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Un intervento transdiagnostico per le abitudini legate alla salute (LEV)

4 maggio 2024 aggiornato da: Douglas Sjowall, Region Stockholm

Problema di ricerca e domande specifiche: le abitudini legate alla salute influenzano la salute mentale e fisica. Tuttavia, lo screening e il trattamento delle abitudini legate alla salute, che possono aiutare a porre rimedio ai problemi di salute, non vengono eseguiti affatto o vengono eseguiti in modo molto superficiale. Le linee guida nazionali sottolineano l'importanza di dare la priorità alle abitudini legate alla salute, ma mancano modelli implementati. Per risolvere questo problema, i ricercatori hanno sviluppato un materiale transdiagnostico e interprofessionale destinato a diversi contesti assistenziali.

Studio 1: LEV è un intervento fattibile in diversi contesti sanitari? Studio 2: una tabella di marcia funzionale verso abitudini più sane: un'analisi tematica dei temi forma l'analisi funzionale del comportamento di uno stile di vita sano e malsano negli adulti con disabilità Questo studio utilizzerà i dati dello studio 1.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lev è un intervento breve, transdiagnostico e interprofessionale mirato alle abitudini legate alla salute destinato a diversi contesti assistenziali. Questo studio sarà quindi aperto a partecipanti reclutati da diversi tipi di servizi sanitari in Svezia.

Studio 1: Lo studio di fattibilità esamina le seguenti questioni:

  1. Idoneità alla partecipazione: quanti degli operatori sanitari che avevano ricevuto una formazione in Lev hanno iniziato a utilizzarla entro 6 mesi? Quanti partecipanti a cui è stato offerto Lev hanno accettato di prendere parte all'intervento?
  2. Quali sono state le ragioni per non aver preso parte o non aver completato Lev? Gli operatori sanitari che somministrano Lev chiederanno ai partecipanti in calo i motivi per non prendere parte all'intervento.
  3. Quante sessioni e compiti a casa hanno completato i partecipanti? Lev include lo screening (Lev-s), tre sessioni e due compiti a casa prestabiliti. L'operatore sanitario amministrativo compila le sessioni completate e gli incarichi nel modulo di segnalazione del caso. Fisseremo il limite di tempo a 6 mesi per completare le tre sessioni compresi tutti i compiti a casa.
  4. Ci sono state differenze tra le professioni sanitarie riguardo a come è stata eseguita l'analisi comportamentale applicata (ad esempio, c'erano differenze riguardo alle strategie suggerite al partecipante)?

    Durante la sessione 2, viene eseguita un'analisi comportamentale funzionale per generare strategie per aiutare il partecipante a raggiungere il proprio obiettivo. Gli investigatori condurranno un'analisi tematica per identificare i temi per ciascuna professione sanitaria che amministra Lev. Ciò risponderà alle domande relative alla possibilità di condurre questo tipo di analisi in Lev o se sono necessari ulteriori aggiustamenti.

  5. Livello di accettabilità: Lev è stato percepito come credibile e soddisfacente dagli operatori sanitari e dai partecipanti? La credibilità del trattamento sarà misurata prima di Lev e dopo l'ultima sessione sia per i partecipanti che per gli operatori sanitari. La soddisfazione del trattamento sarà valutata dopo ogni sessione e dopo il completamento dell'intervento. Le valutazioni delle sessioni saranno effettuate sia dai partecipanti che dagli operatori sanitari.
  6. C'è stata qualche parte di Lev che è stata percepita meno soddisfacente dai partecipanti e dagli operatori sanitari? Verrà eseguita un'analisi tematica (Braun et al., 2004) per estrarre ciò che è stato percepito come utile e per identificare le aree di miglioramento. Questo sarà fatto sia per i partecipanti che per gli operatori sanitari.
  7. L'intervento porta a eventi avversi?
  8. Lev porta ad abitudini più sane?
  9. In che misura sono stati raggiunti gli obiettivi individuali?
  10. Lev ha portato a una migliore qualità della vita?

Studio 2:

  1. Quali temi generali alla base di abitudini malsane e sane si possono riscontrare nelle persone con disabilità?
  2. In che modo i temi variano per specifiche abitudini di vita?
  3. Come variano i temi per disabilità specifiche?
  4. In che modo i temi delle domande b e c variano a seconda del sesso?

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Stockholm, Svezia, 104 31
        • Region Stockholm, Habilitering & Hälsa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gli studi 1 e 2 includeranno adulti con e senza disabilità reclutati da diversi contesti sanitari.

Criteri di esclusione:

  • Disabilità intellettiva del grado in cui il partecipante non è in grado di seguire il protocollo di Lev.
  • Padronanza insufficiente della lingua svedese/impossibilità di comprendere il contenuto.
  • Grave comorbilità psichiatrica che rende difficile la partecipazione (ad es. grave depressione, grave suicidalità, grave ansia, psicosi in corso, episodio maniacale), altre circostanze che potrebbero rendere difficile la partecipazione (ad es. senzatetto).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento con l'intervento di Lev
Screening delle abitudini legate alla salute utilizzando Lev-s + un intervento in tre fasi/sessione che include il protocollo Lev standard. Solitamente somministrato in 10-20 settimane.
Lev comprende tre sessioni di psicoeducazione, colloqui motivazionali e analisi comportamentali applicate. Lev include anche due compiti a casa. La seconda sessione può essere ripetuta se necessario. Lev-s e Lev sono descritti in due manuali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Studio 1: Tasso di completamento degli operatori sanitari
Lasso di tempo: 6 mesi dopo aver completato la formazione.
quanti degli operatori sanitari che avevano ricevuto una formazione in Lev hanno iniziato a usarlo entro 6 mesi
6 mesi dopo aver completato la formazione.
Studio 1: tasso di completamento dei partecipanti
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inizio dello screening
Quanti dei partecipanti che hanno iniziato a utilizzare Lev (ovvero, completando lo screening con Lev-s) hanno completato Lev (ovvero, completando 2 passaggi su 3)
6 mesi dopo l'inizio dello screening
Studio 1: Livello di credibilità del trattamento degli operatori sanitari
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento (tempo medio 20 settimane)
Lev era percepito come meritevole e dagli operatori sanitari che utilizzavano la scala di trattamento e credibilità. Quattro elementi per la credibilità e uno per le aspettative su una scala Likert a 10 punti dove valori più alti indicano maggiore credibilità.
Immediatamente dopo l'intervento (tempo medio 20 settimane)
Studio 1: Operatori sanitari soddisfatti del trattamento (sessioni individuali)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo aver completato la sessione 1. Una media di 1-2 mesi dal basale

La soddisfazione del trattamento sarà valutata dopo la sessione 1 utilizzando una versione modificata del questionario di valutazione comprendente 5 livelli in cui i livelli più alti indicano una maggiore soddisfazione.

  1. Il contenuto di questa sessione sembra rilevante
  2. Il grado di difficoltà nel trasmettere il contenuto della seduta è a un livello ragionevole per me come terapeuta
  3. C'è qualcos'altro che vorresti aggiungere?
Immediatamente dopo aver completato la sessione 1. Una media di 1-2 mesi dal basale
Studio 1: Operatori sanitari soddisfatti del trattamento (sessioni individuali)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo aver completato la sessione 2. Una media di 2-4 mesi dal basale

La soddisfazione del trattamento sarà valutata dopo la sessione 2 utilizzando una versione modificata del questionario di valutazione che include 5 livelli in cui i livelli più alti indicano una maggiore soddisfazione.

  1. Il contenuto di questa sessione sembra rilevante
  2. Il grado di difficoltà nel trasmettere il contenuto della seduta è a un livello ragionevole per me come terapeuta
  3. C'è qualcos'altro che vorresti aggiungere?
Immediatamente dopo aver completato la sessione 2. Una media di 2-4 mesi dal basale
Studio 1: Operatori sanitari soddisfatti del trattamento (sessioni individuali)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo aver completato la sessione 3. Una media di 4-8 mesi dal basale

La soddisfazione del trattamento sarà valutata dopo la sessione 3 utilizzando una versione modificata del questionario di valutazione che include 5 livelli in cui i livelli più alti indicano una maggiore soddisfazione.

  1. Il contenuto di questa sessione sembra rilevante
  2. Il grado di difficoltà nel trasmettere il contenuto della seduta è a un livello ragionevole per me come terapeuta
  3. C'è qualcos'altro che vorresti aggiungere?
Immediatamente dopo aver completato la sessione 3. Una media di 4-8 mesi dal basale
Studio 1: partecipanti alla soddisfazione del trattamento (sessioni individuali)
Lasso di tempo: Dopo aver completato il primo modulo in Lev. Una media di 1-2 mesi dal basale

La soddisfazione del trattamento sarà valutata dopo la sessione 1 utilizzando una versione modificata del questionario di valutazione comprendente 5 livelli in cui i livelli più alti indicano una maggiore soddisfazione.

  1. Dopo l'incontro di oggi, la mia conoscenza di come posso cambiare il mio stile di vita è aumentata.
  2. Trarrò beneficio da ciò di cui abbiamo parlato durante l'incontro di oggi
  3. Il contenuto dell'incontro sembrava rilevante sulla base delle mie esperienze
  4. Ho compreso i consigli e le strategie che mi sono stati dati che mi aiuteranno a cambiare le mie abitudini di vita
  5. Mi sento sicuro di come utilizzare i consigli e le strategie
  6. Userò i consigli e le strategie
  7. Sono stato ascoltato, il terapeuta ha capito la mia situazione
  8. Sono stato coinvolto e aiutato a trovare suggerimenti su come raggiungere i miei obiettivi
  9. C'è qualcos'altro che vorresti aggiungere?
Dopo aver completato il primo modulo in Lev. Una media di 1-2 mesi dal basale
Studio 1: partecipanti alla soddisfazione del trattamento (sessioni individuali)
Lasso di tempo: Dopo aver completato il secondo modulo in Lev. Una media di 2-4 mesi dal basale

La soddisfazione del trattamento sarà valutata dopo la sessione 2 utilizzando una versione modificata del questionario di valutazione che include 5 livelli in cui i livelli più alti indicano una maggiore soddisfazione.

  1. Dopo l'incontro di oggi, la mia conoscenza di come posso cambiare il mio stile di vita è aumentata.
  2. Trarrò beneficio da ciò di cui abbiamo parlato durante l'incontro di oggi
  3. Il contenuto dell'incontro sembrava rilevante sulla base delle mie esperienze
  4. Ho compreso i consigli e le strategie che mi sono stati dati che mi aiuteranno a cambiare le mie abitudini di vita
  5. Mi sento sicuro di come utilizzare i consigli e le strategie
  6. Userò i consigli e le strategie
  7. Sono stato ascoltato, il terapeuta ha capito la mia situazione
  8. Sono stato coinvolto e aiutato a trovare suggerimenti su come raggiungere i miei obiettivi
  9. C'è qualcos'altro che vorresti aggiungere?
Dopo aver completato il secondo modulo in Lev. Una media di 2-4 mesi dal basale
Studio 1: partecipanti alla soddisfazione del trattamento (sessioni individuali)
Lasso di tempo: Dopo aver completato il terzo modulo in Lev. Una media di 4-8 mesi dal basale

La soddisfazione del trattamento sarà valutata dopo la sessione 3 utilizzando una versione modificata del questionario di valutazione che include 5 livelli in cui i livelli più alti indicano una maggiore soddisfazione.

  1. Dopo l'incontro di oggi, la mia conoscenza di come posso cambiare il mio stile di vita è aumentata.
  2. Trarrò beneficio da ciò di cui abbiamo parlato durante l'incontro di oggi
  3. Il contenuto dell'incontro sembrava rilevante sulla base delle mie esperienze
  4. Ho compreso i consigli e le strategie che mi sono stati dati che mi aiuteranno a cambiare le mie abitudini di vita
  5. Mi sento sicuro di come utilizzare i consigli e le strategie
  6. Userò i consigli e le strategie
  7. Sono stato ascoltato, il terapeuta ha capito la mia situazione
  8. Sono stato coinvolto e aiutato a trovare suggerimenti su come raggiungere i miei obiettivi
  9. C'è qualcos'altro che vorresti aggiungere?
Dopo aver completato il terzo modulo in Lev. Una media di 4-8 mesi dal basale
Studio 1: domande a risposta aperta riguardanti la soddisfazione del trattamento misurata dal questionario di valutazione
Lasso di tempo: Subito dopo aver completato l'ultimo modulo di trattamento in LEV (circa a 20 settimane).

Il questionario sulla soddisfazione del trattamento includeva anche domande aperte che saranno analizzate utilizzando un approccio tematico qualitativo che comprende le seguenti domande:

  1. Sento che partecipare a Lev mi ha aiutato in questi modi
  2. Come avrebbe potuto essere migliore il Lev?
  3. Cosa avrei potuto fare di diverso io stesso?
  4. C'è qualcos'altro che vorresti aggiungere?

Verrà effettuata un'analisi qualitativa e tematica per identificare temi più generali. Non esiste un modello o una scala per estrarre i temi. Un valutatore suggerisce categorie basate sulla somiglianza delle risposte. Un altro valutatore organizza le risposte nei temi suggeriti. Per essere considerato un tema, deve esserci una somiglianza superiore all'85% tra i valutatori.

Subito dopo aver completato l'ultimo modulo di trattamento in LEV (circa a 20 settimane).
Studio 1: Benessere prima e dopo le misure di intervento da The Evaluation Questionnaire
Lasso di tempo: Subito dopo aver completato l'ultimo modulo di trattamento in LEV (approssimativamente a 20 settimane)
("Come valuteresti il ​​tuo benessere prima dell'intervento?", "Come valuteresti il ​​tuo benessere attuale") a T1 e T2 su una scala da 1 a 10 (1= molto scarso, 10= molto buono)
Subito dopo aver completato l'ultimo modulo di trattamento in LEV (approssimativamente a 20 settimane)
Studio 1: Eventi avversi dopo l'intervento
Lasso di tempo: Durante l'intervento fino alla settimana circa la settimana 20.

Gli eventi avversi saranno definiti come reclami orali spontanei o casi in cui i pazienti hanno dichiarato di aver sperimentato effetti negativi o indesiderati durante il periodo di intervento.

Gli eventi avversi gravi saranno definiti come eventi che hanno comportato cure ospedaliere/ospedalizzazione, ecc. a causa dell'intervento.

Durante l'intervento fino alla settimana circa la settimana 20.
Studio 2: Quali temi generali alla base di abitudini malsane e sane si possono trovare nelle persone con disabilità?
Lasso di tempo: Durante la seconda fase in Lev (approssimativamente a 5-10 settimane)"

Agli operatori sanitari viene chiesto di inserire le strategie fornite al partecipante. Strategie dal passaggio 2 (pagina 16 cartella di lavoro). I temi vengono estratti in base alle risposte alle seguenti due domande:

Questo è ciò che gli altri possono fare per aiutarmi: ....... Posso farlo da solo:...

Verrà effettuata un'analisi qualitativa e tematica per identificare temi più generali. Non esiste un modello o una scala per estrarre i temi. Un valutatore suggerisce categorie basate sulla somiglianza delle risposte. Un altro valutatore organizza le risposte nei temi suggeriti. Per essere considerato un tema, deve esserci una somiglianza superiore all'85% tra i valutatori.

Durante la seconda fase in Lev (approssimativamente a 5-10 settimane)"
Studio 1: Partecipanti al livello di credibilità del trattamento
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento (tempo medio 20 settimane)
Lev è stato percepito come degno di nota e dai partecipanti che hanno utilizzato la scala di trattamento e credibilità? Quattro elementi per la credibilità e uno per le aspettative su una scala Likert a 10 punti dove valori più alti indicano maggiore credibilità.
Immediatamente dopo l'intervento (tempo medio 20 settimane)
Studio 1: partecipanti alla soddisfazione del trattamento (l'intero intervento)
Lasso di tempo: Subito dopo aver completato l'ultimo modulo di trattamento in LEV (circa a 10 settimane)

La soddisfazione del trattamento verrà valutata dopo aver partecipato all'intero intervento utilizzando il questionario di valutazione del paziente, inclusi 5 livelli in cui livelli più alti indicano una maggiore soddisfazione.

  1. Nel complesso, il Lev si è chiaramente concentrato su come posso vivere in modo più sano
  2. La mia conoscenza di come posso avere abitudini più sane è aumentata
  3. Riesco ad affrontare meglio i problemi legati alle mie abitudini legate alla salute
  4. Ho avuto l'opportunità di contribuire con opinioni durante il Lev
  5. Prenderei in considerazione la possibilità di partecipare a interventi simili in futuro

I partecipanti hanno anche valutato il corso nel suo complesso seguendo il sistema di valutazione della scuola "Fallito", "Riuscito", "Riuscito con lode" e "Riuscito con lode".

Subito dopo aver completato l'ultimo modulo di trattamento in LEV (circa a 10 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Studio 1: Qualità della vita misurata con WHOQOL-BREF.
Lasso di tempo: Prima e dopo aver preso parte a Lev (dopo circa 10-20 settimane
La qualità della vita è influenzata dal completamento di Lev? Il gruppo di intervento compila il WHOQOL-BREF al basale e al follow-up. Scala a 5 livelli dove alti livelli indicano una migliore qualità della vita.
Prima e dopo aver preso parte a Lev (dopo circa 10-20 settimane
Studio 1: Lev porta ad abitudini più sane?
Lasso di tempo: Prima e dopo aver preso parte a Lev (dopo circa 10-20 settimane
Il Lev-s sarà utilizzato per misurare le abitudini di vita prima e dopo la partecipazione al Lev. La scala comprende 4 livelli in cui i livelli più alti indicano abitudini più sane.
Prima e dopo aver preso parte a Lev (dopo circa 10-20 settimane
Studio 1: In che misura sono stati raggiunti gli obiettivi individuali?
Lasso di tempo: Dopo aver completato l'intero intervento (circa a 10-20 settimane
Durante la sessione 1 dell'intervento, vengono fissati obiettivi individuali. L'operatore sanitario valuta in che misura gli obiettivi sono stati raggiunti utilizzando la scala di raggiungimento degli obiettivi. Scala a 5 punti in cui i valori alti indicano che gli obiettivi sono stati raggiunti in misura maggiore.
Dopo aver completato l'intero intervento (circa a 10-20 settimane
Studio 2: In che modo i temi (ad es. situazione, contesto, comportamento, gratificazione a breve termine) dietro abitudini malsane variano per specifiche abitudini di vita?
Lasso di tempo: Durante la seconda fase in Lev (approssimativamente a 5-10 settimane)

Per capire quali comportamenti e situazioni sottostanti sono alla base di specifiche abitudini malsane, gli investigatori condurranno un'analisi tematica qualitativa esplorativa.

Verrà effettuata un'analisi qualitativa e tematica per identificare temi più generali. Non esiste un modello o una scala per estrarre i temi. Un valutatore suggerisce categorie basate sulla somiglianza delle risposte. Un altro valutatore organizza le risposte nei temi suggeriti. Per essere considerato un tema, deve esserci una somiglianza superiore all'85% tra i valutatori.

Durante la seconda fase in Lev (approssimativamente a 5-10 settimane)
Studio 2: In che modo i temi alla base delle abitudini malsane variano per le diverse disabilità?
Lasso di tempo: Durante la seconda fase in Lev (approssimativamente a 5-10 settimane)

Per capire quali comportamenti e situazioni sottostanti sono alla base di abitudini malsane in diversi gruppi di disabilità, condurremo un'analisi tematica qualitativa esplorativa.

Verrà effettuata un'analisi qualitativa e tematica per identificare temi più generali. Non esiste un modello o una scala per estrarre i temi. Un valutatore suggerisce categorie basate sulla somiglianza delle risposte. Un altro valutatore organizza le risposte nei temi suggeriti. Per essere considerato un tema, deve esserci una somiglianza superiore all'85% tra i valutatori.

Durante la seconda fase in Lev (approssimativamente a 5-10 settimane)
Studio 2: In che modo i temi alla base delle abitudini malsane variano a seconda del sesso?
Lasso di tempo: Durante la seconda fase in Lev (approssimativamente a 5-10 settimane)

Per capire se i comportamenti sottostanti e le situazioni che sottendono abitudini malsane differiscono a seconda del sesso condurremo l'analisi tematica anche separatamente per i sessi.

Verrà effettuata un'analisi qualitativa e tematica per identificare temi più generali. Non esiste un modello o una scala per estrarre i temi. Un valutatore suggerisce categorie basate sulla somiglianza delle risposte. Un altro valutatore organizza le risposte nei temi suggeriti. Per essere considerato un tema, deve esserci una somiglianza superiore all'85% tra i valutatori.

Durante la seconda fase in Lev (approssimativamente a 5-10 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Douglas Sjöwall, PhD, Regions Stockholm
  • Cattedra di studio: Joakim Lavesson, Bachelor, Region Stockholm

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

21 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

21 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

5 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • The LEV Project

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Douglas Sjöwall sarà responsabile della concessione dell'accesso ai dati solo ai ricercatori che partecipano alle pubblicazioni per lo studio 1 e 2.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Qualità della vita

Prove cliniche su Lev

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