
Behawioralne: Relationship Smarts Plus i Mind Matters
18,5-godzinna interwencja, która łączy program zapobiegania ciąży nastolatek Relationship Smarts Plus z lekcjami z programu nauczania umiejętności radzenia sobie z traumą Mind Matters
Eksperymentalny: Inteligentne relacje Plus
Relationship Smarts Plus (RSP+) to program zapobiegania ciąży u nastolatek.
Behawioralne: Tylko Inteligentne relacje Plus
14-godzinny program nauczania, który dotyczy zapobiegania ciąży w kontekście nauczania umiejętności nawiązywania relacji dla młodych nastolatków.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Program nauczania umiejętności finansowych, Przygotowanie młodzieży do dorosłości (PAYA)
Behawioralne: Przygotowanie młodzieży do wczesnej dorosłości (PAYA).
Program nauczania umiejętności finansowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Seks bez zabezpieczenia mierzony za pomocą 4 pozycji z ankiety. Te 4 elementy zostaną połączone, aby utworzyć zmienną binarną jako wskaźnik płci chronionej lub płci niezabezpieczonej.
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach od zebrania danych wyjściowych
Odsetek młodzieży, która w porównaniu z grupą kontrolną zgłasza niższy odsetek uprawiania seksu bez zabezpieczenia
Po 12 miesiącach od zebrania danych wyjściowych

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współżycie seksualne mierzone wskaźnikiem binarnym pytającym uczestników, czy kiedykolwiek uczestniczyli w stosunku seksualnym
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach od zebrania danych wyjściowych
Odsetek młodzieży, która w porównaniu z grupą kontrolną deklaruje niższe wskaźniki współżycia seksualnego
Po 12 miesiącach od zebrania danych wyjściowych
Współżycie seksualne mierzone wskaźnikiem binarnym pytającym uczestników, czy kiedykolwiek uczestniczyli w stosunku seksualnym
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach od zebrania danych wyjściowych
Odsetek młodzieży, która w porównaniu z grupą kontrolną deklaruje niższe wskaźniki współżycia seksualnego
Po 3 miesiącach od zebrania danych wyjściowych
Seks oralny mierzony pojedynczym wskaźnikiem binarnym pytającym uczestników, czy kiedykolwiek uprawiali seks oralny
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach od zebrania danych wyjściowych
Odsetek młodzieży, która w porównaniu z grupą kontrolną deklaruje niższe wskaźniki seksu oralnego
Po 12 miesiącach od zebrania danych wyjściowych
Seks oralny mierzony pojedynczym wskaźnikiem binarnym pytającym uczestników, czy kiedykolwiek uprawiali seks oralny
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach od zebrania danych wyjściowych
Odsetek młodzieży, która w porównaniu z grupą kontrolną deklaruje niższe wskaźniki seksu oralnego
Po 3 miesiącach od zebrania danych wyjściowych
Inicjacja seksualna mierzona za pomocą 7-punktowej skali odpowiedzi w skali porządkowej, kategoryczny wskaźnik określający, kiedy osoby zamierzają rozpocząć angażowanie się w różne czynności seksualne
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach i po 12 miesiącach od zebrania danych wyjściowych
Odsetek młodzieży, która w porównaniu z grupą kontrolną deklaruje niższe wskaźniki inicjacji seksualnej
Po 3 miesiącach i po 12 miesiącach od zebrania danych wyjściowych
Inicjacja seksualna mierzona za pomocą 7-punktowej skali odpowiedzi w skali porządkowej, kategoryczny wskaźnik określający, kiedy osoby zamierzają rozpocząć angażowanie się w różne czynności seksualne
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach od zebrania danych wyjściowych
Odsetek młodzieży, która w porównaniu z grupą kontrolną deklaruje niższe wskaźniki inicjacji seksualnej
Po 12 miesiącach od zebrania danych wyjściowych
Umiejętności negocjowania abstynencji i opierania się presji uprawiania seksu mierzone za pomocą 10-punktowej skali na 5-punktowej skali, pokazującej, jak pewni są odpowiedzi na każde z 10 pytań. Wynik zostanie obliczony poprzez uśrednienie ich odpowiedzi.
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach od zebrania danych wyjściowych
Odsetek młodzieży, która w porównaniu z grupą kontrolną deklaruje, że posiada umiejętności negocjowania abstynencji i opierania się presji seksualnej.
Po 12 miesiącach od zebrania danych wyjściowych
Umiejętności negocjowania abstynencji i opierania się presji uprawiania seksu mierzone za pomocą 10-punktowej skali na 5-punktowej skali, pokazującej, jak pewni są odpowiedzi na każde z 10 pytań. Wynik zostanie obliczony poprzez uśrednienie ich odpowiedzi.
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach od zebrania danych wyjściowych
Odsetek młodzieży, która w porównaniu z grupą kontrolną deklaruje, że posiada umiejętności negocjowania abstynencji i opierania się presji seksualnej.
Po 3 miesiącach od zebrania danych wyjściowych
Zamiar użycia prezerwatyw mierzony za pomocą wskaźnika binarnego, który pyta uczestniczki, czy będą używać prezerwatyw i innych środków antykoncepcyjnych
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach i po 12 miesiącach od zebrania danych wyjściowych
Odsetek młodzieży, która w porównaniu z grupą kontrolną deklaruje zamiar konsekwentnego używania prezerwatyw.
Po 3 miesiącach i po 12 miesiącach od zebrania danych wyjściowych
Zamiar użycia prezerwatyw mierzony za pomocą wskaźnika binarnego, który pyta uczestniczki, czy będą używać prezerwatyw i innych środków antykoncepcyjnych
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach od zebrania danych wyjściowych
Odsetek młodzieży, która w porównaniu z grupą kontrolną deklaruje zamiar konsekwentnego używania prezerwatyw.
Po 12 miesiącach od zebrania danych wyjściowych
Znajomość HIV/STI mierzona 8-itemowymi odpowiedziami Prawda/Fałsz/Niepewność w pytaniach ankiety. Pozycje zostaną ocenione jako 1, jeśli są poprawne i 0, jeśli są nieprawidłowe. Złożone wyniki poprawnych pozycji zostaną obliczone. Wyniki wahają się od 0 do 8
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach od zebrania danych wyjściowych
Odsetek młodzieży, która w porównaniu z grupą kontrolną deklaruje wyższą wiedzę na temat HIV/STI.
Po 12 miesiącach od zebrania danych wyjściowych
Znajomość HIV/STI mierzona 8-itemowymi odpowiedziami Prawda/Fałsz/Niepewność w pytaniach ankiety. Pozycje zostaną ocenione jako 1, jeśli są poprawne i 0, jeśli są nieprawidłowe. Złożone wyniki poprawnych pozycji zostaną obliczone. Wyniki wahają się od 0 do 8
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach od zebrania danych wyjściowych
Odsetek młodzieży, która w porównaniu z grupą kontrolną deklaruje wyższą wiedzę na temat HIV/STI.
Po 3 miesiącach od zebrania danych wyjściowych
Cele zorientowane na przyszłość, mierzone za pomocą 10-punktowej 6-punktowej skali odpowiedzi, respondenci pokażą, jak bardzo zgadzają się lub nie zgadzają się z każdym z 10 stwierdzeń. Wynik zostanie obliczony dla każdego z respondentów poprzez uśrednienie ich odpowiedzi.
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach od zebrania danych wyjściowych
Odsetek młodzieży, która w porównaniu z grupą kontrolną deklaruje, że ma cele zorientowane na przyszłość
Po 12 miesiącach od zebrania danych wyjściowych
Cele zorientowane na przyszłość, mierzone za pomocą 10-punktowej 6-punktowej skali odpowiedzi, respondenci pokażą, jak bardzo zgadzają się lub nie zgadzają się z każdym z 10 stwierdzeń. Wynik zostanie obliczony dla każdego z respondentów poprzez uśrednienie ich odpowiedzi.
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach od zebrania danych wyjściowych
Odsetek młodzieży, która w porównaniu z grupą kontrolną deklaruje, że ma cele zorientowane na przyszłość
Po 3 miesiącach od zebrania danych wyjściowych
Zdrowe umiejętności życiowe mierzone za pomocą 12-punktowej 6-punktowej skali odpowiedzi, respondenci pokażą, jak bardzo zgadzają się lub nie zgadzają się z każdą z 12 pozycji. Wynik zostanie obliczony dla każdego z respondentów poprzez uśrednienie ich odpowiedzi.
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach od zebrania danych wyjściowych
Odsetek młodzieży, która w porównaniu z grupą kontrolną zgłasza więcej umiejętności związanych ze zdrowiem i życiem
Po 12 miesiącach od zebrania danych wyjściowych
Zdrowe umiejętności życiowe mierzone za pomocą 12-punktowej 6-punktowej skali odpowiedzi, respondenci pokażą, jak bardzo zgadzają się lub nie zgadzają się z każdą z 12 pozycji. Wynik zostanie obliczony dla każdego z respondentów poprzez uśrednienie ich odpowiedzi.
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach od zebrania danych wyjściowych
Odsetek młodzieży, która w porównaniu z grupą kontrolną zgłasza więcej umiejętności związanych ze zdrowiem i życiem
Po 3 miesiącach od zebrania danych wyjściowych
Świadomość zdrowych relacji mierzona 10-punktową 6-punktową skalą odpowiedzi, respondenci wykażą, jak bardzo zgadzają się lub nie zgadzają się z każdym z 10 stwierdzeń. Wynik zostanie obliczony dla każdego z respondentów poprzez uśrednienie ich odpowiedzi.
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach od zebrania danych wyjściowych
Odsetek młodzieży, która w porównaniu z grupą kontrolną deklaruje wyższą świadomość zdrowych relacji
Po 12 miesiącach od zebrania danych wyjściowych
Świadomość zdrowych relacji mierzona 10-punktową 6-punktową skalą odpowiedzi, respondenci wykażą, jak bardzo zgadzają się lub nie zgadzają się z każdym z 10 stwierdzeń. Wynik zostanie obliczony dla każdego z respondentów poprzez uśrednienie ich odpowiedzi.
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach od zebrania danych wyjściowych
Odsetek młodzieży, która w porównaniu z grupą kontrolną deklaruje wyższą świadomość zdrowych relacji
Po 3 miesiącach od zebrania danych wyjściowych
Ogólne umiejętności komunikacyjne mierzone 7-punktową skalą na 5-stopniowej skali, respondenci pokażą, jak bardzo zgadzają się lub nie zgadzają się z każdym z 7 stwierdzeń. Wynik zostanie obliczony dla każdego z respondentów poprzez uśrednienie ich odpowiedzi.
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach od zebrania danych wyjściowych
Odsetek młodzieży, która w porównaniu z grupą kontrolną deklaruje większe umiejętności komunikacyjne
Po 12 miesiącach od zebrania danych wyjściowych
Umiejętności rozwiązywania konfliktów mierzone za pomocą 8 pozycji na 5-stopniowej skali, respondenci wykażą, jak bardzo są pewni, odpowiadając na każde z 8 stwierdzeń. Wynik zostanie obliczony dla każdego z respondentów poprzez uśrednienie ich odpowiedzi.
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach i po 12 miesiącach od zebrania danych wyjściowych
Odsetek młodzieży, która w porównaniu z grupą kontrolną deklaruje większe umiejętności rozwiązywania konfliktów
Po 3 miesiącach i po 12 miesiącach od zebrania danych wyjściowych
Umiejętności rozwiązywania konfliktów mierzone za pomocą 8 pozycji na pięciostopniowej skali odpowiedzi, respondenci wykażą, jak bardzo są pewni, odpowiadając na każde z 8 stwierdzeń. Wynik zostanie obliczony dla każdego z respondentów poprzez uśrednienie ich odpowiedzi.
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach od zebrania danych wyjściowych
Odsetek młodzieży, która w porównaniu z grupą kontrolną deklaruje większe umiejętności rozwiązywania konfliktów
Po 12 miesiącach od zebrania danych wyjściowych
Odporność mierzona Skalą Odporności Connora-Davidsona (CD-RISC). 5-punktowa ocena tego, jak uczestnicy czuli się w ciągu ostatniego miesiąca. Wyniki wahają się od 0-4. Obliczona zostanie średnia ocen.
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach od zebrania danych wyjściowych
Odsetek młodzieży, która w porównaniu z grupą kontrolną deklaruje wyższą odporność
Po 12 miesiącach od zebrania danych wyjściowych
Odporność mierzona Skalą Odporności Connora-Davidsona (CD-RISC). 5-punktowa ocena tego, jak uczestnicy czuli się w ciągu ostatniego miesiąca. Wyniki wahają się od 0-4. Obliczona zostanie średnia ocen.
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach od zebrania danych wyjściowych
Odsetek młodzieży, która w porównaniu z grupą kontrolną deklaruje wyższą odporność
Po 3 miesiącach od zebrania danych wyjściowych
Seks bez zabezpieczenia mierzony 4 pozycjami z ankiety. 4 elementy zostaną połączone, aby stworzyć zmienną binarną jako wskaźnik chronionego seksu lub seksu bez zabezpieczenia.
Ramy czasowe: O 3 miesiące po podstawowym gromadzeniu danych.
Odsetek młodzieży, która w porównaniu z grupą kontrolną zgłaszają niższe wskaźniki seksu bez zabezpieczenia.
O 3 miesiące po podstawowym gromadzeniu danych.
General communication skills as measured by a 7-item scale on a 5-point scale, respondents will show how confident they are with each of the 7 statements. A score will be calculated for each of the respondents by averaging their responses.
Ramy czasowe: At 3 months after baseline data collection
The proportion of youth who, in comparison to the control group, report more communication skills
At 3 months after baseline data collection

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Trinity Church Inc.

Współpracownicy

Department of Health and Human Services
AMTC & Associates

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 90AP2700-01-00

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

W tej chwili nie ma planów udostępniania Danych Uczestnika Indywidualnego innym badaczom

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj