Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av ett program för förebyggande av gravida ungdomar; Relations Smarts+ med lärdomar från sinnet är viktiga

7 december 2023 uppdaterad av: Trinity Church Inc.

Relationship Smarts Plus och Mind Matters: A Randomized Control Trial of a High School Intervention to Reduce Sexual Risk Behaviours.

Målet med denna randomiserade kontrollstudie (RCT) är att utvärdera ett innovativt program för förebyggande av graviditeter bland ungdomar som löper störst risk att bli gravida för ungdomar, för att förhindra graviditet och sexuellt överförbara infektioner (STI), inklusive HIV/AIDS i Miami. område i Florida. Den primära forskningsfrågan den syftar till att besvara är:

(RQ1a): Vad är effekten av att lägga till 4,5 timmar av Mind Matters-läroplanen för traumahantering till Relationship Smarts Plus-läroplanen, på andelen oskyddat sex bland elever i 9:e och 10:e klass jämfört med eleverna som endast får det 14 timmar långa förhållandet Smarts Plus läroplan? (RQ1b): Vilken effekt har den 14 timmar långa Relationship Smarts Plus-läroplanen på andelen oskyddat sex bland elever i 9:e och 10:e klass jämfört med kontrollgruppen som endast får ekonomisk kunskap? Deltagarna kommer att slutföra programlektioner och fylla i enkäter för datainsamling.

RCT kommer att bedöma beteendemässiga hälsoresultat och andra psykologiska resultat vid fyra tillfällen (baslinje, efter programmet, 3 månader och 12 månader)

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Interventionen kombinerar den graviditetsförebyggande läroplanen, Relationship Smarts Plus (RSP+) med lektioner från läroplanen för traumahantering, Mind Matters (MM). Den mentala hälsokomponenten lades till för att bedöma betydelsen av mental hälsa som en riskfaktor för tonårsgraviditet. Forskare kommer att uppskatta effekten av Mind Matters (MM) genom att jämföra behandlingsarmen RSP+ och MM med behandlingsarmen RSP+. Detta svarar RQ1a: Om MM har en inverkan, kommer forskarna att svara RQ1b genom att jämföra RSP+-behandlingsarmen med kontrollarmen. Om det inte finns någon påverkan, kommer RQ1b att besvaras genom att jämföra de poolade RSP+ och RSP+ & MM behandlingsarmarna med kontrollarmen.

Denna studie finansieras genom Personal Responsibility Education Program Innovative Strategies (PREIS), som administreras av Family and Youth Services Bureau, en del av Health and Human Services,

Trinity Church, Miami Gardens, ansvarar för rekrytering av plats och deltagare samt genomförandet av interventionen. Deltagarna randomiseras på klassrumsnivå. Alla kontrollgruppsdeltagare kommer endast att få ett ekonomiskt kunskapsprogram.

AMTC & Associates är extern utvärderare, Dibble Institute är läroplansutvecklare.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

2250

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Miami Gardens, Florida, Förenta staterna, 33169
        • Rekrytering
        • Trinity Church Inc
        • Kontakt:
          • Christian Williams
        • Huvudutredare:
          • Cindy Walker, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

För skolor som ska ingå i studien:

De måste ligga inom Miami-området.

För privatpersoner:

  1. Elever skrevs in i antingen 9:e eller 10:e klass
  2. Elever som inte har allvarlig kognitiv, psykisk ohälsa eller beteendestörning.
  3. Studenter med individuella utbildningsplaner som ingår i de vanliga klassrummen.

Exklusions kriterier:

  1. Studenter som inte samtycker till att vara med i studien
  2. Studenter som ingår i pilotstudien
  3. Studenter som har randomiserats i en tidigare kohort av studien
  4. Studenter med en individuell utbildningsplan (IEP) som är i begränsad placering kommer inte att kunna delta i programmet eftersom de inte kommer att ingå i de vanliga klassrummen där programmet implementeras.
  5. Studenter som har fått ett sådant program under det senaste året kommer att vara berättigade att delta i programmet men kommer att uteslutas från statistisk analys för att säkerställa att resultaten inte är partiska från deltagande i en liknande läroplan.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Relationship Smarts Plus & Mind Matters
Relationship Smarts Plus (RSP+) är en läroplan för förebyggande av graviditeter för ungdomar som kommer att kombineras med lektioner från en läroplan för traumahantering, Mind Matters (MM).
Beteende: Relationship Smarts Plus & Mind Matters
18,5 timmar lång intervention som kombinerar Relationship Smarts Plus läroplanen för förebyggande av graviditeter för tonåringar med lektioner från Mind Matters läroplan för traumahantering.
Experimentell: Relation Smarts Plus
Relationship Smarts Plus (RSP+) är en läroplan för förebyggande av graviditeter för ungdomar.
Beteende: Relation Smarts Plus ensam
14 timmar lång läroplan som tar upp graviditetsprevention inom ramen för undervisning i relationsfärdigheter för unga tonåringar.
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Läroplan för finansiell läskunnighet, förbereda ungdomar för ung vuxen ålder (PAYA)
Beteende: Förbereda ungdomar för ung vuxen ålder (PAYA).
En läroplan för finansiell kunskap

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Oskyddat sex mätt med 4 objekt från undersökningen. De fyra objekten kommer att kombineras för att skapa en binär variabel som en indikator på antingen skyddat eller oskyddat kön.
Tidsram: Vid 12 månader efter baslinjedatainsamling
Andelen ungdomar som i jämförelse med kontrollgruppen rapporterar lägre andel oskyddat sex
Vid 12 månader efter baslinjedatainsamling
Oskyddat sex mätt med 4 objekt från undersökningen. De fyra objekten kommer att kombineras för att skapa en binär variabel som en indikator på antingen skyddat eller oskyddat kön.
Tidsram: 3 månader efter insamling av baslinjedata
Andelen ungdomar som i jämförelse med kontrollgruppen rapporterar lägre andel oskyddat sex
3 månader efter insamling av baslinjedata

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sexuellt samlag mätt med en binär indikator som frågar deltagarna om de någonsin ägnat sig åt sexuellt umgänge
Tidsram: Vid 12 månader efter baslinjedatainsamling
Andelen ungdomar som, jämfört med kontrollgruppen, rapporterar lägre andel av samlag
Vid 12 månader efter baslinjedatainsamling
Sexuellt samlag mätt med en binär indikator som frågar deltagarna om de någonsin ägnat sig åt sexuellt umgänge
Tidsram: 3 månader efter insamling av baslinjedata
Andelen ungdomar som, jämfört med kontrollgruppen, rapporterar lägre andel av samlag
3 månader efter insamling av baslinjedata
Oralsex mätt med en enda binär indikator som frågar deltagarna om de någonsin ägnat sig åt oralsex
Tidsram: Vid 12 månader efter baslinjedatainsamling
Andelen ungdomar som, jämfört med kontrollgruppen, rapporterar lägre andel oralsex
Vid 12 månader efter baslinjedatainsamling
Oralsex mätt med en enda binär indikator som frågar deltagarna om de någonsin ägnat sig åt oralsex
Tidsram: 3 månader efter insamling av baslinjedata
Andelen ungdomar som, jämfört med kontrollgruppen, rapporterar lägre andel oralsex
3 månader efter insamling av baslinjedata
Sexuell initiering mätt med en 7-punkt 5-svar ordinär skala kategorisk indikator på när individer har för avsikt att börja engagera sig i olika sexuella aktiviteter
Tidsram: 3 månader och 12 månader efter insamling av baslinjedata
Andelen ungdomar som, jämfört med kontrollgruppen, rapporterar lägre frekvens av sexuell initiering
3 månader och 12 månader efter insamling av baslinjedata
Sexuell initiering mätt med en 7-punkt 5-svar ordinär skala kategorisk indikator på när individer har för avsikt att börja engagera sig i olika sexuella aktiviteter
Tidsram: Vid 12 månader efter baslinjedatainsamling
Andelen ungdomar som, jämfört med kontrollgruppen, rapporterar lägre frekvens av sexuell initiering
Vid 12 månader efter baslinjedatainsamling
Färdigheter att förhandla om abstinens och motstå press att ha sex mätt med en 10-skala på en 5-gradig skala som visar hur säkra de är på att svara på var och en av de 10 frågorna. En poäng kommer att beräknas genom att genomsnittet av deras svar beräknas.
Tidsram: Vid 12 månader efter baslinjedatainsamling
Andelen ungdomar som i jämförelse med kontrollgruppen uppger att de har kompetens att förhandla om avhållsamhet och motstå pressen att ha sex.
Vid 12 månader efter baslinjedatainsamling
Färdigheter att förhandla om abstinens och motstå press att ha sex mätt med en 10-skala på en 5-gradig skala som visar hur säkra de är på att svara på var och en av de 10 frågorna. En poäng kommer att beräknas genom att genomsnittet av deras svar beräknas.
Tidsram: 3 månader efter insamling av baslinjedata
Andelen ungdomar som i jämförelse med kontrollgruppen uppger att de har kompetens att förhandla om avhållsamhet och motstå pressen att ha sex.
3 månader efter insamling av baslinjedata
Avsikt att använda kondom mätt med en binär indikator som frågar deltagarna om de kommer att använda kondomer och andra preventivmedel
Tidsram: 3 månader och 12 månader efter insamling av baslinjedata
Andelen ungdomar som, jämfört med kontrollgruppen, rapporterar avsikt att konsekvent använda kondom.
3 månader och 12 månader efter insamling av baslinjedata
Avsikt att använda kondom mätt med en binär indikator som frågar deltagarna om de kommer att använda kondomer och andra preventivmedel
Tidsram: Vid 12 månader efter baslinjedatainsamling
Andelen ungdomar som, jämfört med kontrollgruppen, rapporterar avsikt att konsekvent använda kondom.
Vid 12 månader efter baslinjedatainsamling
Kunskap om HIV/STI mätt med 8-post Sant/Falskt/Osäkert svar på undersökningsobjekt. Föremål kommer att poängsättas som 1 om de är korrekta och 0 om de är felaktiga. Sammansatta poäng av korrekta föremål kommer att beräknas. Poäng varierar från 0 till 8
Tidsram: Vid 12 månader efter baslinjedatainsamling
Andelen ungdomar som i jämförelse med kontrollgruppen rapporterar högre kunskap om hiv/STI.
Vid 12 månader efter baslinjedatainsamling
Kunskap om HIV/STI mätt med 8-post Sant/Falskt/Osäkert svar på undersökningsobjekt. Föremål kommer att poängsättas som 1 om de är korrekta och 0 om de är felaktiga. Sammansatta poäng av korrekta föremål kommer att beräknas. Poäng varierar från 0 till 8
Tidsram: 3 månader efter insamling av baslinjedata
Andelen ungdomar som i jämförelse med kontrollgruppen rapporterar högre kunskap om hiv/STI.
3 månader efter insamling av baslinjedata
Framtidsorienterade mål mätt med en 10-punkts 6-gradig svarsskala, respondenterna kommer att visa hur mycket de håller med eller inte håller med om vart och ett av de 10 påståendena. En poäng kommer att beräknas för var och en av de svarande genom att medelvärdet av deras svar beräknas.
Tidsram: Vid 12 månader efter baslinjedatainsamling
Andelen ungdomar som i jämförelse med kontrollgruppen uppger att de har framtidsinriktade mål
Vid 12 månader efter baslinjedatainsamling
Framtidsorienterade mål mätt med en 10-punkts 6-gradig svarsskala, respondenterna kommer att visa hur mycket de håller med eller inte håller med om vart och ett av de 10 påståendena. En poäng kommer att beräknas för var och en av de svarande genom att medelvärdet av deras svar beräknas.
Tidsram: 3 månader efter insamling av baslinjedata
Andelen ungdomar som i jämförelse med kontrollgruppen uppger att de har framtidsinriktade mål
3 månader efter insamling av baslinjedata
Hälsosamma livsfärdigheter mätt med en 12-punkts 6-punkts svarsskala, kommer respondenterna att visa hur mycket de håller med eller inte håller med om var och en av de 12 punkterna. En poäng kommer att beräknas för var och en av de svarande genom att medelvärdet av deras svar beräknas.
Tidsram: Vid 12 månader efter baslinjedatainsamling
Andelen ungdomar som i jämförelse med kontrollgruppen rapporterar mer hälsolivskompetens
Vid 12 månader efter baslinjedatainsamling
Hälsosamma livsfärdigheter mätt med en 12-punkts 6-punkts svarsskala, kommer respondenterna att visa hur mycket de håller med eller inte håller med om var och en av de 12 punkterna. En poäng kommer att beräknas för var och en av de svarande genom att medelvärdet av deras svar beräknas.
Tidsram: 3 månader efter insamling av baslinjedata
Andelen ungdomar som i jämförelse med kontrollgruppen rapporterar mer hälsolivskompetens
3 månader efter insamling av baslinjedata
Medvetenhet om sunda relationer, mätt med en 10-punkts 6-punkts svarsskala, kommer respondenterna att visa hur mycket de håller med eller inte håller med om vart och ett av de 10 påståendena. En poäng kommer att beräknas för var och en av de svarande genom att medelvärdet av deras svar beräknas.
Tidsram: Vid 12 månader efter baslinjedatainsamling
Andelen ungdomar som i jämförelse med kontrollgruppen rapporterar högre medvetenhet om sunda relationer
Vid 12 månader efter baslinjedatainsamling
Medvetenhet om sunda relationer, mätt med en 10-punkts 6-punkts svarsskala, kommer respondenterna att visa hur mycket de håller med eller inte håller med om vart och ett av de 10 påståendena. En poäng kommer att beräknas för var och en av de svarande genom att medelvärdet av deras svar beräknas.
Tidsram: 3 månader efter insamling av baslinjedata
Andelen ungdomar som i jämförelse med kontrollgruppen rapporterar högre medvetenhet om sunda relationer
3 månader efter insamling av baslinjedata
Allmän kommunikationsförmåga mätt med en 7-punktsskala på en 5-gradig skala, respondenterna kommer att visa hur mycket de håller med eller inte håller med om vart och ett av de 7 påståendena. En poäng kommer att beräknas för var och en av de svarande genom att medelvärdet av deras svar beräknas.
Tidsram: Vid 12 månader efter baslinjedatainsamling
Andelen ungdomar som i jämförelse med kontrollgruppen rapporterar mer kommunikationsförmåga
Vid 12 månader efter baslinjedatainsamling
Allmän kommunikationsförmåga mätt med en 7-punktsskala på en 5-gradig skala, respondenterna kommer att visa hur mycket de håller med eller inte håller med om vart och ett av de 7 påståendena. En poäng kommer att beräknas för var och en av de svarande genom att medelvärdet av deras svar beräknas.
Tidsram: 3 månader efter insamling av baslinjedata
Andelen ungdomar som i jämförelse med kontrollgruppen rapporterar mer kommunikationsförmåga
3 månader efter insamling av baslinjedata
Förälder/vårdnadshavares kommunikation om sex mätt med en 6-punktsskala på en 5-gradig skala, respondenterna kommer att visa hur säkra de är på att svara på var och en av de 6 frågorna. En poäng kommer att beräknas för var och en av de svarande genom att medelvärdet av deras svar beräknas.
Tidsram: Vid 12 månader efter baslinjedatainsamling
Andelen ungdomar som i jämförelse med kontrollgruppen rapporterar mer kommunikationsförmåga
Vid 12 månader efter baslinjedatainsamling
Förälder/vårdnadshavares kommunikation om sex mätt med en 6-punktsskala på en 5-gradig skala, respondenterna kommer att visa hur säkra de är på att svara på var och en av de 6 frågorna. En poäng kommer att beräknas för var och en av de svarande genom att medelvärdet av deras svar beräknas.
Tidsram: 3 månader efter insamling av baslinjedata
Andelen ungdomar som i jämförelse med kontrollgruppen rapporterar mer kommunikationsförmåga
3 månader efter insamling av baslinjedata
Konfliktlösningsförmåga mätt med 8 punkter på en 5-gradig skala, respondenterna kommer att visa hur säkra de är på att svara på vart och ett av de 8 påståendena. En poäng kommer att beräknas för var och en av de svarande genom att medelvärdet av deras svar beräknas.
Tidsram: 3 månader och 12 månader efter insamling av baslinjedata
Andelen ungdomar som i jämförelse med kontrollgruppen rapporterar mer konfliktlösningsförmåga
3 månader och 12 månader efter insamling av baslinjedata
Konfliktlösningsförmåga, mätt med 8 punkter på en femgradig svarsskala, kommer respondenterna att visa hur säkra de är i att svara på vart och ett av de 8 påståendena. En poäng kommer att beräknas för var och en av de svarande genom att medelvärdet av deras svar beräknas.
Tidsram: Vid 12 månader efter baslinjedatainsamling
Andelen ungdomar som i jämförelse med kontrollgruppen rapporterar mer konfliktlösningsförmåga
Vid 12 månader efter baslinjedatainsamling
Resiliens mätt med Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC). Ett betyg på 5 poäng av hur deltagarna har mått under den senaste månaden. Poäng varierar från 0-4. En genomsnittlig poäng kommer att beräknas.
Tidsram: Vid 12 månader efter baslinjedatainsamling
Andelen ungdomar som i jämförelse med kontrollgruppen rapporterar högre motståndskraft
Vid 12 månader efter baslinjedatainsamling
Resiliens mätt med Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC). Ett betyg på 5 poäng av hur deltagarna har mått under den senaste månaden. Poäng varierar från 0-4. En genomsnittlig poäng kommer att beräknas.
Tidsram: 3 månader efter insamling av baslinjedata
Andelen ungdomar som i jämförelse med kontrollgruppen rapporterar högre motståndskraft
3 månader efter insamling av baslinjedata

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Trinity Church Inc.

Samarbetspartners

Department of Health and Human Services
AMTC & Associates

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 september 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 mars 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2023

Första postat (Faktisk)

5 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 90AP2700-01-00

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

För närvarande finns det inga planer på att dela data om individuella deltagare med andra forskare

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Relationship Smarts Plus & Mind Matters

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera