健康関連習慣に対する診断を超えた介入 (LEV)
研究課題と具体的な質問: 健康関連の習慣は精神的および身体的健康に影響を与えます。 それでも、健康問題の改善に役立つ健康関連の習慣のスクリーニングと治療は、まったく行われていない、あるいは非常に表面的にしか行われていません。 国のガイドラインでは、健康関連の習慣を優先することの重要性が強調されていますが、実装されたモデルは不足しています。 これを解決するために、研究者らはいくつかの医療現場を対象とした、診断を超えた多職種連携の資料を開発しました。
研究 1: LEV はさまざまな医療環境において実行可能な介入でしょうか? 研究 2: より健康的な習慣への機能的なロードマップ: 障害のある成人における不健康および健康的なライフスタイル行動の機能分析を形成するテーマのテーマ分析 この研究では、研究 1 のデータを使用します。
調査の概要
詳細な説明
Lev は、健康関連の習慣を対象とした、診断を超えた簡単な専門職間介入であり、いくつかの医療現場を対象としています。したがって、この研究は、スウェーデンのいくつかの種類の医療サービスから募集された参加者を対象としています。
研究 1: 実現可能性トライアルでは、次の質問が調査されます。
- 参加資格 - Lev のトレーニングを受けた医療従事者のうち、6 か月以内に Lev の使用を開始した人は何人ですか? レフに介入を提案された参加者の何人が介入に参加することに同意しましたか?
- Lev に参加しなかった、または完了しなかった理由は何ですか? Levを投与する医療従事者は、参加が減少した参加者に介入に参加しない理由を尋ねる予定だ。
- 参加者は何回のセッションと宿題を完了しましたか? Lev には、スクリーニング (Lev-s)、3 つのセッション、および事前に指定された 2 つの自宅課題が含まれます。 管理する医療従事者は、完了したセッションと課題を症例報告フォームに記入します。 すべての宿題を含む 3 つのセッションを完了するまでの期限を 6 か月に設定します。
応用行動分析がどのように実行されたかに関して、医療従事者間で違いはありましたか (例、参加者に提案された戦略に関して違いはありましたか)?
セッション 2 では、参加者が目標を達成するのに役立つ戦略を生成するために、機能的行動分析が実行されます。 研究者はテーマ分析を実施して、Lev を管理する各医療専門家のテーマを特定します。 これにより、このタイプの分析を Lev で実行できるかどうか、またはさらなる調整が必要かどうかに関する質問に答えられます。
- 受容性のレベル: Lev は医療従事者や参加者によって信頼できるものであり、満足できるものであると認識されていましたか? 治療の信頼性は、参加者と医療従事者の両方について、Lev の前と最後のセッション後に測定されます。 治療満足度は、各セッション後および介入完了後に評価されます。 セッションの評価は参加者と医療従事者の両方によって行われます。
- Lev の中で、参加者や医療従事者があまり満足していない部分はありましたか? テーマ分析 (Braun et al., 2004) は、有用であると認識されたものを抽出し、改善の領域を特定するために実行されます。 これは参加者と医療従事者の両方に対して行われます。
- 介入は有害事象を引き起こしますか?
- Levはより健康的な習慣につながりますか?
- 個々の目標はどの程度達成されましたか?
- レフは生活の質の向上につながりましたか?
研究 2:
- 障害のある人の不健康な習慣と健康的な習慣の根底にある一般的なテーマは何ですか?
- 特定の生活習慣ごとにテーマはどのように変化するのでしょうか?
- 特定の障害ごとにテーマはどのように異なりますか?
- 質問bとcのテーマは性別によってどのように異なりますか?
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Douglas Sjöwall, PhD
- 電話番号：+46 739568658
- メール：douglas.sjowall@ki.se
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Joakim Lavesson, Bachelor
- 電話番号：+46 8 123 350 01
- メール：joakim.lavesson@regionstockholm.se
研究場所
-
-
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Stockholm、スウェーデン、104 31
- 募集
- Region Stockholm, Habilitering & Hälsa
-
コンタクト：
- Douglas Sjöwall, PhD
- 電話番号：+46 739568658
- メール：douglas.sjowall@ki.se
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 研究 1 と 2 には、さまざまな医療現場から集められた障害のある成人とない成人の両方が含まれます。
除外基準:
- 参加者が Lev のプロトコルに従うことができない程度の知的障害。
- スウェーデン語の能力が不十分/内容を理解できない。
- 参加を困難にする重度の精神疾患の併存疾患（例: 重度のうつ病、重度の自殺願望、重度の不安、進行中の精神病、躁病エピソード）、参加が困難になる可能性のあるその他の状況（例： ホームレス状態）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Lev介入による治療
Lev-s + 標準の Lev プロトコルを含む 3 ステップ/セッション介入を使用した健康関連習慣のスクリーニング。
通常、10～20週間にわたって投与されます。
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Lev には、心理教育、動機付け面接、応用行動分析を使用した 3 つのセッションが含まれています。
Lev には 2 つの宿題も含まれます。
必要に応じて、2 番目のセッションを繰り返すことができます。
Lev-s と Lev については 2 つのマニュアルで説明されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究 1: 医療従事者の完了率
時間枠：研修終了から6ヶ月後。
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Lev のトレーニングを受けた医療従事者の何人が 6 か月以内に Lev を使用し始めましたか
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研修終了から6ヶ月後。
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研究 1: 参加者の完了率
時間枠：上映開始から6ヶ月後
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Lev の使用を開始した参加者 (つまり、Lev-s によるスクリーニングを完了した) のうち何人が Lev を完了したのか (つまり、3 つのステップのうち 2 つを完了)
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上映開始から6ヶ月後
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研究 1: 医療従事者の治療の信頼性のレベル
時間枠：介入直後（平均20週間）
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Lev は治療と信頼性の尺度を使用して医療従事者によって信用できると認識されましたか。
10 ポイントのリッカート スケールにおける信頼性に関する 4 つの項目と期待に関する 1 つの項目。値が高いほど信頼性が高いことを示します。
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介入直後（平均20週間）
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研究 1: 治療満足度の医療従事者 (個別セッション)
時間枠：セッション 1 の完了直後。ベースラインから平均 1 ～ 2 か月
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治療満足度は、セッション 1 の後に、5 つのレベルを含む評価アンケートの修正版を使用して評価されます。レベルが高いほど満足度が高いことを示します。
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セッション 1 の完了直後。ベースラインから平均 1 ～ 2 か月
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研究 1: 治療満足度の医療従事者 (個別セッション)
時間枠：セッション 2 の完了直後。ベースラインから平均 2 ～ 4 か月
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治療満足度は、セッション 2 の後に、5 つのレベルを含む評価アンケートの修正版を使用して評価されます。レベルが高いほど満足度が高いことを示します。
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セッション 2 の完了直後。ベースラインから平均 2 ～ 4 か月
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研究 1: 治療満足度の医療従事者 (個別セッション)
時間枠：セッション 3 の完了直後。ベースラインから平均 4 ～ 8 か月
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治療満足度は、セッション 3 の後に、5 つのレベルを含む評価アンケートの修正版を使用して評価されます。レベルが高いほど満足度が高いことを示します。
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セッション 3 の完了直後。ベースラインから平均 4 ～ 8 か月
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研究 1: 治療満足度参加者 (個人セッション)
時間枠：Lev の最初のモジュールを完了した後、ベースラインから平均 1 ～ 2 か月
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治療満足度は、セッション 1 の後に、5 つのレベルを含む評価アンケートの修正版を使用して評価されます。レベルが高いほど満足度が高いことを示します。
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Lev の最初のモジュールを完了した後、ベースラインから平均 1 ～ 2 か月
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研究 1: 治療満足度参加者 (個人セッション)
時間枠：Lev の 2 番目のモジュールを完了した後。ベースラインから平均 2 ～ 4 か月
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治療満足度は、セッション 2 の後に、5 つのレベルを含む評価アンケートの修正版を使用して評価されます。レベルが高いほど満足度が高いことを示します。
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Lev の 2 番目のモジュールを完了した後。ベースラインから平均 2 ～ 4 か月
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研究 1: 治療満足度参加者 (個人セッション)
時間枠：Lev の 3 番目のモジュールを完了した後。ベースラインから平均 4 ～ 8 か月
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治療満足度は、セッション 3 の後に、5 つのレベルを含む評価アンケートの修正版を使用して評価されます。レベルが高いほど満足度が高いことを示します。
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Lev の 3 番目のモジュールを完了した後。ベースラインから平均 4 ～ 8 か月
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研究 1: 評価アンケートによって測定された治療満足度に関する自由回答形式の質問
時間枠：LEV の最後の治療モジュールを完了した直後 (約 20 週目)。
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治療満足度アンケートには、以下の質問を含む定性的テーマアプローチを使用して分析される自由質問も含まれています。
より一般的なテーマを特定するために、定性的なテーマ分析が実行されます。 テーマを抽出するためのテンプレートやスケールはありません。 1 人の評価者が、回答の類似性に基づいてカテゴリを提案します。 別の評価者が提案されたテーマの回答を整理します。 テーマとみなされるには、評価者間に 85% 以上の類似性がなければなりません。 |
LEV の最後の治療モジュールを完了した直後 (約 20 週目)。
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研究 1: 評価アンケートによる介入措置前後の健康状態
時間枠：LEV の最後の治療モジュールを完了した直後 (約 20 週目)
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(「介入前のあなたの健康状態をどのように評価しますか?」、
「現在の健康状態をどのように評価しますか」) T1 と T2 で 1 ～ 10 のスケールで回答してください (1= 非常に悪い、10= 非常に良い)
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LEV の最後の治療モジュールを完了した直後 (約 20 週目)
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研究 1: 介入後の有害事象
時間枠：約20週目までの介入中。
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有害事象は、自発的な口頭の苦情、または患者が介入期間中にマイナスまたは望ましくない影響を経験したと述べた場合と定義されます。 重篤な有害事象とは、介入により入院治療・入院等を伴う事象と定義します。 |
約20週目までの介入中。
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研究 2: 障害のある人の不健康な習慣と健康な習慣の根底にある一般的なテーマは何ですか?
時間枠：Lev の第 2 ステップ中 (約 5 ～ 10 週間)」
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医療従事者は、参加者にどのような戦略を与えたかを入力するよう指示されます。 ステップ 2 の戦略 (ワークブック 16 ページ)。 テーマは、次の 2 つの質問への回答に基づいて抽出されます。 他の人が私を助けるためにできることは次のとおりです。 これは自分でもできます:... より一般的なテーマを特定するために、定性的なテーマ分析が実行されます。 テーマを抽出するためのテンプレートやスケールはありません。 1 人の評価者が、回答の類似性に基づいてカテゴリを提案します。 別の評価者が提案されたテーマの回答を整理します。 テーマとみなされるには、評価者間に 85% 以上の類似性がなければなりません。 |
Lev の第 2 ステップ中 (約 5 ～ 10 週間)」
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研究 1: 治療の信頼性参加者のレベル
時間枠：介入直後（平均20週間）
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Lev は、治療と信頼性スケールを使用して参加者によって信用できると認識されましたか。
10 ポイントのリッカート スケールにおける信頼性に関する 4 つの項目と期待に関する 1 つの項目。値が高いほど信頼性が高いことを示します。
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介入直後（平均20週間）
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研究 1: 治療満足度参加者 (介入全体)
時間枠：LEV の最後の治療モジュールを完了した直後 (約 10 週間目)
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治療満足度は、5 つのレベルを含む患者評価アンケートを使用して介入全体を比較した後に評価されます。レベルが高いほど満足度が高いことを示します。
参加者はまた、学校の成績評価システムに従ってコース全体を「不合格」、「合格」、「優秀で合格」、「特別で合格」と評価しました。 |
LEV の最後の治療モジュールを完了した直後 (約 10 週間目)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究 1: WHOQOL-BREF で測定された生活の質。
時間枠：Lev に参加する前と後 (参加後は約 10 ～ 20 週間)
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Lev を完了すると生活の質に影響が出ますか?
介入グループはベースラインとフォローアップ時にWHOQOL-BREFに記入します。
5 段階のスケール。レベルが高いと生活の質が高いことを示します。
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Lev に参加する前と後 (参加後は約 10 ～ 20 週間)
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研究 1: Lev はより健康的な習慣につながるか?
時間枠：Lev に参加する前と後 (参加後は約 10 ～ 20 週間)
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Lev-s は、Lev に参加する前後の生活習慣を測定するために使用されます。
このスケールには 4 つのレベルが含まれており、レベルが高いほど健康的な習慣を示します。
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Lev に参加する前と後 (参加後は約 10 ～ 20 週間)
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調査 1: 個人の目標はどの程度達成されましたか?
時間枠：介入全体が完了した後（約 10 ～ 20 週間後）
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介入のセッション 1 中に、個人の目標が設定されます。
医療従事者は、目標達成尺度を使用して、目標がどの程度達成されたかを評価します。
5 ポイントのスケール。値が高いほど、目標がより高い程度に達成されていることを示します。
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介入全体が完了した後（約 10 ～ 20 週間後）
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研究 2: 不健康な習慣の背後にあるテーマ (例: 状況、状況、行動、短期的な満足感) は、特定の生活習慣によってどのように異なりますか?
時間枠：Lev の第 2 ステップ中 (約 5 ～ 10 週間)
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特定の不健康な習慣の根底にある行動や状況を理解するために、研究者は探索的定性的テーマ分析を実施します。 より一般的なテーマを特定するために、定性的なテーマ分析が実行されます。 テーマを抽出するためのテンプレートやスケールはありません。 1 人の評価者が、回答の類似性に基づいてカテゴリを提案します。 別の評価者が提案されたテーマの回答を整理します。 テーマとみなされるには、評価者間に 85% 以上の類似性がなければなりません。 |
Lev の第 2 ステップ中 (約 5 ～ 10 週間)
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研究 2: 不健康な習慣の背後にあるテーマは障害ごとにどのように異なりますか?
時間枠：Lev の第 2 ステップ中 (約 5 ～ 10 週間)
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さまざまな障害グループにおける不健康な習慣の根底にある行動や状況を理解するために、探索的な定性的テーマ分析を実施します。 より一般的なテーマを特定するために、定性的なテーマ分析が実行されます。 テーマを抽出するためのテンプレートやスケールはありません。 1 人の評価者が、回答の類似性に基づいてカテゴリを提案します。 別の評価者が提案されたテーマの回答を整理します。 テーマとみなされるには、評価者間に 85% 以上の類似性がなければなりません。 |
Lev の第 2 ステップ中 (約 5 ～ 10 週間)
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研究 2: 不健康な習慣の背後にあるテーマは性別によってどのように異なりますか?
時間枠：Lev の第 2 ステップ中 (約 5 ～ 10 週間)
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不健康な習慣の根底にある行動や状況が性別によって異なるかどうかを理解するために、性別ごとにテーマ分析を行います。 より一般的なテーマを特定するために、定性的なテーマ分析が実行されます。 テーマを抽出するためのテンプレートやスケールはありません。 1 人の評価者が、回答の類似性に基づいてカテゴリを提案します。 別の評価者が提案されたテーマの回答を整理します。 テーマとみなされるには、評価者間に 85% 以上の類似性がなければなりません。 |
Lev の第 2 ステップ中 (約 5 ～ 10 週間)
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Douglas Sjöwall, PhD、Regions Stockholm
- スタディチェア：Joakim Lavesson, Bachelor、Region Stockholm
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- The LEV Project
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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