Vyhodnocení programu prevence těhotenství u dospívajících; Vztah Smarts+ s lekcemi z Mind Matters
25. dubna 2026 aktualizováno: Trinity Church Inc.
Vztah Smarts Plus a Mind Matters: Randomizovaná kontrolní zkouška středoškolské intervence ke snížení sexuálního rizikového chování.
Cílem této randomizované kontrolní studie (RCT) je vyhodnotit inovativní program prevence těhotenství u mladistvých u mladých lidí, kteří jsou vystaveni nejvyššímu riziku těhotenství u mladistvých, aby se zabránilo těhotenství a sexuálně přenosným infekcím (STI), včetně HIV/AIDS v širším Miami. oblast na Floridě. Primární výzkumná otázka, na kterou se snaží odpovědět, je:
(RQ1a): Jaký je účinek přidání 4,5 hodiny kurikula dovedností zvládání traumatu na mysli na mysli do kurikula Relationship Smarts Plus na míru nechráněného sexu mezi žáky 9. a 10. ročníku ve srovnání se studenty, kteří absolvovali pouze 14hodinový vztah? Učební plán Smarts Plus? (RQ1b): Jaký je vliv 14hodinového kurikula Relationship Smarts Plus na míru nechráněného sexu mezi žáky 9. a 10. ročníku ve srovnání s kontrolní skupinou, která dostávala pouze finanční gramotnost? Účastníci absolvují lekce programu a dokončí průzkumy pro sběr dat.
RCT bude hodnotit behaviorální zdravotní výsledky a další psychologické výsledky ve čtyřech bodech (základní stav, po programu, 3 měsíce a 12 měsíců)
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
Intervence kombinuje kurikulum prevence těhotenství Relationship Smarts Plus (RSP+) s lekcemi z kurikula dovedností zvládání traumatu, Mind Matters (MM). Složka duševního zdraví byla přidána k posouzení důležitosti duševního zdraví jako rizikového faktoru pro těhotenství mladistvých. Výzkumníci odhadnou účinek Mind Matters (MM) porovnáním léčebného ramene RSP+ a MM s léčebným ramenem RSP+. To odpovídá RQ1a: Pokud má MM dopad, pak výzkumníci odpoví RQ1b porovnáním léčebného ramene RSP+ s kontrolním ramenem. Pokud nedojde k žádnému dopadu, pak RQ1b bude zodpovězeno porovnáním sdružených léčebných ramen RSP+ a RSP+ a MM s kontrolním ramenem.
Tato studie je financována prostřednictvím programu Inovativní strategie vzdělávání osobní odpovědnosti (PREIS), který spravuje Úřad služeb pro rodinu a mládež, součást Health and Human Services,
Trinity Church, Miami Gardens, je zodpovědný za místo a nábor účastníků, stejně jako za realizaci zásahu. Účastníci jsou randomizováni na úrovni třídy. Všichni účastníci kontrolní skupiny obdrží pouze program finanční gramotnosti.
AMTC & Associates je externím hodnotitelem, The Dibble Institute je tvůrcem osnov.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
945
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Miami Gardens, Florida, Spojené státy, 33169
- Trinity Church Inc
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pro školy, které mají být zařazeny do studie:
Musí se nacházet v širší oblasti Miami.
Pro jednotlivce:
- Studenti se zapsali buď do 9. nebo 10. třídy
- Studenti, kteří nemají vážné kognitivní, duševní nebo behaviorální poruchy.
- Studenti s individualizovanými vzdělávacími plány, kteří jsou součástí běžných tříd.
Kritéria vyloučení:
- Studenti, kteří nesouhlasí s účastí ve studii
- Studenti, kteří jsou součástí pilotní studie
- Studenti, kteří byli randomizováni v předchozí kohortě studie
- Studenti s individuálním vzdělávacím plánem (IVP), kteří jsou v omezeném umístění, se programu nebudou moci zúčastnit, protože nebudou součástí běžných tříd, kde je program realizován.
- Studenti, kteří absolvovali takový program v posledním roce, se budou moci programu zúčastnit, ale budou vyloučeni ze statistické analýzy, aby se zajistilo, že výsledky nebudou zkresleny účastí v podobném učebním plánu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vztah Smarts Plus & Mind Matters
Relationship Smarts Plus (RSP+) je kurikulum pro prevenci těhotenství u dospívajících, které bude kombinováno s lekcemi z kurikula dovedností zvládání traumatu, Mind Matters (MM).
|
18,5hodinová intervence, která kombinuje kurikulum prevence těhotenství u náctiletých Relationship Smarts Plus s lekcemi z kurikula dovedností zvládání traumatu Mind Matters
|
|
Experimentální: Vztah Smarts Plus
Relationship Smarts Plus (RSP+) je vzdělávací program pro prevenci těhotenství u dospívajících.
|
14hodinové kurikulum, které se zabývá prevencí těhotenství v kontextu výuky vztahových dovedností pro mladé dospívající.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Kurikulum finanční gramotnosti, Příprava dospívajících na mladou dospělost (PAYA)
|
Kurikulum finanční gramotnosti
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nechráněný sex měřený 4 položkami z průzkumu. Tyto 4 položky se spojí a vytvoří binární proměnnou jako indikátor buď chráněného nebo nechráněného pohlaví.
Časové okno: 12 měsíců po sběru výchozích dat
|
Podíl mladých lidí, kteří ve srovnání s kontrolní skupinou vykazují nižší míru nechráněného sexu
|
12 měsíců po sběru výchozích dat
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sexuální styk měřený binárním indikátorem dotazujícím se účastníků, zda někdy měli pohlavní styk
Časové okno: 12 měsíců po sběru výchozích dat
|
Podíl mladých lidí, kteří ve srovnání s kontrolní skupinou vykazují nižší míru pohlavního styku
|
12 měsíců po sběru výchozích dat
|
|
Sexuální styk měřený binárním indikátorem dotazujícím se účastníků, zda někdy měli pohlavní styk
Časové okno: 3 měsíce po sběru výchozích dat
|
Podíl mladých lidí, kteří ve srovnání s kontrolní skupinou vykazují nižší míru pohlavního styku
|
3 měsíce po sběru výchozích dat
|
|
Orální sex měřený jediným binárním indikátorem, který se účastníků ptá, zda se někdy zapojili do orálního sexu
Časové okno: 12 měsíců po sběru výchozích dat
|
Podíl mladých lidí, kteří ve srovnání s kontrolní skupinou vykazují nižší míru orálního sexu
|
12 měsíců po sběru výchozích dat
|
|
Orální sex měřený jediným binárním indikátorem, který se účastníků ptá, zda se někdy zapojili do orálního sexu
Časové okno: 3 měsíce po sběru výchozích dat
|
Podíl mladých lidí, kteří ve srovnání s kontrolní skupinou vykazují nižší míru orálního sexu
|
3 měsíce po sběru výchozích dat
|
|
Sexuální iniciace měřená kategoriálním ukazatelem řadové škály odezvy 7 položek 5, kdy mají jednotlivci v úmyslu začít se zapojovat do různých sexuálních aktivit
Časové okno: Za 3 měsíce a za 12 měsíců po sběru výchozích dat
|
Podíl mladých lidí, kteří ve srovnání s kontrolní skupinou vykazují nižší míru sexuální iniciace
|
Za 3 měsíce a za 12 měsíců po sběru výchozích dat
|
|
Sexuální iniciace měřená kategoriálním ukazatelem řadové škály odezvy 7 položek 5, kdy mají jednotlivci v úmyslu začít se zapojovat do různých sexuálních aktivit
Časové okno: 12 měsíců po sběru výchozích dat
|
Podíl mladých lidí, kteří ve srovnání s kontrolní skupinou vykazují nižší míru sexuální iniciace
|
12 měsíců po sběru výchozích dat
|
|
Dovednosti vyjednat abstinenci a odolat nátlaku na sex měřené 10bodovou stupnicí na 5bodové škále, která ukazuje, jak jsou si jisti při zodpovězení každé z 10 položek. Skóre bude vypočítáno zprůměrováním jejich odpovědí.
Časové okno: 12 měsíců po sběru výchozích dat
|
Podíl mladých lidí, kteří ve srovnání s kontrolní skupinou uvádějí, že mají schopnosti vyjednávat o abstinenci a odolávat tlaku na sex.
|
12 měsíců po sběru výchozích dat
|
|
Dovednosti vyjednat abstinenci a odolat nátlaku na sex měřené 10bodovou stupnicí na 5bodové škále, která ukazuje, jak jsou si jisti při zodpovězení každé z 10 položek. Skóre bude vypočítáno zprůměrováním jejich odpovědí.
Časové okno: 3 měsíce po sběru výchozích dat
|
Podíl mladých lidí, kteří ve srovnání s kontrolní skupinou uvádějí, že mají schopnosti vyjednávat o abstinenci a odolávat tlaku na sex.
|
3 měsíce po sběru výchozích dat
|
|
Záměr používat kondomy měřený binárním indikátorem, který se účastníků ptá, zda budou používat kondomy a další antikoncepční prostředky
Časové okno: Za 3 měsíce a za 12 měsíců po sběru výchozích dat
|
Podíl mladých lidí, kteří ve srovnání s kontrolní skupinou hlásí úmysl důsledně používat kondomy.
|
Za 3 měsíce a za 12 měsíců po sběru výchozích dat
|
|
Záměr používat kondomy měřený binárním indikátorem, který se účastníků ptá, zda budou používat kondomy a další antikoncepční prostředky
Časové okno: 12 měsíců po sběru výchozích dat
|
Podíl mladých lidí, kteří ve srovnání s kontrolní skupinou hlásí úmysl důsledně používat kondomy.
|
12 měsíců po sběru výchozích dat
|
|
Znalost HIV/STI měřená pomocí 8 odpovědí pravdivých/nepravdivých/nejistých na položky průzkumu. Položky budou hodnoceny jako 1, pokud jsou správné, a 0, pokud jsou nesprávné. Budou vypočítána složená skóre správných položek. Skóre se pohybuje od 0 do 8
Časové okno: 12 měsíců po sběru výchozích dat
|
Podíl mládeže, která ve srovnání s kontrolní skupinou vykazuje vyšší znalosti o HIV/STI.
|
12 měsíců po sběru výchozích dat
|
|
Znalost HIV/STI měřená pomocí 8 odpovědí pravdivých/nepravdivých/nejistých na položky průzkumu. Položky budou hodnoceny jako 1, pokud jsou správné, a 0, pokud jsou nesprávné. Budou vypočítána složená skóre správných položek. Skóre se pohybuje od 0 do 8
Časové okno: 3 měsíce po sběru výchozích dat
|
Podíl mládeže, která ve srovnání s kontrolní skupinou vykazuje vyšší znalosti o HIV/STI.
|
3 měsíce po sběru výchozích dat
|
|
Cíle orientované na budoucnost, měřené pomocí 10bodové 6bodové škály odpovědí, respondenti ukážou, jak moc souhlasí nebo nesouhlasí s každým z 10 výroků. Pro každého z respondentů bude vypočítáno skóre zprůměrováním jejich odpovědí.
Časové okno: 12 měsíců po sběru výchozích dat
|
Podíl mládeže, která ve srovnání s kontrolní skupinou uvádí, že má cíle orientované na budoucnost
|
12 měsíců po sběru výchozích dat
|
|
Cíle orientované na budoucnost, měřené pomocí 10bodové 6bodové škály odpovědí, respondenti ukážou, jak moc souhlasí nebo nesouhlasí s každým z 10 výroků. Pro každého z respondentů bude vypočítáno skóre zprůměrováním jejich odpovědí.
Časové okno: 3 měsíce po sběru výchozích dat
|
Podíl mládeže, která ve srovnání s kontrolní skupinou uvádí, že má cíle orientované na budoucnost
|
3 měsíce po sběru výchozích dat
|
|
Dovednosti pro zdravý život měřené pomocí 12bodové 6bodové škály odpovědí, respondenti ukáží, jak moc souhlasí nebo nesouhlasí s každou z 12 položek. Pro každého z respondentů bude vypočítáno skóre zprůměrováním jejich odpovědí.
Časové okno: 12 měsíců po sběru výchozích dat
|
Podíl mládeže, která ve srovnání s kontrolní skupinou vykazuje více dovedností v oblasti zdraví
|
12 měsíců po sběru výchozích dat
|
|
Dovednosti pro zdravý život měřené pomocí 12bodové 6bodové škály odpovědí, respondenti ukáží, jak moc souhlasí nebo nesouhlasí s každou z 12 položek. Pro každého z respondentů bude vypočítáno skóre zprůměrováním jejich odpovědí.
Časové okno: 3 měsíce po sběru výchozích dat
|
Podíl mládeže, která ve srovnání s kontrolní skupinou vykazuje více dovedností v oblasti zdraví
|
3 měsíce po sběru výchozích dat
|
|
Povědomí o zdravých vztazích, měřeno pomocí 10bodové 6bodové škály odpovědí, respondenti ukážou, jak moc souhlasí nebo nesouhlasí s každým z 10 výroků. Pro každého z respondentů bude vypočítáno skóre zprůměrováním jejich odpovědí.
Časové okno: 12 měsíců po sběru výchozích dat
|
Podíl mládeže, která ve srovnání s kontrolní skupinou vykazuje vyšší povědomí o zdravých vztazích
|
12 měsíců po sběru výchozích dat
|
|
Povědomí o zdravých vztazích, měřeno pomocí 10bodové 6bodové škály odpovědí, respondenti ukážou, jak moc souhlasí nebo nesouhlasí s každým z 10 výroků. Pro každého z respondentů bude vypočítáno skóre zprůměrováním jejich odpovědí.
Časové okno: 3 měsíce po sběru výchozích dat
|
Podíl mládeže, která ve srovnání s kontrolní skupinou vykazuje vyšší povědomí o zdravých vztazích
|
3 měsíce po sběru výchozích dat
|
|
Obecné komunikační dovednosti měřené 7bodovou škálou na 5bodové škále respondenti ukážou, jak moc souhlasí nebo nesouhlasí s každým ze 7 výroků. Pro každého z respondentů bude vypočítáno skóre zprůměrováním jejich odpovědí.
Časové okno: 12 měsíců po sběru výchozích dat
|
Podíl mládeže, která ve srovnání s kontrolní skupinou vykazuje více komunikačních dovedností
|
12 měsíců po sběru výchozích dat
|
|
Dovednosti řešení konfliktů měřené pomocí 8 položek na 5bodové škále respondenti prokážou, jak jsou sebejistí při zodpovězení každého z 8 tvrzení. Pro každého z respondentů bude vypočítáno skóre zprůměrováním jejich odpovědí.
Časové okno: Za 3 měsíce a za 12 měsíců po sběru výchozích dat
|
Podíl mládeže, která ve srovnání s kontrolní skupinou vykazuje více dovedností řešení konfliktů
|
Za 3 měsíce a za 12 měsíců po sběru výchozích dat
|
|
Dovednosti řešení konfliktů měřené pomocí 8 položek na pětibodové škále odpovědí respondenti prokážou, jak jsou sebejistí při zodpovězení každého z 8 výroků. Pro každého z respondentů bude vypočítáno skóre zprůměrováním jejich odpovědí.
Časové okno: 12 měsíců po sběru výchozích dat
|
Podíl mládeže, která ve srovnání s kontrolní skupinou vykazuje více dovedností řešení konfliktů
|
12 měsíců po sběru výchozích dat
|
|
Odolnost měřená Connor-Davidsonovou škálou odolnosti (CD-RISC). Pětibodové hodnocení toho, jak se účastníci cítili za poslední měsíc. Skóre se pohybuje od 0-4. Bude vypočítáno průměrné skóre.
Časové okno: 12 měsíců po sběru výchozích dat
|
Podíl mládeže, která ve srovnání s kontrolní skupinou vykazuje vyšší odolnost
|
12 měsíců po sběru výchozích dat
|
|
Odolnost měřená Connor-Davidsonovou škálou odolnosti (CD-RISC). Pětibodové hodnocení toho, jak se účastníci cítili za poslední měsíc. Skóre se pohybuje od 0-4. Bude vypočítáno průměrné skóre.
Časové okno: 3 měsíce po sběru výchozích dat
|
Podíl mládeže, která ve srovnání s kontrolní skupinou vykazuje vyšší odolnost
|
3 měsíce po sběru výchozích dat
|
|
Nechráněný sex měřený o 4 položky z průzkumu. 4 položky budou kombinovány tak, aby vytvořily binární proměnnou jako indikátor chráněného pohlaví nebo nechráněného pohlaví.
Časové okno: 3 měsíce po sběru dat.
|
Podíl mládeže, která ve srovnání s kontrolní skupinou uvádí nižší míru nechráněného pohlaví.
|
3 měsíce po sběru dat.
|
|
General communication skills as measured by a 7-item scale on a 5-point scale, respondents will show how confident they are with each of the 7 statements. A score will be calculated for each of the respondents by averaging their responses.
Časové okno: At 3 months after baseline data collection
|
The proportion of youth who, in comparison to the control group, report more communication skills
|
At 3 months after baseline data collection
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. září 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. dubna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. dubna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. května 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. června 2023
První zveřejněno (Aktuální)
5. června 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Patologické procesy
- Atributy nemoci
- Infekce
- Přenosné nemoci
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Chování
- Reprodukční chování
- Pohlavně přenosné nemoci
- Antikoncepční chování
- Socioekonomické faktory
- Charakteristiky populace
- Demografie
- Rodinné charakteristiky
- Rodinný stav
- Svobodná osoba
Další identifikační čísla studie
- 90AP2700-01-00
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
V současné době není v plánu sdílet data jednotlivých účastníků s jinými výzkumníky
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .