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Evaluierung eines Programms zur Schwangerschaftsverhütung bei Jugendlichen; Beziehungs-Smarts+ mit Lehren aus Mind Matters

25. April 2026 aktualisiert von: Trinity Church Inc.

Relationship Smarts Plus und Mind Matters: Eine randomisierte Kontrollstudie einer High-School-Intervention zur Reduzierung sexuellen Risikoverhaltens.

Das Ziel dieser randomisierten Kontrollstudie (RCT) besteht darin, ein innovatives Programm zur Schwangerschaftsprävention bei Jugendlichen zu bewerten, bei dem das Risiko einer Schwangerschaft bei Jugendlichen am höchsten ist, um Schwangerschaften und sexuell übertragbare Infektionen (STIs), einschließlich HIV/AIDS, im Großraum Miami zu verhindern Gebiet in Florida. Die primäre Forschungsfrage, die beantwortet werden soll, lautet:

(RQ1a): Welche Auswirkung hat die Ergänzung des Relationship Smarts Plus-Lehrplans um 4,5 Stunden Mind Matters-Lehrplan zur Traumabewältigung auf die Häufigkeit von ungeschütztem Sex bei Schülern der 9. und 10. Klasse im Vergleich zu Schülern, die nur die 14-stündige Beziehung erhalten? Smarts Plus-Lehrplan? (RQ1b): Welche Auswirkung hat der 14-stündige Relationship Smarts Plus-Lehrplan auf die Häufigkeit ungeschützten Geschlechtsverkehrs bei Schülern der 9. und 10. Klasse im Vergleich zur Kontrollgruppe, die nur Finanzkompetenz erhält? Die Teilnehmer absolvieren Programmlektionen und füllen Umfragen zur Datenerfassung aus.

Das RCT wird verhaltensbezogene Gesundheitsergebnisse und andere psychologische Ergebnisse zu vier Zeitpunkten bewerten (Grundlinie, nach dem Programm, 3 Monate und 12 Monate).

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Intervention kombiniert den Lehrplan zur Schwangerschaftsprävention, Relationship Smarts Plus (RSP+), mit Lektionen aus dem Lehrplan für Traumabewältigungskompetenzen, Mind Matters (MM). Die Komponente „Psychische Gesundheit“ wurde hinzugefügt, um die Bedeutung der psychischen Gesundheit als Risikofaktor für Teenagerschwangerschaften zu bewerten. Forscher werden die Wirkung von Mind Matters (MM) abschätzen, indem sie den RSP+- und MM-Behandlungsarm mit dem RSP+-Behandlungsarm vergleichen. Dies beantwortet RQ1a: Wenn MM einen Einfluss hat, werden Forscher RQ1b beantworten, indem sie den RSP+-Behandlungsarm mit dem Kontrollarm vergleichen. Wenn es keine Auswirkungen gibt, wird RQ1b durch einen Vergleich der gepoolten RSP+- und RSP+- und MM-Behandlungsarme mit dem Kontrollarm beantwortet.

Diese Studie wird durch das Personal Responsibility Education Program Innovative Strategies (PREIS) finanziert, das vom Family and Youth Services Bureau, Teil des Health and Human Services, verwaltet wird.

Die Trinity Church, Miami Gardens, ist für die Standort- und Teilnehmerrekrutierung sowie die Durchführung der Intervention verantwortlich. Die Teilnehmer werden auf Klassenebene randomisiert. Alle Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten lediglich ein Finanzkompetenzprogramm.

AMTC & Associates ist der externe Gutachter, The Dibble Institute ist der Entwickler der Lehrpläne.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

945

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami Gardens, Florida, Vereinigte Staaten, 33169
        • Trinity Church Inc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für Schulen, die in die Studie einbezogen werden sollen:

Sie müssen sich im Großraum Miami befinden.

Für Einzelpersonen:

  1. Schüler, die entweder in der 9. oder 10. Klasse eingeschrieben sind
  2. Studierende, die keine schwere kognitive, psychische oder Verhaltensbeeinträchtigung haben.
  3. Schüler mit individuellen Bildungsplänen, die Teil der regulären Klassenräume sind.

Ausschlusskriterien:

  1. Studierende, die der Teilnahme an der Studie nicht zustimmen
  2. Studierende, die an der Pilotstudie teilnehmen
  3. Studierende, die in einer früheren Kohorte der Studie randomisiert wurden
  4. Schüler mit einem Individualisierten Bildungsplan (IEP), die nur eingeschränkt zugelassen sind, können nicht an dem Programm teilnehmen, da sie nicht Teil der regulären Klassenräume sind, in denen das Programm durchgeführt wird.
  5. Studierende, die im letzten Jahr an einem solchen Programm teilgenommen haben, sind zur Teilnahme am Programm berechtigt, werden jedoch von der statistischen Analyse ausgeschlossen, um sicherzustellen, dass die Ergebnisse nicht durch die Teilnahme an einem ähnlichen Lehrplan verzerrt werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Relationship Smarts Plus & Mind Matters
Relationship Smarts Plus (RSP+) ist ein Lehrplan zur Schwangerschaftsprävention bei Jugendlichen, der mit Lektionen aus dem Lehrplan für Traumabewältigungskompetenzen, Mind Matters (MM), kombiniert wird.
Verhalten: Relationship Smarts Plus & Mind Matters
18,5 Stunden lange Intervention, die den Relationship Smarts Plus-Lehrplan zur Schwangerschaftsprävention bei Teenagern mit Lektionen aus dem Mind Matters-Lehrplan für Traumabewältigungskompetenzen kombiniert
Experimental: Beziehungs-Smarts Plus
Relationship Smarts Plus (RSP+) ist ein Lehrplan zur Schwangerschaftsprävention bei Jugendlichen.
Verhalten: Relationship Smarts Plus allein
14-stündiger Lehrplan, der sich mit der Schwangerschaftsprävention im Zusammenhang mit der Vermittlung von Beziehungsfähigkeiten für junge Teenager beschäftigt.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Lehrplan für Finanzkompetenz, Vorbereitung von Jugendlichen auf das junge Erwachsenenalter (PAYA)
Verhalten: Vorbereitung Jugendlicher auf das junge Erwachsenenalter (PAYA).
Ein Lehrplan zur Finanzkompetenz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ungeschützter Sex, gemessen anhand von 4 Elementen aus der Umfrage. Die 4 Elemente werden kombiniert, um eine binäre Variable als Indikator für geschützten oder ungeschützten Sex zu erstellen.
Zeitfenster: 12 Monate nach der Basisdatenerfassung
Der Anteil der Jugendlichen, die im Vergleich zur Kontrollgruppe eine geringere Rate an ungeschütztem Sex melden
12 Monate nach der Basisdatenerfassung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geschlechtsverkehr, gemessen anhand eines binären Indikators, der die Teilnehmer fragt, ob sie jemals Geschlechtsverkehr hatten
Zeitfenster: 12 Monate nach der Basisdatenerfassung
Der Anteil der Jugendlichen, die im Vergleich zur Kontrollgruppe eine geringere Häufigkeit von Geschlechtsverkehr angeben
12 Monate nach der Basisdatenerfassung
Geschlechtsverkehr, gemessen anhand eines binären Indikators, der die Teilnehmer fragt, ob sie jemals Geschlechtsverkehr hatten
Zeitfenster: 3 Monate nach der Basisdatenerfassung
Der Anteil der Jugendlichen, die im Vergleich zur Kontrollgruppe eine geringere Häufigkeit von Geschlechtsverkehr angeben
3 Monate nach der Basisdatenerfassung
Oralsex, gemessen anhand eines einzelnen binären Indikators, der die Teilnehmer fragt, ob sie jemals Oralsex hatten
Zeitfenster: 12 Monate nach der Basisdatenerfassung
Der Anteil der Jugendlichen, die im Vergleich zur Kontrollgruppe über geringere Oralsexraten berichten
12 Monate nach der Basisdatenerfassung
Oralsex, gemessen anhand eines einzelnen binären Indikators, der die Teilnehmer fragt, ob sie jemals Oralsex hatten
Zeitfenster: 3 Monate nach der Basisdatenerfassung
Der Anteil der Jugendlichen, die im Vergleich zur Kontrollgruppe über geringere Oralsexraten berichten
3 Monate nach der Basisdatenerfassung
Sexuelle Initiation, gemessen anhand eines kategorialen Indikators auf der Ordnungsskala mit 7 Items und 5 Antworten, der angibt, wann Personen beabsichtigen, mit verschiedenen sexuellen Aktivitäten zu beginnen
Zeitfenster: 3 Monate und 12 Monate nach der Basisdatenerfassung
Der Anteil der Jugendlichen, die im Vergleich zur Kontrollgruppe eine geringere Rate sexueller Initiation berichten
3 Monate und 12 Monate nach der Basisdatenerfassung
Sexuelle Initiation, gemessen anhand eines kategorialen Indikators auf der Ordnungsskala mit 7 Items und 5 Antworten, der angibt, wann Personen beabsichtigen, mit verschiedenen sexuellen Aktivitäten zu beginnen
Zeitfenster: 12 Monate nach der Basisdatenerfassung
Der Anteil der Jugendlichen, die im Vergleich zur Kontrollgruppe eine geringere Rate sexueller Initiation berichten
12 Monate nach der Basisdatenerfassung
Die Fähigkeiten, Abstinenz zu verhandeln und dem Druck zu widerstehen, Sex zu haben, werden anhand einer 10-Punkte-Skala auf einer 5-Punkte-Skala gemessen, die zeigt, wie sicher sie bei der Beantwortung jedes der 10 Punkte sind. Durch die Mittelung ihrer Antworten wird eine Punktzahl berechnet.
Zeitfenster: 12 Monate nach der Basisdatenerfassung
Der Anteil der Jugendlichen, die im Vergleich zur Kontrollgruppe angeben, über die Fähigkeiten zu verfügen, Abstinenz zu verhandeln und dem Druck, Sex zu haben, zu widerstehen.
12 Monate nach der Basisdatenerfassung
Die Fähigkeiten, Abstinenz zu verhandeln und dem Druck zu widerstehen, Sex zu haben, werden anhand einer 10-Punkte-Skala auf einer 5-Punkte-Skala gemessen, die zeigt, wie sicher sie bei der Beantwortung jedes der 10 Punkte sind. Durch die Mittelung ihrer Antworten wird eine Punktzahl berechnet.
Zeitfenster: 3 Monate nach der Basisdatenerfassung
Der Anteil der Jugendlichen, die im Vergleich zur Kontrollgruppe angeben, über die Fähigkeiten zu verfügen, Abstinenz zu verhandeln und dem Druck, Sex zu haben, zu widerstehen.
3 Monate nach der Basisdatenerfassung
Die Absicht, Kondome zu verwenden, wird anhand eines binären Indikators gemessen, der die Teilnehmer fragt, ob sie Kondome und andere Verhütungsmittel verwenden werden
Zeitfenster: 3 Monate und 12 Monate nach der Basisdatenerfassung
Der Anteil der Jugendlichen, die im Vergleich zur Kontrollgruppe die Absicht angeben, regelmäßig Kondome zu verwenden.
3 Monate und 12 Monate nach der Basisdatenerfassung
Die Absicht, Kondome zu verwenden, wird anhand eines binären Indikators gemessen, der die Teilnehmer fragt, ob sie Kondome und andere Verhütungsmittel verwenden werden
Zeitfenster: 12 Monate nach der Basisdatenerfassung
Der Anteil der Jugendlichen, die im Vergleich zur Kontrollgruppe die Absicht angeben, regelmäßig Kondome zu verwenden.
12 Monate nach der Basisdatenerfassung
Wissen über HIV/STIs, gemessen anhand der 8-Punkte-Antworten „Richtig/Falsch/Unsicher“ auf Umfragepunkte. Die Punkte werden mit 1 bewertet, wenn sie richtig sind, und mit 0, wenn sie falsch sind. Es werden zusammengesetzte Bewertungen der richtigen Elemente berechnet. Die Punktzahlen reichen von 0 bis 8
Zeitfenster: 12 Monate nach der Basisdatenerfassung
Der Anteil der Jugendlichen, die im Vergleich zur Kontrollgruppe ein höheres Wissen über HIV/STIs angeben.
12 Monate nach der Basisdatenerfassung
Wissen über HIV/STIs, gemessen anhand der 8-Punkte-Antworten „Richtig/Falsch/Unsicher“ auf Umfragepunkte. Die Punkte werden mit 1 bewertet, wenn sie richtig sind, und mit 0, wenn sie falsch sind. Es werden zusammengesetzte Bewertungen der richtigen Elemente berechnet. Die Punktzahlen reichen von 0 bis 8
Zeitfenster: 3 Monate nach der Basisdatenerfassung
Der Anteil der Jugendlichen, die im Vergleich zur Kontrollgruppe ein höheres Wissen über HIV/STIs angeben.
3 Monate nach der Basisdatenerfassung
Zukunftsorientierte Ziele, gemessen anhand einer 10-Punkte-6-Punkte-Antwortskala. Die Befragten geben an, wie sehr sie jeder der 10 Aussagen zustimmen oder nicht zustimmen. Für jeden Befragten wird durch Mittelung seiner Antworten eine Punktzahl berechnet.
Zeitfenster: 12 Monate nach der Basisdatenerfassung
Der Anteil der Jugendlichen, die im Vergleich zur Kontrollgruppe angeben, zukunftsorientierte Ziele zu haben
12 Monate nach der Basisdatenerfassung
Zukunftsorientierte Ziele, gemessen anhand einer 10-Punkte-6-Punkte-Antwortskala. Die Befragten geben an, wie sehr sie jeder der 10 Aussagen zustimmen oder nicht zustimmen. Für jeden Befragten wird durch Mittelung seiner Antworten eine Punktzahl berechnet.
Zeitfenster: 3 Monate nach der Basisdatenerfassung
Der Anteil der Jugendlichen, die im Vergleich zur Kontrollgruppe angeben, zukunftsorientierte Ziele zu haben
3 Monate nach der Basisdatenerfassung
Die Kompetenzen im Bereich gesundes Leben werden anhand einer 12-Punkte-6-Punkte-Antwortskala gemessen. Die Befragten geben an, wie sehr sie jedem der 12 Punkte zustimmen oder nicht zustimmen. Für jeden Befragten wird durch Mittelung seiner Antworten eine Punktzahl berechnet.
Zeitfenster: 12 Monate nach der Basisdatenerfassung
Der Anteil der Jugendlichen, die im Vergleich zur Kontrollgruppe über mehr Gesundheitskompetenzen berichten
12 Monate nach der Basisdatenerfassung
Die Kompetenzen im Bereich gesundes Leben werden anhand einer 12-Punkte-6-Punkte-Antwortskala gemessen. Die Befragten geben an, wie sehr sie jedem der 12 Punkte zustimmen oder nicht zustimmen. Für jeden Befragten wird durch Mittelung seiner Antworten eine Punktzahl berechnet.
Zeitfenster: 3 Monate nach der Basisdatenerfassung
Der Anteil der Jugendlichen, die im Vergleich zur Kontrollgruppe über mehr Gesundheitskompetenzen berichten
3 Monate nach der Basisdatenerfassung
Das Bewusstsein für gesunde Beziehungen wird anhand einer 10-Punkte-6-Punkte-Antwortskala gemessen. Die Befragten geben an, wie sehr sie jeder der 10 Aussagen zustimmen oder nicht zustimmen. Für jeden Befragten wird durch Mittelung seiner Antworten eine Punktzahl berechnet.
Zeitfenster: 12 Monate nach der Basisdatenerfassung
Der Anteil der Jugendlichen, die im Vergleich zur Kontrollgruppe ein höheres Bewusstsein für gesunde Beziehungen angeben
12 Monate nach der Basisdatenerfassung
Das Bewusstsein für gesunde Beziehungen wird anhand einer 10-Punkte-6-Punkte-Antwortskala gemessen. Die Befragten geben an, wie sehr sie jeder der 10 Aussagen zustimmen oder nicht zustimmen. Für jeden Befragten wird durch Mittelung seiner Antworten eine Punktzahl berechnet.
Zeitfenster: 3 Monate nach der Basisdatenerfassung
Der Anteil der Jugendlichen, die im Vergleich zur Kontrollgruppe ein höheres Bewusstsein für gesunde Beziehungen angeben
3 Monate nach der Basisdatenerfassung
Allgemeine Kommunikationsfähigkeiten, gemessen anhand einer 7-Punkte-Skala auf einer 5-Punkte-Skala. Die Befragten geben an, wie sehr sie jeder der 7 Aussagen zustimmen oder nicht zustimmen. Für jeden Befragten wird durch Mittelung seiner Antworten eine Punktzahl berechnet.
Zeitfenster: 12 Monate nach der Basisdatenerfassung
Der Anteil der Jugendlichen, die im Vergleich zur Kontrollgruppe über größere Kommunikationsfähigkeiten berichten
12 Monate nach der Basisdatenerfassung
Die Konfliktlösungsfähigkeiten werden anhand von 8 Elementen auf einer 5-Punkte-Skala gemessen. Die Befragten zeigen, wie sicher sie bei der Beantwortung jeder der 8 Aussagen sind. Für jeden Befragten wird durch Mittelung seiner Antworten eine Punktzahl berechnet.
Zeitfenster: 3 Monate und 12 Monate nach der Basisdatenerfassung
Der Anteil der Jugendlichen, die im Vergleich zur Kontrollgruppe über größere Konfliktlösungsfähigkeiten berichten
3 Monate und 12 Monate nach der Basisdatenerfassung
Die Konfliktlösungsfähigkeiten werden anhand von 8 Elementen auf einer fünfstufigen Antwortskala gemessen. Die Befragten zeigen, wie sicher sie bei der Beantwortung jeder der 8 Aussagen sind. Für jeden Befragten wird durch Mittelung seiner Antworten eine Punktzahl berechnet.
Zeitfenster: 12 Monate nach der Basisdatenerfassung
Der Anteil der Jugendlichen, die im Vergleich zur Kontrollgruppe über größere Konfliktlösungsfähigkeiten berichten
12 Monate nach der Basisdatenerfassung
Resilienz gemessen anhand der Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC). Eine 5-Punkte-Bewertung, wie sich die Teilnehmer im letzten Monat gefühlt haben. Die Punkte liegen zwischen 0 und 4. Es wird eine durchschnittliche Punktzahl berechnet.
Zeitfenster: 12 Monate nach der Basisdatenerfassung
Der Anteil der Jugendlichen, die im Vergleich zur Kontrollgruppe eine höhere Resilienz berichten
12 Monate nach der Basisdatenerfassung
Resilienz gemessen anhand der Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC). Eine 5-Punkte-Bewertung, wie sich die Teilnehmer im letzten Monat gefühlt haben. Die Punkte liegen zwischen 0 und 4. Es wird eine durchschnittliche Punktzahl berechnet.
Zeitfenster: 3 Monate nach der Basisdatenerfassung
Der Anteil der Jugendlichen, die im Vergleich zur Kontrollgruppe eine höhere Resilienz berichten
3 Monate nach der Basisdatenerfassung
Ungeschütztes Geschlecht gemessen an 4 Punkten aus der Umfrage. Die 4 Elemente werden kombiniert, um eine binäre Variable als Indikator für geschütztes Sex oder ungeschütztes Geschlecht zu erzeugen.
Zeitfenster: 3 Monate nach Basisdatenerfassung.
Der Anteil der Jugendlichen, die im Vergleich zur Kontrollgruppe niedrigere Raten des ungeschützten Geschlechts berichten.
3 Monate nach Basisdatenerfassung.
General communication skills as measured by a 7-item scale on a 5-point scale, respondents will show how confident they are with each of the 7 statements. A score will be calculated for each of the respondents by averaging their responses.
Zeitfenster: At 3 months after baseline data collection
The proportion of youth who, in comparison to the control group, report more communication skills
At 3 months after baseline data collection

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Trinity Church Inc.

Mitarbeiter

Department of Health and Human Services
AMTC & Associates

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 90AP2700-01-00

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Derzeit ist nicht geplant, die Daten einzelner Teilnehmer an andere Forscher weiterzugeben

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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