- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05889689
Serdülőkori Terhesség Megelőző Program értékelése; Kapcsolati okosság+ az elmeügyek tanulságaival
Relationship Smarts Plus and Mind Matters: Véletlenszerű kontrollvizsgálat egy középiskolai beavatkozásról a szexuális kockázati magatartás csökkentésére.
Ennek a randomizált kontrollvizsgálatnak (RCT) a célja egy innovatív serdülőkori terhesség-megelőzési program értékelése azon fiatalok körében, akiknél a legnagyobb a serdülőkori terhesség kockázata, megelőzve a terhességet és a szexuális úton terjedő fertőzéseket (STI-ket), beleértve a HIV/AIDS-t is Miami nagyobb részén. terület Floridában. Az elsődleges kutatási kérdés, amelyre választ kíván adni:
(RQ1a): Milyen hatással van a 4,5 órás Mind Matters trauma-megküzdési készség tananyag hozzáadása a Relationship Smarts Plus tananyaghoz a védekezés nélküli szex arányára a 9. és 10. osztályosok körében, összehasonlítva azokkal a tanulókkal, akik csak a 14 órás kapcsolat képzésben részesültek. Smarts Plus tananyag? (RQ1b): Milyen hatással van a 14 órás Relationship Smarts Plus tanterv a védekezés nélküli szex arányára a 9. és 10. osztályosok körében, összehasonlítva a csak pénzügyi ismeretekkel rendelkező kontrollcsoporttal? A résztvevők programleckéket és felméréseket töltenek ki az adatgyűjtéshez.
Az RCT négy időpontban (kiindulási, program utáni, 3 hónapos és 12 hónapos) értékeli a viselkedés-egészségügyi és egyéb pszichológiai eredményeket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A beavatkozás ötvözi a Relationship Smarts Plus (RSP+) terhességmegelőző tananyagot a trauma megküzdési készségek tantervének, a Mind Matters (MM) tanulságaival. A mentálhigiénés komponenst azért adták hozzá, hogy felmérjék a mentális egészség jelentőségét a tizenéves terhesség kockázati tényezőjeként. A kutatók a Mind Matters (MM) hatását az RSP+ és MM kezelési kar és az RSP+ kezelési kar összehasonlításával fogják megbecsülni. Ez a válasz az RQ1a-ra: Ha az MM-nek van hatása, akkor a kutatók úgy válaszolnak az RQ1b-re, hogy összehasonlítják az RSP+ kezelési kart a kontrollkarral. Ha nincs hatás, akkor az RQ1b választ az egyesített RSP+ és RSP+ és MM kezelési karok és a kontrollkar összehasonlításával kapja meg.
Ezt a tanulmányt a Személyes Felelősségvállalási Oktatási Program Innovatív Stratégiák (PREIS) finanszírozza, amelyet a Családi és Ifjúsági Szolgáltatási Iroda kezel, amely az Egészségügyi és Humánszolgáltatások része,
A Trinity Church, Miami Gardens felelős a helyszínek és a résztvevők toborzásáért, valamint a beavatkozás végrehajtásáért. A résztvevőket osztálytermi szinten randomizálják. A kontrollcsoport minden résztvevője csak pénzügyi műveltségi programot kap.
Az AMTC & Associates a külső értékelő, a Dibble Institute a tanterv-fejlesztő.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Immaculate Apchemengich
- Telefonszám: 4144398090
- E-mail: immaculate.apchemengich207@amtcassociates.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Cindy Walker, PhD
- Telefonszám: 4142182442
- E-mail: cindy@researchanalyticsconsulting.com
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Miami Gardens, Florida, Egyesült Államok, 33169
- Toborzás
- Trinity Church Inc
-
Kapcsolatba lépni:
- Christian Williams
-
Kutatásvezető:
- Cindy Walker, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
A vizsgálatba bevonandó iskolák esetében:
Ezeknek Miami nagyobb területén kell elhelyezkedniük.
Magánszemélyeknek:
- A tanulók 9. vagy 10. osztályba iratkoztak be
- Olyan tanulók, akiknek nincs súlyos kognitív, mentális egészségi vagy viselkedési károsodása.
- Egyéni oktatási tervvel rendelkező tanulók, akik az általános osztálytermek részét képezik.
Kizárási kritériumok:
- Azok a hallgatók, akik nem járulnak hozzá a tanulmányban való részvételhez
- A kísérleti tanulmányban részt vevő hallgatók
- Azok a hallgatók, akiket véletlenszerűen besoroltak a vizsgálat egy korábbi csoportjába
- Az Egyéni Oktatási Tervvel (IEP) rendelkező, korlátozott elhelyezésű tanulók nem vehetnek részt a programban, mivel nem lesznek részei annak a hagyományos tantermnek, ahol a programot végrehajtják.
- Azok a hallgatók, akik az elmúlt évben részesültek ilyen programban, részt vehetnek a programban, de kizárják őket a statisztikai elemzésből, hogy biztosítsák, hogy az eredmények ne legyenek elfogulva a hasonló tantervben való részvételtől.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Kapcsolatok Smarts Plus & Mind Matters
A Relationship Smarts Plus (RSP+) egy serdülőkori terhesség-megelőzési tanterv, amelyet a Mind Matters (MM) trauma-megküzdési készség tanterv leckéivel kombinálnak.
|
18,5 órás beavatkozás, amely ötvözi a Relationship Smarts Plus tizenéves terhesség-megelőzési tananyagot a Mind Matters trauma-megküzdési készségek tanterv leckéivel
|
Kísérleti: Relationship Smarts Plus
A Relationship Smarts Plus (RSP+) egy serdülőkori terhesség-megelőzési tananyag.
|
14 órás tanterv, amely a terhesség megelőzésével foglalkozik a fiatal tinédzserek kapcsolati készségek oktatásának keretében.
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
Pénzügyi ismeretek tananyaga, Serdülők felkészítése fiatal felnőttkorra (PAYA)
|
Pénzügyi ismeretek tananyaga
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Védelem nélküli szex a felmérés 4 elemével mérve. A 4 elemet kombinálják, hogy létrehozzanak egy bináris változót a védett vagy a nem védett szex jelzőjeként.
Időkeret: 12 hónappal az alapadatgyűjtés után
|
Azon fiatalok aránya, akik a kontrollcsoporthoz képest alacsonyabb arányban szexelnek védekezés nélkül
|
12 hónappal az alapadatgyűjtés után
|
Védelem nélküli szex a felmérés 4 elemével mérve. A 4 elemet kombinálják, hogy létrehozzanak egy bináris változót a védett vagy a nem védett szex jelzőjeként.
Időkeret: 3 hónappal az alapadatgyűjtés után
|
Azon fiatalok aránya, akik a kontrollcsoporthoz képest alacsonyabb arányban szexelnek védekezés nélkül
|
3 hónappal az alapadatgyűjtés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A szexuális kapcsolat egy bináris indikátorral mérve, amely megkérdezi a résztvevőket, hogy részt vettek-e valaha szexuális kapcsolatban
Időkeret: 12 hónappal az alapadatgyűjtés után
|
Azon fiatalok aránya, akik a kontrollcsoporthoz képest alacsonyabb szexuális kapcsolatról számoltak be
|
12 hónappal az alapadatgyűjtés után
|
A szexuális kapcsolat egy bináris indikátorral mérve, amely megkérdezi a résztvevőket, hogy részt vettek-e valaha szexuális kapcsolatban
Időkeret: 3 hónappal az alapadatgyűjtés után
|
Azon fiatalok aránya, akik a kontrollcsoporthoz képest alacsonyabb szexuális kapcsolatról számoltak be
|
3 hónappal az alapadatgyűjtés után
|
Az orális szex egyetlen bináris indikátorral mérve, amely megkérdezi a résztvevőket, hogy részt vettek-e valaha orális szexel
Időkeret: 12 hónappal az alapadatgyűjtés után
|
Azon fiatalok aránya, akik a kontrollcsoporthoz képest alacsonyabb arányról számoltak be orális szexről
|
12 hónappal az alapadatgyűjtés után
|
Az orális szex egyetlen bináris indikátorral mérve, amely megkérdezi a résztvevőket, hogy részt vettek-e valaha orális szexel
Időkeret: 3 hónappal az alapadatgyűjtés után
|
Azon fiatalok aránya, akik a kontrollcsoporthoz képest alacsonyabb arányról számoltak be orális szexről
|
3 hónappal az alapadatgyűjtés után
|
A szexuális beavatás egy 7-es, 5-ös válaszsorrendi skála szerint mérve, kategorikus mutatója annak, hogy az egyének mikor szándékoznak különböző szexuális tevékenységeket folytatni
Időkeret: 3 hónappal és 12 hónappal az alapadatgyűjtés után
|
Azon fiatalok aránya, akik a kontrollcsoporthoz képest alacsonyabb szexuális kezdeményezési arányról számoltak be
|
3 hónappal és 12 hónappal az alapadatgyűjtés után
|
A szexuális beavatás egy 7-es, 5-ös válaszsorrendi skála szerint mérve, kategorikus mutatója annak, hogy az egyének mikor szándékoznak különböző szexuális tevékenységeket folytatni
Időkeret: 12 hónappal az alapadatgyűjtés után
|
Azon fiatalok aránya, akik a kontrollcsoporthoz képest alacsonyabb szexuális kezdeményezési arányról számoltak be
|
12 hónappal az alapadatgyűjtés után
|
Az absztinencia tárgyalásának és a szexuális kényszernek ellenálló készségek, egy 10-es skálán mérve egy 5-pontos skálán, amely megmutatja, mennyire magabiztosak a 10 kérdés mindegyikének megválaszolásában. A pontszámot a válaszaik átlagolásával számítják ki.
Időkeret: 12 hónappal az alapadatgyűjtés után
|
Azon fiatalok aránya, akik a kontrollcsoporthoz képest úgy nyilatkoztak, hogy rendelkeznek az önmegtartóztatás tárgyalására és a szexuális kényszernek ellenálló készségekkel.
|
12 hónappal az alapadatgyűjtés után
|
Az absztinencia tárgyalásának és a szexuális kényszernek ellenálló készségek, egy 10-es skálán mérve egy 5-pontos skálán, amely megmutatja, mennyire magabiztosak a 10 kérdés mindegyikének megválaszolásában. A pontszámot a válaszaik átlagolásával számítják ki.
Időkeret: 3 hónappal az alapadatgyűjtés után
|
Azon fiatalok aránya, akik a kontrollcsoporthoz képest úgy nyilatkoztak, hogy rendelkeznek az önmegtartóztatás tárgyalására és a szexuális kényszernek ellenálló készségekkel.
|
3 hónappal az alapadatgyűjtés után
|
Az óvszer használatának szándéka egy bináris indikátorral mérve, amely megkérdezi a résztvevőket, hogy használnak-e óvszert és más fogamzásgátlót
Időkeret: 3 hónappal és 12 hónappal az alapadatgyűjtés után
|
Azon fiatalok aránya, akik a kontrollcsoporthoz képest állandó óvszerhasználati szándékról számoltak be.
|
3 hónappal és 12 hónappal az alapadatgyűjtés után
|
Az óvszer használatának szándéka egy bináris indikátorral mérve, amely megkérdezi a résztvevőket, hogy használnak-e óvszert és más fogamzásgátlót
Időkeret: 12 hónappal az alapadatgyűjtés után
|
Azon fiatalok aránya, akik a kontrollcsoporthoz képest állandó óvszerhasználati szándékról számoltak be.
|
12 hónappal az alapadatgyűjtés után
|
A HIV/STI-k ismerete a felmérési tételekre adott 8 tételes igaz/hamis/bizonytalan válaszokkal mérve. A tételeket 1-re, ha helytelenre, 0-ra értékeljük. A helyes tételek összetett pontszámait számítják ki. A pontszámok 0-tól 8-ig terjednek
Időkeret: 12 hónappal az alapadatgyűjtés után
|
Azon fiatalok aránya, akik a kontrollcsoporthoz képest magasabb tudásról számolnak be a HIV/STI-kkel kapcsolatban.
|
12 hónappal az alapadatgyűjtés után
|
A HIV/STI-k ismerete a felmérési tételekre adott 8 tételes igaz/hamis/bizonytalan válaszokkal mérve. A tételeket 1-re, ha helytelenre, 0-ra értékeljük. A helyes tételek összetett pontszámait számítják ki. A pontszámok 0-tól 8-ig terjednek
Időkeret: 3 hónappal az alapadatgyűjtés után
|
Azon fiatalok aránya, akik a kontrollcsoporthoz képest magasabb tudásról számolnak be a HIV/STI-kkel kapcsolatban.
|
3 hónappal az alapadatgyűjtés után
|
A jövőorientált célok egy 10 tételes 6 pontos válaszskálával mérve megmutatják, hogy a válaszadók mennyire értenek egyet vagy nem értenek egyet a 10 állítás mindegyikével. A válaszadók mindegyikére egy pontszámot számítanak ki válaszaik átlagolásával.
Időkeret: 12 hónappal az alapadatgyűjtés után
|
Azon fiatalok aránya, akik a kontrollcsoporthoz képest jövőorientált céljaikról számolnak be
|
12 hónappal az alapadatgyűjtés után
|
A jövőorientált célok egy 10 tételes 6 pontos válaszskálával mérve megmutatják, hogy a válaszadók mennyire értenek egyet vagy nem értenek egyet a 10 állítás mindegyikével. A válaszadók mindegyikére egy pontszámot számítanak ki válaszaik átlagolásával.
Időkeret: 3 hónappal az alapadatgyűjtés után
|
Azon fiatalok aránya, akik a kontrollcsoporthoz képest jövőorientált céljaikról számolnak be
|
3 hónappal az alapadatgyűjtés után
|
Az egészséges életmóddal kapcsolatos készségek 12 tételes 6 pontos válaszskálán mérve megmutatják, hogy a válaszadók mennyire értenek egyet vagy nem értenek egyet a 12 tétel mindegyikével. A válaszadók mindegyikére egy pontszámot számítanak ki válaszaik átlagolásával.
Időkeret: 12 hónappal az alapadatgyűjtés után
|
Azon fiatalok aránya, akik a kontrollcsoporthoz képest több egészségügyi életkészségről számolnak be
|
12 hónappal az alapadatgyűjtés után
|
Az egészséges életmóddal kapcsolatos készségek 12 tételes 6 pontos válaszskálán mérve megmutatják, hogy a válaszadók mennyire értenek egyet vagy nem értenek egyet a 12 tétel mindegyikével. A válaszadók mindegyikére egy pontszámot számítanak ki válaszaik átlagolásával.
Időkeret: 3 hónappal az alapadatgyűjtés után
|
Azon fiatalok aránya, akik a kontrollcsoporthoz képest több egészségügyi életkészségről számolnak be
|
3 hónappal az alapadatgyűjtés után
|
Az egészséges kapcsolatok tudatossága egy 10 tételes 6 pontos válaszskálán mérve, a válaszadók megmutatják, mennyire értenek egyet vagy nem értenek egyet a 10 állítás mindegyikével. A válaszadók mindegyikére egy pontszámot számítanak ki válaszaik átlagolásával.
Időkeret: 12 hónappal az alapadatgyűjtés után
|
Azon fiatalok aránya, akik a kontrollcsoporthoz képest nagyobb tudatosságról számolnak be az egészséges kapcsolatokról
|
12 hónappal az alapadatgyűjtés után
|
Az egészséges kapcsolatok tudatossága egy 10 tételes 6 pontos válaszskálán mérve, a válaszadók megmutatják, mennyire értenek egyet vagy nem értenek egyet a 10 állítás mindegyikével. A válaszadók mindegyikére egy pontszámot számítanak ki válaszaik átlagolásával.
Időkeret: 3 hónappal az alapadatgyűjtés után
|
Azon fiatalok aránya, akik a kontrollcsoporthoz képest nagyobb tudatosságról számolnak be az egészséges kapcsolatokról
|
3 hónappal az alapadatgyűjtés után
|
Az általános kommunikációs készségek egy 7 tételes skálán mérve, egy 5 fokozatú skálán, a válaszadók megmutatják, mennyire értenek egyet vagy nem értenek egyet a 7 állítás mindegyikével. A válaszadók mindegyikére egy pontszámot számítanak ki válaszaik átlagolásával.
Időkeret: 12 hónappal az alapadatgyűjtés után
|
Azon fiatalok aránya, akik a kontrollcsoporthoz képest több kommunikációs készségről számolnak be
|
12 hónappal az alapadatgyűjtés után
|
Az általános kommunikációs készségek egy 7 tételes skálán mérve, egy 5 fokozatú skálán, a válaszadók megmutatják, mennyire értenek egyet vagy nem értenek egyet a 7 állítás mindegyikével. A válaszadók mindegyikére egy pontszámot számítanak ki válaszaik átlagolásával.
Időkeret: 3 hónappal az alapadatgyűjtés után
|
Azon fiatalok aránya, akik a kontrollcsoporthoz képest több kommunikációs készségről számolnak be
|
3 hónappal az alapadatgyűjtés után
|
Szülői/gondviselői kommunikáció a szexről egy 6-tételes skálán mérve egy 5-ös skálán, a válaszadók megmutatják, mennyire magabiztosak mind a 6 kérdés megválaszolásában. A válaszadók mindegyikére egy pontszámot számítanak ki válaszaik átlagolásával.
Időkeret: 12 hónappal az alapadatgyűjtés után
|
Azon fiatalok aránya, akik a kontrollcsoporthoz képest több kommunikációs készségről számolnak be
|
12 hónappal az alapadatgyűjtés után
|
Szülői/gondviselői kommunikáció a szexről egy 6-tételes skálán mérve egy 5-ös skálán, a válaszadók megmutatják, mennyire magabiztosak mind a 6 kérdés megválaszolásában. A válaszadók mindegyikére egy pontszámot számítanak ki válaszaik átlagolásával.
Időkeret: 3 hónappal az alapadatgyűjtés után
|
Azon fiatalok aránya, akik a kontrollcsoporthoz képest több kommunikációs készségről számolnak be
|
3 hónappal az alapadatgyűjtés után
|
A konfliktusmegoldó készségek 8 tétellel mérve egy 5-fokú skálán a válaszadók megmutatják, mennyire magabiztosak mind a 8 állítás megválaszolásában. A válaszadók mindegyikére egy pontszámot számítanak ki válaszaik átlagolásával.
Időkeret: 3 hónappal és 12 hónappal az alapadatgyűjtés után
|
Azon fiatalok aránya, akik a kontrollcsoporthoz képest több konfliktusmegoldó képességről számolnak be
|
3 hónappal és 12 hónappal az alapadatgyűjtés után
|
A konfliktusmegoldó készségeket egy ötfokú válaszskálán 8 tétellel mérve a válaszadók megmutatják, mennyire magabiztosak mind a 8 állítás megválaszolásában. A válaszadók mindegyikére egy pontszámot számítanak ki válaszaik átlagolásával.
Időkeret: 12 hónappal az alapadatgyűjtés után
|
Azon fiatalok aránya, akik a kontrollcsoporthoz képest több konfliktusmegoldó képességről számolnak be
|
12 hónappal az alapadatgyűjtés után
|
A Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC) által mért rugalmasság. 5 pontos értékelés arról, hogyan érezték magukat a résztvevők az elmúlt hónapban. A pontszámok 0-4 között mozognak. A rendszer egy átlagos pontszámot számít ki.
Időkeret: 12 hónappal az alapadatgyűjtés után
|
Azon fiatalok aránya, akik a kontrollcsoporthoz képest nagyobb rugalmasságról számolnak be
|
12 hónappal az alapadatgyűjtés után
|
A Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC) által mért rugalmasság. 5 pontos értékelés arról, hogyan érezték magukat a résztvevők az elmúlt hónapban. A pontszámok 0-4 között mozognak. A rendszer egy átlagos pontszámot számít ki.
Időkeret: 3 hónappal az alapadatgyűjtés után
|
Azon fiatalok aránya, akik a kontrollcsoporthoz képest nagyobb rugalmasságról számolnak be
|
3 hónappal az alapadatgyűjtés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 90AP2700-01-00
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Kapcsolatok Smarts Plus & Mind Matters
-
University of OxfordAktív, nem toborzó
-
National Cancer Institute (NCI)ToborzásElsődleges mediastinalis nagy B-sejtes limfómaEgyesült Államok, Kanada, Ausztrália, Puerto Rico