- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05889936
En transdiagnostisk intervention för hälsorelaterade vanor (LEV)
Forskningsproblem och specifika frågor: Hälsorelaterade vanor påverkar mental och fysisk hälsa. Ändå görs screening och behandling av hälsorelaterade vanor, som kan hjälpa till att åtgärda hälsoproblem, inte alls eller mycket ytligt. Nationella riktlinjer betonar vikten av att prioritera hälsorelaterade vanor, men det saknas implementerade modeller. För att lösa detta har utredarna tagit fram ett transdiagnostiskt, interprofessionellt material avsett för flera vårdmiljöer.
Studie 1: Är LEV en genomförbar intervention i olika vårdsammanhang? Studie 2: En funktionell färdplan till hälsosammare vanor: En tematisk analys av teman från den funktionella analysen av ohälsosamt och hälsosamt livsstilsbeteende hos vuxna med funktionshinder. Denna studie kommer att använda data från studie 1.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Lev är en kortfattad, transdiagnostisk, interprofessionell intervention riktad mot hälsorelaterade vanor som är avsedd för flera vårdmiljöer. Denna studie kommer därför att vara öppen för deltagare som rekryteras från flera typer av vårdtjänster i Sverige.
Studie 1: Förstudien undersöker följande frågor:
- Behörighet att delta - hur många av vårdpersonalen som hade fått utbildning i Lev började använda den inom 6 månader? Hur många deltagare som erbjöds Lev gick med på att delta i interventionen?
- Vilka var anledningarna till att inte delta eller inte slutföra Lev? Sjukvårdsarbetare som administrerar Lev kommer att fråga de avvisande deltagarna om skäl att inte delta i interventionen.
- Hur många pass och hemuppgifter gjorde deltagarna? Lev innehåller screening (Lev-s), tre pass och två fördefinierade hemuppgifter. Den administrerande sjukvårdspersonalen fyller i genomförda sessioner och uppdrag i ärendeanmälan. Vi kommer att sätta tidsgränsen till 6 månader för att slutföra de tre sessionerna inklusive alla hemuppgifter.
Fanns det några skillnader mellan sjukvårdsprofessionerna när det gäller hur den tillämpade beteendeanalysen utfördes (t.ex. fanns det några skillnader när det gäller strategier som föreslagits för deltagaren)?
Under session 2 utförs en funktionell beteendeanalys för att generera strategier för att hjälpa deltagaren att nå sitt mål. Utredarna kommer att genomföra en tematisk analys för att identifiera teman för varje vårdprofession som administrerar Lev. Detta kommer att svara på frågor om det är möjligt att genomföra denna typ av analys i Lev eller om ytterligare justeringar behövs.
- Nivå av acceptans: Upplevdes Lev som hedervärd och tillfredsställande av vårdpersonal och deltagare? Behandlingens trovärdighet kommer att mätas före Lev och efter sista sessionen för både deltagare och vårdpersonal. Behandlingstillfredsställelsen kommer att utvärderas efter varje session och efter att interventionen är klar. Sessionsutvärderingar kommer att göras av både deltagare och vårdpersonal.
- Fanns det någon del av Lev som upplevdes mindre tillfredsställande av deltagare och vårdpersonal? En tematisk analys (Braun et al., 2004) kommer att utföras för att extrahera det som upplevdes som användbart och för att identifiera förbättringsområden. Detta kommer att göras både för deltagare och vårdpersonalen.
- Leder interventionen till biverkningar?
- Leder Lev till hälsosammare vanor?
- I vilken utsträckning uppfylldes individuella mål?
- Ledde Lev till ökad livskvalitet?
Studie 2:
- Vilka allmänna teman som ligger bakom ohälsosamma och hälsosamma vanor kan hittas hos personer med funktionsnedsättning?
- Hur varierar teman för specifika levnadsvanor?
- Hur varierar teman för specifika funktionshinder?
- Hur varierar teman för frågor b och c beroende på kön?
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Douglas Sjöwall, PhD
- Telefonnummer: +46 739568658
- E-post: douglas.sjowall@ki.se
Studera Kontakt Backup
- Namn: Joakim Lavesson, Bachelor
- Telefonnummer: +46 8 123 350 01
- E-post: joakim.lavesson@regionstockholm.se
Studieorter
-
-
-
Stockholm, Sverige, 104 31
- Rekrytering
- Region Stockholm, Habilitering & Hälsa
-
Kontakt:
- Douglas Sjöwall, PhD
- Telefonnummer: +46 739568658
- E-post: douglas.sjowall@ki.se
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Studie 1 och 2 kommer att omfatta både vuxna med och utan funktionsnedsättning rekryterade från olika vårdsammanhang.
Exklusions kriterier:
- Intellektuell funktionsnedsättning av den grad där deltagaren inte kan följa protokollet i Lev.
- Otillräckliga kunskaper i svenska språket/ oförmögen att förstå innehållet.
- Allvarlig psykiatrisk komorbiditet som försvårar deltagande (t.ex. svår depression, svår suicidalitet, svår ångest, pågående psykos, manisk episod), andra omständigheter som kan göra deltagande svårt (t.ex. hemlöshet).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Behandling med Lev-interventionen
Screening av hälsorelaterade vanor med Lev-s + en trestegs/sessionsintervention inklusive standard Lev-protokoll.
Vanligtvis ges under 10-20 veckor.
|
Lev inkluderar tre sessioner med psykoedukation, motiverande intervjuer och tillämpade beteendeanalyser.
Lev innehåller även två hemuppgifter.
Den andra sessionen kan upprepas vid behov.
Lev-s och Lev beskrivs i två manualer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Studie 1: Färdigställande vårdpersonal
Tidsram: 6 månader efter avslutad utbildning.
|
hur många av vårdpersonalen som hade fått utbildning i Lev började använda det inom 6 månader
|
6 månader efter avslutad utbildning.
|
Studie 1: Deltagare i slutförandegrad
Tidsram: 6 månader efter start av screeningen
|
Hur många av deltagarna som började använda Lev (dvs. slutförde screening med Lev-s) slutförde Lev (dvs. slutförde 2 av 3 steg)
|
6 månader efter start av screeningen
|
Studie 1: Nivå på behandlingens trovärdighet vårdpersonal
Tidsram: Omedelbart efter interventionen (medeltid 20 veckor)
|
Uppfattades Lev som trovärdig och av vårdpersonal som använde Treatment and Credibility Scale.
Fyra poster för trovärdighet och en för förväntan på en 10-gradig Likert-skala där högre värden indikerar högre trovärdighet.
|
Omedelbart efter interventionen (medeltid 20 veckor)
|
Studie 1: Behandlingstillfredsställelse vårdpersonal (enskilda sessioner)
Tidsram: Omedelbart efter avslutad session 1. I genomsnitt 1-2 månader från baslinjen
|
Behandlingstillfredsställelse kommer att utvärderas efter session 1 med hjälp av en modifierad version av utvärderingsformuläret inklusive 5 nivåer där högre nivåer indikerar högre tillfredsställelse.
|
Omedelbart efter avslutad session 1. I genomsnitt 1-2 månader från baslinjen
|
Studie 1: Behandlingstillfredsställelse vårdpersonal (enskilda sessioner)
Tidsram: Omedelbart efter avslutad session 2. I genomsnitt 2-4 månader från baslinjen
|
Behandlingstillfredsställelse kommer att utvärderas efter session 2 med hjälp av en modifierad version av utvärderingsformuläret inklusive 5 nivåer där högre nivåer indikerar högre tillfredsställelse.
|
Omedelbart efter avslutad session 2. I genomsnitt 2-4 månader från baslinjen
|
Studie 1: Behandlingstillfredsställelse vårdpersonal (enskilda sessioner)
Tidsram: Omedelbart efter avslutad session 3. I genomsnitt 4-8 månader från baslinjen
|
Behandlingstillfredsställelse kommer att utvärderas efter session 3 med hjälp av en modifierad version av utvärderingsformuläret inklusive 5 nivåer där högre nivåer indikerar högre tillfredsställelse.
|
Omedelbart efter avslutad session 3. I genomsnitt 4-8 månader från baslinjen
|
Studie 1: Deltagare med belåtenhet med behandling (enskilda sessioner)
Tidsram: Efter att ha genomfört den första modulen i Lev. I genomsnitt 1-2 månader från baslinjen
|
Behandlingstillfredsställelse kommer att utvärderas efter session 1 med hjälp av en modifierad version av utvärderingsformuläret inklusive 5 nivåer där högre nivåer indikerar högre tillfredsställelse.
|
Efter att ha genomfört den första modulen i Lev. I genomsnitt 1-2 månader från baslinjen
|
Studie 1: Deltagare med belåtenhet med behandling (enskilda sessioner)
Tidsram: Efter att ha genomfört den andra modulen i Lev. I genomsnitt 2-4 månader från baslinjen
|
Behandlingstillfredsställelse kommer att utvärderas efter session 2 med hjälp av en modifierad version av utvärderingsformuläret inklusive 5 nivåer där högre nivåer indikerar högre tillfredsställelse.
|
Efter att ha genomfört den andra modulen i Lev. I genomsnitt 2-4 månader från baslinjen
|
Studie 1: Deltagare med belåtenhet med behandling (enskilda sessioner)
Tidsram: Efter att ha genomfört den tredje modulen i Lev. I genomsnitt 4-8 månader från baslinjen
|
Behandlingstillfredsställelse kommer att utvärderas efter session 3 med hjälp av en modifierad version av utvärderingsformuläret inklusive 5 nivåer där högre nivåer indikerar högre tillfredsställelse.
|
Efter att ha genomfört den tredje modulen i Lev. I genomsnitt 4-8 månader från baslinjen
|
Studie 1: Öppna svar på frågor om behandlingstillfredsställelse mätt med The Evaluation Questionnaire
Tidsram: Direkt efter avslutad sista behandlingsmodul i LEV (ungefär vid 20 veckor).
|
Enkäten om tillfredsställelse av behandlingen innehöll också öppna frågor som kommer att vara analyser med hjälp av en kvalitativ tematisk ansats inklusive följande frågor:
En kvalitativ tematisk analys kommer att utföras för att identifiera mer generella teman. Det finns ingen mall eller skala för att extrahera teman. En bedömare föreslår kategorier baserat på likheten mellan svaren. En annan bedömare organiserar svaren i de föreslagna teman. För att betraktas som ett tema måste det finnas över 85 % likhet mellan bedömare. |
Direkt efter avslutad sista behandlingsmodul i LEV (ungefär vid 20 veckor).
|
Studie 1: Välbefinnande före och efter interventionsåtgärderna av The Evaluation Questionnaire
Tidsram: Direkt efter avslutad sista behandlingsmodul i LEV (ungefär vid 20 veckor)
|
("Hur skulle du bedöma ditt välbefinnande innan ingreppet?",
"Hur skulle du bedöma ditt nuvarande välbefinnande") på T1 och T2 på en skala 1-10 (1= mycket dåligt, 10= mycket bra)
|
Direkt efter avslutad sista behandlingsmodul i LEV (ungefär vid 20 veckor)
|
Studie 1: Biverkningar efter interventionen
Tidsram: Under insatsen fram till vecka ca vecka 20.
|
Biverkningar kommer att definieras som spontana orala besvär eller fall då patienter uppgav att de upplevde negativa eller oönskade effekter under interventionsperioden. Allvarliga biverkningar kommer att definieras som händelser som involverade sjukhusvård/sjukhusvård etc. på grund av interventionen. |
Under insatsen fram till vecka ca vecka 20.
|
Studie 2: Vilka allmänna teman som ligger bakom ohälsosamma och hälsosamma vanor kan hittas hos personer med funktionsnedsättning?
Tidsram: Under det andra steget i Lev (Ungefär vid 5-10 veckor)"
|
Vårdpersonal instrueras att ange vilka strategier de gav till deltagaren. Strategier från steg 2 (sid 16 arbetsbok). Teman extraheras utifrån svar på följande två frågor: Så här kan andra göra för att hjälpa mig: ....... Jag kan göra det här själv:... En kvalitativ tematisk analys kommer att utföras för att identifiera mer generella teman. Det finns ingen mall eller skala för att extrahera teman. En bedömare föreslår kategorier baserat på likheten mellan svaren. En annan bedömare organiserar svaren i de föreslagna teman. För att betraktas som ett tema måste det finnas över 85 % likhet mellan bedömare. |
Under det andra steget i Lev (Ungefär vid 5-10 veckor)"
|
Studie 1: Deltagarnas trovärdighetsnivå
Tidsram: Omedelbart efter interventionen (medeltid 20 veckor)
|
Uppfattades Lev som trovärdig och av deltagare som använde Treatment and Credibility Scale.
Fyra poster för trovärdighet och en för förväntan på en 10-gradig Likert-skala där högre värden indikerar högre trovärdighet.
|
Omedelbart efter interventionen (medeltid 20 veckor)
|
Studie 1: Behandlingsbelåtenhet deltagare (hela interventionen)
Tidsram: Direkt efter avslutad sista behandlingsmodul i LEV (ungefär vid 10 veckor)
|
Behandlingstillfredsställelse kommer att utvärderas efter att ha tävlat hela interventionen med hjälp av Patient Evaluation Questionnaire inklusive 5 nivåer där högre nivåer indikerar högre tillfredsställelse.
Deltagarna betygsatte också kursen som helhet enligt skolans betygssystem ''Underkänd'' ''Godkänd,'' ''Godkänd med beröm'' och ''Godkänd med särskild |
Direkt efter avslutad sista behandlingsmodul i LEV (ungefär vid 10 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Studie 1: Livskvalitet mätt med WHOQOL-BREF.
Tidsram: Före och efter att ha deltagit i Lev (efter är ungefär vid 10-20 veckor
|
Påverkas livskvaliteten när man genomför Lev?
Interventionsgruppen fyller i WHOQOL-BREF vid baseline och uppföljning.
5-nivåskala där höga nivåer indikerar högre livskvalitet.
|
Före och efter att ha deltagit i Lev (efter är ungefär vid 10-20 veckor
|
Studie 1: Leder Lev till hälsosammare vanor?
Tidsram: Före och efter att ha deltagit i Lev (efter är ungefär vid 10-20 veckor
|
Lev-s kommer att användas för att mäta levnadsvanor före och efter deltagande i Lev.
Skalan innehåller 4 nivåer där högre nivåer indikerar hälsosammare vanor.
|
Före och efter att ha deltagit i Lev (efter är ungefär vid 10-20 veckor
|
Studie 1: I vilken utsträckning uppfylldes individuella mål?
Tidsram: Efter att ha avslutat hela interventionen (ungefär 10-20 veckor).
|
Under pass 1 i interventionen sätts individuella mål.
Vårdpersonalen bedömer i vilken utsträckning målen har uppnåtts med hjälp av måluppfyllelseskalan.
5-gradig skala där höga värden indikerar att målen har uppnåtts i högre utsträckning.
|
Efter att ha avslutat hela interventionen (ungefär 10-20 veckor).
|
Studie 2: Hur varierar teman (t.ex. situation, sammanhang, beteende, kortsiktig tillfredsställelse) bakom ohälsosamma vanor för specifika levnadsvanor?
Tidsram: Under det andra steget i Lev (Ungefär vid 5-10 veckor)
|
För att förstå vilka underliggande beteenden och situationer som ligger till grund för specifika ohälsosamma vanor kommer utredarna att genomföra utforskande kvalitativ tematisk analys. En kvalitativ tematisk analys kommer att utföras för att identifiera mer generella teman. Det finns ingen mall eller skala för att extrahera teman. En bedömare föreslår kategorier baserat på likheten mellan svaren. En annan bedömare organiserar svaren i de föreslagna teman. För att betraktas som ett tema måste det finnas över 85 % likhet mellan bedömare. |
Under det andra steget i Lev (Ungefär vid 5-10 veckor)
|
Studie 2: Hur varierar teman bakom ohälsosamma vanor för olika funktionsnedsättningar?
Tidsram: Under det andra steget i Lev (Ungefär vid 5-10 veckor)
|
För att förstå vilka underliggande beteenden och situationer som ligger till grund för ohälsosamma vanor hos olika grupper av funktionsnedsättningar kommer vi att genomföra en utforskande kvalitativ tematisk analys. En kvalitativ tematisk analys kommer att utföras för att identifiera mer generella teman. Det finns ingen mall eller skala för att extrahera teman. En bedömare föreslår kategorier baserat på likheten mellan svaren. En annan bedömare organiserar svaren i de föreslagna teman. För att betraktas som ett tema måste det finnas över 85 % likhet mellan bedömare. |
Under det andra steget i Lev (Ungefär vid 5-10 veckor)
|
Studie 2: Hur varierar teman bakom ohälsosamma vanor beroende på kön?
Tidsram: Under det andra steget i Lev (Ungefär vid 5-10 veckor)
|
För att förstå om underliggande beteende och situationer som ligger bakom ohälsosamma vanor skiljer sig åt beroende på kön kommer vi att göra den tematiska analysen även separat för kön. En kvalitativ tematisk analys kommer att utföras för att identifiera mer generella teman. Det finns ingen mall eller skala för att extrahera teman. En bedömare föreslår kategorier baserat på likheten mellan svaren. En annan bedömare organiserar svaren i de föreslagna teman. För att betraktas som ett tema måste det finnas över 85 % likhet mellan bedömare. |
Under det andra steget i Lev (Ungefär vid 5-10 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Douglas Sjöwall, PhD, Regions Stockholm
- Studiestol: Joakim Lavesson, Bachelor, Region Stockholm
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- The LEV Project
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Livskvalité
-
Marlene FischerAvslutadPostoperativ Quality of Recovery på Postanesthesia Care UnitTyskland
-
University of Southern DenmarkNaestved HospitalAvslutadHRQOL (Health Related Quality of Quality)Danmark
-
Anqing Municipal HospitalAvslutadDexmedetomidin | Lidokain | Quality of Recovery (QoR-40), Preoperativ och PostoperativKina
-
University of Southern DenmarkVejle Hospital; Vejle KommuneAvslutadHRQOL (Health Related Quality Of Life)Danmark
-
University Hospital, GrenobleOkändHealth Care Quality Management (inget villkor).Frankrike
-
University of MalayaOkändTranspalatal Arch (TPA) | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Oral Health Impact Profile Short Version 14 (OHIP 14) | Ortodontisk smärta | Tredimensionell (3D) ortodontisk anordningMalaysia
-
Hospital Italiano de Buenos AiresAvslutadValideringsstudier | Tvärkulturell jämförelse | Journaler | Total Quality ManagementArgentina
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutAvslutadPerception of Skin of Color Clinics in African AmericansFörenta staterna
-
Prisma Health-UpstateNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Clemson UniversityRekryteringVårdstandard | Standard of Care + CBT4CBT | Standard of Care + CBT4CBT + RCFörenta staterna
-
I.M. Sechenov First Moscow State Medical UniversityOkändFusion of SpineRyska Federationen
Kliniska prövningar på Lev
-
University of AarhusOdense University Hospital; Aarhus University Hospital; Region ZealandHar inte rekryterat ännuDiabetes mellitus, typ 2 | Randomiserad kontrollerad prövningDanmark
-
Programme National de Lutte contre l'Onchocercose...AvslutadOnchocerciasis, Okulär | LoiasisKongo
-
Washington University School of MedicineAvslutadSubaraknoidal blödningFörenta staterna
-
University of Southern CaliforniaHar inte rekryterat ännuAnvändning av e-cigaretter
-
Wake Forest University Health SciencesAvslutadRyggmärgsskadaFörenta staterna
-
GlaxoSmithKlineAvslutadRhinit, Allergisk, Perenn och säsongsbetonadAustralien
-
Leiden University Medical CenterMedical Center Haaglanden; Voeding LeeftAktiv, inte rekryterandeTrötthet | Inflammatoriska tarmsjukdomarNederländerna
-
South Shore HospitalIndragenAntibiotikaassocierad diarré | Clostridium Difficile associerad diarré
-
Johns Hopkins UniversityCenters for Disease Control and PreventionAvslutad
-
University of GeorgiaYMCAAvslutad