- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05889936
Un intervento transdiagnostico per le abitudini legate alla salute (LEV)
Problema di ricerca e domande specifiche: le abitudini legate alla salute influenzano la salute mentale e fisica. Tuttavia, lo screening e il trattamento delle abitudini legate alla salute, che possono aiutare a porre rimedio ai problemi di salute, non vengono eseguiti affatto o vengono eseguiti in modo molto superficiale. Le linee guida nazionali sottolineano l'importanza di dare la priorità alle abitudini legate alla salute, ma mancano modelli implementati. Per risolvere questo problema, i ricercatori hanno sviluppato un materiale transdiagnostico e interprofessionale destinato a diversi contesti assistenziali.
Studio 1: LEV è un intervento fattibile in diversi contesti sanitari? Studio 2: una tabella di marcia funzionale verso abitudini più sane: un'analisi tematica dei temi forma l'analisi funzionale del comportamento di uno stile di vita sano e malsano negli adulti con disabilità Questo studio utilizzerà i dati dello studio 1.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lev è un intervento breve, transdiagnostico e interprofessionale mirato alle abitudini legate alla salute destinato a diversi contesti assistenziali. Questo studio sarà quindi aperto a partecipanti reclutati da diversi tipi di servizi sanitari in Svezia.
Studio 1: Lo studio di fattibilità esamina le seguenti questioni:
- Idoneità alla partecipazione: quanti degli operatori sanitari che avevano ricevuto una formazione in Lev hanno iniziato a utilizzarla entro 6 mesi? Quanti partecipanti a cui è stato offerto Lev hanno accettato di prendere parte all'intervento?
- Quali sono state le ragioni per non aver preso parte o non aver completato Lev? Gli operatori sanitari che somministrano Lev chiederanno ai partecipanti in calo i motivi per non prendere parte all'intervento.
- Quante sessioni e compiti a casa hanno completato i partecipanti? Lev include lo screening (Lev-s), tre sessioni e due compiti a casa prestabiliti. L'operatore sanitario amministrativo compila le sessioni completate e gli incarichi nel modulo di segnalazione del caso. Fisseremo il limite di tempo a 6 mesi per completare le tre sessioni compresi tutti i compiti a casa.
Ci sono state differenze tra le professioni sanitarie riguardo a come è stata eseguita l'analisi comportamentale applicata (ad esempio, c'erano differenze riguardo alle strategie suggerite al partecipante)?
Durante la sessione 2, viene eseguita un'analisi comportamentale funzionale per generare strategie per aiutare il partecipante a raggiungere il proprio obiettivo. Gli investigatori condurranno un'analisi tematica per identificare i temi per ciascuna professione sanitaria che amministra Lev. Ciò risponderà alle domande relative alla possibilità di condurre questo tipo di analisi in Lev o se sono necessari ulteriori aggiustamenti.
- Livello di accettabilità: Lev è stato percepito come credibile e soddisfacente dagli operatori sanitari e dai partecipanti? La credibilità del trattamento sarà misurata prima di Lev e dopo l'ultima sessione sia per i partecipanti che per gli operatori sanitari. La soddisfazione del trattamento sarà valutata dopo ogni sessione e dopo il completamento dell'intervento. Le valutazioni delle sessioni saranno effettuate sia dai partecipanti che dagli operatori sanitari.
- C'è stata qualche parte di Lev che è stata percepita meno soddisfacente dai partecipanti e dagli operatori sanitari? Verrà eseguita un'analisi tematica (Braun et al., 2004) per estrarre ciò che è stato percepito come utile e per identificare le aree di miglioramento. Questo sarà fatto sia per i partecipanti che per gli operatori sanitari.
- L'intervento porta a eventi avversi?
- Lev porta ad abitudini più sane?
- In che misura sono stati raggiunti gli obiettivi individuali?
- Lev ha portato a una migliore qualità della vita?
Studio 2:
- Quali temi generali alla base di abitudini malsane e sane si possono riscontrare nelle persone con disabilità?
- In che modo i temi variano per specifiche abitudini di vita?
- Come variano i temi per disabilità specifiche?
- In che modo i temi delle domande b e c variano a seconda del sesso?
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Stockholm, Svezia, 104 31
- Region Stockholm, Habilitering & Hälsa
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Gli studi 1 e 2 includeranno adulti con e senza disabilità reclutati da diversi contesti sanitari.
Criteri di esclusione:
- Disabilità intellettiva del grado in cui il partecipante non è in grado di seguire il protocollo di Lev.
- Padronanza insufficiente della lingua svedese/impossibilità di comprendere il contenuto.
- Grave comorbilità psichiatrica che rende difficile la partecipazione (ad es. grave depressione, grave suicidalità, grave ansia, psicosi in corso, episodio maniacale), altre circostanze che potrebbero rendere difficile la partecipazione (ad es. senzatetto).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Trattamento con l'intervento di Lev
Screening delle abitudini legate alla salute utilizzando Lev-s + un intervento in tre fasi/sessione che include il protocollo Lev standard.
Solitamente somministrato in 10-20 settimane.
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Lev comprende tre sessioni di psicoeducazione, colloqui motivazionali e analisi comportamentali applicate.
Lev include anche due compiti a casa.
La seconda sessione può essere ripetuta se necessario.
Lev-s e Lev sono descritti in due manuali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Studio 1: Tasso di completamento degli operatori sanitari
Lasso di tempo: 6 mesi dopo aver completato la formazione.
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quanti degli operatori sanitari che avevano ricevuto una formazione in Lev hanno iniziato a usarlo entro 6 mesi
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6 mesi dopo aver completato la formazione.
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Studio 1: tasso di completamento dei partecipanti
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inizio dello screening
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Quanti dei partecipanti che hanno iniziato a utilizzare Lev (ovvero, completando lo screening con Lev-s) hanno completato Lev (ovvero, completando 2 passaggi su 3)
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6 mesi dopo l'inizio dello screening
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Studio 1: Livello di credibilità del trattamento degli operatori sanitari
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento (tempo medio 20 settimane)
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Lev era percepito come meritevole e dagli operatori sanitari che utilizzavano la scala di trattamento e credibilità.
Quattro elementi per la credibilità e uno per le aspettative su una scala Likert a 10 punti dove valori più alti indicano maggiore credibilità.
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Immediatamente dopo l'intervento (tempo medio 20 settimane)
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Studio 1: Operatori sanitari soddisfatti del trattamento (sessioni individuali)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo aver completato la sessione 1. Una media di 1-2 mesi dal basale
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La soddisfazione del trattamento sarà valutata dopo la sessione 1 utilizzando una versione modificata del questionario di valutazione comprendente 5 livelli in cui i livelli più alti indicano una maggiore soddisfazione.
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Immediatamente dopo aver completato la sessione 1. Una media di 1-2 mesi dal basale
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Studio 1: Operatori sanitari soddisfatti del trattamento (sessioni individuali)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo aver completato la sessione 2. Una media di 2-4 mesi dal basale
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La soddisfazione del trattamento sarà valutata dopo la sessione 2 utilizzando una versione modificata del questionario di valutazione che include 5 livelli in cui i livelli più alti indicano una maggiore soddisfazione.
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Immediatamente dopo aver completato la sessione 2. Una media di 2-4 mesi dal basale
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Studio 1: Operatori sanitari soddisfatti del trattamento (sessioni individuali)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo aver completato la sessione 3. Una media di 4-8 mesi dal basale
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La soddisfazione del trattamento sarà valutata dopo la sessione 3 utilizzando una versione modificata del questionario di valutazione che include 5 livelli in cui i livelli più alti indicano una maggiore soddisfazione.
|
Immediatamente dopo aver completato la sessione 3. Una media di 4-8 mesi dal basale
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Studio 1: partecipanti alla soddisfazione del trattamento (sessioni individuali)
Lasso di tempo: Dopo aver completato il primo modulo in Lev. Una media di 1-2 mesi dal basale
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La soddisfazione del trattamento sarà valutata dopo la sessione 1 utilizzando una versione modificata del questionario di valutazione comprendente 5 livelli in cui i livelli più alti indicano una maggiore soddisfazione.
|
Dopo aver completato il primo modulo in Lev. Una media di 1-2 mesi dal basale
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Studio 1: partecipanti alla soddisfazione del trattamento (sessioni individuali)
Lasso di tempo: Dopo aver completato il secondo modulo in Lev. Una media di 2-4 mesi dal basale
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La soddisfazione del trattamento sarà valutata dopo la sessione 2 utilizzando una versione modificata del questionario di valutazione che include 5 livelli in cui i livelli più alti indicano una maggiore soddisfazione.
|
Dopo aver completato il secondo modulo in Lev. Una media di 2-4 mesi dal basale
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Studio 1: partecipanti alla soddisfazione del trattamento (sessioni individuali)
Lasso di tempo: Dopo aver completato il terzo modulo in Lev. Una media di 4-8 mesi dal basale
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La soddisfazione del trattamento sarà valutata dopo la sessione 3 utilizzando una versione modificata del questionario di valutazione che include 5 livelli in cui i livelli più alti indicano una maggiore soddisfazione.
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Dopo aver completato il terzo modulo in Lev. Una media di 4-8 mesi dal basale
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Studio 1: domande a risposta aperta riguardanti la soddisfazione del trattamento misurata dal questionario di valutazione
Lasso di tempo: Subito dopo aver completato l'ultimo modulo di trattamento in LEV (circa a 20 settimane).
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Il questionario sulla soddisfazione del trattamento includeva anche domande aperte che saranno analizzate utilizzando un approccio tematico qualitativo che comprende le seguenti domande:
Verrà effettuata un'analisi qualitativa e tematica per identificare temi più generali. Non esiste un modello o una scala per estrarre i temi. Un valutatore suggerisce categorie basate sulla somiglianza delle risposte. Un altro valutatore organizza le risposte nei temi suggeriti. Per essere considerato un tema, deve esserci una somiglianza superiore all'85% tra i valutatori. |
Subito dopo aver completato l'ultimo modulo di trattamento in LEV (circa a 20 settimane).
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Studio 1: Benessere prima e dopo le misure di intervento da The Evaluation Questionnaire
Lasso di tempo: Subito dopo aver completato l'ultimo modulo di trattamento in LEV (approssimativamente a 20 settimane)
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("Come valuteresti il tuo benessere prima dell'intervento?",
"Come valuteresti il tuo benessere attuale") a T1 e T2 su una scala da 1 a 10 (1= molto scarso, 10= molto buono)
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Subito dopo aver completato l'ultimo modulo di trattamento in LEV (approssimativamente a 20 settimane)
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Studio 1: Eventi avversi dopo l'intervento
Lasso di tempo: Durante l'intervento fino alla settimana circa la settimana 20.
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Gli eventi avversi saranno definiti come reclami orali spontanei o casi in cui i pazienti hanno dichiarato di aver sperimentato effetti negativi o indesiderati durante il periodo di intervento. Gli eventi avversi gravi saranno definiti come eventi che hanno comportato cure ospedaliere/ospedalizzazione, ecc. a causa dell'intervento. |
Durante l'intervento fino alla settimana circa la settimana 20.
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Studio 2: Quali temi generali alla base di abitudini malsane e sane si possono trovare nelle persone con disabilità?
Lasso di tempo: Durante la seconda fase in Lev (approssimativamente a 5-10 settimane)"
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Agli operatori sanitari viene chiesto di inserire le strategie fornite al partecipante. Strategie dal passaggio 2 (pagina 16 cartella di lavoro). I temi vengono estratti in base alle risposte alle seguenti due domande: Questo è ciò che gli altri possono fare per aiutarmi: ....... Posso farlo da solo:... Verrà effettuata un'analisi qualitativa e tematica per identificare temi più generali. Non esiste un modello o una scala per estrarre i temi. Un valutatore suggerisce categorie basate sulla somiglianza delle risposte. Un altro valutatore organizza le risposte nei temi suggeriti. Per essere considerato un tema, deve esserci una somiglianza superiore all'85% tra i valutatori. |
Durante la seconda fase in Lev (approssimativamente a 5-10 settimane)"
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Studio 1: Partecipanti al livello di credibilità del trattamento
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento (tempo medio 20 settimane)
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Lev è stato percepito come degno di nota e dai partecipanti che hanno utilizzato la scala di trattamento e credibilità?
Quattro elementi per la credibilità e uno per le aspettative su una scala Likert a 10 punti dove valori più alti indicano maggiore credibilità.
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Immediatamente dopo l'intervento (tempo medio 20 settimane)
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Studio 1: partecipanti alla soddisfazione del trattamento (l'intero intervento)
Lasso di tempo: Subito dopo aver completato l'ultimo modulo di trattamento in LEV (circa a 10 settimane)
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La soddisfazione del trattamento verrà valutata dopo aver partecipato all'intero intervento utilizzando il questionario di valutazione del paziente, inclusi 5 livelli in cui livelli più alti indicano una maggiore soddisfazione.
I partecipanti hanno anche valutato il corso nel suo complesso seguendo il sistema di valutazione della scuola "Fallito", "Riuscito", "Riuscito con lode" e "Riuscito con lode". |
Subito dopo aver completato l'ultimo modulo di trattamento in LEV (circa a 10 settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Studio 1: Qualità della vita misurata con WHOQOL-BREF.
Lasso di tempo: Prima e dopo aver preso parte a Lev (dopo circa 10-20 settimane
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La qualità della vita è influenzata dal completamento di Lev?
Il gruppo di intervento compila il WHOQOL-BREF al basale e al follow-up.
Scala a 5 livelli dove alti livelli indicano una migliore qualità della vita.
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Prima e dopo aver preso parte a Lev (dopo circa 10-20 settimane
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Studio 1: Lev porta ad abitudini più sane?
Lasso di tempo: Prima e dopo aver preso parte a Lev (dopo circa 10-20 settimane
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Il Lev-s sarà utilizzato per misurare le abitudini di vita prima e dopo la partecipazione al Lev.
La scala comprende 4 livelli in cui i livelli più alti indicano abitudini più sane.
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Prima e dopo aver preso parte a Lev (dopo circa 10-20 settimane
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Studio 1: In che misura sono stati raggiunti gli obiettivi individuali?
Lasso di tempo: Dopo aver completato l'intero intervento (circa a 10-20 settimane
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Durante la sessione 1 dell'intervento, vengono fissati obiettivi individuali.
L'operatore sanitario valuta in che misura gli obiettivi sono stati raggiunti utilizzando la scala di raggiungimento degli obiettivi.
Scala a 5 punti in cui i valori alti indicano che gli obiettivi sono stati raggiunti in misura maggiore.
|
Dopo aver completato l'intero intervento (circa a 10-20 settimane
|
|
Studio 2: In che modo i temi (ad es. situazione, contesto, comportamento, gratificazione a breve termine) dietro abitudini malsane variano per specifiche abitudini di vita?
Lasso di tempo: Durante la seconda fase in Lev (approssimativamente a 5-10 settimane)
|
Per capire quali comportamenti e situazioni sottostanti sono alla base di specifiche abitudini malsane, gli investigatori condurranno un'analisi tematica qualitativa esplorativa. Verrà effettuata un'analisi qualitativa e tematica per identificare temi più generali. Non esiste un modello o una scala per estrarre i temi. Un valutatore suggerisce categorie basate sulla somiglianza delle risposte. Un altro valutatore organizza le risposte nei temi suggeriti. Per essere considerato un tema, deve esserci una somiglianza superiore all'85% tra i valutatori. |
Durante la seconda fase in Lev (approssimativamente a 5-10 settimane)
|
|
Studio 2: In che modo i temi alla base delle abitudini malsane variano per le diverse disabilità?
Lasso di tempo: Durante la seconda fase in Lev (approssimativamente a 5-10 settimane)
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Per capire quali comportamenti e situazioni sottostanti sono alla base di abitudini malsane in diversi gruppi di disabilità, condurremo un'analisi tematica qualitativa esplorativa. Verrà effettuata un'analisi qualitativa e tematica per identificare temi più generali. Non esiste un modello o una scala per estrarre i temi. Un valutatore suggerisce categorie basate sulla somiglianza delle risposte. Un altro valutatore organizza le risposte nei temi suggeriti. Per essere considerato un tema, deve esserci una somiglianza superiore all'85% tra i valutatori. |
Durante la seconda fase in Lev (approssimativamente a 5-10 settimane)
|
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Studio 2: In che modo i temi alla base delle abitudini malsane variano a seconda del sesso?
Lasso di tempo: Durante la seconda fase in Lev (approssimativamente a 5-10 settimane)
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Per capire se i comportamenti sottostanti e le situazioni che sottendono abitudini malsane differiscono a seconda del sesso condurremo l'analisi tematica anche separatamente per i sessi. Verrà effettuata un'analisi qualitativa e tematica per identificare temi più generali. Non esiste un modello o una scala per estrarre i temi. Un valutatore suggerisce categorie basate sulla somiglianza delle risposte. Un altro valutatore organizza le risposte nei temi suggeriti. Per essere considerato un tema, deve esserci una somiglianza superiore all'85% tra i valutatori. |
Durante la seconda fase in Lev (approssimativamente a 5-10 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Douglas Sjöwall, PhD, Regions Stockholm
- Cattedra di studio: Joakim Lavesson, Bachelor, Region Stockholm
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- The LEV Project
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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