Una Intervención Transdiagnóstica de Hábitos Relacionados con la Salud (LEV)
Problema de investigación y preguntas específicas: Los hábitos relacionados con la salud influyen en la salud física y mental. Aún así, el cribado y tratamiento de los hábitos relacionados con la salud, que pueden ayudar a remediar los problemas de salud, no se realiza en absoluto o de forma muy superficial. Las guías nacionales enfatizan la importancia de priorizar los hábitos relacionados con la salud, pero faltan modelos implementados. Para solucionar esto, los investigadores han desarrollado un material transdiagnóstico e interprofesional destinado a varios entornos de atención.
Estudio 1: ¿Es LEV una intervención factible en diferentes contextos sanitarios? Estudio 2: Una hoja de ruta funcional hacia hábitos más saludables: un análisis temático de temas del análisis funcional del comportamiento de estilo de vida saludable y no saludable en adultos con discapacidades Este estudio utilizará datos del estudio 1.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Lev es una intervención breve, transdiagnóstica e interprofesional dirigida a hábitos relacionados con la salud que está destinada a varios entornos de atención. Por lo tanto, este estudio estará abierto a participantes reclutados de varios tipos de servicios de atención médica en Suecia.
Estudio 1: El ensayo de factibilidad investiga las siguientes preguntas:
- Elegibilidad para participar: ¿cuántos de los trabajadores de la salud que recibieron capacitación en Lev comenzaron a usarlo dentro de los 6 meses? ¿Cuántos participantes a los que se les ofreció Lev aceptaron participar en la intervención?
- ¿Cuáles fueron las razones para no participar o no completar Lev? Los trabajadores de la salud que administran Lev preguntarán a los participantes que declinaron por las razones para no participar en la intervención.
- ¿Cuántas sesiones y tareas para el hogar completaron los participantes? Lev incluye evaluación (Lev-s), tres sesiones y dos tareas en el hogar preespecificadas. El trabajador de atención médica administrador completa las sesiones y tareas completadas en el formulario de informe de caso. Estableceremos el límite de tiempo en 6 meses para completar las tres sesiones, incluidas todas las tareas asignadas.
¿Hubo diferencias entre las profesiones de atención médica con respecto a cómo se realizó el análisis conductual aplicado (p. ej., hubo diferencias con respecto a las estrategias sugeridas al participante)?
Durante la sesión 2, se realiza un análisis de comportamiento funcional para generar estrategias que ayuden al participante a alcanzar su objetivo. Los investigadores realizarán un análisis temático para identificar temas para cada profesión de atención médica que administre Lev. Esto responderá preguntas sobre si es posible realizar este tipo de análisis en Lev o si se necesitan más ajustes.
- Nivel de aceptabilidad: ¿Lev fue percibido como digno de elogio y satisfactorio por los trabajadores de la salud y los participantes? La credibilidad del tratamiento se medirá antes de Lev y después de la última sesión tanto para los participantes como para los trabajadores de la salud. La satisfacción con el tratamiento se evaluará después de cada sesión y una vez finalizada la intervención. Las evaluaciones de las sesiones serán realizadas tanto por los participantes como por los trabajadores de la salud.
- ¿Hubo alguna parte de Lev que los participantes y los trabajadores de la salud percibieron como menos satisfactoria? Se realizará un análisis temático (Braun et al., 2004) para extraer lo que se percibió como útil e identificar áreas de mejora. Esto se hará tanto para los participantes como para los trabajadores de la salud.
- ¿La intervención conduce a eventos adversos?
- ¿Lev lleva a hábitos más saludables?
- ¿En qué medida se cumplieron los objetivos individuales?
- ¿Lev condujo a una mejor calidad de vida?
Estudio 2:
- ¿Qué temas generales subyacentes a los hábitos saludables y no saludables se pueden encontrar en las personas con discapacidad?
- ¿Cómo varían los temas para los hábitos de vida específicos?
- ¿Cómo varían los temas para discapacidades específicas?
- ¿Cómo varían los temas de las preguntas b y c según el sexo?
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Stockholm, Suecia, 104 31
- Region Stockholm, Habilitering & Hälsa
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los estudios 1 y 2 incluirán adultos con y sin discapacidad reclutados de diferentes contextos de atención médica.
Criterio de exclusión:
- Discapacidad intelectual del grado en que el participante no puede seguir el protocolo en Lev.
- Dominio insuficiente del idioma sueco/ incapaz de comprender el contenido.
- Comorbilidad psiquiátrica grave que dificulta la participación (p. depresión severa, tendencias suicidas severas, ansiedad severa, psicosis en curso, episodio maníaco), otras circunstancias que podrían dificultar la participación (p. falta de vivienda).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento con la intervención Lev
Detección de hábitos relacionados con la salud utilizando Lev-s + una intervención de tres pasos/sesión que incluye el protocolo estándar de Lev.
Por lo general, se administra durante 10 a 20 semanas.
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Lev incluye tres sesiones que utilizan psicoeducación, entrevistas motivacionales y análisis conductuales aplicados.
Lev también incluye dos tareas para el hogar.
La segunda sesión se puede repetir si es necesario.
Lev-s y Lev se describen en dos manuales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estudio 1: Tasa de finalización de los trabajadores de la salud
Periodo de tiempo: 6 meses después de completar el entrenamiento.
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cuántos de los trabajadores de la salud que habían recibido capacitación en Lev comenzaron a usarlo dentro de los 6 meses
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6 meses después de completar el entrenamiento.
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Estudio 1: Tasa de finalización de los participantes
Periodo de tiempo: 6 meses después de comenzar la selección
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Cuántos de los participantes que comenzaron a usar Lev (es decir, completando la evaluación con Lev-s) completaron Lev (es decir, completando 2 de 3 pasos)
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6 meses después de comenzar la selección
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Estudio 1: Nivel de credibilidad del tratamiento de los trabajadores de la salud
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención (tiempo medio 20 semanas)
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¿Se percibió a Lev como meritorio y por parte de los trabajadores de la salud utilizando la Escala de tratamiento y credibilidad?
Cuatro ítems para credibilidad y uno para expectativa en una escala de Likert de 10 puntos donde los valores más altos indican mayor credibilidad.
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Inmediatamente después de la intervención (tiempo medio 20 semanas)
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Estudio 1: Satisfacción con el tratamiento de los trabajadores sanitarios (sesiones individuales)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de completar la sesión 1. Un promedio de 1 a 2 meses desde el inicio
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La satisfacción con el tratamiento se evaluará después de la sesión 1 utilizando una versión modificada del Cuestionario de evaluación que incluye 5 niveles donde los niveles más altos indican una mayor satisfacción.
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Inmediatamente después de completar la sesión 1. Un promedio de 1 a 2 meses desde el inicio
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Estudio 1: Satisfacción con el tratamiento de los trabajadores sanitarios (sesiones individuales)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de completar la sesión 2. Un promedio de 2 a 4 meses desde el inicio
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La satisfacción con el tratamiento se evaluará después de la sesión 2 utilizando una versión modificada del Cuestionario de evaluación que incluye 5 niveles donde los niveles más altos indican una mayor satisfacción.
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Inmediatamente después de completar la sesión 2. Un promedio de 2 a 4 meses desde el inicio
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Estudio 1: Satisfacción con el tratamiento de los trabajadores sanitarios (sesiones individuales)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de completar la sesión 3. Un promedio de 4 a 8 meses desde el inicio
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La satisfacción con el tratamiento se evaluará después de la sesión 3 utilizando una versión modificada del Cuestionario de evaluación que incluye 5 niveles donde los niveles más altos indican una mayor satisfacción.
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Inmediatamente después de completar la sesión 3. Un promedio de 4 a 8 meses desde el inicio
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Estudio 1: participantes satisfechos con el tratamiento (sesiones individuales)
Periodo de tiempo: Después de completar el primer módulo en Lev. Un promedio de 1-2 meses desde el inicio
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La satisfacción con el tratamiento se evaluará después de la sesión 1 utilizando una versión modificada del Cuestionario de evaluación que incluye 5 niveles donde los niveles más altos indican una mayor satisfacción.
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Después de completar el primer módulo en Lev. Un promedio de 1-2 meses desde el inicio
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Estudio 1: participantes satisfechos con el tratamiento (sesiones individuales)
Periodo de tiempo: Después de completar el segundo módulo en Lev. Un promedio de 2 a 4 meses desde el inicio
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La satisfacción con el tratamiento se evaluará después de la sesión 2 utilizando una versión modificada del Cuestionario de evaluación que incluye 5 niveles donde los niveles más altos indican una mayor satisfacción.
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Después de completar el segundo módulo en Lev. Un promedio de 2 a 4 meses desde el inicio
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Estudio 1: participantes satisfechos con el tratamiento (sesiones individuales)
Periodo de tiempo: Después de completar el tercer módulo en Lev. Un promedio de 4 a 8 meses desde el inicio
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La satisfacción con el tratamiento se evaluará después de la sesión 3 utilizando una versión modificada del Cuestionario de evaluación que incluye 5 niveles donde los niveles más altos indican una mayor satisfacción.
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Después de completar el tercer módulo en Lev. Un promedio de 4 a 8 meses desde el inicio
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Estudio 1: preguntas de respuesta abierta sobre la satisfacción del tratamiento medida por el cuestionario de evaluación
Periodo de tiempo: Directamente después de completar el último módulo de tratamiento en LEV (aproximadamente a las 20 semanas).
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El cuestionario de satisfacción con el tratamiento también incluyó preguntas abiertas que serán analizadas utilizando un enfoque temático cualitativo que incluye las siguientes preguntas:
Se realizará un análisis temático cualitativo para identificar temas más generales. No hay una plantilla o escala para extraer los temas. Un evaluador sugiere categorías basadas en la similitud de las respuestas. Otro evaluador organiza las respuestas en los temas sugeridos. Para ser considerado un tema, debe haber más del 85% de similitud entre los evaluadores. |
Directamente después de completar el último módulo de tratamiento en LEV (aproximadamente a las 20 semanas).
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Estudio 1: Bienestar antes y después de las medidas de intervención por El Cuestionario de Evaluación
Periodo de tiempo: Directamente después de completar el último módulo de tratamiento en LEV (aproximadamente a las 20 semanas)
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("¿Cómo calificaría su bienestar antes de la intervención?",
"¿Cómo calificaría su bienestar actual?" en T1 y T2 en una escala del 1 al 10 (1= muy pobre, 10= muy bueno)
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Directamente después de completar el último módulo de tratamiento en LEV (aproximadamente a las 20 semanas)
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Estudio 1: Eventos adversos después de la intervención
Periodo de tiempo: Durante la intervención hasta la semana aproximadamente la semana 20.
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Los eventos adversos se definirán como quejas orales espontáneas o instancias en las que los pacientes manifestaron que experimentaron efectos negativos o no deseados durante el período de intervención. Los eventos adversos graves se definirán como eventos que involucraron atención hospitalaria/hospitalización, etc. debido a la intervención. |
Durante la intervención hasta la semana aproximadamente la semana 20.
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Estudio 2: ¿Qué temas generales subyacentes a los hábitos saludables y no saludables se pueden encontrar en las personas con discapacidad?
Periodo de tiempo: Durante el segundo paso en Lev (Aproximadamente a las 5-10 semanas)"
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A los trabajadores de la salud se les indica que ingresen qué estrategias le dieron al participante. Estrategias del paso 2 (cuaderno de trabajo de la página 16). Los temas se extraen en función de las respuestas a las siguientes dos preguntas: Esto es lo que otros pueden hacer para ayudarme: ....... Puedo hacer esto yo mismo:... Se realizará un análisis temático cualitativo para identificar temas más generales. No hay una plantilla o escala para extraer los temas. Un evaluador sugiere categorías basadas en la similitud de las respuestas. Otro evaluador organiza las respuestas en los temas sugeridos. Para ser considerado un tema, debe haber más del 85% de similitud entre los evaluadores. |
Durante el segundo paso en Lev (Aproximadamente a las 5-10 semanas)"
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Estudio 1: Nivel de credibilidad del tratamiento de los participantes
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención (tiempo medio 20 semanas)
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¿Se percibió a Lev como meritorio y por parte de los participantes usando la Escala de Trato y Credibilidad?
Cuatro ítems para credibilidad y uno para expectativa en una escala de Likert de 10 puntos donde los valores más altos indican mayor credibilidad.
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Inmediatamente después de la intervención (tiempo medio 20 semanas)
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Estudio 1: participantes satisfechos con el tratamiento (toda la intervención)
Periodo de tiempo: Directamente después de completar el último módulo de tratamiento en LEV (aproximadamente a las 10 semanas)
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La satisfacción con el tratamiento se evaluará después de competir con toda la intervención utilizando el Cuestionario de evaluación del paciente que incluye 5 niveles donde los niveles más altos indican una mayor satisfacción.
Los participantes también calificaron el curso como un todo siguiendo el sistema de calificaciones de la escuela ''Reprobado'', ''Aprobado'', ''Aprobado con distinción'' y ''Aprobado con calificación especial''. |
Directamente después de completar el último módulo de tratamiento en LEV (aproximadamente a las 10 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estudio 1: Calidad de vida medida con WHOQOL-BREF.
Periodo de tiempo: Antes y después de participar en Lev (después es aproximadamente a las 10-20 semanas)
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¿Se ve afectada la calidad de vida al completar Lev?
El grupo de intervención completa el WHOQOL-BREF al inicio y durante el seguimiento.
Escala de 5 niveles donde los niveles altos indican una mayor calidad de vida.
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Antes y después de participar en Lev (después es aproximadamente a las 10-20 semanas)
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Estudio 1: ¿Lev conduce a hábitos más saludables?
Periodo de tiempo: Antes y después de participar en Lev (después es aproximadamente a las 10-20 semanas)
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El Lev-s se utilizará para medir los hábitos de vida antes y después de participar en Lev.
La escala incluye 4 niveles donde los niveles más altos indican hábitos más saludables.
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Antes y después de participar en Lev (después es aproximadamente a las 10-20 semanas)
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Estudio 1: ¿En qué medida se cumplieron las metas individuales?
Periodo de tiempo: Después de completar toda la intervención (aproximadamente a las 10-20 semanas
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Durante la sesión 1 de la intervención se fijan objetivos individuales.
El trabajador sanitario valora en qué medida se han cumplido las metas utilizando la escala de consecución de metas.
Escala de 5 puntos donde los valores altos indican que las metas se han alcanzado en mayor medida.
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Después de completar toda la intervención (aproximadamente a las 10-20 semanas
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Estudio 2: ¿Cómo varían los temas (p. ej., situación, contexto, comportamiento, gratificación a corto plazo) detrás de los hábitos no saludables para hábitos de vida específicos?
Periodo de tiempo: Durante el segundo paso en Lev (Aproximadamente a las 5-10 semanas)
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Para comprender qué comportamiento subyacente y qué situaciones subyacen a hábitos poco saludables específicos, los investigadores realizarán un análisis temático cualitativo exploratorio. Se realizará un análisis temático cualitativo para identificar temas más generales. No hay una plantilla o escala para extraer los temas. Un evaluador sugiere categorías basadas en la similitud de las respuestas. Otro evaluador organiza las respuestas en los temas sugeridos. Para ser considerado un tema, debe haber más del 85% de similitud entre los evaluadores. |
Durante el segundo paso en Lev (Aproximadamente a las 5-10 semanas)
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Estudio 2: ¿Cómo varían los temas detrás de los hábitos poco saludables para diferentes discapacidades?
Periodo de tiempo: Durante el segundo paso en Lev (Aproximadamente a las 5-10 semanas)
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Para comprender qué conductas y situaciones subyacentes subyacen a los hábitos no saludables en los diferentes grupos de discapacidad realizaremos un análisis temático cualitativo exploratorio. Se realizará un análisis temático cualitativo para identificar temas más generales. No hay una plantilla o escala para extraer los temas. Un evaluador sugiere categorías basadas en la similitud de las respuestas. Otro evaluador organiza las respuestas en los temas sugeridos. Para ser considerado un tema, debe haber más del 85% de similitud entre los evaluadores. |
Durante el segundo paso en Lev (Aproximadamente a las 5-10 semanas)
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Estudio 2: ¿Cómo varían los temas detrás de los hábitos no saludables según el sexo?
Periodo de tiempo: Durante el segundo paso en Lev (Aproximadamente a las 5-10 semanas)
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Para comprender si el comportamiento subyacente y las situaciones que subyacen a los hábitos no saludables difieren según el sexo, realizaremos el análisis temático también por sexos. Se realizará un análisis temático cualitativo para identificar temas más generales. No hay una plantilla o escala para extraer los temas. Un evaluador sugiere categorías basadas en la similitud de las respuestas. Otro evaluador organiza las respuestas en los temas sugeridos. Para ser considerado un tema, debe haber más del 85% de similitud entre los evaluadores. |
Durante el segundo paso en Lev (Aproximadamente a las 5-10 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Douglas Sjöwall, PhD, Regions Stockholm
- Silla de estudio: Joakim Lavesson, Bachelor, Region Stockholm
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- The LEV Project
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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