Evaluación de un Programa de Prevención del Embarazo en Adolescentes; Relaciones inteligentes+ con lecciones de Mind Matters
7 de diciembre de 2023 actualizado por: Trinity Church Inc.
Relationship Smarts Plus y Mind Matters: un ensayo de control aleatorio de una intervención en la escuela secundaria para reducir los comportamientos sexuales de riesgo.
El objetivo de este ensayo de control aleatorizado (ECA) es evaluar un programa innovador de prevención de embarazos en adolescentes entre los jóvenes que corren el mayor riesgo de embarazo adolescente, para prevenir el embarazo y las infecciones de transmisión sexual (ITS), incluido el VIH/SIDA en el área metropolitana de Miami. área en Florida. La principal pregunta de investigación que pretende responder es:
(RQ1a): ¿Cuál es el efecto de agregar 4.5 horas del currículo de habilidades de afrontamiento del trauma de Mind Matters al currículo de Relationship Smarts Plus, en las tasas de sexo sin protección entre los estudiantes de 9° y 10° grado en comparación con los estudiantes que reciben solo 14 horas de relación? ¿Plan de estudios Smarts Plus? (RQ1b): ¿Cuál es el efecto del plan de estudios Relationship Smarts Plus de 14 horas de duración en las tasas de relaciones sexuales sin protección entre los estudiantes de 9.º y 10.º grado en comparación con el grupo de control que solo recibe educación financiera? Los participantes completarán las lecciones del programa y completarán encuestas para la recopilación de datos.
El RCT evaluará los resultados de salud conductual y otros resultados psicológicos en cuatro puntos de tiempo (línea de base, después del programa, 3 meses y 12 meses)
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
La intervención combina el currículo de prevención del embarazo, Relationship Smarts Plus (RSP+) con lecciones del currículo de habilidades de afrontamiento del trauma, Mind Matters (MM). El componente de salud mental se agregó para evaluar la importancia de la salud mental como factor de riesgo para el embarazo adolescente. Los investigadores estimarán el efecto de Mind Matters (MM) comparando el grupo de tratamiento RSP+ y MM con el grupo de tratamiento RSP+. Esto responde a RQ1a: Si MM tiene un impacto, entonces los investigadores responderán a RQ1b comparando el brazo de tratamiento RSP+ con el brazo de control. Si no hay impacto, entonces RQ1b se responderá comparando los grupos de tratamiento combinados de RSP+ y RSP+ y MM con el grupo de control.
Este estudio está financiado a través del Programa de Educación de Responsabilidad Personal Estrategias Innovadoras (PREIS), que es administrado por la Oficina de Servicios para la Familia y la Juventud, parte de Servicios Humanos y de Salud,
Trinity Church, Miami Gardens, es responsable del sitio y del reclutamiento de participantes, así como de la implementación de la intervención. Los participantes son asignados al azar a nivel de salón de clases. Todos los participantes del grupo de control solo recibirán un programa de educación financiera.
AMTC & Associates es el evaluador externo, The Dibble Institute es el desarrollador de planes de estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
2250
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Immaculate Apchemengich
- Número de teléfono: 4144398090
- Correo electrónico: immaculate.apchemengich207@amtcassociates.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Cindy Walker, PhD
- Número de teléfono: 4142182442
- Correo electrónico: cindy@researchanalyticsconsulting.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Miami Gardens, Florida, Estados Unidos, 33169
- Reclutamiento
- Trinity Church Inc
-
Contacto:
- Christian Williams
-
Investigador principal:
- Cindy Walker, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Para que las escuelas sean incluidas en el estudio:
Deben estar ubicados dentro del área metropolitana de Miami.
Para individuos:
- Estudiantes matriculados en 9no o 10mo grado
- Estudiantes que no tienen deterioro cognitivo, de salud mental o de comportamiento severo.
- Alumnos con Planes Educativos Individualizados que forman parte de las aulas ordinarias.
Criterio de exclusión:
- Estudiantes que no dan su consentimiento para participar en el estudio.
- Estudiantes que forman parte del estudio piloto
- Estudiantes que han sido aleatorizados en una cohorte anterior del estudio
- Los estudiantes con un Plan de Educación Individualizado (IEP) que se encuentran en una ubicación restringida no podrán participar en el programa ya que no serán parte de las aulas regulares donde se implementa el programa.
- Los estudiantes que hayan recibido dicho programa en el último año serán elegibles para participar en el programa, pero serán excluidos del análisis estadístico para garantizar que los resultados no estén sesgados por la participación en un plan de estudios similar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Relaciones Inteligentes Plus y Asuntos Mentales
Relationship Smarts Plus (RSP+) es un plan de estudios de prevención de embarazos en adolescentes que se combinará con lecciones de un plan de estudios de habilidades para afrontar el trauma, Mind Matters (MM).
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Intervención de 18.5 horas de duración que combina el plan de estudios de prevención de embarazo adolescente de Relationship Smarts Plus con lecciones del plan de estudios de habilidades de afrontamiento de trauma de Mind Matters
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Experimental: Relaciones Inteligentes Plus
Relationship Smarts Plus (RSP+) es un plan de estudios para la prevención del embarazo adolescente.
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Plan de estudios de 14 horas de duración que aborda la prevención del embarazo en el contexto de la enseñanza de habilidades de relación para jóvenes adolescentes.
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Comparador activo: Grupo de control
Currículo de educación financiera, Preparación de adolescentes para la edad adulta joven (PAYA)
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Un plan de estudios de educación financiera
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sexo sin protección medido por 4 ítems de la encuesta. Los 4 elementos se combinarán para crear una variable binaria como indicador de sexo protegido o sexo sin protección.
Periodo de tiempo: A los 12 meses después de la recopilación de datos de referencia
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La proporción de jóvenes que, en comparación con el grupo de control, reportan tasas más bajas de sexo sin protección
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A los 12 meses después de la recopilación de datos de referencia
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Sexo sin protección medido por 4 ítems de la encuesta. Los 4 elementos se combinarán para crear una variable binaria como indicador de sexo protegido o sexo sin protección.
Periodo de tiempo: A los 3 meses después de la recopilación de datos de referencia
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La proporción de jóvenes que, en comparación con el grupo de control, reportan tasas más bajas de sexo sin protección
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A los 3 meses después de la recopilación de datos de referencia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Relaciones sexuales medidas por un indicador binario que pregunta a los participantes si alguna vez tuvieron relaciones sexuales
Periodo de tiempo: A los 12 meses después de la recopilación de datos de referencia
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La proporción de jóvenes que, en comparación con el grupo de control, informan tasas más bajas de relaciones sexuales
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A los 12 meses después de la recopilación de datos de referencia
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Relaciones sexuales medidas por un indicador binario que pregunta a los participantes si alguna vez tuvieron relaciones sexuales
Periodo de tiempo: A los 3 meses después de la recopilación de datos de referencia
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La proporción de jóvenes que, en comparación con el grupo de control, informan tasas más bajas de relaciones sexuales
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A los 3 meses después de la recopilación de datos de referencia
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Sexo oral medido por un solo indicador binario que pregunta a los participantes si alguna vez tuvieron sexo oral
Periodo de tiempo: A los 12 meses después de la recopilación de datos de referencia
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La proporción de jóvenes que, en comparación con el grupo de control, informan tasas más bajas de sexo oral
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A los 12 meses después de la recopilación de datos de referencia
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Sexo oral medido por un solo indicador binario que pregunta a los participantes si alguna vez tuvieron sexo oral
Periodo de tiempo: A los 3 meses después de la recopilación de datos de referencia
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La proporción de jóvenes que, en comparación con el grupo de control, informan tasas más bajas de sexo oral
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A los 3 meses después de la recopilación de datos de referencia
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Iniciación sexual medida por un indicador categórico de escala ordinal de respuesta de 7 ítems y 5 de cuándo las personas intentan comenzar a participar en diferentes actividades sexuales
Periodo de tiempo: A los 3 meses y a los 12 meses después de la recopilación de datos de referencia
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La proporción de jóvenes que, en comparación con el grupo de control, reportan tasas más bajas de iniciación sexual
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A los 3 meses y a los 12 meses después de la recopilación de datos de referencia
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Iniciación sexual medida por un indicador categórico de escala ordinal de respuesta de 7 ítems y 5 de cuándo las personas intentan comenzar a participar en diferentes actividades sexuales
Periodo de tiempo: A los 12 meses después de la recopilación de datos de referencia
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La proporción de jóvenes que, en comparación con el grupo de control, reportan tasas más bajas de iniciación sexual
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A los 12 meses después de la recopilación de datos de referencia
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Habilidades para negociar la abstinencia y resistir la presión de tener relaciones sexuales medidas por una escala de 10 ítems en una escala de 5 puntos que muestra qué tan seguros están al responder cada uno de los 10 ítems. Se calculará una puntuación promediando sus respuestas.
Periodo de tiempo: A los 12 meses después de la recopilación de datos de referencia
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La proporción de jóvenes que, en comparación con el grupo de control, informan que tienen las habilidades para negociar la abstinencia y resistir la presión para tener relaciones sexuales.
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A los 12 meses después de la recopilación de datos de referencia
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Habilidades para negociar la abstinencia y resistir la presión de tener relaciones sexuales medidas por una escala de 10 ítems en una escala de 5 puntos que muestra qué tan seguros están al responder cada uno de los 10 ítems. Se calculará una puntuación promediando sus respuestas.
Periodo de tiempo: A los 3 meses después de la recopilación de datos de referencia
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La proporción de jóvenes que, en comparación con el grupo de control, informan que tienen las habilidades para negociar la abstinencia y resistir la presión para tener relaciones sexuales.
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A los 3 meses después de la recopilación de datos de referencia
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Intención de usar condones medida por un indicador binario que pregunta a los participantes si usarán condones y otros anticonceptivos
Periodo de tiempo: A los 3 meses y a los 12 meses después de la recopilación de datos de referencia
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La proporción de jóvenes que, en comparación con el grupo de control, informan la intención de usar condones de manera constante.
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A los 3 meses y a los 12 meses después de la recopilación de datos de referencia
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Intención de usar condones medida por un indicador binario que pregunta a los participantes si usarán condones y otros anticonceptivos
Periodo de tiempo: A los 12 meses después de la recopilación de datos de referencia
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La proporción de jóvenes que, en comparación con el grupo de control, informan la intención de usar condones de manera constante.
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A los 12 meses después de la recopilación de datos de referencia
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Conocimiento del VIH/ITS medido por las respuestas de 8 ítems de Verdadero/Falso/No estoy seguro a los ítems de la encuesta. Los elementos se calificarán como 1 si es correcto y 0 si es incorrecto. Se calcularán las puntuaciones compuestas de los elementos correctos. Las puntuaciones van de 0 a 8
Periodo de tiempo: A los 12 meses después de la recopilación de datos de referencia
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La proporción de jóvenes que, en comparación con el grupo de control, reportan un mayor conocimiento sobre el VIH/ITS.
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A los 12 meses después de la recopilación de datos de referencia
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Conocimiento del VIH/ITS medido por las respuestas de 8 ítems de Verdadero/Falso/No estoy seguro a los ítems de la encuesta. Los elementos se calificarán como 1 si es correcto y 0 si es incorrecto. Se calcularán las puntuaciones compuestas de los elementos correctos. Las puntuaciones van de 0 a 8
Periodo de tiempo: A los 3 meses después de la recopilación de datos de referencia
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La proporción de jóvenes que, en comparación con el grupo de control, reportan un mayor conocimiento sobre el VIH/ITS.
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A los 3 meses después de la recopilación de datos de referencia
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Objetivos orientados al futuro medidos por una escala de respuesta de 6 puntos de 10 ítems, los encuestados mostrarán cuánto están de acuerdo o en desacuerdo con cada una de las 10 declaraciones. Se calculará una puntuación para cada uno de los encuestados promediando sus respuestas.
Periodo de tiempo: A los 12 meses después de la recopilación de datos de referencia
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La proporción de jóvenes que, en comparación con el grupo de control, reportan tener metas orientadas al futuro
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A los 12 meses después de la recopilación de datos de referencia
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Objetivos orientados al futuro medidos por una escala de respuesta de 6 puntos de 10 ítems, los encuestados mostrarán cuánto están de acuerdo o en desacuerdo con cada una de las 10 declaraciones. Se calculará una puntuación para cada uno de los encuestados promediando sus respuestas.
Periodo de tiempo: A los 3 meses después de la recopilación de datos de referencia
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La proporción de jóvenes que, en comparación con el grupo de control, reportan tener metas orientadas al futuro
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A los 3 meses después de la recopilación de datos de referencia
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Habilidades para una vida saludable medidas por una escala de respuesta de 6 puntos de 12 ítems, los encuestados mostrarán qué tan de acuerdo o en desacuerdo están con cada uno de los 12 ítems. Se calculará una puntuación para cada uno de los encuestados promediando sus respuestas.
Periodo de tiempo: A los 12 meses después de la recopilación de datos de referencia
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La proporción de jóvenes que, en comparación con el grupo de control, reportan más habilidades para la vida relacionadas con la salud
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A los 12 meses después de la recopilación de datos de referencia
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Habilidades para una vida saludable medidas por una escala de respuesta de 6 puntos de 12 ítems, los encuestados mostrarán qué tan de acuerdo o en desacuerdo están con cada uno de los 12 ítems. Se calculará una puntuación para cada uno de los encuestados promediando sus respuestas.
Periodo de tiempo: A los 3 meses después de la recopilación de datos de referencia
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La proporción de jóvenes que, en comparación con el grupo de control, reportan más habilidades para la vida relacionadas con la salud
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A los 3 meses después de la recopilación de datos de referencia
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Conciencia de las relaciones saludables según lo medido por una escala de respuesta de 6 puntos de 10 ítems, los encuestados mostrarán qué tan de acuerdo o en desacuerdo están con cada una de las 10 declaraciones. Se calculará una puntuación para cada uno de los encuestados promediando sus respuestas.
Periodo de tiempo: A los 12 meses después de la recopilación de datos de referencia
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La proporción de jóvenes que, en comparación con el grupo de control, informan una mayor conciencia de las relaciones saludables.
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A los 12 meses después de la recopilación de datos de referencia
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Conciencia de las relaciones saludables según lo medido por una escala de respuesta de 6 puntos de 10 ítems, los encuestados mostrarán qué tan de acuerdo o en desacuerdo están con cada una de las 10 declaraciones. Se calculará una puntuación para cada uno de los encuestados promediando sus respuestas.
Periodo de tiempo: A los 3 meses después de la recopilación de datos de referencia
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La proporción de jóvenes que, en comparación con el grupo de control, informan una mayor conciencia de las relaciones saludables.
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A los 3 meses después de la recopilación de datos de referencia
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Habilidades generales de comunicación medidas por una escala de 7 ítems en una escala de 5 puntos, los encuestados mostrarán qué tan de acuerdo o en desacuerdo están con cada una de las 7 afirmaciones. Se calculará una puntuación para cada uno de los encuestados promediando sus respuestas.
Periodo de tiempo: A los 12 meses después de la recopilación de datos de referencia
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La proporción de jóvenes que, en comparación con el grupo de control, reportan más habilidades de comunicación
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A los 12 meses después de la recopilación de datos de referencia
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Habilidades generales de comunicación medidas por una escala de 7 ítems en una escala de 5 puntos, los encuestados mostrarán qué tan de acuerdo o en desacuerdo están con cada una de las 7 afirmaciones. Se calculará una puntuación para cada uno de los encuestados promediando sus respuestas.
Periodo de tiempo: A los 3 meses después de la recopilación de datos de referencia
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La proporción de jóvenes que, en comparación con el grupo de control, reportan más habilidades de comunicación
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A los 3 meses después de la recopilación de datos de referencia
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Comunicación de los padres/tutores sobre el sexo medida por una escala de 6 ítems en una escala de 5 puntos, los encuestados mostrarán qué tan seguros están al responder cada uno de los 6 ítems. Se calculará una puntuación para cada uno de los encuestados promediando sus respuestas.
Periodo de tiempo: A los 12 meses después de la recopilación de datos de referencia
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La proporción de jóvenes que, en comparación con el grupo de control, reportan más habilidades de comunicación
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A los 12 meses después de la recopilación de datos de referencia
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Comunicación de los padres/tutores sobre el sexo medida por una escala de 6 ítems en una escala de 5 puntos, los encuestados mostrarán qué tan seguros están al responder cada uno de los 6 ítems. Se calculará una puntuación para cada uno de los encuestados promediando sus respuestas.
Periodo de tiempo: A los 3 meses después de la recopilación de datos de referencia
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La proporción de jóvenes que, en comparación con el grupo de control, reportan más habilidades de comunicación
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A los 3 meses después de la recopilación de datos de referencia
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Habilidades de resolución de conflictos medidas con 8 ítems en una escala de 5 puntos, los encuestados mostrarán qué tan seguros están al responder cada una de las 8 declaraciones. Se calculará una puntuación para cada uno de los encuestados promediando sus respuestas.
Periodo de tiempo: A los 3 meses y a los 12 meses después de la recopilación de datos de referencia
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La proporción de jóvenes que, en comparación con el grupo de control, reportan más habilidades de resolución de conflictos
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A los 3 meses y a los 12 meses después de la recopilación de datos de referencia
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Habilidades de resolución de conflictos medidas con 8 ítems en una escala de respuesta de cinco puntos, los encuestados mostrarán qué tan seguros están al responder cada una de las 8 declaraciones. Se calculará una puntuación para cada uno de los encuestados promediando sus respuestas.
Periodo de tiempo: A los 12 meses después de la recopilación de datos de referencia
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La proporción de jóvenes que, en comparación con el grupo de control, reportan más habilidades de resolución de conflictos
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A los 12 meses después de la recopilación de datos de referencia
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Resiliencia medida por la Escala de resiliencia de Connor-Davidson (CD-RISC). Una calificación de 5 puntos de cómo se han sentido los participantes durante el último mes. Las puntuaciones van de 0 a 4. Se calculará una puntuación media.
Periodo de tiempo: A los 12 meses después de la recopilación de datos de referencia
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La proporción de jóvenes que, en comparación con el grupo de control, informan una mayor resiliencia
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A los 12 meses después de la recopilación de datos de referencia
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Resiliencia medida por la Escala de resiliencia de Connor-Davidson (CD-RISC). Una calificación de 5 puntos de cómo se han sentido los participantes durante el último mes. Las puntuaciones van de 0 a 4. Se calculará una puntuación media.
Periodo de tiempo: A los 3 meses después de la recopilación de datos de referencia
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La proporción de jóvenes que, en comparación con el grupo de control, informan una mayor resiliencia
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A los 3 meses después de la recopilación de datos de referencia
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
5 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 90AP2700-01-00
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
En este momento, no hay ningún plan para compartir datos de participantes individuales con otros investigadores.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .