Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av et graviditetsforebyggingsprogram for ungdom; Relationship Smarts+ med leksjoner fra sinnet betyr noe

7. desember 2023 oppdatert av: Trinity Church Inc.

Relationship Smarts Plus og Mind Matters: En randomisert kontrollforsøk av en videregående skoleintervensjon for å redusere seksuell risikoatferd.

Målet med denne randomiserte kontrollstudien (RCT) er å vurdere et innovativt graviditetsforebyggende program blant ungdom som har høyest risiko for å bli gravid i ungdom, for å forhindre graviditet og seksuelt overførbare infeksjoner (STI), inkludert HIV/AIDS i Miami. område i Florida. Det primære forskningsspørsmålet det tar sikte på å besvare er:

(RQ1a): Hva er effekten av å legge til 4,5 timer med Mind Matters-læreplanen for traumemestringsferdigheter til Relationship Smarts Plus-pensumet, på andelen ubeskyttet sex blant 9. og 10. klassinger sammenlignet med elevene som bare mottar det 14 timer lange forholdet Smarts Plus-pensum? (RQ1b): Hva er effekten av den 14 timer lange Relationship Smarts Plus-læreplanen på antallet ubeskyttet sex blant 9. og 10. klassinger sammenlignet med kontrollgruppen som kun mottar økonomisk kompetanse? Deltakerne vil fullføre programleksjoner og fullføre undersøkelser for datainnsamling.

RCT vil vurdere atferdsmessige helseutfall og andre psykologiske utfall på fire tidspunkter (grunnlinje, post-program, 3 måneder og 12 måneder)

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Intervensjonen kombinerer den svangerskapsforebyggende læreplanen, Relationship Smarts Plus (RSP+) med leksjoner fra læreplanen for traumemestringsferdigheter, Mind Matters (MM). Den mentale helsekomponenten ble lagt til for å vurdere betydningen av mental helse som en risikofaktor for tenåringsgraviditet. Forskere vil estimere effekten av Mind Matters (MM) ved å sammenligne behandlingsarmen RSP+ og MM med behandlingsarmen RSP+. Dette svarer RQ1a: Hvis MM har en innvirkning, vil forskere svare RQ1b ved å sammenligne RSP+ behandlingsarmen med kontrollarmen. Hvis det ikke er noen innvirkning, vil RQ1b bli besvart ved å sammenligne de sammenslåtte RSP+- og RSP+- og MM-behandlingsarmene med kontrollarmen.

Denne studien er finansiert gjennom Personal Responsibility Education Program Innovative Strategies (PREIS), som administreres av Family and Youth Services Bureau, en del av Health and Human Services,

Trinity Church, Miami Gardens, er ansvarlig for rekruttering av sted og deltaker samt gjennomføringen av intervensjonen. Deltakerne blir randomisert på klasseromsnivå. Alle kontrollgruppedeltakere vil kun motta et økonomisk kompetanseprogram.

AMTC & Associates er ekstern evaluator, Dibble Institute er læreplanutvikler.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

2250

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami Gardens, Florida, Forente stater, 33169
        • Rekruttering
        • Trinity Church Inc
        • Ta kontakt med:
          • Christian Williams
        • Hovedetterforsker:
          • Cindy Walker, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For skoler som skal inkluderes i studien:

De må være plassert innenfor Miami-området.

For enkeltpersoner:

  1. Elever meldte seg inn i enten 9. eller 10. klasse
  2. Elever som ikke har alvorlig kognitiv, mental helse eller atferdssvikt.
  3. Studenter med individuelle utdanningsplaner som er en del av de vanlige klasserommene.

Ekskluderingskriterier:

  1. Studenter som ikke samtykker til å være på studiet
  2. Studenter som er med i pilotstudiet
  3. Studenter som har blitt randomisert i et tidligere kull av studien
  4. Studenter med en individuell utdanningsplan (IEP) som er i begrenset plassering, vil ikke kunne delta i programmet da de ikke vil være en del av de vanlige klasserommene der programmet implementeres.
  5. Studenter som har mottatt et slikt program i løpet av det siste året vil være kvalifisert til å delta i programmet, men vil bli ekskludert fra statistisk analyse for å sikre at resultatene ikke er partiske fra deltakelse i en lignende læreplan.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Relationship Smarts Plus & Mind Matters
Relationship Smarts Plus (RSP+) er en pensum for graviditetsforebyggende ungdom som vil bli kombinert med leksjoner fra en læreplan for traumemestringsferdigheter, Mind Matters (MM).
Atferdsmessig: Relationship Smarts Plus & Mind Matters
18,5 timer lang intervensjon som kombinerer Relationship Smarts Plus pensum for graviditetsforebyggende tenåringer med leksjoner fra Mind Matters pensum for traumemestring.
Eksperimentell: Relationship Smarts Plus
Relationship Smarts Plus (RSP+) er en pensum for forebygging av graviditet for ungdom.
Atferdsmessig: Relationship Smarts Plus alene
14-timers læreplan som tar for seg graviditetsforebygging i sammenheng med undervisning i relasjonsferdigheter for unge tenåringer.
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Læreplan for finansiell kompetanse, Forberedelse av ungdom til ung voksenliv (PAYA)
Atferdsmessig: Forberede ungdom til ung voksen alder (PAYA).
En læreplan for finansiell kompetanse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ubeskyttet sex målt ved 4 elementer fra undersøkelsen. De 4 elementene vil bli kombinert for å lage en binær variabel som en indikator på enten beskyttet sex eller ubeskyttet sex.
Tidsramme: 12 måneder etter baseline datainnsamling
Andelen ungdom som sammenlignet med kontrollgruppen rapporterer lavere forekomst av ubeskyttet sex
12 måneder etter baseline datainnsamling
Ubeskyttet sex målt ved 4 elementer fra undersøkelsen. De 4 elementene vil bli kombinert for å lage en binær variabel som en indikator på enten beskyttet sex eller ubeskyttet sex.
Tidsramme: 3 måneder etter baseline datainnsamling
Andelen ungdom som sammenlignet med kontrollgruppen rapporterer lavere forekomst av ubeskyttet sex
3 måneder etter baseline datainnsamling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Seksuelt samleie målt med en binær indikator som spør deltakerne om de noen gang har deltatt i seksuell omgang
Tidsramme: 12 måneder etter baseline datainnsamling
Andelen ungdom som sammenlignet med kontrollgruppen rapporterer lavere forekomst av seksuell omgang
12 måneder etter baseline datainnsamling
Seksuelt samleie målt med en binær indikator som spør deltakerne om de noen gang har deltatt i seksuell omgang
Tidsramme: 3 måneder etter baseline datainnsamling
Andelen ungdom som sammenlignet med kontrollgruppen rapporterer lavere forekomst av seksuell omgang
3 måneder etter baseline datainnsamling
Oralsex målt med en enkelt binær indikator som spør deltakerne om de noen gang har deltatt i oralsex
Tidsramme: 12 måneder etter baseline datainnsamling
Andelen ungdom som sammenlignet med kontrollgruppen rapporterer lavere forekomst av oralsex
12 måneder etter baseline datainnsamling
Oralsex målt med en enkelt binær indikator som spør deltakerne om de noen gang har deltatt i oralsex
Tidsramme: 3 måneder etter baseline datainnsamling
Andelen ungdom som sammenlignet med kontrollgruppen rapporterer lavere forekomst av oralsex
3 måneder etter baseline datainnsamling
Seksuell initiering målt ved en 7-punkt 5-svar ordinær skala kategorisk indikator på når individer har til hensikt å begynne å engasjere seg i forskjellige seksuelle aktiviteter
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneder etter baseline datainnsamling
Andelen ungdom som sammenlignet med kontrollgruppen rapporterer lavere forekomst av seksuell igangsetting
3 måneder og 12 måneder etter baseline datainnsamling
Seksuell initiering målt ved en 7-punkt 5-svar ordinær skala kategorisk indikator på når individer har til hensikt å begynne å engasjere seg i forskjellige seksuelle aktiviteter
Tidsramme: 12 måneder etter baseline datainnsamling
Andelen ungdom som sammenlignet med kontrollgruppen rapporterer lavere forekomst av seksuell igangsetting
12 måneder etter baseline datainnsamling
Ferdigheter til å forhandle avholdenhet og motstå press om å ha sex målt med en 10-punkts skala på en 5-punkts skala som viser hvor sikre de er på å svare på hvert av de 10 punktene. En poengsum vil bli beregnet ved å beregne gjennomsnittet av svarene deres.
Tidsramme: 12 måneder etter baseline datainnsamling
Andelen ungdom som, sammenlignet med kontrollgruppen, oppgir at de har ferdigheter til å forhandle avholdenhet og motstå press om å ha sex.
12 måneder etter baseline datainnsamling
Ferdigheter til å forhandle avholdenhet og motstå press for å ha sex målt med en 10-punkts skala på en 5-punkts skala som viser hvor sikre de er på å svare på hvert av de 10 punktene. En poengsum vil bli beregnet ved å beregne gjennomsnittet av svarene deres.
Tidsramme: 3 måneder etter baseline datainnsamling
Andelen ungdom som, sammenlignet med kontrollgruppen, oppgir at de har ferdigheter til å forhandle avholdenhet og motstå press om å ha sex.
3 måneder etter baseline datainnsamling
Hensikt å bruke kondom målt med en binær indikator som spør deltakerne om de vil bruke kondomer og andre prevensjonsmidler
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneder etter baseline datainnsamling
Andelen ungdom som sammenlignet med kontrollgruppen rapporterer at de har til hensikt å bruke kondom konsekvent.
3 måneder og 12 måneder etter baseline datainnsamling
Hensikt å bruke kondom målt med en binær indikator som spør deltakerne om de vil bruke kondomer og andre prevensjonsmidler
Tidsramme: 12 måneder etter baseline datainnsamling
Andelen ungdom som sammenlignet med kontrollgruppen rapporterer at de har til hensikt å bruke kondom konsekvent.
12 måneder etter baseline datainnsamling
Kunnskap om HIV/STIs målt ved 8-element Sant/Usant/Usikre svar på undersøkelseselementer. Elementer vil bli gitt som 1 hvis det er riktig og 0 hvis det er feil. Sammensatte poengsum av riktige elementer vil bli beregnet. Poengene varierer fra 0 til 8
Tidsramme: 12 måneder etter baseline datainnsamling
Andelen ungdom som sammenlignet med kontrollgruppen rapporterer høyere kunnskap om HIV/STI.
12 måneder etter baseline datainnsamling
Kunnskap om HIV/STIs målt ved 8-element Sant/Usant/Usikre svar på undersøkelseselementer. Elementer vil bli gitt som 1 hvis det er riktig og 0 hvis det er feil. Sammensatte poengsum av riktige elementer vil bli beregnet. Poengene varierer fra 0 til 8
Tidsramme: 3 måneder etter baseline datainnsamling
Andelen ungdom som sammenlignet med kontrollgruppen rapporterer høyere kunnskap om HIV/STI.
3 måneder etter baseline datainnsamling
Fremtidsorienterte mål målt ved en 10-punkts 6-punkts svarskala, vil respondentene vise hvor enig eller uenig de er i hvert av de 10 påstandene. En poengsum vil bli beregnet for hver av respondentene ved å beregne gjennomsnittet av svarene deres.
Tidsramme: 12 måneder etter baseline datainnsamling
Andelen ungdom som i forhold til kontrollgruppen rapporterer å ha fremtidsrettede mål
12 måneder etter baseline datainnsamling
Fremtidsorienterte mål målt ved en 10-punkts 6-punkts svarskala, vil respondentene vise hvor enig eller uenig de er i hvert av de 10 påstandene. En poengsum vil bli beregnet for hver av respondentene ved å beregne gjennomsnittet av svarene deres.
Tidsramme: 3 måneder etter baseline datainnsamling
Andelen ungdom som i forhold til kontrollgruppen rapporterer å ha fremtidsrettede mål
3 måneder etter baseline datainnsamling
Sunn livsferdighet målt ved en 12-punkts 6-punkts svarskala, vil respondentene vise hvor enig eller uenig de er i hvert av de 12 punktene. En poengsum vil bli beregnet for hver av respondentene ved å beregne gjennomsnittet av svarene deres.
Tidsramme: 12 måneder etter baseline datainnsamling
Andelen ungdom som sammenlignet med kontrollgruppen rapporterer mer helseferdighet
12 måneder etter baseline datainnsamling
Sunn livsferdighet målt ved en 12-punkts 6-punkts svarskala, vil respondentene vise hvor enig eller uenig de er i hvert av de 12 punktene. En poengsum vil bli beregnet for hver av respondentene ved å beregne gjennomsnittet av svarene deres.
Tidsramme: 3 måneder etter baseline datainnsamling
Andelen ungdom som sammenlignet med kontrollgruppen rapporterer mer helseferdighet
3 måneder etter baseline datainnsamling
Bevissthet om sunne relasjoner målt ved en 10-punkts 6-punkts svarskala, vil respondentene vise hvor enig eller uenig de er i hvert av de 10 påstandene. En poengsum vil bli beregnet for hver av respondentene ved å beregne gjennomsnittet av svarene deres.
Tidsramme: 12 måneder etter baseline datainnsamling
Andelen ungdom som sammenlignet med kontrollgruppen rapporterer høyere bevissthet om sunne relasjoner
12 måneder etter baseline datainnsamling
Bevissthet om sunne relasjoner målt ved en 10-punkts 6-punkts svarskala, vil respondentene vise hvor enig eller uenig de er i hvert av de 10 påstandene. En poengsum vil bli beregnet for hver av respondentene ved å beregne gjennomsnittet av svarene deres.
Tidsramme: 3 måneder etter baseline datainnsamling
Andelen ungdom som sammenlignet med kontrollgruppen rapporterer høyere bevissthet om sunne relasjoner
3 måneder etter baseline datainnsamling
Generelle kommunikasjonsferdigheter målt ved en 7-punkts skala på en 5-punkts skala, vil respondentene vise hvor enig eller uenig de er i hvert av de 7 påstandene. En poengsum vil bli beregnet for hver av respondentene ved å beregne gjennomsnittet av svarene deres.
Tidsramme: 12 måneder etter baseline datainnsamling
Andelen ungdom som i forhold til kontrollgruppen rapporterer mer kommunikasjonsevner
12 måneder etter baseline datainnsamling
Generelle kommunikasjonsferdigheter målt ved en 7-punkts skala på en 5-punkts skala, vil respondentene vise hvor enig eller uenig de er i hvert av de 7 påstandene. En poengsum vil bli beregnet for hver av respondentene ved å beregne gjennomsnittet av svarene deres.
Tidsramme: 3 måneder etter baseline datainnsamling
Andelen ungdom som i forhold til kontrollgruppen rapporterer mer kommunikasjonsevner
3 måneder etter baseline datainnsamling
Foreldre/foresattes kommunikasjon om sex målt med en 6-punkts skala på en 5-punkts skala, vil respondentene vise hvor trygge de er på å svare på hvert av de 6 punktene. En poengsum vil bli beregnet for hver av respondentene ved å beregne gjennomsnittet av svarene deres.
Tidsramme: 12 måneder etter baseline datainnsamling
Andelen ungdom som i forhold til kontrollgruppen rapporterer mer kommunikasjonsevner
12 måneder etter baseline datainnsamling
Foreldre/foresattes kommunikasjon om sex målt med en 6-punkts skala på en 5-punkts skala, vil respondentene vise hvor trygge de er på å svare på hvert av de 6 punktene. En poengsum vil bli beregnet for hver av respondentene ved å beregne gjennomsnittet av svarene deres.
Tidsramme: 3 måneder etter baseline datainnsamling
Andelen ungdom som i forhold til kontrollgruppen rapporterer mer kommunikasjonsevner
3 måneder etter baseline datainnsamling
Konfliktløsningsferdigheter målt ved å bruke 8 elementer på en 5-punkts skala, vil respondentene vise hvor sikre de er på å svare på hver av de 8 påstandene. En poengsum vil bli beregnet for hver av respondentene ved å beregne gjennomsnittet av svarene deres.
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneder etter baseline datainnsamling
Andelen ungdom som sammenlignet med kontrollgruppen rapporterer mer konfliktløsningskompetanse
3 måneder og 12 måneder etter baseline datainnsamling
Konfliktløsningsferdigheter målt ved å bruke 8 elementer på en fempunkts svarskala, vil respondentene vise hvor sikre de er på å svare på hver av de 8 påstandene. En poengsum vil bli beregnet for hver av respondentene ved å beregne gjennomsnittet av svarene deres.
Tidsramme: 12 måneder etter baseline datainnsamling
Andelen ungdom som sammenlignet med kontrollgruppen rapporterer mer konfliktløsningskompetanse
12 måneder etter baseline datainnsamling
Resiliens målt med Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC). En vurdering på 5 poeng av hvordan deltakerne har følt seg den siste måneden. Resultatene varierer fra 0-4. En gjennomsnittlig poengsum vil bli beregnet.
Tidsramme: 12 måneder etter baseline datainnsamling
Andelen ungdom som sammenlignet med kontrollgruppen rapporterer høyere resiliens
12 måneder etter baseline datainnsamling
Resiliens målt med Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC). En vurdering på 5 poeng av hvordan deltakerne har følt seg den siste måneden. Resultatene varierer fra 0-4. En gjennomsnittlig poengsum vil bli beregnet.
Tidsramme: 3 måneder etter baseline datainnsamling
Andelen ungdom som sammenlignet med kontrollgruppen rapporterer høyere resiliens
3 måneder etter baseline datainnsamling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Trinity Church Inc.

Samarbeidspartnere

Department of Health and Human Services
AMTC & Associates

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. mars 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

5. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 90AP2700-01-00

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

På dette tidspunktet er det ingen plan om å dele individuelle deltakerdata med andre forskere

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Relationship Smarts Plus & Mind Matters

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere