Valutazione di un programma di prevenzione della gravidanza adolescenziale; Relationship Smarts + con lezioni da Mind Matters
25 aprile 2026 aggiornato da: Trinity Church Inc.
Relationship Smarts Plus e Mind Matters: una prova di controllo randomizzata di un intervento del liceo per ridurre i comportamenti sessuali a rischio.
L'obiettivo di questo studio di controllo randomizzato (RCT) è valutare un innovativo programma di prevenzione della gravidanza adolescenziale tra i giovani che sono a più alto rischio di gravidanza adolescenziale, per prevenire la gravidanza e le infezioni sessualmente trasmissibili (IST), incluso l'HIV / AIDS nella grande Miami zona della Florida. La principale domanda di ricerca a cui intende rispondere è:
(RQ1a): qual è l'effetto dell'aggiunta di 4,5 ore di curriculum sulle abilità di coping del trauma di Mind Matters al curriculum Relationship Smarts Plus, sui tassi di sesso non protetto tra gli alunni di 9a e 10a elementare rispetto agli studenti che ricevono solo il programma di 14 ore Relationship Curriculum Smarts Plus? (RQ1b): Qual è l'effetto del curriculum Relationship Smarts Plus della durata di 14 ore sui tassi di sesso non protetto tra gli alunni di 9a e 10a elementare rispetto al gruppo di controllo che riceve solo l'alfabetizzazione finanziaria? I partecipanti completeranno le lezioni del programma e completeranno i sondaggi per la raccolta dei dati.
L'RCT valuterà gli esiti di salute comportamentale e altri esiti psicologici in quattro momenti (basale, post-programma, 3 mesi e 12 mesi)
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'intervento combina il curriculum sulla prevenzione della gravidanza, Relationship Smarts Plus (RSP+) con le lezioni del curriculum sulle abilità di coping del trauma, Mind Matters (MM). La componente di salute mentale è stata aggiunta per valutare l'importanza della salute mentale come fattore di rischio per la gravidanza adolescenziale. I ricercatori stimeranno l'effetto di Mind Matters (MM) confrontando il braccio di trattamento RSP+ e MM con il braccio di trattamento RSP+. Questo risponde a RQ1a: se MM ha un impatto, i ricercatori risponderanno a RQ1b confrontando il braccio di trattamento RSP+ con il braccio di controllo. Se non vi è alcun impatto, si risponderà a RQ1b confrontando i bracci di trattamento RSP+ e RSP+ e MM con il braccio di controllo.
Questo studio è finanziato attraverso il programma di educazione alla responsabilità personale Strategie innovative (PREIS), che è amministrato dall'Ufficio per i servizi per la famiglia e i giovani, parte dei servizi sanitari e umani,
Trinity Church, Miami Gardens, è responsabile del reclutamento del sito e dei partecipanti, nonché dell'attuazione dell'intervento. I partecipanti sono randomizzati a livello di classe. Tutti i partecipanti al gruppo di controllo riceveranno solo un programma di alfabetizzazione finanziaria.
AMTC & Associates è il valutatore esterno, The Dibble Institute è lo sviluppatore dei curricula.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
945
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
-
Miami Gardens, Florida, Stati Uniti, 33169
- Trinity Church Inc
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
Per le scuole da includere nello studio:
Devono trovarsi all'interno dell'area metropolitana di Miami.
Per gli individui:
- Studenti iscritti al 9° o al 10° anno
- Studenti che non hanno gravi problemi cognitivi, mentali o comportamentali.
- Studenti con Piani Educativi Individualizzati che fanno parte delle classi ordinarie.
Criteri di esclusione:
- Studenti che non acconsentono a partecipare allo studio
- Studenti che fanno parte dello studio pilota
- Studenti che sono stati randomizzati in una precedente coorte dello studio
- Gli studenti con un piano educativo individualizzato (IEP) che si trovano in un posto limitato non potranno partecipare al programma in quanto non faranno parte delle classi ordinarie in cui viene implementato il programma.
- Gli studenti che hanno ricevuto un tale programma nell'ultimo anno saranno idonei a partecipare al programma ma saranno esclusi dall'analisi statistica per garantire che i risultati non siano influenzati dalla partecipazione a un curriculum simile.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Relationship Smarts Plus & Mind Matters
Relationship Smarts Plus (RSP +) è un programma di prevenzione della gravidanza adolescenziale che sarà combinato con lezioni di un programma di abilità di coping del trauma, Mind Matters (MM).
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Intervento di 18,5 ore che combina il programma di prevenzione della gravidanza adolescenziale Relationship Smarts Plus con le lezioni del programma di abilità di coping del trauma di Mind Matters
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Sperimentale: Relazione Smarts Plus
Relationship Smarts Plus (RSP +) è un programma di prevenzione della gravidanza adolescenziale.
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Curriculum di 14 ore che affronta la prevenzione della gravidanza nel contesto dell'insegnamento delle abilità relazionali per i giovani adolescenti.
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Curriculum di alfabetizzazione finanziaria, Preparazione degli adolescenti alla giovane età adulta (PAYA)
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Un curriculum di alfabetizzazione finanziaria
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sesso non protetto misurato da 4 elementi del sondaggio. I 4 elementi verranno combinati per creare una variabile binaria come indicatore del sesso protetto o non protetto.
Lasso di tempo: A 12 mesi dalla raccolta dei dati al basale
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La proporzione di giovani che, rispetto al gruppo di controllo, riporta tassi più bassi di rapporti sessuali non protetti
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A 12 mesi dalla raccolta dei dati al basale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rapporti sessuali misurati da un indicatore binario che chiede ai partecipanti se hanno mai avuto rapporti sessuali
Lasso di tempo: A 12 mesi dalla raccolta dei dati al basale
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La proporzione di giovani che, rispetto al gruppo di controllo, riporta tassi di rapporti sessuali inferiori
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A 12 mesi dalla raccolta dei dati al basale
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Rapporti sessuali misurati da un indicatore binario che chiede ai partecipanti se hanno mai avuto rapporti sessuali
Lasso di tempo: A 3 mesi dalla raccolta dei dati al basale
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La proporzione di giovani che, rispetto al gruppo di controllo, riporta tassi di rapporti sessuali inferiori
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A 3 mesi dalla raccolta dei dati al basale
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Sesso orale misurato da un singolo indicatore binario che chiede ai partecipanti se hanno mai praticato sesso orale
Lasso di tempo: A 12 mesi dalla raccolta dei dati al basale
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La proporzione di giovani che, rispetto al gruppo di controllo, riporta tassi più bassi di sesso orale
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A 12 mesi dalla raccolta dei dati al basale
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Sesso orale misurato da un singolo indicatore binario che chiede ai partecipanti se hanno mai praticato sesso orale
Lasso di tempo: A 3 mesi dalla raccolta dei dati al basale
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La proporzione di giovani che, rispetto al gruppo di controllo, riporta tassi più bassi di sesso orale
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A 3 mesi dalla raccolta dei dati al basale
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Iniziazione sessuale misurata da un indicatore categorico della scala ordinale di risposta di 7 elementi 5 di quando gli individui intendono iniziare a impegnarsi in diverse attività sessuali
Lasso di tempo: A 3 mesi ea 12 mesi dopo la raccolta dei dati al basale
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La proporzione di giovani che, rispetto al gruppo di controllo, riporta tassi di iniziazione sessuale inferiori
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A 3 mesi ea 12 mesi dopo la raccolta dei dati al basale
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Iniziazione sessuale misurata da un indicatore categorico della scala ordinale di risposta di 7 elementi 5 di quando gli individui intendono iniziare a impegnarsi in diverse attività sessuali
Lasso di tempo: A 12 mesi dalla raccolta dei dati al basale
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La proporzione di giovani che, rispetto al gruppo di controllo, riporta tassi di iniziazione sessuale inferiori
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A 12 mesi dalla raccolta dei dati al basale
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Abilità per negoziare l'astinenza e resistere alla pressione per fare sesso misurata da una scala di 10 punti su una scala di 5 punti che mostra quanto sono fiduciosi nel rispondere a ciascuno dei 10 punti. Un punteggio sarà calcolato facendo la media delle loro risposte.
Lasso di tempo: A 12 mesi dalla raccolta dei dati al basale
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La proporzione di giovani che, rispetto al gruppo di controllo, dichiara di avere le capacità per negoziare l'astinenza e resistere alle pressioni per fare sesso.
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A 12 mesi dalla raccolta dei dati al basale
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Abilità per negoziare l'astinenza e resistere alla pressione per fare sesso misurata da una scala di 10 punti su una scala di 5 punti che mostra quanto sono fiduciosi nel rispondere a ciascuno dei 10 punti. Un punteggio sarà calcolato facendo la media delle loro risposte.
Lasso di tempo: A 3 mesi dalla raccolta dei dati al basale
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La proporzione di giovani che, rispetto al gruppo di controllo, dichiara di avere le capacità per negoziare l'astinenza e resistere alle pressioni per fare sesso.
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A 3 mesi dalla raccolta dei dati al basale
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Intenzione di utilizzare i preservativi misurata da un indicatore binario che chiede ai partecipanti se useranno preservativi e altri contraccettivi
Lasso di tempo: A 3 mesi ea 12 mesi dopo la raccolta dei dati al basale
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La proporzione di giovani che, rispetto al gruppo di controllo, segnalano l'intenzione di utilizzare costantemente i preservativi.
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A 3 mesi ea 12 mesi dopo la raccolta dei dati al basale
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Intenzione di usare i preservativi misurata da un indicatore binario che chiede ai partecipanti se useranno preservativi e altri contraccettivi
Lasso di tempo: A 12 mesi dalla raccolta dei dati al basale
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La proporzione di giovani che, rispetto al gruppo di controllo, segnalano l'intenzione di utilizzare costantemente i preservativi.
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A 12 mesi dalla raccolta dei dati al basale
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Conoscenza dell'HIV/IST misurata dalle risposte Vero/Falso/Non sicuro di 8 elementi agli elementi del sondaggio. Gli elementi verranno valutati come 1 se corretti e 0 se errati. Verranno calcolati i punteggi compositi degli elementi corretti. I punteggi vanno da 0 a 8
Lasso di tempo: A 12 mesi dalla raccolta dei dati al basale
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La percentuale di giovani che, rispetto al gruppo di controllo, riferisce una maggiore conoscenza dell'HIV/IST.
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A 12 mesi dalla raccolta dei dati al basale
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Conoscenza dell'HIV/IST misurata dalle risposte Vero/Falso/Non sicuro di 8 elementi agli elementi del sondaggio. Gli elementi verranno valutati come 1 se corretti e 0 se errati. Verranno calcolati i punteggi compositi degli elementi corretti. I punteggi vanno da 0 a 8
Lasso di tempo: A 3 mesi dalla raccolta dei dati al basale
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La percentuale di giovani che, rispetto al gruppo di controllo, riferisce una maggiore conoscenza dell'HIV/IST.
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A 3 mesi dalla raccolta dei dati al basale
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Obiettivi orientati al futuro misurati da una scala di risposta di 10 punti a 6 punti, gli intervistati mostreranno quanto sono d'accordo o in disaccordo con ciascuna delle 10 affermazioni. Un punteggio sarà calcolato per ciascuno degli intervistati facendo la media delle loro risposte.
Lasso di tempo: A 12 mesi dalla raccolta dei dati al basale
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La percentuale di giovani che, rispetto al gruppo di controllo, riferisce di avere obiettivi orientati al futuro
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A 12 mesi dalla raccolta dei dati al basale
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Obiettivi orientati al futuro misurati da una scala di risposta di 10 punti a 6 punti, gli intervistati mostreranno quanto sono d'accordo o in disaccordo con ciascuna delle 10 affermazioni. Un punteggio sarà calcolato per ciascuno degli intervistati facendo la media delle loro risposte.
Lasso di tempo: A 3 mesi dalla raccolta dei dati al basale
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La percentuale di giovani che, rispetto al gruppo di controllo, riferisce di avere obiettivi orientati al futuro
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A 3 mesi dalla raccolta dei dati al basale
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Abilità di vita sane misurate da una scala di risposta a 6 punti di 12 elementi, gli intervistati mostreranno quanto sono d'accordo o in disaccordo con ciascuno dei 12 elementi. Un punteggio sarà calcolato per ciascuno degli intervistati facendo la media delle loro risposte.
Lasso di tempo: A 12 mesi dalla raccolta dei dati al basale
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La proporzione di giovani che, rispetto al gruppo di controllo, riportano più abilità nella vita sanitaria
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A 12 mesi dalla raccolta dei dati al basale
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Abilità di vita sane misurate da una scala di risposta a 6 punti di 12 elementi, gli intervistati mostreranno quanto sono d'accordo o in disaccordo con ciascuno dei 12 elementi. Un punteggio sarà calcolato per ciascuno degli intervistati facendo la media delle loro risposte.
Lasso di tempo: A 3 mesi dalla raccolta dei dati al basale
|
La proporzione di giovani che, rispetto al gruppo di controllo, riportano più abilità nella vita sanitaria
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A 3 mesi dalla raccolta dei dati al basale
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Consapevolezza di relazioni sane misurata da una scala di risposta a 10 punti e 6 punti, gli intervistati mostreranno quanto sono d'accordo o in disaccordo con ciascuna delle 10 affermazioni. Un punteggio sarà calcolato per ciascuno degli intervistati facendo la media delle loro risposte.
Lasso di tempo: A 12 mesi dalla raccolta dei dati al basale
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La percentuale di giovani che, rispetto al gruppo di controllo, segnalano una maggiore consapevolezza delle relazioni sane
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A 12 mesi dalla raccolta dei dati al basale
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Consapevolezza di relazioni sane misurata da una scala di risposta a 10 punti e 6 punti, gli intervistati mostreranno quanto sono d'accordo o in disaccordo con ciascuna delle 10 affermazioni. Un punteggio sarà calcolato per ciascuno degli intervistati facendo la media delle loro risposte.
Lasso di tempo: A 3 mesi dalla raccolta dei dati al basale
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La percentuale di giovani che, rispetto al gruppo di controllo, segnalano una maggiore consapevolezza delle relazioni sane
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A 3 mesi dalla raccolta dei dati al basale
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Abilità comunicative generali misurate da una scala di 7 elementi su una scala di 5 punti, gli intervistati mostreranno quanto sono d'accordo o in disaccordo con ciascuna delle 7 affermazioni. Un punteggio sarà calcolato per ciascuno degli intervistati facendo la media delle loro risposte.
Lasso di tempo: A 12 mesi dalla raccolta dei dati al basale
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La proporzione di giovani che, rispetto al gruppo di controllo, riporta maggiori capacità comunicative
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A 12 mesi dalla raccolta dei dati al basale
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Capacità di risoluzione dei conflitti misurate utilizzando 8 elementi su una scala a 5 punti, gli intervistati mostreranno quanto sono sicuri di rispondere a ciascuna delle 8 affermazioni. Un punteggio sarà calcolato per ciascuno degli intervistati facendo la media delle loro risposte.
Lasso di tempo: A 3 mesi ea 12 mesi dopo la raccolta dei dati al basale
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La percentuale di giovani che, rispetto al gruppo di controllo, riporta maggiori capacità di risoluzione dei conflitti
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A 3 mesi ea 12 mesi dopo la raccolta dei dati al basale
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Capacità di risoluzione dei conflitti misurate utilizzando 8 elementi su una scala di risposta a cinque punti, gli intervistati mostreranno quanto sono sicuri di rispondere a ciascuna delle 8 affermazioni. Un punteggio sarà calcolato per ciascuno degli intervistati facendo la media delle loro risposte.
Lasso di tempo: A 12 mesi dalla raccolta dei dati al basale
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La percentuale di giovani che, rispetto al gruppo di controllo, riporta maggiori capacità di risoluzione dei conflitti
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A 12 mesi dalla raccolta dei dati al basale
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Resilienza misurata dalla Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC). Una valutazione di 5 punti su come i partecipanti si sono sentiti nell'ultimo mese. I punteggi vanno da 0 a 4. Verrà calcolato un punteggio medio.
Lasso di tempo: A 12 mesi dalla raccolta dei dati al basale
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La percentuale di giovani che, rispetto al gruppo di controllo, riporta una maggiore resilienza
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A 12 mesi dalla raccolta dei dati al basale
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Resilienza misurata dalla Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC). Una valutazione di 5 punti su come i partecipanti si sono sentiti nell'ultimo mese. I punteggi vanno da 0 a 4. Verrà calcolato un punteggio medio.
Lasso di tempo: A 3 mesi dalla raccolta dei dati al basale
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La percentuale di giovani che, rispetto al gruppo di controllo, riporta una maggiore resilienza
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A 3 mesi dalla raccolta dei dati al basale
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Sesso non protetto misurato da 4 elementi del sondaggio. I 4 elementi saranno combinati per creare una variabile binaria come indicatore di sesso protetto o sesso non protetto.
Lasso di tempo: A 3 mesi dopo la raccolta dei dati di base.
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La percentuale di giovani che, rispetto al gruppo di controllo, riporta tassi più bassi di sesso non protetto.
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A 3 mesi dopo la raccolta dei dati di base.
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General communication skills as measured by a 7-item scale on a 5-point scale, respondents will show how confident they are with each of the 7 statements. A score will be calculated for each of the respondents by averaging their responses.
Lasso di tempo: At 3 months after baseline data collection
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The proportion of youth who, in comparison to the control group, report more communication skills
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At 3 months after baseline data collection
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 settembre 2023
Completamento primario (Stimato)
30 aprile 2026
Completamento dello studio (Stimato)
30 aprile 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 maggio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 giugno 2023
Primo Inserito (Effettivo)
5 giugno 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 aprile 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Processi patologici
- Attributi della malattia
- Infezioni
- Malattie trasmissibili
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Comportamento
- Comportamento riproduttivo
- Malattie trasmesse sessualmente
- Comportamento contraccettivo
- Fattori socioeconomici
- Caratteristiche della popolazione
- Demografia
- Caratteristiche familiari
- Stato civile
- Singola persona
Altri numeri di identificazione dello studio
- 90AP2700-01-00
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Al momento, non è previsto di condividere i dati dei singoli partecipanti con altri ricercatori
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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