- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05889936
En transdiagnostisk intervention for sundhedsrelaterede vaner (LEV)
Forskningsproblem og specifikke spørgsmål: Sundhedsrelaterede vaner påvirker mental og fysisk sundhed. Alligevel sker screening og behandling af sundhedsrelaterede vaner, som kan være med til at afhjælpe helbredsproblemer, slet ikke eller meget overfladisk. Nationale retningslinjer understreger vigtigheden af at prioritere sundhedsrelaterede vaner, men der mangler implementerede modeller. For at løse dette har efterforskerne udviklet et transdiagnostisk, tværprofessionelt materiale beregnet til flere plejemiljøer.
Undersøgelse 1: Er LEV en gennemførlig intervention i forskellige sundhedskontekster? Studie 2: En funktionel køreplan til sundere vaner: En tematisk analyse af temaer fra den funktionelle analyse af usund og sund livsstilsadfærd hos voksne med handicap. Denne undersøgelse vil bruge data fra undersøgelse 1.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Lev er en kort, transdiagnostisk, tværprofessionel intervention rettet mod sundhedsrelaterede vaner, der er beregnet til flere plejemiljøer. Denne undersøgelse vil derfor være åben for deltagere rekrutteret fra flere typer sundhedsydelser i Sverige.
Undersøgelse 1: Feasibility-forsøget undersøger følgende spørgsmål:
- Berettigelse til at deltage - hvor mange af sundhedspersonalet, der havde modtaget undervisning i Lev, begyndte at bruge det inden for 6 måneder? Hvor mange deltagere, der blev tilbudt Lev, sagde ja til at deltage i interventionen?
- Hvad var årsagerne til ikke at deltage eller ikke fuldføre Lev? Sundhedspersonale, der administrerer Lev, vil bede de afvisende deltagere om grunde til ikke at deltage i interventionen.
- Hvor mange sessioner og hjemmeopgaver gennemførte deltagerne? Lev inkluderer screening (Lev-s), tre sessioner og to foruddefinerede hjemmeopgaver. Den administrerende sundhedsmedarbejder udfylder gennemførte sessioner og opgaver i sagsbetænkningsskemaet. Vi vil sætte tidsfristen til 6 måneder for at gennemføre de tre sessioner inklusive alle hjemmeopgaver.
Var der nogen forskelle mellem sundhedsprofessionelle med hensyn til, hvordan den anvendte adfærdsanalyse blev udført (f.eks. var der nogen forskelle med hensyn til strategier foreslået for deltageren)?
Under session 2 udføres en funktionel adfærdsanalyse for at generere strategier, der hjælper deltageren med at nå deres mål. Efterforskerne vil udføre en tematisk analyse for at identificere temaer for hver sundhedsprofession, der administrerer Lev. Dette vil besvare spørgsmål om, hvorvidt det er muligt at udføre denne type analyse i Lev, eller om der er behov for yderligere justeringer.
- Acceptabelt niveau: Blev Lev opfattet som troværdig og tilfredsstillende af sundhedspersonale og deltagere? Behandlingens troværdighed vil blive målt før Lev og efter den sidste session for både deltagere og sundhedspersonale. Behandlingstilfredsheden vil blive evalueret efter hver session og efter at interventionen er afsluttet. Sessionsevalueringer vil blive udført af både deltagere og sundhedspersonale.
- Var der nogen del af Lev, der blev opfattet som mindre tilfredsstillende af deltagere og sundhedspersonale? En tematisk analyse (Braun et al., 2004) vil blive udført for at uddrage det, der blev opfattet som nyttigt, og for at identificere forbedringsområder. Dette vil blive gjort både for deltagere og sundhedspersonalet.
- Fører interventionen til uønskede hændelser?
- Fører Lev til sundere vaner?
- I hvilket omfang blev individuelle mål opfyldt?
- Førte Lev til øget livskvalitet?
Undersøgelse 2:
- Hvilke generelle temaer, der ligger til grund for usunde og sunde vaner, kan findes hos personer med handicap?
- Hvordan varierer temaer for specifikke levevaner?
- Hvordan varierer temaer for specifikke handicap?
- Hvordan varierer temaerne for spørgsmål b og c afhængigt af køn?
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Douglas Sjöwall, PhD
- Telefonnummer: +46 739568658
- E-mail: douglas.sjowall@ki.se
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Joakim Lavesson, Bachelor
- Telefonnummer: +46 8 123 350 01
- E-mail: joakim.lavesson@regionstockholm.se
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige, 104 31
- Rekruttering
- Region Stockholm, Habilitering & Hälsa
-
Kontakt:
- Douglas Sjöwall, PhD
- Telefonnummer: +46 739568658
- E-mail: douglas.sjowall@ki.se
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Studie 1 og 2 vil omfatte både voksne med og uden handicap rekrutteret fra forskellige sundhedskontekster.
Ekskluderingskriterier:
- Udviklingshæmning af den grad, hvor deltageren ikke er i stand til at følge protokollen i Lev.
- Utilstrækkelig beherskelse af det svenske sprog/ ude af stand til at forstå indholdet.
- Alvorlig psykiatrisk komorbiditet, der gør deltagelse vanskelig (f. svær depression, svær suicidalitet, svær angst, igangværende psykose, manisk episode), andre omstændigheder, der kan gøre deltagelse svært (f.eks. hjemløshed).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Behandling med Lev-interventionen
Screening af sundhedsrelaterede vaner ved hjælp af Lev-s + en tre-trins/sessionsintervention inklusive standard Lev-protokollen.
Gives typisk over 10-20 uger.
|
Lev inkluderer tre sessioner ved hjælp af psykoedukation, motiverende interviews og anvendte adfærdsanalyser.
Lev indeholder også to hjemmeopgaver.
Den anden session kan gentages efter behov.
Lev-s og Lev er beskrevet i to manualer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Undersøgelse 1: Fuldførelsesrate for sundhedsarbejdere
Tidsramme: 6 måneder efter endt uddannelse.
|
hvor mange af sundhedspersonalet, der havde modtaget undervisning i Lev, begyndte at bruge det inden for 6 måneder
|
6 måneder efter endt uddannelse.
|
Undersøgelse 1: Gennemførelsesprocent deltagere
Tidsramme: 6 måneder efter start af screeningen
|
Hvor mange af deltagerne, der begyndte at bruge Lev (dvs. fuldførte screening med Lev-s), gennemførte Lev (dvs. fuldførte, 2 ud af 3 trin)
|
6 måneder efter start af screeningen
|
Undersøgelse 1: Niveau af behandlings troværdighed sundhedspersonale
Tidsramme: Umiddelbart efter interventionen (gennemsnitlig tid 20 uger)
|
Blev Lev opfattet som troværdig og af sundhedspersonale ved hjælp af Treatment and Credibility Scale.
Fire elementer for troværdighed og en for forventning på en 10-punkts Likert-skala, hvor højere værdier indikerer højere troværdighed.
|
Umiddelbart efter interventionen (gennemsnitlig tid 20 uger)
|
Undersøgelse 1: Behandlingstilfredshed sundhedspersonale (individuelle sessioner)
Tidsramme: Umiddelbart efter afsluttet session 1. I gennemsnit 1-2 måneder fra baseline
|
Behandlingstilfredsheden vil blive evalueret efter session 1 ved hjælp af en modificeret version af evalueringsspørgeskemaet inklusive 5 niveauer, hvor højere niveauer indikerer højere tilfredshed.
|
Umiddelbart efter afsluttet session 1. I gennemsnit 1-2 måneder fra baseline
|
Undersøgelse 1: Behandlingstilfredshed sundhedspersonale (individuelle sessioner)
Tidsramme: Umiddelbart efter afslutning af session 2. I gennemsnit 2-4 måneder fra baseline
|
Behandlingstilfredsheden vil blive evalueret efter session 2 ved hjælp af en modificeret version af evalueringsspørgeskemaet inklusive 5 niveauer, hvor højere niveauer indikerer højere tilfredshed.
|
Umiddelbart efter afslutning af session 2. I gennemsnit 2-4 måneder fra baseline
|
Undersøgelse 1: Behandlingstilfredshed sundhedspersonale (individuelle sessioner)
Tidsramme: Umiddelbart efter endt session 3. I gennemsnit 4-8 måneder fra baseline
|
Behandlingstilfredsheden vil blive evalueret efter session 3 ved hjælp af en ændret version af evalueringsspørgeskemaet, herunder 5 niveauer, hvor højere niveauer indikerer højere tilfredshed.
|
Umiddelbart efter endt session 3. I gennemsnit 4-8 måneder fra baseline
|
Undersøgelse 1: Behandlingstilfredshed deltagere (individuelle sessioner)
Tidsramme: Efter at have gennemført det første modul i Lev. I gennemsnit 1-2 måneder fra baseline
|
Behandlingstilfredsheden vil blive evalueret efter session 1 ved hjælp af en modificeret version af evalueringsspørgeskemaet inklusive 5 niveauer, hvor højere niveauer indikerer højere tilfredshed.
|
Efter at have gennemført det første modul i Lev. I gennemsnit 1-2 måneder fra baseline
|
Undersøgelse 1: Behandlingstilfredshed deltagere (individuelle sessioner)
Tidsramme: Efter at have gennemført andet modul i Lev. I gennemsnit 2-4 måneder fra baseline
|
Behandlingstilfredsheden vil blive evalueret efter session 2 ved hjælp af en modificeret version af evalueringsspørgeskemaet inklusive 5 niveauer, hvor højere niveauer indikerer højere tilfredshed.
|
Efter at have gennemført andet modul i Lev. I gennemsnit 2-4 måneder fra baseline
|
Undersøgelse 1: Behandlingstilfredshed deltagere (individuelle sessioner)
Tidsramme: Efter at have gennemført det tredje modul i Lev. I gennemsnit 4-8 måneder fra baseline
|
Behandlingstilfredsheden vil blive evalueret efter session 3 ved hjælp af en ændret version af evalueringsspørgeskemaet, herunder 5 niveauer, hvor højere niveauer indikerer højere tilfredshed.
|
Efter at have gennemført det tredje modul i Lev. I gennemsnit 4-8 måneder fra baseline
|
Undersøgelse 1: Åbn svar på spørgsmål vedrørende behandlingstilfredshed målt ved Evalueringsspørgeskemaet
Tidsramme: Direkte efter afsluttet sidste behandlingsmodul i LEV (ca. ved 20 uger).
|
Behandlingstilfredshedsspørgeskemaet indeholdt også åbne spørgsmål, der vil være analyser ved brug af en kvalitativ tematisk tilgang, herunder følgende spørgsmål:
En kvalitativ, tematisk analyse vil blive udført for at identificere mere generelle temaer. Der er ikke en skabelon eller skala til at udtrække temaerne. En bedømmer foreslår kategorier baseret på ligheden mellem svarene. En anden vurderer organiserer svarene i de foreslåede temaer. For at blive betragtet som et tema skal der være over 85 % lighed mellem bedømmerne. |
Direkte efter afsluttet sidste behandlingsmodul i LEV (ca. ved 20 uger).
|
Undersøgelse 1: Trivsel før og efter interventionsforanstaltningerne ved Evalueringsspørgeskemaet
Tidsramme: Direkte efter afsluttet sidste behandlingsmodul i LEV (ca. 20 uger)
|
("Hvordan vil du vurdere dit velbefindende før indgrebet?",
"Hvordan vil du vurdere dit nuværende velbefindende") på T1 og T2 på en skala 1-10 (1= meget dårlig, 10= meget god)
|
Direkte efter afsluttet sidste behandlingsmodul i LEV (ca. 20 uger)
|
Studie 1: Uønskede hændelser efter interventionen
Tidsramme: Under interventionen op til uge ca. uge 20.
|
Uønskede hændelser vil blive defineret som spontane orale klager eller tilfælde, hvor patienter erklærede, at de oplevede negative eller uønskede virkninger i interventionsperioden. Alvorlige uønskede hændelser vil blive defineret som hændelser, der involverede sygehuspleje/hospitalisering mv som følge af interventionen. |
Under interventionen op til uge ca. uge 20.
|
Undersøgelse 2: Hvilke generelle temaer, der ligger til grund for usunde og sunde vaner, kan findes hos personer med handicap?
Tidsramme: Under det andet trin i Lev (omtrent ved 5-10 uger)"
|
Sundhedspersonale instrueres i at indtaste, hvilke strategier de gav til deltageren. Strategier fra trin 2 (side 16 projektmappe). Temaerne uddrages ud fra svar på følgende to spørgsmål: Dette er hvad andre kan gøre for at hjælpe mig: ....... Jeg kan selv gøre dette:... En kvalitativ, tematisk analyse vil blive udført for at identificere mere generelle temaer. Der er ikke en skabelon eller skala til at udtrække temaerne. En bedømmer foreslår kategorier baseret på ligheden mellem svarene. En anden vurderer organiserer svarene i de foreslåede temaer. For at blive betragtet som et tema skal der være over 85 % lighed mellem bedømmerne. |
Under det andet trin i Lev (omtrent ved 5-10 uger)"
|
Undersøgelse 1: Niveau af behandlings troværdighed deltagere
Tidsramme: Umiddelbart efter interventionen (gennemsnitlig tid 20 uger)
|
Blev Lev opfattet som kreditværdig og af deltagere ved hjælp af Treatment and Credibility Scale.
Fire punkter for troværdighed og en for forventning på en 10-punkts Likert-skala, hvor højere værdier indikerer højere troværdighed.
|
Umiddelbart efter interventionen (gennemsnitlig tid 20 uger)
|
Studie 1: Behandlingstilfredshed deltagere (hele interventionen)
Tidsramme: Direkte efter afsluttet sidste behandlingsmodul i LEV (ca. 10 uger)
|
Behandlingstilfredsheden vil blive evalueret efter at have konkurreret hele interventionen ved hjælp af Patient Evaluation Questionnaire inklusive 5 niveauer, hvor højere niveauer indikerer højere tilfredshed.
Deltagerne bedømte også kurset som en helhed efter skolens karaktersystem ''Ikke bestået'' ''Bestået'' ''Bestået med udmærkelse'' og ''Bestået med særlig |
Direkte efter afsluttet sidste behandlingsmodul i LEV (ca. 10 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Studie 1: Livskvalitet målt med WHOQOL-BREF.
Tidsramme: Før og efter deltagelse i Lev (efter er ca. 10-20 uger
|
Påvirkes livskvaliteten, når man gennemfører Lev?
Interventionsgruppen udfylder WHOQOL-BREF ved baseline og opfølgning.
5 niveau skala, hvor høje niveauer indikerer højere livskvalitet.
|
Før og efter deltagelse i Lev (efter er ca. 10-20 uger
|
Undersøgelse 1: Fører Lev til sundere vaner?
Tidsramme: Før og efter deltagelse i Lev (efter er ca. 10-20 uger
|
Lev-s vil blive brugt til at måle levevaner før og efter deltagelse i Lev.
Skalaen omfatter 4 niveauer, hvor højere niveauer indikerer sundere vaner.
|
Før og efter deltagelse i Lev (efter er ca. 10-20 uger
|
Undersøgelse 1: I hvilket omfang blev individuelle mål opfyldt?
Tidsramme: Efter at have fuldført hele interventionen (ca. 10-20 uger
|
Under session 1 i interventionen opstilles individuelle mål.
Sundhedspersonalet vurderer, i hvilket omfang målene er nået ved hjælp af målopfyldelsesskalaen.
5-trins skala, hvor høje værdier indikerer, at målene er nået i højere grad.
|
Efter at have fuldført hele interventionen (ca. 10-20 uger
|
Undersøgelse 2: Hvordan varierer temaerne (f.eks. situation, kontekst, adfærd, kortsigtet tilfredsstillelse) bag usunde vaner for specifikke levevaner?
Tidsramme: Under andet trin i Lev (ca. ved 5-10 uger)
|
For at forstå, hvilken underliggende adfærd og situationer, der ligger til grund for specifikke usunde vaner, vil efterforskere udføre undersøgende kvalitativ tematisk analyse. En kvalitativ, tematisk analyse vil blive udført for at identificere mere generelle temaer. Der er ikke en skabelon eller skala til at udtrække temaerne. En bedømmer foreslår kategorier baseret på ligheden mellem svarene. En anden vurderer organiserer svarene i de foreslåede temaer. For at blive betragtet som et tema skal der være over 85 % lighed mellem bedømmerne. |
Under andet trin i Lev (ca. ved 5-10 uger)
|
Undersøgelse 2: Hvordan varierer temaerne bag usunde vaner for forskellige handicap?
Tidsramme: Under andet trin i Lev (ca. ved 5-10 uger)
|
For at forstå, hvilken underliggende adfærd og situationer, der ligger til grund for usunde vaner i forskellige grupper af handicap, vil vi foretage en undersøgende kvalitativ tematisk analyse. En kvalitativ, tematisk analyse vil blive udført for at identificere mere generelle temaer. Der er ikke en skabelon eller skala til at udtrække temaerne. En bedømmer foreslår kategorier baseret på ligheden mellem svarene. En anden vurderer organiserer svarene i de foreslåede temaer. For at blive betragtet som et tema skal der være over 85 % lighed mellem bedømmerne. |
Under andet trin i Lev (ca. ved 5-10 uger)
|
Undersøgelse 2: Hvordan varierer temaerne bag usunde vaner afhængigt af køn?
Tidsramme: Under andet trin i Lev (ca. ved 5-10 uger)
|
For at forstå, om underliggende adfærd og situationer, der ligger til grund for usunde vaner, er forskellige afhængigt af køn, vil vi udføre den tematiske analyse også separat for køn. En kvalitativ, tematisk analyse vil blive udført for at identificere mere generelle temaer. Der er ikke en skabelon eller skala til at udtrække temaerne. En bedømmer foreslår kategorier baseret på ligheden mellem svarene. En anden vurderer organiserer svarene i de foreslåede temaer. For at blive betragtet som et tema skal der være over 85 % lighed mellem bedømmerne. |
Under andet trin i Lev (ca. ved 5-10 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Douglas Sjöwall, PhD, Regions Stockholm
- Studiestol: Joakim Lavesson, Bachelor, Region Stockholm
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- The LEV Project
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Livskvalitet
-
NorthShore University HealthSystemUkendt
-
Marlene FischerAfsluttetPostoperativ Quality of Recovery på postanæstesiafdelingenTyskland
-
Ondokuz Mayıs UniversityRekrutteringKejsersnit | Intratekal morfin | Quality of Recovery 40Kalkun
-
Anqing Municipal HospitalAfsluttetDexmedetomidin | Lidokain | Quality of Recovery (QoR-40), præoperativ og postoperativKina
-
Riyadh Elm UniversityAfsluttetOral Health Related Quality of Life OHRQoLSaudi Arabien
-
University of British ColumbiaUkendtDelirium | Kognitiv tilbagegang | Post-operative Quality of RecoveryCanada
-
University of MalayaUkendtTranspalatal bue (TPA) | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Oral Health Impact Profile Short Version 14 (OHIP 14) | Ortodontiske smerter | Tredimensionel (3D) ortodontisk enhedMalaysia
-
University Hospital, GrenobleUkendtHealth Care Quality Management (ingen betingelse).Frankrig
-
Prisma Health-UpstateNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Clemson UniversityRekrutteringStandard for pleje | Standard of Care + CBT4CBT | Standard of Care + CBT4CBT + RCForenede Stater
-
Sorbonne UniversityAalborg UniversityRekrutteringPoint of Care UltralydFrankrig
Kliniske forsøg med Lev
-
University of AarhusOdense University Hospital; Aarhus University Hospital; Region ZealandIkke rekrutterer endnuDiabetes mellitus, type 2 | Randomiseret kontrolleret forsøgDanmark
-
Yale UniversityAfsluttetEffekten af LIVESTRONG ved YMCA Exercise Program på kræftrelaterede resultater hos kræftoverlevereBrystkræftForenede Stater
-
Programme National de Lutte contre l'Onchocercose...AfsluttetOnchocerciasis, Okulær | LoiasisCongo
-
Washington University School of MedicineAfsluttetSubaraknoidal blødningForenede Stater
-
Texas A&M UniversityBlue Cross Blue ShieldAfsluttetDiabetes mellitus, type 2Forenede Stater
-
University of Southern CaliforniaIkke rekrutterer endnu
-
Wake Forest University Health SciencesAfsluttetRygmarvsskadeForenede Stater
-
The University of Texas Health Science Center,...National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation...Rekruttering
-
Fox Chase Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Afsluttet
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetRhinitis, allergisk, flerårig og sæsonbestemtAustralien