En transdiagnostisk intervensjon for helserelaterte vaner (LEV)
Forskningsproblem og spesifikke spørsmål: Helserelaterte vaner påvirker mental og fysisk helse. Likevel gjøres ikke screening og behandling av helserelaterte vaner, som kan bidra til å avhjelpe helseproblemer, i det hele tatt eller veldig overfladisk. Nasjonale retningslinjer understreker viktigheten av å prioritere helserelaterte vaner, men det er mangel på implementerte modeller. For å løse dette har etterforskerne utviklet et transdiagnostisk, tverrprofesjonelt materiale beregnet på flere omsorgsmiljøer.
Studie 1: Er LEV en gjennomførbar intervensjon i ulike helsekontekster? Studie 2: Et funksjonelt veikart til sunnere vaner: En tematisk analyse av temaer fra funksjonsanalysen av usunn og sunn livsstilsatferd hos voksne med nedsatt funksjonsevne Denne studien vil bruke data fra studie 1.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Lev er en kort, transdiagnostisk, tverrprofesjonell intervensjon rettet mot helserelaterte vaner som er ment for flere omsorgsmiljøer. Denne studien vil derfor være åpen for deltakere rekruttert fra flere typer helsetjenester i Sverige.
Studie 1: Mulighetsforsøket undersøker følgende spørsmål:
- Berettigelse til å delta - hvor mange av helsearbeiderne som hadde fått opplæring i Lev begynte å bruke det innen 6 måneder? Hvor mange deltakere som ble tilbudt Lev sa ja til å delta i intervensjonen?
- Hva var årsakene til at du ikke deltok eller ikke fullførte Lev? Helsepersonell som administrerer Lev vil spørre de avvisende deltakerne om grunner til ikke å delta i intervensjonen.
- Hvor mange økter og hjemmeoppgaver fullførte deltakerne? Lev inkluderer screening (Lev-er), tre økter og to forhåndsdefinerte hjemmeoppgaver. Administrerende helsepersonell fyller ut gjennomførte økter og oppgaver i saksrapportskjemaet. Vi setter fristen til 6 måneder for å gjennomføre de tre øktene inkludert alle lekser.
Var det noen forskjeller mellom helsepersonell med hensyn til hvordan den anvendte atferdsanalysen ble utført (f.eks. var det noen forskjeller angående strategier foreslått for deltakeren)?
Under økt 2 utføres en funksjonell atferdsanalyse for å generere strategier for å hjelpe deltakeren med å nå målet sitt. Etterforskerne vil gjennomføre en tematisk analyse for å identifisere temaer for hver helseprofesjon som administrerer Lev. Dette vil svare på spørsmål om det er mulig å gjennomføre denne typen analyser i Lev eller om det er behov for ytterligere justeringer.
- Akseptabilitetsnivå: Ble Lev oppfattet som troverdig og tilfredsstillende av helsepersonell og deltakere? Behandlingens troverdighet vil bli målt før Lev og etter siste økt for både deltakere og helsepersonell. Behandlingstilfredshet vil bli evaluert etter hver økt og etter at intervensjonen er fullført. Sesjonsevalueringer vil bli gjort av både deltakere og helsepersonell.
- Var det noen del av Lev som ble oppfattet som mindre tilfredsstillende av deltakere og helsepersonell? En tematisk analyse (Braun et al., 2004) vil bli utført for å trekke ut det som ble oppfattet som nyttig og for å identifisere forbedringsområder. Dette vil bli gjort både for deltakere og helsepersonell.
- Fører intervensjonen til uønskede hendelser?
- Fører Lev til sunnere vaner?
- I hvilken grad ble individuelle mål oppfylt?
- Førte Lev til økt livskvalitet?
Studie 2:
- Hvilke generelle temaer som ligger til grunn for usunne og sunne vaner kan finnes hos personer med nedsatt funksjonsevne?
- Hvordan varierer temaer for spesifikke levevaner?
- Hvordan varierer temaene for spesifikke funksjonshemninger?
- Hvordan varierer temaene for spørsmål b og c avhengig av kjønn?
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige, 104 31
- Region Stockholm, Habilitering & Hälsa
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Studie 1 og 2 vil inkludere både voksne med og uten funksjonshemminger rekruttert fra ulike helsekontekster.
Ekskluderingskriterier:
- Utviklingshemming av den grad deltakeren ikke er i stand til å følge protokollen i Lev.
- Utilstrekkelig beherskelse av det svenske språket/kan ikke forstå innholdet.
- Alvorlig psykiatrisk komorbiditet som gjør deltakelse vanskelig (f. alvorlig depresjon, alvorlig suicidalitet, alvorlig angst, pågående psykose, manisk episode), andre forhold som kan gjøre deltakelse vanskelig (f.eks. hjemløshet).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling med Lev-intervensjonen
Screening av helserelaterte vaner ved bruk av Lev-s + en tre-trinns/sesjonsintervensjon inkludert standard Lev-protokoll.
Gis vanligvis over 10-20 uker.
|
Lev inkluderer tre økter med psykoedukasjon, motiverende intervjuer og anvendte atferdsanalyser.
Lev inkluderer også to hjemmeoppgaver.
Den andre økten kan gjentas om nødvendig.
Lev-s og Lev er beskrevet i to manualer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Studie 1: Fullføringsgrad helsearbeidere
Tidsramme: 6 måneder etter fullført opplæring.
|
hvor mange av helsearbeiderne som hadde fått opplæring i Lev begynte å bruke det innen 6 måneder
|
6 måneder etter fullført opplæring.
|
|
Studie 1: Gjennomføringsgrad deltakere
Tidsramme: 6 måneder etter start av screeningen
|
Hvor mange av deltakerne som begynte å bruke Lev (dvs. fullførte screening med Lev-s) fullførte Lev (dvs. fullførte, 2 av 3 trinn)
|
6 måneder etter start av screeningen
|
|
Studie 1: Nivå av behandlings troverdighet helsepersonell
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjonen (gjennomsnittlig tid 20 uker)
|
Ble Lev oppfattet som troverdig og av helsepersonell ved å bruke Treatment and Credibility Scale.
Fire elementer for troverdighet og en for forventning på en 10-punkts Likert-skala der høyere verdier indikerer høyere troverdighet.
|
Umiddelbart etter intervensjonen (gjennomsnittlig tid 20 uker)
|
|
Studie 1: Behandlingstilfredshet helsepersonell (individuelle økter)
Tidsramme: Umiddelbart etter fullført økt 1. Gjennomsnittlig 1-2 måneder fra baseline
|
Behandlingstilfredshet vil bli evaluert etter økt 1 ved å bruke en modifisert versjon av evalueringsspørreskjemaet, inkludert 5 nivåer der høyere nivåer indikerer høyere tilfredshet.
|
Umiddelbart etter fullført økt 1. Gjennomsnittlig 1-2 måneder fra baseline
|
|
Studie 1: Behandlingstilfredshet helsepersonell (individuelle økter)
Tidsramme: Umiddelbart etter fullført økt 2. Gjennomsnittlig 2-4 måneder fra baseline
|
Behandlingstilfredshet vil bli evaluert etter økt 2 ved å bruke en modifisert versjon av Evaluation Questionnaire inkludert 5 nivåer der høyere nivåer indikerer høyere tilfredshet.
|
Umiddelbart etter fullført økt 2. Gjennomsnittlig 2-4 måneder fra baseline
|
|
Studie 1: Behandlingstilfredshet helsepersonell (individuelle økter)
Tidsramme: Umiddelbart etter fullført økt 3. Gjennomsnittlig 4-8 måneder fra baseline
|
Behandlingstilfredshet vil bli evaluert etter økt 3 ved å bruke en modifisert versjon av evalueringsspørreskjemaet, inkludert 5 nivåer der høyere nivåer indikerer høyere tilfredshet.
|
Umiddelbart etter fullført økt 3. Gjennomsnittlig 4-8 måneder fra baseline
|
|
Studie 1: Deltakere med behandlingstilfredshet (individuelle økter)
Tidsramme: Etter å ha fullført den første modulen i Lev. Gjennomsnittlig 1-2 måneder fra baseline
|
Behandlingstilfredshet vil bli evaluert etter økt 1 ved å bruke en modifisert versjon av evalueringsspørreskjemaet, inkludert 5 nivåer der høyere nivåer indikerer høyere tilfredshet.
|
Etter å ha fullført den første modulen i Lev. Gjennomsnittlig 1-2 måneder fra baseline
|
|
Studie 1: Deltakere med behandlingstilfredshet (individuelle økter)
Tidsramme: Etter å ha fullført den andre modulen i Lev. Gjennomsnittlig 2-4 måneder fra baseline
|
Behandlingstilfredshet vil bli evaluert etter økt 2 ved å bruke en modifisert versjon av Evaluation Questionnaire inkludert 5 nivåer der høyere nivåer indikerer høyere tilfredshet.
|
Etter å ha fullført den andre modulen i Lev. Gjennomsnittlig 2-4 måneder fra baseline
|
|
Studie 1: Deltakere med behandlingstilfredshet (individuelle økter)
Tidsramme: Etter å ha fullført den tredje modulen i Lev. Gjennomsnittlig 4-8 måneder fra baseline
|
Behandlingstilfredshet vil bli evaluert etter økt 3 ved å bruke en modifisert versjon av evalueringsspørreskjemaet, inkludert 5 nivåer der høyere nivåer indikerer høyere tilfredshet.
|
Etter å ha fullført den tredje modulen i Lev. Gjennomsnittlig 4-8 måneder fra baseline
|
|
Studie 1: Åpne svar på spørsmål om behandlingstilfredshet målt ved Evalueringsspørreskjemaet
Tidsramme: Rett etter fullført siste behandlingsmodul i LEV (ca. ved 20 uker).
|
Spørreskjemaet om behandlingstilfredshet inkluderte også åpne spørsmål som vil være analyser ved hjelp av en kvalitativ tematisk tilnærming, inkludert følgende spørsmål:
En kvalitativ, tematisk analyse vil bli utført for å identifisere mer generelle temaer. Det er ikke en mal eller skala for å trekke ut temaene. En vurderer foreslår kategorier basert på likheten mellom svarene. En annen vurderer organiserer svarene i de foreslåtte temaene. For å bli betraktet som et tema, må det være over 85 % likhet mellom vurderere. |
Rett etter fullført siste behandlingsmodul i LEV (ca. ved 20 uker).
|
|
Studie 1: Trivsel før og etter intervensjonstiltakene ved The Evaluation Questionnaire
Tidsramme: Rett etter fullført siste behandlingsmodul i LEV (omtrent ved 20 uker)
|
("Hvordan vil du vurdere ditt velvære før intervensjonen?",
"Hvordan vil du vurdere ditt nåværende velvære") på T1 og T2 på en skala 1-10 (1= veldig dårlig, 10= veldig bra)
|
Rett etter fullført siste behandlingsmodul i LEV (omtrent ved 20 uker)
|
|
Studie 1: Uønskede hendelser etter intervensjonen
Tidsramme: Under intervensjonen opp til uke ca. uke 20.
|
Bivirkninger vil bli definert som spontane orale plager eller tilfeller der pasienter oppga at de opplevde negative eller uønskede effekter i intervensjonsperioden. Alvorlige uønskede hendelser vil bli definert som hendelser som medførte sykehusbehandling/hospitalisering etc. på grunn av intervensjonen. |
Under intervensjonen opp til uke ca. uke 20.
|
|
Studie 2: Hvilke generelle temaer som ligger til grunn for usunne og sunne vaner kan finnes hos personer med nedsatt funksjonsevne?
Tidsramme: Under det andre trinnet i Lev (omtrent ved 5-10 uker)"
|
Helsepersonell blir bedt om å legge inn hvilke strategier de ga til deltakeren. Strategier fra trinn 2 (side 16 arbeidsbok). Temaene er trukket ut basert på svar på følgende to spørsmål: Dette er hva andre kan gjøre for å hjelpe meg: ....... Jeg kan gjøre dette selv:... En kvalitativ, tematisk analyse vil bli utført for å identifisere mer generelle temaer. Det er ikke en mal eller skala for å trekke ut temaene. En vurderer foreslår kategorier basert på likheten mellom svarene. En annen vurderer organiserer svarene i de foreslåtte temaene. For å bli betraktet som et tema, må det være over 85 % likhet mellom vurderere. |
Under det andre trinnet i Lev (omtrent ved 5-10 uker)"
|
|
Studie 1: Grad av behandlings troverdighet deltakere
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjonen (gjennomsnittlig tid 20 uker)
|
Ble Lev oppfattet som kredittverdig og av deltakere som brukte Treatment and Credibility Scale .
Fire elementer for troverdighet og en for forventning på en 10-punkts Likert-skala der høyere verdier indikerer høyere troverdighet.
|
Umiddelbart etter intervensjonen (gjennomsnittlig tid 20 uker)
|
|
Studie 1: Deltakere i behandlingstilfredshet (hele intervensjonen)
Tidsramme: Rett etter fullført siste behandlingsmodul i LEV (omtrent ved 10 uker)
|
Behandlingstilfredshet vil bli evaluert etter å ha konkurrert hele intervensjonen ved å bruke pasientevalueringsspørreskjemaet inkludert 5 nivåer der høyere nivåer indikerer høyere tilfredshet.
Deltakerne vurderte også kurset som en helhet etter skolekaraktersystemet ''Ikke bestått'' ''Bestått,'' ''Bestått med utmerkelse'' og ''Bestått med spesiell |
Rett etter fullført siste behandlingsmodul i LEV (omtrent ved 10 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Studie 1: Livskvalitet målt med WHOQOL-BREF.
Tidsramme: Før og etter deltagelse i Lev (etter er ca. 10-20 uker
|
Blir livskvaliteten påvirket når du fullfører Lev?
Intervensjonsgruppen fyller ut WHOQOL-BREF ved baseline og oppfølging.
5 nivå skala hvor høye nivåer indikerer høyere livskvalitet.
|
Før og etter deltagelse i Lev (etter er ca. 10-20 uker
|
|
Studie 1: Fører Lev til sunnere vaner?
Tidsramme: Før og etter deltagelse i Lev (etter er ca. 10-20 uker
|
Lev-ene skal brukes til å måle levevaner før og etter deltagelse i Lev.
Skalaen inkluderer 4 nivåer der høyere nivåer indikerer sunnere vaner.
|
Før og etter deltagelse i Lev (etter er ca. 10-20 uker
|
|
Studie 1: I hvilken grad ble individuelle mål oppfylt?
Tidsramme: Etter å ha fullført hele intervensjonen (omtrent ved 10-20 uker
|
Under økt 1 i intervensjonen settes individuelle mål.
Helsearbeideren vurderer i hvilken grad målene er nådd ved hjelp av måloppnåelsesskalaen.
5 punkts skala hvor høye verdier indikerer at mål er nådd i høyere grad.
|
Etter å ha fullført hele intervensjonen (omtrent ved 10-20 uker
|
|
Studie 2: Hvordan varierer temaene (f.eks. situasjon, kontekst, atferd, kortsiktig tilfredsstillelse) bak usunne vaner for spesifikke levevaner?
Tidsramme: Under det andre trinnet i Lev (omtrent ved 5-10 uker)
|
For å forstå hvilken underliggende atferd og situasjoner som ligger til grunn for spesifikke usunne vaner, vil etterforskere gjennomføre utforskende kvalitativ tematisk analyse. En kvalitativ, tematisk analyse vil bli utført for å identifisere mer generelle temaer. Det er ikke en mal eller skala for å trekke ut temaene. En vurderer foreslår kategorier basert på likheten mellom svarene. En annen vurderer organiserer svarene i de foreslåtte temaene. For å bli betraktet som et tema, må det være over 85 % likhet mellom vurderere. |
Under det andre trinnet i Lev (omtrent ved 5-10 uker)
|
|
Studie 2: Hvordan varierer temaene bak usunne vaner for ulike funksjonshemninger?
Tidsramme: Under det andre trinnet i Lev (omtrent ved 5-10 uker)
|
For å forstå hvilken underliggende atferd og situasjoner som ligger til grunn for usunne vaner i ulike grupper av funksjonshemninger vil vi gjennomføre utforskende kvalitativ tematisk analyse. En kvalitativ, tematisk analyse vil bli utført for å identifisere mer generelle temaer. Det er ikke en mal eller skala for å trekke ut temaene. En vurderer foreslår kategorier basert på likheten mellom svarene. En annen vurderer organiserer svarene i de foreslåtte temaene. For å bli betraktet som et tema, må det være over 85 % likhet mellom vurderere. |
Under det andre trinnet i Lev (omtrent ved 5-10 uker)
|
|
Studie 2: Hvordan varierer temaene bak usunne vaner avhengig av kjønn?
Tidsramme: Under det andre trinnet i Lev (omtrent ved 5-10 uker)
|
For å forstå om underliggende atferd og situasjoner som ligger til grunn for usunne vaner er forskjellige avhengig av kjønn, vil vi gjennomføre den tematiske analysen også separat for kjønn. En kvalitativ, tematisk analyse vil bli utført for å identifisere mer generelle temaer. Det er ikke en mal eller skala for å trekke ut temaene. En vurderer foreslår kategorier basert på likheten mellom svarene. En annen vurderer organiserer svarene i de foreslåtte temaene. For å bli betraktet som et tema, må det være over 85 % likhet mellom vurderere. |
Under det andre trinnet i Lev (omtrent ved 5-10 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Douglas Sjöwall, PhD, Regions Stockholm
- Studiestol: Joakim Lavesson, Bachelor, Region Stockholm
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- The LEV Project
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .