Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af et forebyggelsesprogram for unge graviditeter; Relations Smarts+ med lektioner fra sindet betyder noget

7. december 2023 opdateret af: Trinity Church Inc.

Relationship Smarts Plus og Mind Matters: Et randomiseret kontrolforsøg af en gymnasieintervention for at reducere seksuel risikoadfærd.

Målet med dette randomiserede kontrolforsøg (RCT) er at vurdere et innovativt program til forebyggelse af teenagersgraviditet blandt unge, der har den højeste risiko for teenagersgraviditet, for at forhindre graviditet og seksuelt overførte infektioner (STI'er), herunder HIV/AIDS i Miami. område i Florida. Det primære forskningsspørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

(RQ1a): Hvad er effekten af ​​at føje 4,5 timers Mind Matters traume-mestringsfærdigheds-pensum til Relationship Smarts Plus-pensumet på antallet af ubeskyttet sex blandt 9. og 10. klasser sammenlignet med eleverne, der kun modtager det 14 timer lange forhold. Smarts Plus læseplan? (RQ1b): Hvad er effekten af ​​det 14 timer lange Relationship Smarts Plus-pensum på antallet af ubeskyttet sex blandt 9. og 10. klasseelever sammenlignet med kontrolgruppen, der kun modtager finansiel viden? Deltagerne vil gennemføre programlektioner og gennemføre undersøgelser til dataindsamling.

RCT vil vurdere adfærdsmæssige sundhedsresultater og andre psykologiske resultater på fire tidspunkter (baseline, post-program, 3 måneder og 12 måneder)

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Interventionen kombinerer pensum for forebyggelse af graviditet, Relationship Smarts Plus (RSP+) med lektioner fra pensum for traumehåndtering, Mind Matters (MM). Den mentale sundhedskomponent blev tilføjet for at vurdere betydningen af ​​mental sundhed som en risikofaktor for teenagegraviditet. Forskere vil estimere effekten af ​​Mind Matters (MM) ved at sammenligne RSP+ & MM behandlingsarmen med RSP+ behandlingsarmen. Dette besvarer RQ1a: Hvis MM har en indflydelse, så vil forskere besvare RQ1b ved at sammenligne RSP+ behandlingsarmen med kontrolarmen. Hvis der ikke er nogen påvirkning, vil RQ1b blive besvaret ved at sammenligne de samlede RSP+ og RSP+ & MM behandlingsarme med kontrolarmen.

Denne undersøgelse er finansieret gennem Personal Responsibility Education Program Innovative Strategies (PREIS), som administreres af Family and Youth Services Bureau, en del af Health and Human Services,

Trinity Church, Miami Gardens, er ansvarlig for rekruttering af stedet og deltagere samt implementeringen af ​​interventionen. Deltagerne er randomiseret på klasseværelsesniveau. Alle kontrolgruppedeltagere vil kun modtage et økonomisk læsefærdighedsprogram.

AMTC & Associates er ekstern evaluator, Dibble Institute er læseplansudvikler.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

2250

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami Gardens, Florida, Forenede Stater, 33169
        • Rekruttering
        • Trinity Church Inc
        • Kontakt:
          • Christian Williams
        • Ledende efterforsker:
          • Cindy Walker, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For skoler, der skal indgå i undersøgelsen:

De skal være placeret i Miami-området.

For enkeltpersoner:

  1. Elever indskrevet i enten 9. eller 10. klasse
  2. Studerende, der ikke har alvorlig kognitiv, mental sundhed eller adfærdsnedsættelse.
  3. Studerende med individuelle uddannelsesplaner, som er en del af de almindelige klasseværelser.

Ekskluderingskriterier:

  1. Studerende, der ikke giver samtykke til at være på studiet
  2. Studerende, der indgår i pilotstudiet
  3. Studerende, der er blevet randomiseret i en tidligere kohorte af undersøgelsen
  4. Studerende med en individuel uddannelsesplan (IEP), som er i begrænset placering, vil ikke være i stand til at deltage i programmet, da de ikke vil være en del af de almindelige klasseværelser, hvor programmet er implementeret.
  5. Studerende, der har modtaget et sådant program inden for det sidste år, vil være berettiget til at deltage i programmet, men vil blive udelukket fra statistisk analyse for at sikre, at resultaterne ikke er forudindtaget fra deltagelse i en lignende læseplan.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Relationship Smarts Plus & Mind Matters
Relationship Smarts Plus (RSP+) er et pensum til forebyggelse af graviditeter for unge, der vil blive kombineret med lektioner fra et pensum for traumehåndteringsfærdigheder, Mind Matters (MM).
Adfærdsmæssigt: Relationship Smarts Plus & Mind Matters
18,5 timers lang intervention, der kombinerer Relationship Smarts Plus pensum for forebyggelse af teenagegraviditet med lektioner fra Mind Matters pensum for traumehåndteringsfærdigheder
Eksperimentel: Relationship Smarts Plus
Relationship Smarts Plus (RSP+) er et pensum for forebyggelse af graviditeter hos unge.
Adfærdsmæssigt: Relationship Smarts Plus alene
14-timers pensum, der omhandler graviditetsforebyggelse inden for rammerne af undervisning i relationsfærdigheder for unge teenagere.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Læseplan for finansiel læsefærdighed, forberedelse af unge til ung voksenliv (PAYA)
Adfærdsmæssigt: Forberedelse af unge til unge voksne (PAYA).
En læseplan for finansiel færdighed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ubeskyttet sex målt ved 4 punkter fra undersøgelsen. De 4 elementer vil blive kombineret for at skabe en binær variabel som en indikator for enten beskyttet køn eller ubeskyttet køn.
Tidsramme: 12 måneder efter baseline dataindsamling
Andelen af ​​unge, der sammenlignet med kontrolgruppen rapporterer lavere forekomst af ubeskyttet sex
12 måneder efter baseline dataindsamling
Ubeskyttet sex målt ved 4 punkter fra undersøgelsen. De 4 elementer vil blive kombineret for at skabe en binær variabel som en indikator for enten beskyttet køn eller ubeskyttet køn.
Tidsramme: 3 måneder efter baseline dataindsamling
Andelen af ​​unge, der sammenlignet med kontrolgruppen rapporterer lavere forekomst af ubeskyttet sex
3 måneder efter baseline dataindsamling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Seksuelt samleje målt ved en binær indikator, der spørger deltagerne, om de nogensinde har deltaget i samleje
Tidsramme: 12 måneder efter baseline dataindsamling
Andelen af ​​unge, der sammenlignet med kontrolgruppen rapporterer lavere rater af samleje
12 måneder efter baseline dataindsamling
Seksuelt samleje målt ved en binær indikator, der spørger deltagerne, om de nogensinde har deltaget i samleje
Tidsramme: 3 måneder efter baseline dataindsamling
Andelen af ​​unge, der sammenlignet med kontrolgruppen rapporterer lavere rater af samleje
3 måneder efter baseline dataindsamling
Oralsex målt ved en enkelt binær indikator, der spørger deltagerne, om de nogensinde har deltaget i oralsex
Tidsramme: 12 måneder efter baseline dataindsamling
Andelen af ​​unge, der sammenlignet med kontrolgruppen rapporterer lavere rater af oralsex
12 måneder efter baseline dataindsamling
Oralsex målt ved en enkelt binær indikator, der spørger deltagerne, om de nogensinde har deltaget i oralsex
Tidsramme: 3 måneder efter baseline dataindsamling
Andelen af ​​unge, der sammenlignet med kontrolgruppen rapporterer lavere rater af oralsex
3 måneder efter baseline dataindsamling
Seksuel initiering målt ved en 7-emne 5 svar ordinær skala kategorisk indikator for, hvornår individer har til hensigt at begynde at engagere sig i forskellige seksuelle aktiviteter
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneder efter baseline dataindsamling
Andelen af ​​unge, der sammenlignet med kontrolgruppen rapporterer om lavere seksuelle igangsættelser
3 måneder og 12 måneder efter baseline dataindsamling
Seksuel initiering målt ved en 7-emne 5 svar ordinær skala kategorisk indikator for, hvornår individer har til hensigt at begynde at engagere sig i forskellige seksuelle aktiviteter
Tidsramme: 12 måneder efter baseline dataindsamling
Andelen af ​​unge, der sammenlignet med kontrolgruppen rapporterer om lavere seksuelle igangsættelser
12 måneder efter baseline dataindsamling
Færdigheder til at forhandle afholdenhed og modstå pres for at have sex målt ved en 10-trins skala på en 5-punkts skala, der viser, hvor sikre de er i at besvare hvert af de 10 punkter. En score vil blive beregnet ved at tage et gennemsnit af deres svar.
Tidsramme: 12 måneder efter baseline dataindsamling
Andelen af ​​unge, der i forhold til kontrolgruppen rapporterer, at de har evnerne til at forhandle afholdenhed og modstå pres for at have sex.
12 måneder efter baseline dataindsamling
Færdigheder til at forhandle afholdenhed og modstå pres for at have sex målt ved en 10-trins skala på en 5-punkts skala, der viser, hvor sikre de er i at besvare hvert af de 10 punkter. En score vil blive beregnet ved at tage et gennemsnit af deres svar.
Tidsramme: 3 måneder efter baseline dataindsamling
Andelen af ​​unge, der i forhold til kontrolgruppen fortæller, at de har evnerne til at forhandle afholdenhed og modstå pres for at have sex.
3 måneder efter baseline dataindsamling
Intention om at bruge kondomer målt ved en binær indikator, der spørger deltagerne, om de vil bruge kondomer og andre præventionsmidler
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneder efter baseline dataindsamling
Andelen af ​​unge, der sammenlignet med kontrolgruppen melder om hensigt om konsekvent at bruge kondom.
3 måneder og 12 måneder efter baseline dataindsamling
Intention om at bruge kondomer målt ved en binær indikator, der spørger deltagerne, om de vil bruge kondomer og andre præventionsmidler
Tidsramme: 12 måneder efter baseline dataindsamling
Andelen af ​​unge, der sammenlignet med kontrolgruppen melder om hensigt om konsekvent at bruge kondom.
12 måneder efter baseline dataindsamling
Kendskab til HIV/STI'er målt ved 8-punkts Sand/Falsk/Usikre svar på undersøgelsespunkter. Elementer vil blive scoret som 1, hvis det er korrekt og 0, hvis det er forkert. Sammensatte scores af korrekte elementer vil blive beregnet. Score varierer fra 0 til 8
Tidsramme: 12 måneder efter baseline dataindsamling
Andelen af ​​unge, der i forhold til kontrolgruppen rapporterer højere viden om hiv/STI'er.
12 måneder efter baseline dataindsamling
Kendskab til HIV/STI'er målt ved 8-punkts Sand/Falsk/Usikre svar på undersøgelsespunkter. Elementer vil blive scoret som 1, hvis det er korrekt og 0, hvis det er forkert. Sammensatte scores af korrekte elementer vil blive beregnet. Score varierer fra 0 til 8
Tidsramme: 3 måneder efter baseline dataindsamling
Andelen af ​​unge, der i forhold til kontrolgruppen rapporterer højere viden om hiv/STI'er.
3 måneder efter baseline dataindsamling
Fremtidsorienterede mål målt ved en 10-punkts 6-punkts svarskala, vil respondenterne vise, hvor enige eller uenige de er i hvert af de 10 udsagn. En score vil blive beregnet for hver af respondenterne ved at tage et gennemsnit af deres svar.
Tidsramme: 12 måneder efter baseline dataindsamling
Andelen af ​​unge, der i forhold til kontrolgruppen rapporterer at have fremtidsrettede mål
12 måneder efter baseline dataindsamling
Fremtidsorienterede mål målt ved en 10-punkts 6-punkts svarskala, vil respondenterne vise, hvor enige eller uenige de er i hvert af de 10 udsagn. En score vil blive beregnet for hver af respondenterne ved at tage et gennemsnit af deres svar.
Tidsramme: 3 måneder efter baseline dataindsamling
Andelen af ​​unge, der i forhold til kontrolgruppen rapporterer at have fremtidsrettede mål
3 måneder efter baseline dataindsamling
Sunde livsfærdigheder målt ved en 12-punkts 6-punkts svarskala, vil respondenterne vise, hvor enige eller uenige de er i hvert af de 12 punkter. En score vil blive beregnet for hver af respondenterne ved at tage et gennemsnit af deres svar.
Tidsramme: 12 måneder efter baseline dataindsamling
Andelen af ​​unge, der sammenlignet med kontrolgruppen rapporterer flere sundheds-livskompetencer
12 måneder efter baseline dataindsamling
Sunde livsfærdigheder målt ved en 12-punkts 6-punkts svarskala, vil respondenterne vise, hvor enige eller uenige de er i hvert af de 12 punkter. En score vil blive beregnet for hver af respondenterne ved at tage et gennemsnit af deres svar.
Tidsramme: 3 måneder efter baseline dataindsamling
Andelen af ​​unge, der sammenlignet med kontrolgruppen rapporterer flere sundheds-livskompetencer
3 måneder efter baseline dataindsamling
Bevidsthed om sunde relationer målt ved en 10-punkts 6-punkts svarskala, vil respondenterne vise, hvor enige eller uenige de er i hvert af de 10 udsagn. En score vil blive beregnet for hver af respondenterne ved at tage et gennemsnit af deres svar.
Tidsramme: 12 måneder efter baseline dataindsamling
Andelen af ​​unge, der sammenlignet med kontrolgruppen rapporterer højere bevidsthed om sunde parforhold
12 måneder efter baseline dataindsamling
Bevidsthed om sunde relationer målt ved en 10-punkts 6-punkts svarskala, vil respondenterne vise, hvor enige eller uenige de er i hvert af de 10 udsagn. En score vil blive beregnet for hver af respondenterne ved at tage et gennemsnit af deres svar.
Tidsramme: 3 måneder efter baseline dataindsamling
Andelen af ​​unge, der sammenlignet med kontrolgruppen rapporterer højere bevidsthed om sunde parforhold
3 måneder efter baseline dataindsamling
Generelle kommunikationsevner målt ved en 7-trins skala på en 5-trins skala, vil respondenterne vise, hvor enige eller uenige de er i hvert af de 7 udsagn. En score vil blive beregnet for hver af respondenterne ved at tage et gennemsnit af deres svar.
Tidsramme: 12 måneder efter baseline dataindsamling
Andelen af ​​unge, der i forhold til kontrolgruppen rapporterer flere kommunikationsevner
12 måneder efter baseline dataindsamling
Generelle kommunikationsevner målt ved en 7-trins skala på en 5-trins skala, vil respondenterne vise, hvor enige eller uenige de er i hvert af de 7 udsagn. En score vil blive beregnet for hver af respondenterne ved at tage et gennemsnit af deres svar.
Tidsramme: 3 måneder efter baseline dataindsamling
Andelen af ​​unge, der i forhold til kontrolgruppen rapporterer flere kommunikationsevner
3 måneder efter baseline dataindsamling
Forældre/værge kommunikation om køn målt ved en 6-trins skala på en 5-trins skala, vil respondenterne vise, hvor sikre de er i at besvare hvert af de 6 punkter. En score vil blive beregnet for hver af respondenterne ved at tage et gennemsnit af deres svar.
Tidsramme: 12 måneder efter baseline dataindsamling
Andelen af ​​unge, der i forhold til kontrolgruppen rapporterer flere kommunikationsevner
12 måneder efter baseline dataindsamling
Forældre/værge kommunikation om køn målt ved en 6-trins skala på en 5-trins skala, vil respondenterne vise, hvor sikre de er i at besvare hvert af de 6 punkter. En score vil blive beregnet for hver af respondenterne ved at tage et gennemsnit af deres svar.
Tidsramme: 3 måneder efter baseline dataindsamling
Andelen af ​​unge, der i forhold til kontrolgruppen rapporterer flere kommunikationsevner
3 måneder efter baseline dataindsamling
Konfliktløsningsfærdigheder målt ved hjælp af 8 punkter på en 5-punkts skala, vil respondenterne vise, hvor sikre de er i at besvare hver af de 8 udsagn. En score vil blive beregnet for hver af respondenterne ved at tage et gennemsnit af deres svar.
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneder efter baseline dataindsamling
Andelen af ​​unge, der sammenlignet med kontrolgruppen rapporterer flere konfliktløsningskompetencer
3 måneder og 12 måneder efter baseline dataindsamling
Konfliktløsningsfærdigheder målt ved hjælp af 8 punkter på en fem-punkts svarskala, vil respondenterne vise, hvor sikre de er i at besvare hver af de 8 udsagn. En score vil blive beregnet for hver af respondenterne ved at tage et gennemsnit af deres svar.
Tidsramme: 12 måneder efter baseline dataindsamling
Andelen af ​​unge, der sammenlignet med kontrolgruppen rapporterer flere konfliktløsningskompetencer
12 måneder efter baseline dataindsamling
Resiliens målt ved Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC). En 5 point vurdering af, hvordan deltagerne har haft det i løbet af den seneste måned. Score spænder fra 0-4. En gennemsnitlig score vil blive beregnet.
Tidsramme: 12 måneder efter baseline dataindsamling
Andelen af ​​unge, der sammenlignet med kontrolgruppen rapporterer højere robusthed
12 måneder efter baseline dataindsamling
Resiliens målt ved Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC). En 5 point vurdering af, hvordan deltagerne har haft det i løbet af den seneste måned. Score spænder fra 0-4. En gennemsnitlig score vil blive beregnet.
Tidsramme: 3 måneder efter baseline dataindsamling
Andelen af ​​unge, der sammenlignet med kontrolgruppen rapporterer højere robusthed
3 måneder efter baseline dataindsamling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Trinity Church Inc.

Samarbejdspartnere

Department of Health and Human Services
AMTC & Associates

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

5. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 90AP2700-01-00

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

På nuværende tidspunkt er der ingen plan om at dele individuelle deltagerdata med andre forskere

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Relationship Smarts Plus & Mind Matters

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner