针对健康相关习惯 (LEV) 的跨诊断干预
研究问题及具体问题：健康相关习惯影响身心健康。 然而，有助于解决健康问题的与健康相关的习惯的筛查和治疗根本没有进行或非常肤浅。 国家指南强调优先考虑与健康相关的习惯的重要性，但缺乏实施模型。 为了解决这个问题，研究人员开发了一种跨诊断、跨专业的材料，用于多种护理环境。
研究 1：LEV 在不同的医疗保健环境中是否是一种可行的干预措施？ 研究 2：更健康习惯的功能路线图：对主题的主题分析形成了对残疾成人不健康和健康生活方式行为的功能分析 本研究将使用研究 1 的数据。
研究概览
详细说明
Lev 是一种针对与健康相关的习惯的简短、跨诊断、跨专业的干预措施，适用于多种护理环境。因此，这项研究将对从瑞典多种类型的医疗保健服务中招募的参与者开放。
研究 1：可行性试验调查以下问题：
- 参与资格——有多少接受过 Lev 培训的医护人员在 6 个月内开始使用它？ 有多少被提供 Lev 的参与者同意参与干预？
- 没有参加或没有完成 Lev 的原因是什么？管理 Lev 的医护人员将询问拒绝参加干预的原因。
- 参与者完成了多少节课和家庭作业？ Lev 包括筛选 (Lev-s)、三个会话和两个预先指定的家庭作业。 管理医护人员在病例报告表中填写完成的会话和作业。 我们将时间限制为 6 个月，以完成包括所有家庭作业在内的三个课程。
在应用行为分析的执行方式方面，医疗保健专业之间是否存在任何差异（例如，在向参与者建议的策略方面是否存在任何差异）？
在第 2 节中，将执行功能行为分析以生成帮助参与者实现目标的策略。 调查人员将进行主题分析，以确定管理 Lev 的每个医疗保健专业的主题。 这将回答有关是否可以在 Lev 中进行此类分析或是否需要进一步调整的问题。
- 可接受程度：Lev 是否被医护人员和参与者视为值得信赖和满意的？ 治疗可信度将在 Lev 之前和最后一次会议之后对参与者和医护人员进行衡量。 治疗满意度将在每次会议后和干预完成后进行评估。 会议评估将由参与者和医护人员共同完成。
- 参与者和医护人员是否认为 Lev 的任何部分不太令人满意？ 将进行主题分析（Braun 等人，2004 年）以提取被认为有用的内容并确定需要改进的领域。 这将为参与者和医护人员完成。
- 干预会导致不良事件吗？
- Lev 会导致更健康的习惯吗？
- 个人目标在多大程度上实现了？
- Lev 是否提高了生活质量？
研究 2：
- 在残障人士身上可以找到哪些潜在的不健康和健康习惯的一般主题？
- 主题如何因特定的生活习惯而变化？
- 特定残疾的主题有何不同？
- 问题 b 和 c 的主题如何因性别而异？
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Douglas Sjöwall, PhD
- 电话号码：+46 739568658
- 邮箱：douglas.sjowall@ki.se
研究联系人备份
- 姓名：Joakim Lavesson, Bachelor
- 电话号码：+46 8 123 350 01
- 邮箱：joakim.lavesson@regionstockholm.se
学习地点
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Stockholm、瑞典、104 31
- 招聘中
- Region Stockholm, Habilitering & Hälsa
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接触：
- Douglas Sjöwall, PhD
- 电话号码：+46 739568658
- 邮箱：douglas.sjowall@ki.se
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 研究 1 和 2 将包括从不同医疗机构招募的有残疾和无残疾的成年人。
排除标准：
- 参与者无法遵循列夫协议的程度的智力障碍。
- 瑞典语掌握不足/无法理解内容。
- 严重的精神病合并症使参与变得困难（例如 严重的抑郁症、严重的自杀倾向、严重的焦虑症、持续的精神病、躁狂发作），其他可能使参与变得困难的情况（例如 无家可归）。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Lev干预治疗
使用 Lev-s + 三步/会话干预（包括标准 Lev 协议）筛选与健康相关的习惯。
通常给予超过 10-20 周。
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Lev 包括使用心理教育、动机访谈和应用行为分析的三个课程。
Lev 还包括两个家庭作业。
如果需要，可以重复第二个会话。
Lev-s 和 Lev 在两本手册中有描述。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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研究 1：医护人员完成率
大体时间：完成培训后 6 个月。
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有多少接受过 Lev 培训的医护人员在 6 个月内开始使用它
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完成培训后 6 个月。
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研究 1：完成率参与者
大体时间：开始筛选后 6 个月
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有多少参与者开始使用 Lev（即使用 Lev-s 完成筛选）完成了 Lev（即完成 3 个步骤中的 2 个）
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开始筛选后 6 个月
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研究一：医护人员治疗可信度水平
大体时间：干预后即刻（平均时间 20 周）
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使用治疗和可信度量表的医护人员是否认为 Lev 是值得信赖的？
在 10 点李克特量表上，四个项目用于可信度，一个用于期望，其中较高的值表示较高的可信度。
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干预后即刻（平均时间 20 周）
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研究 1：治疗满意度医护人员（个人会议）
大体时间：完成会话 1 后立即开始。从基线开始平均 1-2 个月
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治疗满意度将在第 1 节后使用评估问卷的修改版本进行评估，该问卷包括 5 个级别，级别越高表示满意度越高。
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完成会话 1 后立即开始。从基线开始平均 1-2 个月
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研究 1：治疗满意度医护人员（个人会议）
大体时间：完成会话 2 后立即开始。从基线开始平均 2-4 个月
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治疗满意度将在第 2 次会议后使用评估问卷的修改版本进行评估，该问卷包括 5 个级别，级别越高表示满意度越高。
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完成会话 2 后立即开始。从基线开始平均 2-4 个月
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研究 1：治疗满意度医护人员（个人会议）
大体时间：完成第 3 节课后立即开始。从基线开始平均 4-8 个月
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治疗满意度将在第 3 次会议后使用评估问卷的修改版本进行评估，该问卷包括 5 个级别，级别越高表示满意度越高。
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完成第 3 节课后立即开始。从基线开始平均 4-8 个月
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研究 1：治疗满意度参与者（个人会议）
大体时间：完成列夫的第一个模块后。从基线平均 1-2 个月
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治疗满意度将在第 1 节后使用评估问卷的修改版本进行评估，该问卷包括 5 个级别，级别越高表示满意度越高。
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完成列夫的第一个模块后。从基线平均 1-2 个月
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研究 1：治疗满意度参与者（个人会议）
大体时间：完成列夫的第二个模块后。从基线平均 2-4 个月
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治疗满意度将在第 2 次会议后使用评估问卷的修改版本进行评估，该问卷包括 5 个级别，级别越高表示满意度越高。
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完成列夫的第二个模块后。从基线平均 2-4 个月
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研究 1：治疗满意度参与者（个人会议）
大体时间：完成列夫的第三个模块后。从基线平均 4-8 个月
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治疗满意度将在第 3 次会议后使用评估问卷的修改版本进行评估，该问卷包括 5 个级别，级别越高表示满意度越高。
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完成列夫的第三个模块后。从基线平均 4-8 个月
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研究 1：关于通过评估问卷测量的治疗满意度的开放式回答问题
大体时间：在完成 LEV 中的最后一个治疗模块后立即（大约在 20 周时）。
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治疗满意度问卷还包括开放式问题，这些问题将使用定性主题方法进行分析，包括以下问题：
将进行定性主题分析以确定更一般的主题。 没有模板或比例来提取主题。 一位评分者根据答案的相似性建议类别。 另一位评分者按照建议的主题组织答案。 要被视为一个主题，评分者之间的相似度必须超过 85%。 |
在完成 LEV 中的最后一个治疗模块后立即（大约在 20 周时）。
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研究一：评估问卷干预措施前后的幸福感
大体时间：在完成 LEV 中的最后一个治疗模块后立即进行（大约 20 周）
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（“在干预之前，您如何评价自己的幸福感？”，
“你如何评价你目前的幸福感”）在 T1 和 T2 的等级为 1-10（1 = 非常差，10 = 非常好）
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在完成 LEV 中的最后一个治疗模块后立即进行（大约 20 周）
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研究 1：干预后的不良事件
大体时间：在干预期间长达一周大约第 20 周。
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不良事件将被定义为自发的口头抱怨或患者表示他们在干预期间经历了负面或不良影响的情况。 严重不良事件将被定义为由于干预而涉及医院护理/住院治疗等的事件。 |
在干预期间长达一周大约第 20 周。
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研究 2：在残障人士身上可以找到哪些潜在的不健康和健康习惯的一般主题？
大体时间：Lev第二步期间（约5-10周）"
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医护人员被指示输入他们给参与者的策略。 第 2 步的策略（第 16 页工作簿）。 主题是根据以下两个问题的答案提取的： 这是其他人可以帮助我做的事情：....... 我可以自己做：... 将进行定性主题分析以确定更一般的主题。 没有模板或比例来提取主题。 一位评分者根据答案的相似性建议类别。 另一位评分者按照建议的主题组织答案。 要被视为一个主题，评分者之间的相似度必须超过 85%。 |
Lev第二步期间（约5-10周）"
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研究 1：参与者的治疗可信度水平
大体时间：干预后即刻（平均时间 20 周）
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使用治疗和可信度量表的参与者是否认为 Lev 是可信的？
在 10 点李克特量表上，四个项目用于可信度，一个用于期望，其中较高的值表示较高的可信度。
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干预后即刻（平均时间 20 周）
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研究一：治疗满意度参与者（整个干预）
大体时间：在完成 LEV 中的最后一个治疗模块后立即进行（大约在 10 周时）
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在使用患者评估问卷完成整个干预后，将评估治疗满意度，包括 5 个级别，级别越高表示满意度越高。
参与者还按照学校评分系统对整个课程进行了“不及格”、“通过”、“以优异成绩通过”和“以特殊方式通过”的评价 |
在完成 LEV 中的最后一个治疗模块后立即进行（大约在 10 周时）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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研究 1：使用 WHOQOL-BREF 测量的生活质量。
大体时间：参加 Lev 前后（大约在 10-20 周后
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完成 Lev 后生活质量会受到影响吗？
干预组在基线和随访时填写 WHOQOL-BREF。
5 级量表，其中高水平表示较高的生活质量。
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参加 Lev 前后（大约在 10-20 周后
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研究 1：列维会导致更健康的习惯吗？
大体时间：参加 Lev 前后（大约在 10-20 周后
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Lev-s 将用于衡量参加 Lev 前后的生活习惯。
该量表包括 4 个级别，级别越高表示习惯越健康。
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参加 Lev 前后（大约在 10-20 周后
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研究 1：在多大程度上实现了个人目标？
大体时间：完成整个干预后（大约在 10-20 周
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在干预的第 1 阶段中，设定了个人目标。
医护人员使用目标达成量表评估目标的实现程度。
5 分制，其中高值表示目标已达到更高的程度。
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完成整个干预后（大约在 10-20 周
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研究 2：不健康习惯背后的主题（例如，情境、背景、行为、短期满足）如何因特定的生活习惯而异？
大体时间：在 Lev 的第二步期间（大约在 5-10 周）
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为了了解特定不健康习惯背后的潜在行为和情况，调查人员将进行探索性定性主题分析。 将进行定性主题分析以确定更一般的主题。 没有模板或比例来提取主题。 一位评分者根据答案的相似性建议类别。 另一位评分者按照建议的主题组织答案。 要被视为一个主题，评分者之间的相似度必须超过 85%。 |
在 Lev 的第二步期间（大约在 5-10 周）
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研究 2：不健康习惯背后的主题如何因不同的残疾而有所不同？
大体时间：在 Lev 的第二步期间（大约在 5-10 周）
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为了了解不同残障群体不健康习惯背后的潜在行为和情况，我们将进行探索性定性主题分析。 将进行定性主题分析以确定更一般的主题。 没有模板或比例来提取主题。 一位评分者根据答案的相似性建议类别。 另一位评分者按照建议的主题组织答案。 要被视为一个主题，评分者之间的相似度必须超过 85%。 |
在 Lev 的第二步期间（大约在 5-10 周）
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研究 2：不健康习惯背后的主题如何因性别而异？
大体时间：在 Lev 的第二步期间（大约在 5-10 周）
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为了了解不健康习惯背后的潜在行为和情况是否因性别而异，我们还将针对性别分别进行主题分析。 将进行定性主题分析以确定更一般的主题。 没有模板或比例来提取主题。 一位评分者根据答案的相似性建议类别。 另一位评分者按照建议的主题组织答案。 要被视为一个主题，评分者之间的相似度必须超过 85%。 |
在 Lev 的第二步期间（大约在 5-10 周）
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Douglas Sjöwall, PhD、Regions Stockholm
- 学习椅：Joakim Lavesson, Bachelor、Region Stockholm
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- The LEV Project
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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生活质量的临床试验
-
Swansea University完全的
-
Yale-NUS College完全的
-
Scripps Translational Science Institute完全的
列夫的临床试验
-
Rosenfeld, William E., M.D.UCB Biopharma S.P.R.L.; PRA Health Sciences; Utrecht University; Comprehensive Epilepsy Care Center...完全的
-
Page B. Pennell, MDEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)招聘中