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Évaluation d'un programme de prévention de la grossesse chez les adolescentes ; Relation Smarts + avec les leçons de Mind Matters

25 avril 2026 mis à jour par: Trinity Church Inc.

Relationship Smarts Plus et Mind Matters : Un essai contrôlé randomisé d'une intervention dans les écoles secondaires pour réduire les comportements sexuels à risque.

L'objectif de cet essai contrôlé randomisé (ECR) est d'évaluer un programme innovant de prévention de la grossesse chez les adolescentes parmi les jeunes les plus à risque de grossesse chez les adolescentes, afin de prévenir la grossesse et les infections sexuellement transmissibles (IST), y compris le VIH/SIDA dans le grand Miami région en Floride. La principale question de recherche à laquelle elle vise à répondre est la suivante :

(RQ1a) : Quel est l'effet de l'ajout de 4,5 heures de cours sur les compétences d'adaptation aux traumatismes de Mind Matters au programme Relationship Smarts Plus, sur les taux de rapports sexuels non protégés chez les élèves de 9e et de 10e année par rapport aux élèves qui ne reçoivent que le cours de 14 heures sur la relation ? Programme Smarts Plus ? (RQ1b) : Quel est l'effet du programme Relationship Smarts Plus de 14 heures sur les taux de rapports sexuels non protégés chez les élèves de 9e et 10e année par rapport au groupe témoin recevant uniquement des connaissances financières ? Les participants suivront les leçons du programme et rempliront des sondages pour la collecte de données.

L'ECR évaluera les résultats de santé comportementale et d'autres résultats psychologiques à quatre moments (ligne de base, post-programme, 3 mois et 12 mois)

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'intervention combine le programme de prévention de la grossesse, Relationship Smarts Plus (RSP+) avec les leçons du programme de compétences d'adaptation aux traumatismes, Mind Matters (MM). La composante santé mentale a été ajoutée pour évaluer l'importance de la santé mentale en tant que facteur de risque de grossesse chez les adolescentes. Les chercheurs estimeront l'effet de Mind Matters (MM) en comparant le bras de traitement RSP+ & MM avec le bras de traitement RSP+. Cela répond à la QR1a : si le MM a un impact, alors les chercheurs répondront à la QR1b en comparant le bras de traitement RSP+ avec le bras de contrôle. S'il n'y a pas d'impact, alors la QR1b sera répondue en comparant les groupes de traitement RSP+ et RSP+ & MM avec le groupe témoin.

Cette étude est financée par le Programme d'éducation à la responsabilité personnelle Stratégies innovantes (PREIS), qui est administré par le Bureau des services à la famille et à la jeunesse, qui fait partie de la Santé et des Services sociaux,

Trinity Church, Miami Gardens, est responsable du recrutement du site et des participants ainsi que de la mise en œuvre de l'intervention. Les participants sont randomisés au niveau de la classe. Tous les participants du groupe témoin ne recevront qu'un programme de littératie financière.

AMTC & Associates est l'évaluateur externe, The Dibble Institute est le développeur des programmes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

945

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Miami Gardens, Florida, États-Unis, 33169
        • Trinity Church Inc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

Pour les écoles à inclure dans l'étude :

Ils doivent être situés dans la grande région de Miami.

Pour les particuliers :

  1. Élèves inscrits en 9e ou 10e année
  2. Les étudiants qui n'ont pas de troubles cognitifs, mentaux ou comportementaux graves.
  3. Élèves avec des plans d'enseignement individualisés qui font partie des classes ordinaires.

Critère d'exclusion:

  1. Étudiants qui ne consentent pas à participer à l'étude
  2. Étudiants faisant partie de l'étude pilote
  3. Étudiants qui ont été randomisés dans une cohorte précédente de l'étude
  4. Les élèves avec un plan d'enseignement individualisé (IEP) qui sont en placement restreint ne pourront pas participer au programme car ils ne feront pas partie des classes ordinaires où le programme est mis en œuvre.
  5. Les étudiants qui ont reçu un tel programme au cours de la dernière année seront éligibles pour participer au programme mais seront exclus de l'analyse statistique pour s'assurer que les résultats ne sont pas biaisés par la participation à un programme similaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Relation Smarts Plus & Mind Matters
Relationship Smarts Plus (RSP+) est un programme de prévention des grossesses chez les adolescentes qui sera combiné avec les leçons d'un programme de compétences d'adaptation aux traumatismes, Mind Matters (MM).
Comportemental: Relation Smarts Plus & Mind Matters
Intervention de 18,5 heures qui combine le programme de prévention de la grossesse chez les adolescentes Relationship Smarts Plus avec les leçons du programme de compétences d'adaptation aux traumatismes Mind Matters
Expérimental: Intelligence relationnelle Plus
Relationship Smarts Plus (RSP+) est un programme de prévention des grossesses chez les adolescentes.
Comportemental: Relation Smarts Plus seul
Programme de 14 heures qui aborde la prévention de la grossesse dans le contexte de l'enseignement des compétences relationnelles pour les jeunes adolescents.
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Programme de littératie financière, Préparation des adolescents au jeune âge adulte (PAYA)
Comportemental: Préparation des adolescents au jeune âge adulte (PAYA).
Un programme de littératie financière

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rapports sexuels non protégés mesurés par 4 éléments de l'enquête. Les 4 éléments seront combinés pour créer une variable binaire comme indicateur de sexe protégé ou de sexe non protégé.
Délai: À 12 mois après la collecte des données de base
La proportion de jeunes qui, par rapport au groupe témoin, déclarent des taux inférieurs de rapports sexuels non protégés
À 12 mois après la collecte des données de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rapports sexuels mesurés par un indicateur binaire demandant aux participants s'ils ont déjà eu des rapports sexuels
Délai: À 12 mois après la collecte des données de base
La proportion de jeunes qui, par rapport au groupe témoin, déclarent des taux plus faibles de rapports sexuels
À 12 mois après la collecte des données de base
Rapports sexuels mesurés par un indicateur binaire demandant aux participants s'ils ont déjà eu des rapports sexuels
Délai: À 3 mois après la collecte des données de base
La proportion de jeunes qui, par rapport au groupe témoin, déclarent des taux plus faibles de rapports sexuels
À 3 mois après la collecte des données de base
Le sexe oral mesuré par un seul indicateur binaire demandant aux participants s'ils ont déjà eu des relations sexuelles orales
Délai: À 12 mois après la collecte des données de base
La proportion de jeunes qui, par rapport au groupe témoin, déclarent des taux inférieurs de relations sexuelles orales
À 12 mois après la collecte des données de base
Le sexe oral mesuré par un seul indicateur binaire demandant aux participants s'ils ont déjà eu des relations sexuelles orales
Délai: À 3 mois après la collecte des données de base
La proportion de jeunes qui, par rapport au groupe témoin, déclarent des taux inférieurs de relations sexuelles orales
À 3 mois après la collecte des données de base
Initiation sexuelle telle que mesurée par une échelle ordinale de 7 réponses à 5 réponses indicateur catégoriel du moment où les individus ont l'intention de commencer à s'engager dans différentes activités sexuelles
Délai: À 3 mois et à 12 mois après la collecte des données de base
La proportion de jeunes qui, par rapport au groupe témoin, déclarent des taux inférieurs d'initiation sexuelle
À 3 mois et à 12 mois après la collecte des données de base
Initiation sexuelle telle que mesurée par une échelle ordinale de 7 réponses à 5 réponses indicateur catégoriel du moment où les individus ont l'intention de commencer à s'engager dans différentes activités sexuelles
Délai: À 12 mois après la collecte des données de base
La proportion de jeunes qui, par rapport au groupe témoin, déclarent des taux inférieurs d'initiation sexuelle
À 12 mois après la collecte des données de base
Compétences pour négocier l'abstinence et résister à la pression d'avoir des relations sexuelles mesurées par une échelle de 10 éléments sur une échelle de 5 points montrant à quel point ils sont confiants de répondre à chacun des 10 éléments. Un score sera calculé en faisant la moyenne de leurs réponses.
Délai: À 12 mois après la collecte des données de base
La proportion de jeunes qui, par rapport au groupe témoin, déclarent avoir les compétences nécessaires pour négocier l'abstinence et résister à la pression d'avoir des relations sexuelles.
À 12 mois après la collecte des données de base
Compétences pour négocier l'abstinence et résister à la pression d'avoir des relations sexuelles mesurées par une échelle de 10 éléments sur une échelle de 5 points montrant à quel point ils sont confiants de répondre à chacun des 10 éléments. Un score sera calculé en faisant la moyenne de leurs réponses.
Délai: À 3 mois après la collecte des données de base
La proportion de jeunes qui, par rapport au groupe témoin, déclarent avoir les compétences nécessaires pour négocier l'abstinence et résister à la pression d'avoir des relations sexuelles.
À 3 mois après la collecte des données de base
Intention d'utiliser des préservatifs telle que mesurée par un indicateur binaire qui demande aux participants s'ils utiliseront des préservatifs et d'autres contraceptifs
Délai: À 3 mois et à 12 mois après la collecte des données de base
La proportion de jeunes qui, par rapport au groupe témoin, déclarent avoir l'intention d'utiliser systématiquement des préservatifs.
À 3 mois et à 12 mois après la collecte des données de base
Intention d'utiliser des préservatifs telle que mesurée par un indicateur binaire qui demande aux participants s'ils utiliseront des préservatifs et d'autres contraceptifs
Délai: À 12 mois après la collecte des données de base
La proportion de jeunes qui, par rapport au groupe témoin, déclarent avoir l'intention d'utiliser systématiquement des préservatifs.
À 12 mois après la collecte des données de base
Connaissance du VIH / des IST mesurée par les réponses Vrai / Faux / Incertain à 8 éléments aux éléments de l'enquête. Les éléments seront notés 1 s'ils sont corrects et 0 s'ils sont incorrects. Les scores composites des éléments corrects seront calculés. Les notes vont de 0 à 8
Délai: À 12 mois après la collecte des données de base
La proportion de jeunes qui, par rapport au groupe témoin, déclarent avoir une meilleure connaissance du VIH/IST.
À 12 mois après la collecte des données de base
Connaissance du VIH / des IST mesurée par les réponses Vrai / Faux / Incertain à 8 éléments aux éléments de l'enquête. Les éléments seront notés 1 s'ils sont corrects et 0 s'ils sont incorrects. Les scores composites des éléments corrects seront calculés. Les notes vont de 0 à 8
Délai: À 3 mois après la collecte des données de base
La proportion de jeunes qui, par rapport au groupe témoin, déclarent avoir une meilleure connaissance du VIH/IST.
À 3 mois après la collecte des données de base
Objectifs orientés vers l'avenir tels que mesurés par une échelle de réponse en 10 points en 6 points, les répondants indiqueront dans quelle mesure ils sont d'accord ou en désaccord avec chacun des 10 énoncés. Un score sera calculé pour chacun des répondants en faisant la moyenne de leurs réponses.
Délai: À 12 mois après la collecte des données de base
La proportion de jeunes qui, par rapport au groupe témoin, déclarent avoir des objectifs tournés vers l'avenir
À 12 mois après la collecte des données de base
Objectifs orientés vers l'avenir tels que mesurés par une échelle de réponse en 10 points en 6 points, les répondants indiqueront dans quelle mesure ils sont d'accord ou en désaccord avec chacun des 10 énoncés. Un score sera calculé pour chacun des répondants en faisant la moyenne de leurs réponses.
Délai: À 3 mois après la collecte des données de base
La proportion de jeunes qui, par rapport au groupe témoin, déclarent avoir des objectifs tournés vers l'avenir
À 3 mois après la collecte des données de base
Compétences de vie saine mesurées par une échelle de réponse en 12 points en 6 points, les répondants indiqueront dans quelle mesure ils sont d'accord ou en désaccord avec chacun des 12 éléments. Un score sera calculé pour chacun des répondants en faisant la moyenne de leurs réponses.
Délai: À 12 mois après la collecte des données de base
La proportion de jeunes qui, par rapport au groupe témoin, déclarent avoir plus de compétences de vie en santé
À 12 mois après la collecte des données de base
Compétences de vie saine mesurées par une échelle de réponse en 12 points en 6 points, les répondants indiqueront dans quelle mesure ils sont d'accord ou en désaccord avec chacun des 12 éléments. Un score sera calculé pour chacun des répondants en faisant la moyenne de leurs réponses.
Délai: À 3 mois après la collecte des données de base
La proportion de jeunes qui, par rapport au groupe témoin, déclarent avoir plus de compétences de vie en santé
À 3 mois après la collecte des données de base
Sensibilisation aux relations saines mesurée par une échelle de réponse en 10 points en 6 points, les répondants montreront dans quelle mesure ils sont d'accord ou en désaccord avec chacun des 10 énoncés. Un score sera calculé pour chacun des répondants en faisant la moyenne de leurs réponses.
Délai: À 12 mois après la collecte des données de base
La proportion de jeunes qui, par rapport au groupe témoin, déclarent être plus conscients des relations saines
À 12 mois après la collecte des données de base
Sensibilisation aux relations saines mesurée par une échelle de réponse en 10 points en 6 points, les répondants montreront dans quelle mesure ils sont d'accord ou en désaccord avec chacun des 10 énoncés. Un score sera calculé pour chacun des répondants en faisant la moyenne de leurs réponses.
Délai: À 3 mois après la collecte des données de base
La proportion de jeunes qui, par rapport au groupe témoin, déclarent être plus conscients des relations saines
À 3 mois après la collecte des données de base
Compétences générales en communication mesurées par une échelle de 7 éléments sur une échelle de 5 points, les répondants indiqueront dans quelle mesure ils sont d'accord ou en désaccord avec chacun des 7 énoncés. Un score sera calculé pour chacun des répondants en faisant la moyenne de leurs réponses.
Délai: À 12 mois après la collecte des données de base
La proportion de jeunes qui, par rapport au groupe témoin, déclarent avoir plus de compétences en communication
À 12 mois après la collecte des données de base
Compétences en résolution de conflits mesurées à l'aide de 8 éléments sur une échelle de 5 points, les répondants montreront à quel point ils sont confiants de répondre à chacun des 8 énoncés. Un score sera calculé pour chacun des répondants en faisant la moyenne de leurs réponses.
Délai: À 3 mois et à 12 mois après la collecte des données de base
La proportion de jeunes qui, par rapport au groupe témoin, déclarent avoir plus de compétences en résolution de conflits
À 3 mois et à 12 mois après la collecte des données de base
Compétences en résolution de conflits mesurées à l'aide de 8 éléments sur une échelle de réponse en cinq points, les répondants montreront à quel point ils sont confiants de répondre à chacun des 8 énoncés. Un score sera calculé pour chacun des répondants en faisant la moyenne de leurs réponses.
Délai: À 12 mois après la collecte des données de base
La proportion de jeunes qui, par rapport au groupe témoin, déclarent avoir plus de compétences en résolution de conflits
À 12 mois après la collecte des données de base
Résilience telle que mesurée par l'échelle de résilience Connor-Davidson (CD-RISC). Une note de 5 points sur la façon dont les participants se sont sentis au cours du dernier mois. Les scores vont de 0 à 4. Une note moyenne sera calculée.
Délai: À 12 mois après la collecte des données de base
La proportion de jeunes qui, par rapport au groupe témoin, déclarent une plus grande résilience
À 12 mois après la collecte des données de base
Résilience telle que mesurée par l'échelle de résilience Connor-Davidson (CD-RISC). Une note de 5 points sur la façon dont les participants se sont sentis au cours du dernier mois. Les scores vont de 0 à 4. Une note moyenne sera calculée.
Délai: À 3 mois après la collecte des données de base
La proportion de jeunes qui, par rapport au groupe témoin, déclarent une plus grande résilience
À 3 mois après la collecte des données de base
Des relations sexuelles non protégées mesurées par 4 éléments de l'enquête. Les 4 éléments seront combinés pour créer une variable binaire comme indicateur de sexe protégé ou de sexe non protégé.
Délai: À 3 mois après la collecte de données de référence.
La proportion de jeunes qui, par rapport au groupe témoin, rapportent des taux de sexe non protégés inférieurs.
À 3 mois après la collecte de données de référence.
General communication skills as measured by a 7-item scale on a 5-point scale, respondents will show how confident they are with each of the 7 statements. A score will be calculated for each of the respondents by averaging their responses.
Délai: At 3 months after baseline data collection
The proportion of youth who, in comparison to the control group, report more communication skills
At 3 months after baseline data collection

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Trinity Church Inc.

Collaborateurs

Department of Health and Human Services
AMTC & Associates

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 avril 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 avril 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2023

Première publication (Réel)

5 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2026

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 90AP2700-01-00

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

À l'heure actuelle, il n'est pas prévu de partager les données individuelles des participants avec d'autres chercheurs

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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