Avaliação de um Programa de Prevenção da Gravidez na Adolescência; Relacionamento inteligente + com lições de questões mentais
25 de abril de 2026 atualizado por: Trinity Church Inc.
Relationship Smarts Plus e Mind Matters: um estudo de controle randomizado de uma intervenção no ensino médio para reduzir comportamentos sexuais de risco.
O objetivo deste ensaio clínico randomizado (RCT) é avaliar um programa inovador de prevenção da gravidez na adolescência entre os jovens com maior risco de gravidez na adolescência, para prevenir a gravidez e as infecções sexualmente transmissíveis (ISTs), incluindo HIV/AIDS na grande Miami área na Flórida. A principal questão de pesquisa que pretende responder é:
(RQ1a): Qual é o efeito da adição de 4,5 horas do currículo de habilidades de enfrentamento de trauma Mind Matters ao currículo Relationship Smarts Plus, nas taxas de sexo desprotegido entre alunos do 9º e 10º anos em comparação com os alunos que recebem apenas o curso de relacionamento de 14 horas de duração Currículo Smarts Plus? (RQ1b): Qual é o efeito do currículo Relationship Smarts Plus de 14 horas nas taxas de sexo desprotegido entre alunos do 9º e 10º anos em comparação com o grupo de controle que recebeu apenas alfabetização financeira? Os participantes concluirão as lições do programa e responderão a pesquisas para coleta de dados.
O RCT avaliará os resultados de saúde comportamental e outros resultados psicológicos em quatro momentos (linha de base, pós-programa, 3 meses e 12 meses)
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
A intervenção combina o currículo de prevenção da gravidez, Relationship Smarts Plus (RSP+) com lições do currículo de habilidades de enfrentamento do trauma, Mind Matters (MM). O componente de saúde mental foi adicionado para avaliar a importância da saúde mental como fator de risco para a gravidez na adolescência. Os pesquisadores estimarão o efeito do Mind Matters (MM) comparando o braço de tratamento RSP+ & MM com o braço de tratamento RSP+. Isso responde a RQ1a: Se o MM tiver um impacto, os pesquisadores responderão à RQ1b comparando o braço de tratamento RSP+ com o braço de controle. Se não houver impacto, o RQ1b será respondido comparando os braços de tratamento combinados RSP+ e RSP+ & MM com o braço de controle.
Este estudo é financiado através das Estratégias Inovadoras do Programa de Educação para a Responsabilidade Pessoal (PREIS), que é administrado pelo Departamento de Serviços Familiares e Juvenis, parte dos Serviços de Saúde e Humanos,
A Trinity Church, Miami Gardens, é responsável pelo recrutamento do local e dos participantes, bem como pela implementação da intervenção. Os participantes são randomizados no nível da sala de aula. Todos os participantes do grupo de controle receberão apenas um programa de alfabetização financeira.
AMTC & Associates é o avaliador externo, The Dibble Institute é o desenvolvedor de currículos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
945
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Miami Gardens, Florida, Estados Unidos, 33169
- Trinity Church Inc
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
Para as escolas a serem incluídas no estudo:
Eles devem estar localizados na área metropolitana de Miami.
Para indivíduos:
- Alunos matriculados no 9º ou 10º ano
- Alunos que não apresentam comprometimento cognitivo, mental ou comportamental grave.
- Alunos com Planos Educacionais Individualizados que fazem parte das salas de aula regulares.
Critério de exclusão:
- Alunos que não consentem em participar do estudo
- Alunos que fazem parte do estudo piloto
- Alunos que foram randomizados em uma coorte anterior do estudo
- Alunos com um Plano Educacional Individualizado (IEP) que estão em colocação restrita não poderão participar do programa, pois não farão parte das salas de aula regulares onde o programa é implementado.
- Os alunos que receberam tal programa no último ano serão elegíveis para participar do programa, mas serão excluídos da análise estatística para garantir que os resultados não sejam influenciados pela participação em um currículo semelhante.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Relacionamento Smarts Plus e Mind Matters
O Relationship Smarts Plus (RSP+) é um currículo de prevenção da gravidez na adolescência que será combinado com lições de um currículo de habilidades para lidar com traumas, Mind Matters (MM).
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Intervenção de 18,5 horas de duração que combina o currículo de prevenção de gravidez na adolescência Relationship Smarts Plus com lições do currículo de habilidades de enfrentamento de trauma Mind Matters
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Experimental: Relacionamento Smarts Plus
Relationship Smarts Plus (RSP+) é um currículo de prevenção da gravidez na adolescência.
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Currículo de 14 horas de duração que aborda a prevenção da gravidez no contexto do ensino de habilidades de relacionamento para jovens adolescentes.
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Currículo de alfabetização financeira, preparando adolescentes para a juventude (PAYA)
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Um currículo de alfabetização financeira
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sexo desprotegido medido por 4 itens da pesquisa. Os 4 itens serão combinados para criar uma variável binária como um indicador de sexo protegido ou desprotegido.
Prazo: Aos 12 meses após a coleta de dados da linha de base
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A proporção de jovens que, em comparação com o grupo de controle, relata taxas mais baixas de sexo desprotegido
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Aos 12 meses após a coleta de dados da linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A relação sexual medida por um indicador binário perguntando aos participantes se eles já tiveram relações sexuais
Prazo: Aos 12 meses após a coleta de dados da linha de base
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A proporção de jovens que, em comparação com o grupo de controle, relata taxas mais baixas de relações sexuais
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Aos 12 meses após a coleta de dados da linha de base
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A relação sexual medida por um indicador binário perguntando aos participantes se eles já tiveram relações sexuais
Prazo: Aos 3 meses após a coleta de dados da linha de base
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A proporção de jovens que, em comparação com o grupo de controle, relata taxas mais baixas de relações sexuais
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Aos 3 meses após a coleta de dados da linha de base
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Sexo oral medido por um único indicador binário perguntando aos participantes se eles já praticaram sexo oral
Prazo: Aos 12 meses após a coleta de dados da linha de base
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A proporção de jovens que, em comparação com o grupo de controle, relata taxas mais baixas de sexo oral
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Aos 12 meses após a coleta de dados da linha de base
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Sexo oral medido por um único indicador binário perguntando aos participantes se eles já praticaram sexo oral
Prazo: Aos 3 meses após a coleta de dados da linha de base
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A proporção de jovens que, em comparação com o grupo de controle, relata taxas mais baixas de sexo oral
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Aos 3 meses após a coleta de dados da linha de base
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Iniciação sexual medida por um indicador categórico de escala ordinal de resposta de 7 itens 5 de quando os indivíduos pretendem começar a se envolver em diferentes atividades sexuais
Prazo: Aos 3 meses e aos 12 meses após a coleta de dados da linha de base
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A proporção de jovens que, em comparação com o grupo de controle, relata taxas mais baixas de iniciação sexual
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Aos 3 meses e aos 12 meses após a coleta de dados da linha de base
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Iniciação sexual medida por um indicador categórico de escala ordinal de resposta de 7 itens 5 de quando os indivíduos pretendem começar a se envolver em diferentes atividades sexuais
Prazo: Aos 12 meses após a coleta de dados da linha de base
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A proporção de jovens que, em comparação com o grupo de controle, relata taxas mais baixas de iniciação sexual
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Aos 12 meses após a coleta de dados da linha de base
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Habilidades para negociar a abstinência e resistir à pressão para fazer sexo medido por uma escala de 10 itens em uma escala de 5 pontos mostrando o quão confiante eles estão em responder a cada um dos 10 itens. A pontuação será calculada pela média de suas respostas.
Prazo: Aos 12 meses após a coleta de dados da linha de base
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A proporção de jovens que, em comparação com o grupo de controle, relatam ter habilidades para negociar a abstinência e resistir à pressão para fazer sexo.
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Aos 12 meses após a coleta de dados da linha de base
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Habilidades para negociar a abstinência e resistir à pressão para fazer sexo medido por uma escala de 10 itens em uma escala de 5 pontos mostrando o quão confiante eles estão em responder a cada um dos 10 itens. A pontuação será calculada pela média de suas respostas.
Prazo: Aos 3 meses após a coleta de dados da linha de base
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A proporção de jovens que, em comparação com o grupo de controle, relatam ter habilidades para negociar a abstinência e resistir à pressão para fazer sexo.
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Aos 3 meses após a coleta de dados da linha de base
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Intenção de usar preservativos medida por um indicador binário que pergunta aos participantes se eles usarão preservativos e outros contraceptivos
Prazo: Aos 3 meses e aos 12 meses após a coleta de dados da linha de base
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A proporção de jovens que, em comparação com o grupo de controle, relata a intenção de usar preservativos consistentemente.
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Aos 3 meses e aos 12 meses após a coleta de dados da linha de base
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Intenção de usar preservativos medida por um indicador binário que pergunta aos participantes se eles usarão preservativos e outros contraceptivos
Prazo: Aos 12 meses após a coleta de dados da linha de base
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A proporção de jovens que, em comparação com o grupo de controle, relata a intenção de usar preservativos consistentemente.
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Aos 12 meses após a coleta de dados da linha de base
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Conhecimento de HIV/DSTs medido por respostas de 8 itens Verdadeiro/Falso/Incerto aos itens da pesquisa. Os itens serão pontuados como 1 se corretos e 0 se incorretos. Pontuações compostas de itens corretos serão calculadas. As pontuações variam de 0 a 8
Prazo: Aos 12 meses após a coleta de dados da linha de base
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A proporção de jovens que, em comparação com o grupo de controle, relata maior conhecimento sobre HIV/ISTs.
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Aos 12 meses após a coleta de dados da linha de base
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Conhecimento de HIV/DSTs medido por respostas de 8 itens Verdadeiro/Falso/Incerto aos itens da pesquisa. Os itens serão pontuados como 1 se corretos e 0 se incorretos. Pontuações compostas de itens corretos serão calculadas. As pontuações variam de 0 a 8
Prazo: Aos 3 meses após a coleta de dados da linha de base
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A proporção de jovens que, em comparação com o grupo de controle, relata maior conhecimento sobre HIV/ISTs.
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Aos 3 meses após a coleta de dados da linha de base
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Objetivos orientados para o futuro medidos por uma escala de resposta de 6 pontos de 10 itens, os entrevistados mostrarão o quanto concordam ou discordam com cada uma das 10 afirmações. Uma pontuação será calculada para cada um dos entrevistados pela média de suas respostas.
Prazo: Aos 12 meses após a coleta de dados da linha de base
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A proporção de jovens que, em comparação com o grupo de controle, relata ter objetivos orientados para o futuro
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Aos 12 meses após a coleta de dados da linha de base
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Objetivos orientados para o futuro medidos por uma escala de resposta de 6 pontos de 10 itens, os entrevistados mostrarão o quanto concordam ou discordam com cada uma das 10 afirmações. Uma pontuação será calculada para cada um dos entrevistados pela média de suas respostas.
Prazo: Aos 3 meses após a coleta de dados da linha de base
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A proporção de jovens que, em comparação com o grupo de controle, relata ter objetivos orientados para o futuro
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Aos 3 meses após a coleta de dados da linha de base
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Habilidades de vida saudável medidas por uma escala de resposta de 6 pontos de 12 itens, os entrevistados mostrarão o quanto concordam ou discordam com cada um dos 12 itens. Uma pontuação será calculada para cada um dos entrevistados pela média de suas respostas.
Prazo: Aos 12 meses após a coleta de dados da linha de base
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A proporção de jovens que, em comparação com o grupo de controle, relatam mais habilidades de saúde para a vida
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Aos 12 meses após a coleta de dados da linha de base
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Habilidades de vida saudável medidas por uma escala de resposta de 6 pontos de 12 itens, os entrevistados mostrarão o quanto concordam ou discordam com cada um dos 12 itens. Uma pontuação será calculada para cada um dos entrevistados pela média de suas respostas.
Prazo: Aos 3 meses após a coleta de dados da linha de base
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A proporção de jovens que, em comparação com o grupo de controle, relatam mais habilidades de saúde para a vida
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Aos 3 meses após a coleta de dados da linha de base
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Consciência de relacionamentos saudáveis medida por uma escala de resposta de 6 pontos de 10 itens, os entrevistados mostrarão o quanto concordam ou discordam com cada uma das 10 afirmações. Uma pontuação será calculada para cada um dos entrevistados pela média de suas respostas.
Prazo: Aos 12 meses após a coleta de dados da linha de base
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A proporção de jovens que, em comparação com o grupo de controle, relata maior consciência de relacionamentos saudáveis
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Aos 12 meses após a coleta de dados da linha de base
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Consciência de relacionamentos saudáveis medida por uma escala de resposta de 6 pontos de 10 itens, os entrevistados mostrarão o quanto concordam ou discordam com cada uma das 10 afirmações. Uma pontuação será calculada para cada um dos entrevistados pela média de suas respostas.
Prazo: Aos 3 meses após a coleta de dados da linha de base
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A proporção de jovens que, em comparação com o grupo de controle, relata maior consciência de relacionamentos saudáveis
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Aos 3 meses após a coleta de dados da linha de base
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Habilidades gerais de comunicação medidas por uma escala de 7 itens em uma escala de 5 pontos, os entrevistados mostrarão o quanto concordam ou discordam com cada uma das 7 afirmações. Uma pontuação será calculada para cada um dos entrevistados pela média de suas respostas.
Prazo: Aos 12 meses após a coleta de dados da linha de base
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A proporção de jovens que, em comparação com o grupo de controle, relata mais habilidades de comunicação
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Aos 12 meses após a coleta de dados da linha de base
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As habilidades de resolução de conflitos são medidas usando 8 itens em uma escala de 5 pontos, os entrevistados mostrarão o quanto estão confiantes em responder a cada uma das 8 afirmações. Uma pontuação será calculada para cada um dos entrevistados pela média de suas respostas.
Prazo: Aos 3 meses e aos 12 meses após a coleta de dados da linha de base
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A proporção de jovens que, em comparação com o grupo de controle, relata mais habilidades de resolução de conflitos
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Aos 3 meses e aos 12 meses após a coleta de dados da linha de base
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As habilidades de resolução de conflitos são medidas usando 8 itens em uma escala de resposta de cinco pontos, os entrevistados mostrarão o quão confiantes estão em responder a cada uma das 8 afirmações. Uma pontuação será calculada para cada um dos entrevistados pela média de suas respostas.
Prazo: Aos 12 meses após a coleta de dados da linha de base
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A proporção de jovens que, em comparação com o grupo de controle, relata mais habilidades de resolução de conflitos
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Aos 12 meses após a coleta de dados da linha de base
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Resiliência medida pela Escala de Resiliência de Connor-Davidson (CD-RISC). Uma avaliação de 5 pontos de como os participantes se sentiram no último mês. As pontuações variam de 0-4. Uma pontuação média será calculada.
Prazo: Aos 12 meses após a coleta de dados da linha de base
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A proporção de jovens que, em comparação com o grupo de controle, relata maior resiliência
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Aos 12 meses após a coleta de dados da linha de base
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Resiliência medida pela Escala de Resiliência de Connor-Davidson (CD-RISC). Uma avaliação de 5 pontos de como os participantes se sentiram no último mês. As pontuações variam de 0-4. Uma pontuação média será calculada.
Prazo: Aos 3 meses após a coleta de dados da linha de base
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A proporção de jovens que, em comparação com o grupo de controle, relata maior resiliência
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Aos 3 meses após a coleta de dados da linha de base
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Sexo desprotegido, medido por 4 itens da pesquisa. Os 4 itens serão combinados para criar uma variável binária como um indicador de sexo protegido ou sexo desprotegido.
Prazo: Aos 3 meses após a coleta de dados da linha de base.
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A proporção de jovens que, em comparação com o grupo controle, relatam taxas mais baixas de sexo desprotegido.
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Aos 3 meses após a coleta de dados da linha de base.
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General communication skills as measured by a 7-item scale on a 5-point scale, respondents will show how confident they are with each of the 7 statements. A score will be calculated for each of the respondents by averaging their responses.
Prazo: At 3 months after baseline data collection
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The proportion of youth who, in comparison to the control group, report more communication skills
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At 3 months after baseline data collection
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
30 de abril de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de abril de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
5 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de abril de 2026
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Processos Patológicos
- Atributos da doença
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Comportamento
- Comportamento Reprodutivo
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Comportamento contraceptivo
- Fatores socioeconômicos
- Características da população
- Demografia
- Características da família
- Estado civil
- Pessoa solteira
Outros números de identificação do estudo
- 90AP2700-01-00
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
No momento, não há planos para compartilhar Dados de Participantes Individuais com outros pesquisadores
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .