Трансдиагностическое вмешательство в отношении привычек, связанных со здоровьем (LEV)
Проблема исследования и конкретные вопросы: Привычки, связанные со здоровьем, влияют на психическое и физическое здоровье. Тем не менее, скрининг и лечение привычек, связанных со здоровьем, которые могут помочь в устранении проблем со здоровьем, не проводятся вообще или проводятся очень поверхностно. Национальные руководства подчеркивают важность определения приоритетов привычек, связанных со здоровьем, но отсутствуют реализованные модели. Чтобы решить эту проблему, исследователи разработали трансдиагностический межпрофессиональный материал, предназначенный для нескольких медицинских учреждений.
Исследование 1: Является ли LEV осуществимым вмешательством в различных контекстах здравоохранения? Исследование 2: Функциональная дорожная карта к более здоровым привычкам: тематический анализ тем формирует функциональный анализ нездорового и здорового образа жизни взрослых с ограниченными возможностями. В этом исследовании будут использованы данные исследования 1.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
«Лев» — это краткое трансдиагностическое межпрофессиональное вмешательство, направленное на изменение привычек, связанных со здоровьем, которое предназначено для нескольких медицинских учреждений. Таким образом, это исследование будет открыто для участников, набранных из нескольких типов медицинских служб в Швеции.
Исследование 1: технико-экономическое обоснование исследует следующие вопросы:
- Право на участие — сколько медицинских работников, прошедших обучение по программе «Лев», начали использовать ее в течение 6 месяцев? Сколько участников, предложенных Льву, согласились принять участие в интервенции?
- Каковы были причины не участия или невыполнения Льва? Медицинские работники, управляющие Львом, будут спрашивать у выбывающих участников о причинах отказа от участия в вмешательстве.
- Сколько сессий и домашних заданий выполнили участники? Лев включает скрининг (Lev-s), три сеанса и два заранее оговоренных домашних задания. Административный медицинский работник заполняет пройденные сеансы и задания в форме истории болезни. Мы установим срок в 6 месяцев, чтобы завершить три занятия, включая все домашние задания.
Были ли какие-либо различия между медицинскими работниками в отношении того, как проводился прикладной поведенческий анализ (например, были ли какие-либо различия в стратегиях, предложенных участнику)?
Во время сеанса 2 проводится функциональный поведенческий анализ для выработки стратегий, которые помогут участнику достичь своей цели. Следователи проведут тематический анализ, чтобы определить темы для каждой медицинской профессии, которой руководит Лев. Это ответит на вопросы о том, можно ли проводить этот тип анализа в Lev или необходимы дальнейшие корректировки.
- Уровень приемлемости: Был ли Лев воспринят работниками здравоохранения и участниками как заслуживающий доверия и удовлетворительный? Надежность лечения будет оцениваться до и после последнего сеанса как для участников, так и для медицинских работников. Удовлетворенность лечением будет оцениваться после каждого сеанса и после завершения вмешательства. Оценку сеанса будут проводить как участники, так и медицинские работники.
- Была ли какая-то часть Льва, которая была воспринята участниками и медицинскими работниками менее удовлетворительно? Будет проведен тематический анализ (Braun et al., 2004) для извлечения того, что было сочтено полезным, и выявления областей, требующих улучшения. Это будет сделано как для участников, так и для медицинских работников.
- Приводит ли вмешательство к нежелательным явлениям?
- Приводит ли Лев к более здоровым привычкам?
- В какой степени были достигнуты индивидуальные цели?
- Привел ли Лев к повышению качества жизни?
Исследование 2:
- Какие общие темы, лежащие в основе нездоровых и здоровых привычек, можно обнаружить у людей с ограниченными возможностями?
- Как темы меняются для конкретных жизненных привычек?
- Как темы меняются для конкретных видов инвалидности?
- Как меняются темы вопросов b и c в зависимости от пола?
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Stockholm, Швеция, 104 31
- Region Stockholm, Habilitering & Hälsa
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- В исследование 1 и 2 будут включены как взрослые с инвалидностью, так и без нее, набранные из разных медицинских учреждений.
Критерий исключения:
- Умственная отсталость той степени, когда участник не может следовать протоколу в Лев.
- Недостаточное владение шведским языком/неспособность понять содержание.
- Тяжелая сопутствующая психиатрическая патология, затрудняющая участие (например, тяжелая депрессия, тяжелые суицидальные наклонности, сильная тревожность, продолжающийся психоз, маниакальный эпизод), другие обстоятельства, которые могут затруднить участие (например, бездомность).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение Лев-интервенцией
Скрининг привычек, связанных со здоровьем, с использованием Lev-s + вмешательство в три этапа/сеанса, включая стандартный протокол Lev.
Обычно назначают в течение 10-20 недель.
|
Лев включает в себя три сессии с использованием психообразования, мотивационного интервьюирования и прикладного поведенческого анализа.
Лев также включает два домашних задания.
При необходимости второй сеанс можно повторить.
Лев-с и Лев описаны в двух руководствах.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исследование 1: Работники здравоохранения, закончившие обучение
Временное ограничение: Через 6 месяцев после окончания обучения.
|
сколько медицинских работников, прошедших обучение по Леву, начали использовать его в течение 6 месяцев
|
Через 6 месяцев после окончания обучения.
|
|
Исследование 1: Участники, завершившие обучение
Временное ограничение: Через 6 месяцев после начала скрининга
|
Сколько участников, которые начали использовать Лев (т. е. завершили скрининг с помощью Lev-s), завершили Лев (т. е. завершили 2 из 3 шагов)
|
Через 6 месяцев после начала скрининга
|
|
Исследование 1: Уровень доверия медицинских работников к лечению
Временное ограничение: Сразу после вмешательства (средний срок 20 недель)
|
Воспринимался ли Лев как достойный доверия работниками здравоохранения по шкале лечения и доверия.
Четыре пункта для достоверности и один для ожидания по 10-балльной шкале Лайкерта, где более высокие значения указывают на более высокую достоверность.
|
Сразу после вмешательства (средний срок 20 недель)
|
|
Исследование 1: Медицинские работники, удовлетворенные лечением (индивидуальные занятия)
Временное ограничение: Сразу после завершения сеанса 1. В среднем через 1-2 месяца от исходного уровня
|
Удовлетворенность лечением будет оцениваться после сеанса 1 с использованием модифицированной версии оценочной анкеты, включающей 5 уровней, где более высокие уровни указывают на более высокое удовлетворение.
|
Сразу после завершения сеанса 1. В среднем через 1-2 месяца от исходного уровня
|
|
Исследование 1: Медицинские работники, удовлетворенные лечением (индивидуальные занятия)
Временное ограничение: Сразу после завершения сеанса 2. В среднем через 2-4 месяца от исходного уровня
|
Удовлетворенность лечением будет оцениваться после сеанса 2 с использованием модифицированной версии оценочной анкеты, включающей 5 уровней, где более высокие уровни указывают на более высокое удовлетворение.
|
Сразу после завершения сеанса 2. В среднем через 2-4 месяца от исходного уровня
|
|
Исследование 1: Медицинские работники, удовлетворенные лечением (индивидуальные занятия)
Временное ограничение: Сразу после завершения сеанса 3. В среднем через 4-8 месяцев от исходного уровня
|
Удовлетворенность лечением будет оцениваться после сеанса 3 с использованием модифицированной версии оценочной анкеты, включающей 5 уровней, где более высокие уровни указывают на более высокое удовлетворение.
|
Сразу после завершения сеанса 3. В среднем через 4-8 месяцев от исходного уровня
|
|
Исследование 1: Участники, удовлетворенные лечением (индивидуальные сеансы)
Временное ограничение: После прохождения первого модуля в Лев. В среднем 1-2 месяца от исходного уровня
|
Удовлетворенность лечением будет оцениваться после сеанса 1 с использованием модифицированной версии оценочной анкеты, включающей 5 уровней, где более высокие уровни указывают на более высокое удовлетворение.
|
После прохождения первого модуля в Лев. В среднем 1-2 месяца от исходного уровня
|
|
Исследование 1: Участники, удовлетворенные лечением (индивидуальные сеансы)
Временное ограничение: После завершения второго модуля в Лев. В среднем 2-4 месяца от исходного уровня
|
Удовлетворенность лечением будет оцениваться после сеанса 2 с использованием модифицированной версии оценочной анкеты, включающей 5 уровней, где более высокие уровни указывают на более высокое удовлетворение.
|
После завершения второго модуля в Лев. В среднем 2-4 месяца от исходного уровня
|
|
Исследование 1: Участники, удовлетворенные лечением (индивидуальные сеансы)
Временное ограничение: После завершения третьего модуля в Лев. В среднем 4-8 месяцев от исходного уровня
|
Удовлетворенность лечением будет оцениваться после сеанса 3 с использованием модифицированной версии оценочной анкеты, включающей 5 уровней, где более высокие уровни указывают на более высокое удовлетворение.
|
После завершения третьего модуля в Лев. В среднем 4-8 месяцев от исходного уровня
|
|
Исследование 1: Вопросы с открытым ответом, касающиеся удовлетворенности лечением, измеряемой с помощью оценочного опросника
Временное ограничение: Сразу после завершения последнего лечебного модуля в LEV (примерно через 20 недель).
|
Анкета об удовлетворенности лечением также включала открытые вопросы, которые будут анализироваться с использованием качественного тематического подхода, включая следующие вопросы:
Для выявления более общих тем будет проведен качественный тематический анализ. Нет шаблона или масштаба для извлечения тем. Один оценщик предлагает категории на основе схожести ответов. Другой оценщик систематизирует ответы по предложенным темам. Чтобы считаться темой, между оценщиками должно быть более 85% сходства. |
Сразу после завершения последнего лечебного модуля в LEV (примерно через 20 недель).
|
|
Исследование 1: Самочувствие до и после интервенционных мер по оценочному опроснику
Временное ограничение: Непосредственно после завершения последнего лечебного модуля в LEV (примерно через 20 недель)
|
(«Как бы вы оценили свое самочувствие до вмешательства?»,
«Как бы вы оценили свое текущее самочувствие») в Т1 и Т2 по шкале от 1 до 10 (1 = очень плохо, 10 = очень хорошо)
|
Непосредственно после завершения последнего лечебного модуля в LEV (примерно через 20 недель)
|
|
Исследование 1: Нежелательные явления после вмешательства
Временное ограничение: Во время вмешательства до недели приблизительно 20 недели.
|
Нежелательные явления будут определяться как спонтанные устные жалобы или случаи, когда пациенты заявляли, что испытали негативные или нежелательные эффекты в период вмешательства. Серьезные нежелательные явления будут определяться как события, связанные с госпитализацией/госпитализацией и т. д. в связи с вмешательством. |
Во время вмешательства до недели приблизительно 20 недели.
|
|
Исследование 2: Какие общие черты, лежащие в основе нездоровых и здоровых привычек, можно обнаружить у людей с ограниченными возможностями?
Временное ограничение: Во время второго шага у Льва (примерно в 5-10 недель)"
|
Медицинским работникам поручено указать, какие стратегии они дали участнику. Стратегии из шага 2 (страница 16 рабочей тетради). Темы извлекаются на основе ответов на следующие два вопроса: Вот что другие могут сделать, чтобы помочь мне: ....... Я могу сделать это сам: ... Для выявления более общих тем будет проведен качественный тематический анализ. Нет шаблона или масштаба для извлечения тем. Один оценщик предлагает категории на основе схожести ответов. Другой оценщик систематизирует ответы по предложенным темам. Чтобы считаться темой, между оценщиками должно быть более 85% сходства. |
Во время второго шага у Льва (примерно в 5-10 недель)"
|
|
Исследование 1: Уровень достоверности лечения участников
Временное ограничение: Сразу после вмешательства (средний срок 20 недель)
|
Воспринимался ли Лев как достойный доверия участниками, использующими Шкалу обращения и доверия.
Четыре пункта для достоверности и один для ожидания по 10-балльной шкале Лайкерта, где более высокие значения указывают на более высокую достоверность.
|
Сразу после вмешательства (средний срок 20 недель)
|
|
Исследование 1: Участники, удовлетворенные лечением (все вмешательство)
Временное ограничение: Непосредственно после завершения последнего лечебного модуля в LEV (примерно через 10 недель)
|
Удовлетворенность лечением будет оцениваться после прохождения всего вмешательства с использованием Опросника оценки пациентов, включающего 5 уровней, где более высокие уровни указывают на более высокое удовлетворение.
Участники также оценили курс в целом по школьной системе оценивания «неудовлетворительно», «сдано», «сдано с отличием» и «сдано с особыми оценками». |
Непосредственно после завершения последнего лечебного модуля в LEV (примерно через 10 недель)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исследование 1: Качество жизни, измеренное с помощью WHOQOL-BREF.
Временное ограничение: До и после участия в Леве (после примерно в 10-20 недель
|
Влияет ли качество жизни при завершении Лев?
Группа вмешательства заполняет WHOQOL-BREF на исходном уровне и при последующем наблюдении.
5-уровневая шкала, где высокие уровни указывают на более высокое качество жизни.
|
До и после участия в Леве (после примерно в 10-20 недель
|
|
Исследование 1: Приводит ли Лев к более здоровым привычкам?
Временное ограничение: До и после участия в Леве (после примерно в 10-20 недель
|
Левы будут использоваться для измерения жизненных привычек до и после участия в Леве.
Шкала включает 4 уровня, где более высокие уровни указывают на более здоровые привычки.
|
До и после участия в Леве (после примерно в 10-20 недель
|
|
Исследование 1: В какой степени были достигнуты индивидуальные цели?
Временное ограничение: После завершения всего вмешательства (примерно в 10-20 нед.
|
Во время сеанса 1 вмешательства устанавливаются индивидуальные цели.
Медицинский работник оценивает степень достижения целей с помощью шкалы достижения целей.
5-балльная шкала, где высокие значения указывают на то, что цели были достигнуты в большей степени.
|
После завершения всего вмешательства (примерно в 10-20 нед.
|
|
Исследование 2: Как темы (например, ситуация, контекст, поведение, краткосрочное удовлетворение), стоящие за нездоровыми привычками, различаются для конкретных жизненных привычек?
Временное ограничение: Во время второго шага у Льва (Примерно в 5-10 недель)
|
Чтобы понять, какое поведение и ситуации лежат в основе конкретных нездоровых привычек, исследователи проведут исследовательский качественный тематический анализ. Для выявления более общих тем будет проведен качественный тематический анализ. Нет шаблона или масштаба для извлечения тем. Один оценщик предлагает категории на основе схожести ответов. Другой оценщик систематизирует ответы по предложенным темам. Чтобы считаться темой, между оценщиками должно быть более 85% сходства. |
Во время второго шага у Льва (Примерно в 5-10 недель)
|
|
Исследование 2: Как темы, лежащие в основе нездоровых привычек, различаются для разных видов инвалидности?
Временное ограничение: Во время второго шага у Льва (Примерно в 5-10 недель)
|
Чтобы понять, какое поведение и ситуации лежат в основе нездоровых привычек у разных групп инвалидности, мы проведем исследовательский качественный тематический анализ. Для выявления более общих тем будет проведен качественный тематический анализ. Нет шаблона или масштаба для извлечения тем. Один оценщик предлагает категории на основе схожести ответов. Другой оценщик систематизирует ответы по предложенным темам. Чтобы считаться темой, между оценщиками должно быть более 85% сходства. |
Во время второго шага у Льва (Примерно в 5-10 недель)
|
|
Исследование 2: Как темы, лежащие в основе нездоровых привычек, различаются в зависимости от пола?
Временное ограничение: Во время второго шага у Льва (Примерно в 5-10 недель)
|
Чтобы понять, различаются ли основное поведение и ситуации, лежащие в основе нездоровых привычек, в зависимости от пола, мы проведем тематический анализ также отдельно для полов. Для выявления более общих тем будет проведен качественный тематический анализ. Нет шаблона или масштаба для извлечения тем. Один оценщик предлагает категории на основе схожести ответов. Другой оценщик систематизирует ответы по предложенным темам. Чтобы считаться темой, между оценщиками должно быть более 85% сходства. |
Во время второго шага у Льва (Примерно в 5-10 недель)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Douglas Sjöwall, PhD, Regions Stockholm
- Учебный стул: Joakim Lavesson, Bachelor, Region Stockholm
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- The LEV Project
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .