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Uma intervenção transdiagnóstica para hábitos relacionados à saúde (LEV)

12 de junho de 2023 atualizado por: Douglas Sjowall, Region Stockholm

Problema de pesquisa e questões específicas: Hábitos relacionados à saúde influenciam na saúde mental e física. Ainda assim, a triagem e tratamento de hábitos relacionados à saúde, que podem ajudar a sanar problemas de saúde, não é feito de forma alguma ou muito superficialmente. Diretrizes nacionais enfatizam a importância de priorizar hábitos relacionados à saúde, mas faltam modelos implementados. Para resolver isso, os pesquisadores desenvolveram um material transdiagnóstico e interprofissional destinado a vários ambientes de atendimento.

Estudo 1: A LEV é uma intervenção viável em diferentes contextos de saúde? Estudo 2: Um roteiro funcional para hábitos mais saudáveis: uma análise temática de temas da análise funcional do comportamento de estilo de vida saudável e não saudável em adultos com deficiência Este estudo usará dados do estudo 1.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Lev é uma intervenção breve, transdiagnóstica e interprofissional voltada para hábitos relacionados à saúde, destinada a vários ambientes de atendimento. Portanto, este estudo será aberto a participantes recrutados em vários tipos de serviços de saúde na Suécia.

Estudo 1: O ensaio de viabilidade investiga as seguintes questões:

  1. Elegibilidade para participar - quantos profissionais de saúde que receberam treinamento em Lev começaram a usá-lo em 6 meses? Quantos participantes que receberam Lev concordaram em participar da intervenção?
  2. Quais foram os motivos para não participar ou não concluir Lev? Os profissionais de saúde que administram o Lev perguntarão aos participantes em declínio os motivos para não participar da intervenção.
  3. Quantas sessões e tarefas de casa os participantes completaram? Lev inclui triagem (Lev-s), três sessões e duas tarefas domiciliares pré-especificadas. O profissional de saúde administrador preenche as sessões concluídas e as atribuições no formulário de relatório de caso. Definiremos o limite de tempo para 6 meses para concluir as três sessões, incluindo todas as tarefas de casa.

  4. Houve diferenças entre os profissionais de saúde em relação à forma como a análise comportamental aplicada foi realizada (por exemplo, houve diferenças em relação às estratégias sugeridas ao participante)?

    Durante a sessão 2, é realizada uma análise comportamental funcional para gerar estratégias para ajudar o participante a atingir seu objetivo. Os investigadores conduzirão uma análise temática para identificar temas para cada profissão de saúde que administra Lev. Isso responderá a perguntas sobre se é possível realizar esse tipo de análise no Lev ou se são necessários ajustes adicionais.

  5. Nível de aceitabilidade: Lev foi considerado digno de crédito e satisfatório pelos profissionais de saúde e participantes? A credibilidade do tratamento será medida antes do Lev e após a última sessão, tanto para os participantes quanto para os profissionais de saúde. A satisfação com o tratamento será avaliada após cada sessão e após a conclusão da intervenção. As avaliações das sessões serão feitas pelos participantes e pelos profissionais de saúde.
  6. Houve alguma parte do Lev que foi percebida como menos satisfatória pelos participantes e profissionais de saúde? Uma análise temática (Braun et al., 2004) será realizada para extrair o que foi percebido como útil e identificar áreas de melhoria. Isso será feito tanto para os participantes quanto para os profissionais de saúde.
  7. A intervenção leva a eventos adversos?
  8. Lev leva a hábitos mais saudáveis?
  9. Até que ponto os objetivos individuais foram alcançados?
  10. Lev levou a um aumento da qualidade de vida?

Estudo 2:

  1. Que temas gerais subjacentes a hábitos não saudáveis ​​e saudáveis ​​podem ser encontrados em indivíduos com deficiência?
  2. Como os temas variam para hábitos de vida específicos?
  3. Como os temas variam para deficiências específicas?
  4. Como os temas das questões b e c variam dependendo do sexo?

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Suécia
      • Stockholm, Suécia, 104 31
        • Recrutamento
        • Region Stockholm, Habilitering & Hälsa
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os estudos 1 e 2 incluirão adultos com e sem deficiência recrutados em diferentes contextos de saúde.

Critério de exclusão:

  • Deficiência intelectual do grau em que o participante não é capaz de seguir o protocolo em Lev.
  • Domínio insuficiente da língua sueca/incapaz de compreender o conteúdo.
  • Comorbidade psiquiátrica grave que dificulta a participação (p. depressão grave, tendências suicidas graves, ansiedade grave, psicose contínua, episódio maníaco), outras circunstâncias que podem dificultar a participação (p. sem-abrigo).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento com a intervenção Lev
Triagem de hábitos relacionados à saúde usando Lev-s + uma intervenção de três etapas/sessão, incluindo o protocolo Lev padrão. Normalmente administrado em 10-20 semanas.
Comportamental: Lev
Lev inclui três sessões usando psicoeducação, entrevista motivacional e análises comportamentais aplicadas. Lev também inclui duas tarefas de casa. A segunda sessão pode ser repetida, se necessário. Lev-s e Lev são descritos em dois manuais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estudo 1: Profissionais de saúde com taxa de conclusão
Prazo: 6 meses após a conclusão do treinamento.
quantos dos profissionais de saúde que receberam treinamento em Lev começaram a usá-lo em 6 meses
6 meses após a conclusão do treinamento.
Estudo 1: Participantes da taxa de conclusão
Prazo: 6 meses após o início do rastreio
Quantos dos participantes que começaram a usar Lev (ou seja, completando a triagem com Lev-s) completaram Lev (ou seja, completando 2 de 3 etapas)
6 meses após o início do rastreio
Estudo 1: Nível de credibilidade do tratamento dos profissionais de saúde
Prazo: Imediatamente após a intervenção (tempo médio de 20 semanas)
Lev foi considerado digno de crédito e pelos profissionais de saúde usando a Escala de Tratamento e Credibilidade. Quatro itens para credibilidade e um para expectativa em uma escala Likert de 10 pontos, onde valores mais altos indicam maior credibilidade.
Imediatamente após a intervenção (tempo médio de 20 semanas)
Estudo 1: Profissionais de saúde satisfeitos com o tratamento (sessões individuais)
Prazo: Imediatamente após a conclusão da sessão 1. Uma média de 1-2 meses a partir da linha de base

A satisfação com o tratamento será avaliada após a sessão 1 usando uma versão modificada do Questionário de Avaliação incluindo 5 níveis onde níveis mais altos indicam maior satisfação.

  1. O conteúdo desta sessão parece relevante
  2. O grau de dificuldade em transmitir o conteúdo da sessão está em um nível razoável para mim como terapeuta
  3. Há algo mais que você gostaria de adicionar?
Imediatamente após a conclusão da sessão 1. Uma média de 1-2 meses a partir da linha de base
Estudo 1: Profissionais de saúde satisfeitos com o tratamento (sessões individuais)
Prazo: Imediatamente após a conclusão da sessão 2. Uma média de 2 a 4 meses a partir da linha de base

A satisfação com o tratamento será avaliada após a sessão 2 usando uma versão modificada do Questionário de Avaliação incluindo 5 níveis onde níveis mais altos indicam maior satisfação.

  1. O conteúdo desta sessão parece relevante
  2. O grau de dificuldade em transmitir o conteúdo da sessão está em um nível razoável para mim como terapeuta
  3. Há algo mais que você gostaria de adicionar?
Imediatamente após a conclusão da sessão 2. Uma média de 2 a 4 meses a partir da linha de base
Estudo 1: Profissionais de saúde satisfeitos com o tratamento (sessões individuais)
Prazo: Imediatamente após a conclusão da sessão 3. Uma média de 4-8 meses a partir da linha de base

A satisfação com o tratamento será avaliada após a sessão 3 usando uma versão modificada do Questionário de Avaliação incluindo 5 níveis onde níveis mais altos indicam maior satisfação.

  1. O conteúdo desta sessão parece relevante
  2. O grau de dificuldade em transmitir o conteúdo da sessão está em um nível razoável para mim como terapeuta
  3. Há algo mais que você gostaria de adicionar?
Imediatamente após a conclusão da sessão 3. Uma média de 4-8 meses a partir da linha de base
Estudo 1: Participantes satisfeitos com o tratamento (sessões individuais)
Prazo: Depois de concluir o primeiro módulo em Lev. Uma média de 1-2 meses a partir da linha de base

A satisfação com o tratamento será avaliada após a sessão 1 usando uma versão modificada do Questionário de Avaliação incluindo 5 níveis onde níveis mais altos indicam maior satisfação.

  1. Depois da reunião de hoje, meu conhecimento de como posso mudar meu estilo de vida aumentou.
  2. Vou me beneficiar do que conversamos durante a reunião de hoje
  3. O conteúdo da reunião pareceu relevante com base em minhas próprias experiências
  4. Eu entendi os conselhos e as estratégias que me foram dadas que vão me ajudar a mudar meus hábitos de vida
  5. Sinto-me confiante em como usar os conselhos e estratégias
  6. Vou usar os conselhos e estratégias
  7. Fui ouvido, o terapeuta entendeu minha situação
  8. Envolvi-me e ajudei a apresentar sugestões de como posso alcançar meus objetivos
  9. Há algo mais que você gostaria de adicionar?
Depois de concluir o primeiro módulo em Lev. Uma média de 1-2 meses a partir da linha de base
Estudo 1: Participantes satisfeitos com o tratamento (sessões individuais)
Prazo: Depois de concluir o segundo módulo em Lev. Uma média de 2-4 meses a partir da linha de base

A satisfação com o tratamento será avaliada após a sessão 2 usando uma versão modificada do Questionário de Avaliação incluindo 5 níveis onde níveis mais altos indicam maior satisfação.

  1. Depois da reunião de hoje, meu conhecimento de como posso mudar meu estilo de vida aumentou.
  2. Vou me beneficiar do que conversamos durante a reunião de hoje
  3. O conteúdo da reunião pareceu relevante com base em minhas próprias experiências
  4. Eu entendi os conselhos e as estratégias que me foram dadas que vão me ajudar a mudar meus hábitos de vida
  5. Sinto-me confiante em como usar os conselhos e estratégias
  6. Vou usar os conselhos e estratégias
  7. Fui ouvido, o terapeuta entendeu minha situação
  8. Envolvi-me e ajudei a apresentar sugestões de como posso alcançar meus objetivos
  9. Há algo mais que você gostaria de adicionar?
Depois de concluir o segundo módulo em Lev. Uma média de 2-4 meses a partir da linha de base
Estudo 1: Participantes satisfeitos com o tratamento (sessões individuais)
Prazo: Depois de concluir o terceiro módulo em Lev. Uma média de 4-8 meses a partir da linha de base

A satisfação com o tratamento será avaliada após a sessão 3 usando uma versão modificada do Questionário de Avaliação incluindo 5 níveis onde níveis mais altos indicam maior satisfação.

  1. Depois da reunião de hoje, meu conhecimento de como posso mudar meu estilo de vida aumentou.
  2. Vou me beneficiar do que conversamos durante a reunião de hoje
  3. O conteúdo da reunião pareceu relevante com base em minhas próprias experiências
  4. Eu entendi os conselhos e as estratégias que me foram dadas que vão me ajudar a mudar meus hábitos de vida
  5. Sinto-me confiante em como usar os conselhos e estratégias
  6. Vou usar os conselhos e estratégias
  7. Fui ouvido, o terapeuta entendeu minha situação
  8. Envolvi-me e ajudei a apresentar sugestões de como posso alcançar meus objetivos
  9. Há algo mais que você gostaria de adicionar?
Depois de concluir o terceiro módulo em Lev. Uma média de 4-8 meses a partir da linha de base
Estudo 1: Perguntas de resposta aberta sobre a satisfação com o tratamento medida pelo Questionário de Avaliação
Prazo: Logo após a conclusão do último módulo de tratamento em LEV (aproximadamente às 20 semanas).

O questionário de satisfação do tratamento também incluiu perguntas abertas que serão analisadas usando uma abordagem qualitativa temática incluindo as seguintes perguntas:

  1. Sinto que participar do Lev me ajudou nestes aspectos
  2. Como o Lev poderia ter sido melhor?
  3. O que eu poderia ter feito diferente?
  4. Tem alguma outra coisa que você gostaria de adicionar?

Uma análise temática qualitativa será realizada para identificar temas mais gerais. Não há um gabarito ou escala para extrair os temas. Um avaliador sugere categorias com base na similaridade das respostas. Outro avaliador organiza as respostas nos temas sugeridos. Para ser considerado um tema, deve haver mais de 85% de similaridade entre os avaliadores.
Logo após a conclusão do último módulo de tratamento em LEV (aproximadamente às 20 semanas).
Estudo 1: Bem-estar antes e depois das medidas de intervenção pelo The Evaluation Questionnaire
Prazo: Imediatamente após a conclusão do último módulo de tratamento em LEV (aproximadamente às 20 semanas)
("Como você avaliaria seu bem-estar antes da intervenção?", "Como você classificaria seu bem-estar atual") em T1 e T2 em uma escala de 1 a 10 (1 = muito ruim, 10 = muito bom)
Imediatamente após a conclusão do último módulo de tratamento em LEV (aproximadamente às 20 semanas)
Estudo 1: Eventos adversos após a intervenção
Prazo: Durante a intervenção até a semana aproximadamente 20.

Os eventos adversos serão definidos como queixas orais espontâneas ou casos em que os pacientes declararam ter experimentado efeitos negativos ou indesejados durante o período de intervenção.

Eventos adversos graves serão definidos como eventos que envolveram atendimento hospitalar/hospitalização, etc. devido à intervenção.
Durante a intervenção até a semana aproximadamente 20.
Estudo 2: Que temas gerais subjacentes a hábitos não saudáveis ​​e saudáveis ​​podem ser encontrados em indivíduos com deficiência?
Prazo: Durante a segunda etapa em Lev (aproximadamente em 5-10 semanas)"

Os profissionais de saúde são instruídos a inserir as estratégias que deram ao participante. Estratégias da etapa 2 (página 16 do livro de exercícios). Os temas são extraídos com base nas respostas às duas perguntas a seguir:

Isto é o que os outros podem fazer para me ajudar: ....... Eu posso fazer isso sozinho:...

Uma análise temática qualitativa será realizada para identificar temas mais gerais. Não há um gabarito ou escala para extrair os temas. Um avaliador sugere categorias com base na similaridade das respostas. Outro avaliador organiza as respostas nos temas sugeridos. Para ser considerado um tema, deve haver mais de 85% de similaridade entre os avaliadores.
Durante a segunda etapa em Lev (aproximadamente em 5-10 semanas)"
Estudo 1: Nível de credibilidade do tratamento participantes
Prazo: Imediatamente após a intervenção (tempo médio de 20 semanas)
Lev foi percebido como digno de crédito e pelos participantes usando a Escala de Tratamento e Credibilidade. Quatro itens para credibilidade e um para expectativa em uma escala Likert de 10 pontos, onde valores mais altos indicam maior credibilidade.
Imediatamente após a intervenção (tempo médio de 20 semanas)
Estudo 1: Participantes da satisfação do tratamento (toda a intervenção)
Prazo: Imediatamente após a conclusão do último módulo de tratamento em LEV (aproximadamente às 10 semanas)

A satisfação com o tratamento será avaliada depois de competir toda a intervenção usando o Questionário de Avaliação do Paciente, incluindo 5 níveis, onde níveis mais altos indicam maior satisfação.

  1. Como um todo, o Lev tem se concentrado claramente em como posso viver de forma mais saudável
  2. Meu conhecimento de como posso ter hábitos mais saudáveis ​​aumentou
  3. Consigo lidar melhor com problemas ligados aos meus hábitos relacionados com a saúde
  4. Tive a oportunidade de contribuir com opiniões durante o Lev
  5. Eu consideraria participar de intervenções semelhantes no futuro

Os participantes também avaliaram o curso como um todo seguindo o sistema de notas da escola ''Reprovado'', ''Aprovado'', ''Aprovado com distinção'' e ''Aprovado com destaque''
Imediatamente após a conclusão do último módulo de tratamento em LEV (aproximadamente às 10 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estudo 1: Qualidade de vida medida com WHOQOL-bref.
Prazo: Antes e depois de tomar Lev (depois é aproximadamente às 10-20 semanas
A qualidade de vida é afetada ao concluir o Lev? O grupo de intervenção preencheu o WHOQOL-bref no início e no acompanhamento. Escala de 5 níveis onde altos níveis indicam maior qualidade de vida.
Antes e depois de tomar Lev (depois é aproximadamente às 10-20 semanas
Estudo 1: Lev leva a hábitos mais saudáveis?
Prazo: Antes e depois de tomar Lev (depois é aproximadamente às 10-20 semanas
O Lev-s será usado para medir hábitos de vida antes e depois de participar do Lev. A escala inclui 4 níveis onde níveis mais altos indicam hábitos mais saudáveis.
Antes e depois de tomar Lev (depois é aproximadamente às 10-20 semanas
Estudo 1: Até que ponto os objetivos individuais foram alcançados?
Prazo: Depois de completar toda a intervenção (aproximadamente em 10-20 semanas
Durante a sessão 1 da intervenção, os objetivos individuais são definidos. O profissional de saúde avalia até que ponto as metas foram alcançadas usando a escala de alcance de metas. Escala de 5 pontos onde valores altos indicam que as metas foram alcançadas em maior grau.
Depois de completar toda a intervenção (aproximadamente em 10-20 semanas
Estudo 2: Como os temas (por exemplo, situação, contexto, comportamento, gratificação de curto prazo) por trás de hábitos pouco saudáveis ​​variam para hábitos de vida específicos?
Prazo: Durante a segunda etapa em Lev (aproximadamente em 5-10 semanas)

Para entender o que o comportamento subjacente e as situações subjacentes a hábitos pouco saudáveis ​​específicos, os investigadores conduzirão uma análise temática qualitativa exploratória.

Uma análise temática qualitativa será realizada para identificar temas mais gerais. Não há um gabarito ou escala para extrair os temas. Um avaliador sugere categorias com base na similaridade das respostas. Outro avaliador organiza as respostas nos temas sugeridos. Para ser considerado um tema, deve haver mais de 85% de similaridade entre os avaliadores.
Durante a segunda etapa em Lev (aproximadamente em 5-10 semanas)
Estudo 2: Como os temas por trás dos hábitos pouco saudáveis ​​variam para diferentes deficiências?
Prazo: Durante a segunda etapa em Lev (aproximadamente em 5-10 semanas)

Para entender quais comportamentos e situações subjacentes aos hábitos não saudáveis ​​em diferentes grupos de deficiências, realizaremos uma análise temática qualitativa exploratória.

Uma análise temática qualitativa será realizada para identificar temas mais gerais. Não há um gabarito ou escala para extrair os temas. Um avaliador sugere categorias com base na similaridade das respostas. Outro avaliador organiza as respostas nos temas sugeridos. Para ser considerado um tema, deve haver mais de 85% de similaridade entre os avaliadores.
Durante a segunda etapa em Lev (aproximadamente em 5-10 semanas)
Estudo 2: Como os temas por trás dos hábitos pouco saudáveis ​​variam dependendo do sexo?
Prazo: Durante a segunda etapa em Lev (aproximadamente em 5-10 semanas)

Para perceber se o comportamento subjacente e as situações subjacentes aos hábitos não saudáveis ​​diferem consoante o sexo, iremos realizar a análise temática também separadamente para os sexos.

Uma análise temática qualitativa será realizada para identificar temas mais gerais. Não há um gabarito ou escala para extrair os temas. Um avaliador sugere categorias com base na similaridade das respostas. Outro avaliador organiza as respostas nos temas sugeridos. Para ser considerado um tema, deve haver mais de 85% de similaridade entre os avaliadores.
Durante a segunda etapa em Lev (aproximadamente em 5-10 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Region Stockholm

Colaboradores

Karolinska Institutet

Investigadores

  • Investigador principal: Douglas Sjöwall, PhD, Regions Stockholm
  • Cadeira de estudo: Joakim Lavesson, Bachelor, Region Stockholm

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

21 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

21 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

5 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • The LEV Project

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Douglas Sjöwall será responsável por conceder acesso aos dados apenas aos pesquisadores que estiverem participando das publicações dos estudos 1 e 2.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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