Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van een preventieprogramma voor tienerzwangerschappen; Relatie Smarts + met lessen uit de geest zijn belangrijk

25 april 2026 bijgewerkt door: Trinity Church Inc.

Relationship Smarts Plus en Mind Matters: een gerandomiseerde controleproef van een interventie op een middelbare school om seksueel risicogedrag te verminderen.

Het doel van deze gerandomiseerde controlestudie (RCT) is het beoordelen van een innovatief programma voor de preventie van zwangerschappen bij adolescenten onder jongeren die het grootste risico lopen op zwangerschap bij adolescenten, om zwangerschap en seksueel overdraagbare aandoeningen (soa's), waaronder hiv/aids, in de grotere regio Miami te voorkomen. gebied in Florida. De primaire onderzoeksvraag die het wil beantwoorden is:

(RQ1a): Wat is het effect van het toevoegen van 4,5 uur aan het Mind Matters-curriculum voor traumaverwerkingsvaardigheden aan het Relationship Smarts Plus-curriculum op het aantal onbeschermde seks onder leerlingen van groep 9 en 10 vergeleken met de leerlingen die alleen de 14 uur durende relatiecursus kregen Smarts Plus-curriculum? (RQ1b): Wat is het effect van het 14 uur durende Relationship Smarts Plus-curriculum op het aantal onbeschermde seks onder leerlingen van groep 9 en 10 in vergelijking met de controlegroep die alleen financiële kennis heeft? Deelnemers volgen programmalessen en vullen enquêtes in voor gegevensverzameling.

De RCT zal gedragsgerelateerde gezondheidsresultaten en andere psychologische resultaten beoordelen op vier tijdstippen (baseline, post-programma, 3 maanden en 12 maanden).

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De interventie combineert het zwangerschapspreventiecurriculum, Relationship Smarts Plus (RSP+) met lessen uit het traumaverwerkingscurriculum, Mind Matters (MM). De component geestelijke gezondheid is toegevoegd om het belang van geestelijke gezondheid als risicofactor voor tienerzwangerschappen te beoordelen. Onderzoekers gaan het effect van Mind Matters (MM) inschatten door de RSP+ & MM behandelarm te vergelijken met de RSP+ behandelarm. Dit beantwoordt RQ1a: Als MM een impact heeft, zullen onderzoekers RQ1b beantwoorden door de RSP+ behandelarm te vergelijken met de controlearm. Als er geen impact is, wordt RQ1b beantwoord door de gepoolde RSP+- en RSP+- & MM-behandelingsarmen te vergelijken met de controlearm.

Deze studie wordt gefinancierd via het Personal Responsibility Education Program Innovative Strategies (PREIS), dat wordt beheerd door het Family and Youth Services Bureau, onderdeel van Health and Human Services,

Trinity Church, Miami Gardens, is verantwoordelijk voor de werving van de locatie en de deelnemers, evenals de uitvoering van de interventie. De deelnemers worden gerandomiseerd op klasniveau. Alle deelnemers aan de controlegroep krijgen alleen een programma voor financiële geletterdheid.

AMTC & Associates is de externe evaluator, The Dibble Institute is de curricula-ontwikkelaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

945

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami Gardens, Florida, Verenigde Staten, 33169
        • Trinity Church Inc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Voor scholen die in het onderzoek worden opgenomen:

Ze moeten zich in het grotere gebied van Miami bevinden.

Voor particulieren:

  1. Studenten ingeschreven in ofwel 9e of 10e leerjaar
  2. Studenten die geen ernstige cognitieve, mentale of gedragsstoornissen hebben.
  3. Studenten met geïndividualiseerde onderwijsplannen die deel uitmaken van de reguliere klaslokalen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Studenten die geen toestemming geven om deel te nemen aan de studie
  2. Studenten die deelnemen aan de pilotstudie
  3. Studenten die zijn gerandomiseerd in een eerdere cohort van de studie
  4. Studenten met een geïndividualiseerd onderwijsplan (IEP) die een beperkte plaatsing hebben, kunnen niet deelnemen aan het programma omdat ze geen deel zullen uitmaken van de reguliere klaslokalen waar het programma wordt uitgevoerd.
  5. Studenten die in het afgelopen jaar een dergelijk programma hebben gevolgd, komen in aanmerking voor deelname aan het programma, maar worden uitgesloten van statistische analyse om ervoor te zorgen dat de resultaten niet vertekend zijn door deelname aan een vergelijkbaar curriculum.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Relatie Smarts Plus & Mind Matters
Relationship Smarts Plus (RSP+) is een leerplan voor zwangerschapspreventie bij adolescenten dat zal worden gecombineerd met lessen uit een leerplan voor traumaverwerkingsvaardigheden, Mind Matters (MM).
Gedragsmatig: Relatie Smarts Plus & Mind Matters
18,5 uur durende interventie die het Relationship Smarts Plus-curriculum voor preventie van tienerzwangerschappen combineert met lessen uit het Mind Matters-curriculum voor traumaverwerkingsvaardigheden
Experimenteel: Relatie Smarts Plus
Relationship Smarts Plus (RSP+) is een leerplan ter voorkoming van zwangerschap bij adolescenten.
Gedragsmatig: Relatie Smarts Plus alleen
14 uur durend curriculum dat zwangerschapspreventie behandelt in de context van het aanleren van relatievaardigheden voor jonge tieners.
Actieve vergelijker: Controlegroep
Curriculum financiële geletterdheid, Adolescenten voorbereiden op jonge volwassenheid (PAYA)
Gedragsmatig: Adolescenten voorbereiden op jongvolwassenheid (PAYA).
Een cursus financiële geletterdheid

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onbeschermde seks gemeten aan de hand van 4 items uit de enquête. De 4 items worden gecombineerd om een ​​binaire variabele te creëren als indicator van beschermde seks of onbeschermde seks.
Tijdsspanne: 12 maanden na verzameling van basislijngegevens
Het percentage jongeren dat, in vergelijking met de controlegroep, minder vaak onbeschermde seks rapporteert
12 maanden na verzameling van basislijngegevens

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geslachtsgemeenschap zoals gemeten door een binaire indicator die deelnemers vraagt ​​of ze ooit geslachtsgemeenschap hebben gehad
Tijdsspanne: 12 maanden na verzameling van basislijngegevens
Het percentage jongeren dat, in vergelijking met de controlegroep, minder vaak geslachtsgemeenschap heeft
12 maanden na verzameling van basislijngegevens
Geslachtsgemeenschap zoals gemeten door een binaire indicator die deelnemers vraagt ​​of ze ooit geslachtsgemeenschap hebben gehad
Tijdsspanne: Drie maanden na verzameling van basislijngegevens
Het percentage jongeren dat, in vergelijking met de controlegroep, minder vaak geslachtsgemeenschap heeft
Drie maanden na verzameling van basislijngegevens
Orale seks zoals gemeten door een enkele binaire indicator die deelnemers vraagt ​​of ze ooit orale seks hebben gehad
Tijdsspanne: 12 maanden na verzameling van basislijngegevens
Het percentage jongeren dat, in vergelijking met de controlegroep, minder orale seks rapporteert
12 maanden na verzameling van basislijngegevens
Orale seks zoals gemeten door een enkele binaire indicator die deelnemers vraagt ​​of ze ooit orale seks hebben gehad
Tijdsspanne: Drie maanden na verzameling van basislijngegevens
Het percentage jongeren dat, in vergelijking met de controlegroep, minder orale seks rapporteert
Drie maanden na verzameling van basislijngegevens
Seksuele initiatie zoals gemeten door een 7-item 5 respons ordinale schaal categorische indicator van wanneer individuen van plan zijn om deel te nemen aan verschillende seksuele activiteiten
Tijdsspanne: 3 maanden en 12 maanden na verzameling van basislijngegevens
Het percentage jongeren dat, in vergelijking met de controlegroep, een lager percentage seksuele initiatie rapporteert
3 maanden en 12 maanden na verzameling van basislijngegevens
Seksuele initiatie zoals gemeten door een 7-item 5 respons ordinale schaal categorische indicator van wanneer individuen van plan zijn om deel te nemen aan verschillende seksuele activiteiten
Tijdsspanne: 12 maanden na verzameling van basislijngegevens
Het percentage jongeren dat, in vergelijking met de controlegroep, een lager percentage seksuele initiatie rapporteert
12 maanden na verzameling van basislijngegevens
Vaardigheden om te onderhandelen over onthouding en weerstand te bieden aan de druk om seks te hebben, gemeten door een schaal van 10 items op een schaal van 5 punten die laten zien hoe zeker ze zijn in het beantwoorden van elk van de 10 items. Een score wordt berekend door het gemiddelde van hun antwoorden te nemen.
Tijdsspanne: 12 maanden na verzameling van basislijngegevens
Het percentage jongeren dat, in vergelijking met de controlegroep, zegt over de vaardigheden te beschikken om te onderhandelen over onthouding en weerstand te bieden aan de druk om seks te hebben.
12 maanden na verzameling van basislijngegevens
Vaardigheden om te onderhandelen over onthouding en weerstand te bieden aan de druk om seks te hebben, gemeten door een schaal van 10 items op een schaal van 5 punten die laten zien hoe zeker ze zijn in het beantwoorden van elk van de 10 items. Een score wordt berekend door het gemiddelde van hun antwoorden te nemen.
Tijdsspanne: Drie maanden na verzameling van basislijngegevens
Het percentage jongeren dat, in vergelijking met de controlegroep, zegt over de vaardigheden te beschikken om te onderhandelen over onthouding en weerstand te bieden aan de druk om seks te hebben.
Drie maanden na verzameling van basislijngegevens
Intentie om condooms te gebruiken zoals gemeten door een binaire indicator die deelnemers vraagt ​​of ze condooms en andere voorbehoedsmiddelen zullen gebruiken
Tijdsspanne: 3 maanden en 12 maanden na verzameling van basislijngegevens
Het percentage jongeren dat, in vergelijking met de controlegroep, de intentie heeft om consequent condooms te gebruiken.
3 maanden en 12 maanden na verzameling van basislijngegevens
Intentie om condooms te gebruiken zoals gemeten door een binaire indicator die deelnemers vraagt ​​of ze condooms en andere voorbehoedsmiddelen zullen gebruiken
Tijdsspanne: 12 maanden na verzameling van basislijngegevens
Het percentage jongeren dat, in vergelijking met de controlegroep, de intentie heeft om consequent condooms te gebruiken.
12 maanden na verzameling van basislijngegevens
Kennis van hiv/soa's zoals gemeten door 8-item True/False/Unsure-antwoorden op enquête-items. Items worden gescoord als 1 indien correct en 0 indien onjuist. Samengestelde scores van correcte items worden berekend. Scores variëren van 0 tot 8
Tijdsspanne: 12 maanden na verzameling van basislijngegevens
Het aandeel jongeren dat, in vergelijking met de controlegroep, aangeeft meer kennis te hebben van hiv/soa's.
12 maanden na verzameling van basislijngegevens
Kennis van hiv/soa's zoals gemeten door 8-item True/False/Unsure-antwoorden op enquête-items. Items worden gescoord als 1 indien correct en 0 indien onjuist. Samengestelde scores van correcte items worden berekend. Scores variëren van 0 tot 8
Tijdsspanne: Drie maanden na verzameling van basislijngegevens
Het aandeel jongeren dat, in vergelijking met de controlegroep, aangeeft meer kennis te hebben van hiv/soa's.
Drie maanden na verzameling van basislijngegevens
Toekomstgerichte doelen zoals gemeten door een 10-item 6-punts antwoordschaal, respondenten zullen laten zien in hoeverre ze het eens of oneens zijn met elk van de 10 uitspraken. Voor elk van de respondenten wordt een score berekend door het gemiddelde van hun antwoorden te nemen.
Tijdsspanne: 12 maanden na verzameling van basislijngegevens
Het aandeel jongeren dat, in vergelijking met de controlegroep, aangeeft toekomstgerichte doelen te hebben
12 maanden na verzameling van basislijngegevens
Toekomstgerichte doelen zoals gemeten door een 10-item 6-punts antwoordschaal, respondenten zullen laten zien in hoeverre ze het eens of oneens zijn met elk van de 10 uitspraken. Voor elk van de respondenten wordt een score berekend door het gemiddelde van hun antwoorden te nemen.
Tijdsspanne: Drie maanden na verzameling van basislijngegevens
Het aandeel jongeren dat, in vergelijking met de controlegroep, aangeeft toekomstgerichte doelen te hebben
Drie maanden na verzameling van basislijngegevens
Gezonde levensvaardigheden gemeten door een 12-item 6-punts antwoordschaal, respondenten zullen laten zien in hoeverre ze het eens of oneens zijn met elk van de 12 items. Voor elk van de respondenten wordt een score berekend door het gemiddelde van hun antwoorden te nemen.
Tijdsspanne: 12 maanden na verzameling van basislijngegevens
Het aandeel jongeren dat, in vergelijking met de controlegroep, meer gezondheidsvaardigheden rapporteert
12 maanden na verzameling van basislijngegevens
Gezonde levensvaardigheden gemeten door een 12-item 6-punts antwoordschaal, respondenten zullen laten zien in hoeverre ze het eens of oneens zijn met elk van de 12 items. Voor elk van de respondenten wordt een score berekend door het gemiddelde van hun antwoorden te nemen.
Tijdsspanne: Drie maanden na verzameling van basislijngegevens
Het aandeel jongeren dat, in vergelijking met de controlegroep, meer gezondheidsvaardigheden rapporteert
Drie maanden na verzameling van basislijngegevens
Bewustzijn van gezonde relaties zoals gemeten door een 10-item 6-punts antwoordschaal, respondenten zullen laten zien in hoeverre ze het eens of oneens zijn met elk van de 10 uitspraken. Voor elk van de respondenten wordt een score berekend door het gemiddelde van hun antwoorden te nemen.
Tijdsspanne: 12 maanden na verzameling van basislijngegevens
Het percentage jongeren dat, in vergelijking met de controlegroep, een hoger bewustzijn van gezonde relaties rapporteert
12 maanden na verzameling van basislijngegevens
Bewustzijn van gezonde relaties zoals gemeten door een 10-item 6-punts antwoordschaal, respondenten zullen laten zien in hoeverre ze het eens of oneens zijn met elk van de 10 uitspraken. Voor elk van de respondenten wordt een score berekend door het gemiddelde van hun antwoorden te nemen.
Tijdsspanne: Drie maanden na verzameling van basislijngegevens
Het percentage jongeren dat, in vergelijking met de controlegroep, een hoger bewustzijn van gezonde relaties rapporteert
Drie maanden na verzameling van basislijngegevens
Algemene communicatieve vaardigheden zoals gemeten door een 7-item schaal op een 5-punts schaal, respondenten zullen laten zien in hoeverre ze het eens of oneens zijn met elk van de 7 uitspraken. Voor elk van de respondenten wordt een score berekend door het gemiddelde van hun antwoorden te nemen.
Tijdsspanne: 12 maanden na verzameling van basislijngegevens
Het aandeel jongeren dat in vergelijking met de controlegroep meer communicatieve vaardigheden rapporteert
12 maanden na verzameling van basislijngegevens
Conflictoplossingsvaardigheden zoals gemeten aan de hand van 8 items op een 5-puntsschaal, respondenten zullen laten zien hoeveel vertrouwen ze hebben in het beantwoorden van elk van de 8 uitspraken. Voor elk van de respondenten wordt een score berekend door het gemiddelde van hun antwoorden te nemen.
Tijdsspanne: 3 maanden en 12 maanden na verzameling van basislijngegevens
Het aandeel jongeren dat, in vergelijking met de controlegroep, meer conflictoplossende vaardigheden rapporteert
3 maanden en 12 maanden na verzameling van basislijngegevens
Conflictoplossingsvaardigheden zoals gemeten aan de hand van 8 items op een vijfpuntsschaal, respondenten zullen laten zien hoeveel vertrouwen ze hebben in het beantwoorden van elk van de 8 uitspraken. Voor elk van de respondenten wordt een score berekend door het gemiddelde van hun antwoorden te nemen.
Tijdsspanne: 12 maanden na verzameling van basislijngegevens
Het aandeel jongeren dat, in vergelijking met de controlegroep, meer conflictoplossende vaardigheden rapporteert
12 maanden na verzameling van basislijngegevens
Veerkracht zoals gemeten door de Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC). Een 5-punts beoordeling van hoe deelnemers zich de afgelopen maand hebben gevoeld. Scores variëren van 0-4. Er wordt een gemiddelde score berekend.
Tijdsspanne: 12 maanden na verzameling van basislijngegevens
Het aandeel jongeren dat, in vergelijking met de controlegroep, een hogere veerkracht rapporteert
12 maanden na verzameling van basislijngegevens
Veerkracht zoals gemeten door de Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC). Een 5-punts beoordeling van hoe deelnemers zich de afgelopen maand hebben gevoeld. Scores variëren van 0-4. Er wordt een gemiddelde score berekend.
Tijdsspanne: Drie maanden na verzameling van basislijngegevens
Het aandeel jongeren dat, in vergelijking met de controlegroep, een hogere veerkracht rapporteert
Drie maanden na verzameling van basislijngegevens
Onbeschermde seks zoals gemeten door 4 items uit de enquête. De 4 items worden gecombineerd om een ​​binaire variabele te maken als een indicator voor beschermd geslacht of onbeschermde seks.
Tijdsspanne: Op 3 maanden na het verzamelen van gegevens op basislijn.
Het aandeel jongeren die, in vergelijking met de controlegroep, lagere snelheden van onbeschermde seks rapporteren.
Op 3 maanden na het verzamelen van gegevens op basislijn.
General communication skills as measured by a 7-item scale on a 5-point scale, respondents will show how confident they are with each of the 7 statements. A score will be calculated for each of the respondents by averaging their responses.
Tijdsspanne: At 3 months after baseline data collection
The proportion of youth who, in comparison to the control group, report more communication skills
At 3 months after baseline data collection

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Trinity Church Inc.

Medewerkers

Department of Health and Human Services
AMTC & Associates

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 april 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 april 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 90AP2700-01-00

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Op dit moment is er geen plan om gegevens van individuele deelnemers te delen met andere onderzoekers

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren