Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En transdiagnostisk intervention för hälsorelaterade vanor (LEV)

12 juni 2023 uppdaterad av: Douglas Sjowall, Region Stockholm

Forskningsproblem och specifika frågor: Hälsorelaterade vanor påverkar mental och fysisk hälsa. Ändå görs screening och behandling av hälsorelaterade vanor, som kan hjälpa till att åtgärda hälsoproblem, inte alls eller mycket ytligt. Nationella riktlinjer betonar vikten av att prioritera hälsorelaterade vanor, men det saknas implementerade modeller. För att lösa detta har utredarna tagit fram ett transdiagnostiskt, interprofessionellt material avsett för flera vårdmiljöer.

Studie 1: Är LEV en genomförbar intervention i olika vårdsammanhang? Studie 2: En funktionell färdplan till hälsosammare vanor: En tematisk analys av teman från den funktionella analysen av ohälsosamt och hälsosamt livsstilsbeteende hos vuxna med funktionshinder. Denna studie kommer att använda data från studie 1.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Lev är en kortfattad, transdiagnostisk, interprofessionell intervention riktad mot hälsorelaterade vanor som är avsedd för flera vårdmiljöer. Denna studie kommer därför att vara öppen för deltagare som rekryteras från flera typer av vårdtjänster i Sverige.

Studie 1: Förstudien undersöker följande frågor:

  1. Behörighet att delta - hur många av vårdpersonalen som hade fått utbildning i Lev började använda den inom 6 månader? Hur många deltagare som erbjöds Lev gick med på att delta i interventionen?
  2. Vilka var anledningarna till att inte delta eller inte slutföra Lev? Sjukvårdsarbetare som administrerar Lev kommer att fråga de avvisande deltagarna om skäl att inte delta i interventionen.
  3. Hur många pass och hemuppgifter gjorde deltagarna? Lev innehåller screening (Lev-s), tre pass och två fördefinierade hemuppgifter. Den administrerande sjukvårdspersonalen fyller i genomförda sessioner och uppdrag i ärendeanmälan. Vi kommer att sätta tidsgränsen till 6 månader för att slutföra de tre sessionerna inklusive alla hemuppgifter.
  4. Fanns det några skillnader mellan sjukvårdsprofessionerna när det gäller hur den tillämpade beteendeanalysen utfördes (t.ex. fanns det några skillnader när det gäller strategier som föreslagits för deltagaren)?

    Under session 2 utförs en funktionell beteendeanalys för att generera strategier för att hjälpa deltagaren att nå sitt mål. Utredarna kommer att genomföra en tematisk analys för att identifiera teman för varje vårdprofession som administrerar Lev. Detta kommer att svara på frågor om det är möjligt att genomföra denna typ av analys i Lev eller om ytterligare justeringar behövs.

  5. Nivå av acceptans: Upplevdes Lev som hedervärd och tillfredsställande av vårdpersonal och deltagare? Behandlingens trovärdighet kommer att mätas före Lev och efter sista sessionen för både deltagare och vårdpersonal. Behandlingstillfredsställelsen kommer att utvärderas efter varje session och efter att interventionen är klar. Sessionsutvärderingar kommer att göras av både deltagare och vårdpersonal.
  6. Fanns det någon del av Lev som upplevdes mindre tillfredsställande av deltagare och vårdpersonal? En tematisk analys (Braun et al., 2004) kommer att utföras för att extrahera det som upplevdes som användbart och för att identifiera förbättringsområden. Detta kommer att göras både för deltagare och vårdpersonalen.
  7. Leder interventionen till biverkningar?
  8. Leder Lev till hälsosammare vanor?
  9. I vilken utsträckning uppfylldes individuella mål?
  10. Ledde Lev till ökad livskvalitet?

Studie 2:

  1. Vilka allmänna teman som ligger bakom ohälsosamma och hälsosamma vanor kan hittas hos personer med funktionsnedsättning?
  2. Hur varierar teman för specifika levnadsvanor?
  3. Hur varierar teman för specifika funktionshinder?
  4. Hur varierar teman för frågor b och c beroende på kön?

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Stockholm, Sverige, 104 31
        • Rekrytering
        • Region Stockholm, Habilitering & Hälsa
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Studie 1 och 2 kommer att omfatta både vuxna med och utan funktionsnedsättning rekryterade från olika vårdsammanhang.

Exklusions kriterier:

  • Intellektuell funktionsnedsättning av den grad där deltagaren inte kan följa protokollet i Lev.
  • Otillräckliga kunskaper i svenska språket/ oförmögen att förstå innehållet.
  • Allvarlig psykiatrisk komorbiditet som försvårar deltagande (t.ex. svår depression, svår suicidalitet, svår ångest, pågående psykos, manisk episod), andra omständigheter som kan göra deltagande svårt (t.ex. hemlöshet).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling med Lev-interventionen
Screening av hälsorelaterade vanor med Lev-s + en trestegs/sessionsintervention inklusive standard Lev-protokoll. Vanligtvis ges under 10-20 veckor.
Lev inkluderar tre sessioner med psykoedukation, motiverande intervjuer och tillämpade beteendeanalyser. Lev innehåller även två hemuppgifter. Den andra sessionen kan upprepas vid behov. Lev-s och Lev beskrivs i två manualer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Studie 1: Färdigställande vårdpersonal
Tidsram: 6 månader efter avslutad utbildning.
hur många av vårdpersonalen som hade fått utbildning i Lev började använda det inom 6 månader
6 månader efter avslutad utbildning.
Studie 1: Deltagare i slutförandegrad
Tidsram: 6 månader efter start av screeningen
Hur många av deltagarna som började använda Lev (dvs. slutförde screening med Lev-s) slutförde Lev (dvs. slutförde 2 av 3 steg)
6 månader efter start av screeningen
Studie 1: Nivå på behandlingens trovärdighet vårdpersonal
Tidsram: Omedelbart efter interventionen (medeltid 20 veckor)
Uppfattades Lev som trovärdig och av vårdpersonal som använde Treatment and Credibility Scale. Fyra poster för trovärdighet och en för förväntan på en 10-gradig Likert-skala där högre värden indikerar högre trovärdighet.
Omedelbart efter interventionen (medeltid 20 veckor)
Studie 1: Behandlingstillfredsställelse vårdpersonal (enskilda sessioner)
Tidsram: Omedelbart efter avslutad session 1. I genomsnitt 1-2 månader från baslinjen

Behandlingstillfredsställelse kommer att utvärderas efter session 1 med hjälp av en modifierad version av utvärderingsformuläret inklusive 5 nivåer där högre nivåer indikerar högre tillfredsställelse.

  1. Innehållet i denna session känns relevant
  2. Svårighetsgraden att förmedla innehållet i sessionen är på en rimlig nivå för mig som terapeut
  3. Finns det något mer du skulle vilja tillägga?
Omedelbart efter avslutad session 1. I genomsnitt 1-2 månader från baslinjen
Studie 1: Behandlingstillfredsställelse vårdpersonal (enskilda sessioner)
Tidsram: Omedelbart efter avslutad session 2. I genomsnitt 2-4 månader från baslinjen

Behandlingstillfredsställelse kommer att utvärderas efter session 2 med hjälp av en modifierad version av utvärderingsformuläret inklusive 5 nivåer där högre nivåer indikerar högre tillfredsställelse.

  1. Innehållet i denna session känns relevant
  2. Svårighetsgraden att förmedla innehållet i sessionen är på en rimlig nivå för mig som terapeut
  3. Finns det något mer du skulle vilja tillägga?
Omedelbart efter avslutad session 2. I genomsnitt 2-4 månader från baslinjen
Studie 1: Behandlingstillfredsställelse vårdpersonal (enskilda sessioner)
Tidsram: Omedelbart efter avslutad session 3. I genomsnitt 4-8 månader från baslinjen

Behandlingstillfredsställelse kommer att utvärderas efter session 3 med hjälp av en modifierad version av utvärderingsformuläret inklusive 5 nivåer där högre nivåer indikerar högre tillfredsställelse.

  1. Innehållet i denna session känns relevant
  2. Svårighetsgraden att förmedla innehållet i sessionen är på en rimlig nivå för mig som terapeut
  3. Finns det något mer du skulle vilja tillägga?
Omedelbart efter avslutad session 3. I genomsnitt 4-8 månader från baslinjen
Studie 1: Deltagare med belåtenhet med behandling (enskilda sessioner)
Tidsram: Efter att ha genomfört den första modulen i Lev. I genomsnitt 1-2 månader från baslinjen

Behandlingstillfredsställelse kommer att utvärderas efter session 1 med hjälp av en modifierad version av utvärderingsformuläret inklusive 5 nivåer där högre nivåer indikerar högre tillfredsställelse.

  1. Efter mötet idag har min kunskap om hur jag kan förändra min livsstil ökat.
  2. Jag kommer att ha nytta av det vi pratade om under mötet idag
  3. Innehållet i mötet kändes relevant utifrån mina egna erfarenheter
  4. Jag förstod de råd och strategier jag fick som kommer att hjälpa mig att ändra mina livsstilsvanor
  5. Jag känner mig säker på hur jag ska använda råden och strategierna
  6. Jag kommer att använda råden och strategierna
  7. Jag blev lyssnad på, terapeuten förstod min situation
  8. Jag var med och hjälpte till att komma med förslag på hur jag kan nå mina mål
  9. Finns det något mer du skulle vilja tillägga?
Efter att ha genomfört den första modulen i Lev. I genomsnitt 1-2 månader från baslinjen
Studie 1: Deltagare med belåtenhet med behandling (enskilda sessioner)
Tidsram: Efter att ha genomfört den andra modulen i Lev. I genomsnitt 2-4 månader från baslinjen

Behandlingstillfredsställelse kommer att utvärderas efter session 2 med hjälp av en modifierad version av utvärderingsformuläret inklusive 5 nivåer där högre nivåer indikerar högre tillfredsställelse.

  1. Efter mötet idag har min kunskap om hur jag kan förändra min livsstil ökat.
  2. Jag kommer att ha nytta av det vi pratade om under mötet idag
  3. Innehållet i mötet kändes relevant utifrån mina egna erfarenheter
  4. Jag förstod de råd och strategier jag fick som kommer att hjälpa mig att ändra mina livsstilsvanor
  5. Jag känner mig säker på hur jag ska använda råden och strategierna
  6. Jag kommer att använda råden och strategierna
  7. Jag blev lyssnad på, terapeuten förstod min situation
  8. Jag var med och hjälpte till att komma med förslag på hur jag kan nå mina mål
  9. Finns det något mer du skulle vilja tillägga?
Efter att ha genomfört den andra modulen i Lev. I genomsnitt 2-4 månader från baslinjen
Studie 1: Deltagare med belåtenhet med behandling (enskilda sessioner)
Tidsram: Efter att ha genomfört den tredje modulen i Lev. I genomsnitt 4-8 månader från baslinjen

Behandlingstillfredsställelse kommer att utvärderas efter session 3 med hjälp av en modifierad version av utvärderingsformuläret inklusive 5 nivåer där högre nivåer indikerar högre tillfredsställelse.

  1. Efter mötet idag har min kunskap om hur jag kan förändra min livsstil ökat.
  2. Jag kommer att ha nytta av det vi pratade om under mötet idag
  3. Innehållet i mötet kändes relevant utifrån mina egna erfarenheter
  4. Jag förstod de råd och strategier jag fick som kommer att hjälpa mig att ändra mina livsstilsvanor
  5. Jag känner mig säker på hur jag ska använda råden och strategierna
  6. Jag kommer att använda råden och strategierna
  7. Jag blev lyssnad på, terapeuten förstod min situation
  8. Jag var med och hjälpte till att komma med förslag på hur jag kan nå mina mål
  9. Finns det något mer du skulle vilja tillägga?
Efter att ha genomfört den tredje modulen i Lev. I genomsnitt 4-8 månader från baslinjen
Studie 1: Öppna svar på frågor om behandlingstillfredsställelse mätt med The Evaluation Questionnaire
Tidsram: Direkt efter avslutad sista behandlingsmodul i LEV (ungefär vid 20 veckor).

Enkäten om tillfredsställelse av behandlingen innehöll också öppna frågor som kommer att vara analyser med hjälp av en kvalitativ tematisk ansats inklusive följande frågor:

  1. Jag känner att deltagandet i Lev hjälpte mig på dessa sätt
  2. Hur kunde Lev ha varit bättre?
  3. Vad kunde jag ha gjort annorlunda själv?
  4. Finns det något mer du vill tillägga?

En kvalitativ tematisk analys kommer att utföras för att identifiera mer generella teman. Det finns ingen mall eller skala för att extrahera teman. En bedömare föreslår kategorier baserat på likheten mellan svaren. En annan bedömare organiserar svaren i de föreslagna teman. För att betraktas som ett tema måste det finnas över 85 % likhet mellan bedömare.

Direkt efter avslutad sista behandlingsmodul i LEV (ungefär vid 20 veckor).
Studie 1: Välbefinnande före och efter interventionsåtgärderna av The Evaluation Questionnaire
Tidsram: Direkt efter avslutad sista behandlingsmodul i LEV (ungefär vid 20 veckor)
("Hur skulle du bedöma ditt välbefinnande innan ingreppet?", "Hur skulle du bedöma ditt nuvarande välbefinnande") på T1 och T2 på en skala 1-10 (1= mycket dåligt, 10= mycket bra)
Direkt efter avslutad sista behandlingsmodul i LEV (ungefär vid 20 veckor)
Studie 1: Biverkningar efter interventionen
Tidsram: Under insatsen fram till vecka ca vecka 20.

Biverkningar kommer att definieras som spontana orala besvär eller fall då patienter uppgav att de upplevde negativa eller oönskade effekter under interventionsperioden.

Allvarliga biverkningar kommer att definieras som händelser som involverade sjukhusvård/sjukhusvård etc. på grund av interventionen.

Under insatsen fram till vecka ca vecka 20.
Studie 2: Vilka allmänna teman som ligger bakom ohälsosamma och hälsosamma vanor kan hittas hos personer med funktionsnedsättning?
Tidsram: Under det andra steget i Lev (Ungefär vid 5-10 veckor)"

Vårdpersonal instrueras att ange vilka strategier de gav till deltagaren. Strategier från steg 2 (sid 16 arbetsbok). Teman extraheras utifrån svar på följande två frågor:

Så här kan andra göra för att hjälpa mig: ....... Jag kan göra det här själv:...

En kvalitativ tematisk analys kommer att utföras för att identifiera mer generella teman. Det finns ingen mall eller skala för att extrahera teman. En bedömare föreslår kategorier baserat på likheten mellan svaren. En annan bedömare organiserar svaren i de föreslagna teman. För att betraktas som ett tema måste det finnas över 85 % likhet mellan bedömare.

Under det andra steget i Lev (Ungefär vid 5-10 veckor)"
Studie 1: Deltagarnas trovärdighetsnivå
Tidsram: Omedelbart efter interventionen (medeltid 20 veckor)
Uppfattades Lev som trovärdig och av deltagare som använde Treatment and Credibility Scale. Fyra poster för trovärdighet och en för förväntan på en 10-gradig Likert-skala där högre värden indikerar högre trovärdighet.
Omedelbart efter interventionen (medeltid 20 veckor)
Studie 1: Behandlingsbelåtenhet deltagare (hela interventionen)
Tidsram: Direkt efter avslutad sista behandlingsmodul i LEV (ungefär vid 10 veckor)

Behandlingstillfredsställelse kommer att utvärderas efter att ha tävlat hela interventionen med hjälp av Patient Evaluation Questionnaire inklusive 5 nivåer där högre nivåer indikerar högre tillfredsställelse.

  1. Som helhet har Lev varit tydligt fokuserad på hur jag kan leva hälsosammare
  2. Min kunskap om hur jag kan ha hälsosammare vanor har ökat
  3. Jag kan bättre hantera problem kopplade till mina hälsorelaterade vanor
  4. Jag har haft möjlighet att bidra med åsikter under Lev
  5. Jag skulle kunna tänka mig att delta i liknande insatser i framtiden

Deltagarna betygsatte också kursen som helhet enligt skolans betygssystem ''Underkänd'' ''Godkänd,'' ''Godkänd med beröm'' och ''Godkänd med särskild

Direkt efter avslutad sista behandlingsmodul i LEV (ungefär vid 10 veckor)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Studie 1: Livskvalitet mätt med WHOQOL-BREF.
Tidsram: Före och efter att ha deltagit i Lev (efter är ungefär vid 10-20 veckor
Påverkas livskvaliteten när man genomför Lev? Interventionsgruppen fyller i WHOQOL-BREF vid baseline och uppföljning. 5-nivåskala där höga nivåer indikerar högre livskvalitet.
Före och efter att ha deltagit i Lev (efter är ungefär vid 10-20 veckor
Studie 1: Leder Lev till hälsosammare vanor?
Tidsram: Före och efter att ha deltagit i Lev (efter är ungefär vid 10-20 veckor
Lev-s kommer att användas för att mäta levnadsvanor före och efter deltagande i Lev. Skalan innehåller 4 nivåer där högre nivåer indikerar hälsosammare vanor.
Före och efter att ha deltagit i Lev (efter är ungefär vid 10-20 veckor
Studie 1: I vilken utsträckning uppfylldes individuella mål?
Tidsram: Efter att ha avslutat hela interventionen (ungefär 10-20 veckor).
Under pass 1 i interventionen sätts individuella mål. Vårdpersonalen bedömer i vilken utsträckning målen har uppnåtts med hjälp av måluppfyllelseskalan. 5-gradig skala där höga värden indikerar att målen har uppnåtts i högre utsträckning.
Efter att ha avslutat hela interventionen (ungefär 10-20 veckor).
Studie 2: Hur varierar teman (t.ex. situation, sammanhang, beteende, kortsiktig tillfredsställelse) bakom ohälsosamma vanor för specifika levnadsvanor?
Tidsram: Under det andra steget i Lev (Ungefär vid 5-10 veckor)

För att förstå vilka underliggande beteenden och situationer som ligger till grund för specifika ohälsosamma vanor kommer utredarna att genomföra utforskande kvalitativ tematisk analys.

En kvalitativ tematisk analys kommer att utföras för att identifiera mer generella teman. Det finns ingen mall eller skala för att extrahera teman. En bedömare föreslår kategorier baserat på likheten mellan svaren. En annan bedömare organiserar svaren i de föreslagna teman. För att betraktas som ett tema måste det finnas över 85 % likhet mellan bedömare.

Under det andra steget i Lev (Ungefär vid 5-10 veckor)
Studie 2: Hur varierar teman bakom ohälsosamma vanor för olika funktionsnedsättningar?
Tidsram: Under det andra steget i Lev (Ungefär vid 5-10 veckor)

För att förstå vilka underliggande beteenden och situationer som ligger till grund för ohälsosamma vanor hos olika grupper av funktionsnedsättningar kommer vi att genomföra en utforskande kvalitativ tematisk analys.

En kvalitativ tematisk analys kommer att utföras för att identifiera mer generella teman. Det finns ingen mall eller skala för att extrahera teman. En bedömare föreslår kategorier baserat på likheten mellan svaren. En annan bedömare organiserar svaren i de föreslagna teman. För att betraktas som ett tema måste det finnas över 85 % likhet mellan bedömare.

Under det andra steget i Lev (Ungefär vid 5-10 veckor)
Studie 2: Hur varierar teman bakom ohälsosamma vanor beroende på kön?
Tidsram: Under det andra steget i Lev (Ungefär vid 5-10 veckor)

För att förstå om underliggande beteende och situationer som ligger bakom ohälsosamma vanor skiljer sig åt beroende på kön kommer vi att göra den tematiska analysen även separat för kön.

En kvalitativ tematisk analys kommer att utföras för att identifiera mer generella teman. Det finns ingen mall eller skala för att extrahera teman. En bedömare föreslår kategorier baserat på likheten mellan svaren. En annan bedömare organiserar svaren i de föreslagna teman. För att betraktas som ett tema måste det finnas över 85 % likhet mellan bedömare.

Under det andra steget i Lev (Ungefär vid 5-10 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Douglas Sjöwall, PhD, Regions Stockholm
  • Studiestol: Joakim Lavesson, Bachelor, Region Stockholm

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 januari 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

21 december 2023

Avslutad studie (Beräknad)

21 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2023

Första postat (Faktisk)

5 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • The LEV Project

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Douglas Sjöwall kommer att ansvara för att ge tillgång till data endast till forskare som deltar i publikationerna för studie 1 och 2.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Livskvalité

Kliniska prövningar på Lev

3
Prenumerera