Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transdiagnostická intervence pro návyky související se zdravím (LEV)

4. května 2024 aktualizováno: Douglas Sjowall, Region Stockholm

Výzkumný problém a specifické otázky: Návyky související se zdravím ovlivňují duševní a fyzické zdraví. Přesto se screening a léčba zdravotních návyků, které mohou přispět k nápravě zdravotních problémů, neprovádí vůbec nebo velmi povrchně. Národní směrnice zdůrazňují důležitost upřednostňování návyků souvisejících se zdravím, chybí však implementované modely. K vyřešení tohoto problému vyvinuli vyšetřovatelé transdiagnostický, meziprofesní materiál určený pro několik zařízení péče.

Studie 1: Je LEV proveditelným zásahem v různých kontextech zdravotní péče? Studie 2: Funkční plán ke zdravějším návykům: Tematická analýza témat z funkční analýzy nezdravého a zdravého životního stylu u dospělých s postižením Tato studie bude využívat data ze studie 1.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lev je krátká, transdiagnostická, meziprofesní intervence zaměřená na návyky související se zdravím, která je určena pro několik zařízení péče. Tato studie bude proto otevřena pro účastníky rekrutované z několika typů zdravotnických služeb ve Švédsku.

Studie 1: Studie proveditelnosti zkoumá následující otázky:

  1. Způsobilost k účasti – kolik zdravotnických pracovníků, kteří prošli školením Lev, jej začalo používat během 6 měsíců? Kolik účastníků, kterým byl Lev nabídnut, souhlasilo s účastí na intervenci?
  2. Jaké byly důvody neúčasti nebo nedokončení Lva? Zdravotníci podávající Lev se zeptají ustupujících účastníků na důvody neúčasti na intervenci.
  3. Kolik sezení a domácích úkolů účastníci dokončili? Lev zahrnuje screening (Lev-s), tři sezení a dva předem určené domácí úkoly. Administrující zdravotnický pracovník vyplní dokončená sezení a úkoly do formuláře kazuistiky. Nastavíme časový limit na 6 měsíců na dokončení tří sezení včetně všech domácích úkolů.

  4. Existovaly nějaké rozdíly mezi zdravotnickými profesemi, pokud jde o to, jak byla provedena aplikovaná analýza chování (např. existovaly nějaké rozdíly ohledně strategií navržených účastníkovi)?

    Během sezení 2 se provádí funkční behaviorální analýza, aby se vytvořily strategie, které pomohou účastníkovi dosáhnout svého cíle. Vyšetřovatelé provedou tematickou analýzu, aby určili témata pro každou zdravotnickou profesi spravující Lev. To odpoví na otázky, zda je možné provést tento typ analýzy v Lev nebo zda jsou nutné další úpravy.

  5. Úroveň přijatelnosti: Byl Lev vnímán zdravotnickými pracovníky a účastníky jako chvályhodný a uspokojivý? Důvěryhodnost léčby bude měřena před Lvem a po posledním sezení jak pro účastníky, tak pro zdravotnické pracovníky. Spokojenost s léčbou bude hodnocena po každém sezení a po dokončení intervence. Hodnocení sezení budou provádět jak účastníci, tak zdravotničtí pracovníci.
  6. Byla nějaká část Lva, která byla účastníky a zdravotnickými pracovníky vnímána méně uspokojivě? Bude provedena tematická analýza (Braun et al., 2004) s cílem extrahovat to, co bylo vnímáno jako užitečné, a identifikovat oblasti zlepšení. To bude provedeno jak pro účastníky, tak pro zdravotnické pracovníky.
  7. Vede intervence k nežádoucím událostem?
  8. Vede Lev ke zdravějším návykům?
  9. Do jaké míry byly splněny jednotlivé cíle?
  10. Vedl Lev ke zvýšení kvality života?

Studie 2:

  1. Jaká obecná témata tvořící základ nezdravých a zdravých návyků lze nalézt u jedinců s postižením?
  2. Jak se liší témata pro konkrétní životní návyky?
  3. Jak se liší témata pro konkrétní postižení?
  4. Jak se liší témata pro otázky b a c v závislosti na pohlaví?

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko, 104 31
        • Region Stockholm, Habilitering & Hälsa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Studie 1 a 2 bude zahrnovat dospělé s postižením i bez něj, kteří se rekrutují z různých kontextů zdravotní péče.

Kritéria vyloučení:

  • Intelektuální postižení stupně, kdy účastník není schopen dodržovat protokol v Lev.
  • Nedostatečná znalost švédského jazyka/neschopnost porozumět obsahu.
  • Závažná psychiatrická komorbidita, která ztěžuje účast (např. těžká deprese, těžká sebevražda, těžká úzkost, pokračující psychóza, manická epizoda), další okolnosti, které by mohly ztížit účast (např. bezdomovectví).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba pomocí Lev-intervence
Screening návyků souvisejících se zdravím pomocí Lev-s + intervence ve třech krocích/sezení včetně standardního protokolu Lev. Obvykle se podává po dobu 10-20 týdnů.
Behaviorální: Lev
Lev zahrnuje tři sezení využívající psychoedukaci, motivační rozhovory a aplikované analýzy chování. Lev také obsahuje dva domácí úkoly. Druhé sezení lze v případě potřeby opakovat. Lev-s a Lev jsou popsány ve dvou příručkách.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Studie 1: Úspěšnost zdravotnických pracovníků
Časové okno: 6 měsíců po absolvování školení.
kolik zdravotnických pracovníků, kteří prošli školením Lev, jej začalo používat během 6 měsíců
6 měsíců po absolvování školení.
Studie 1: Míra dokončení účastníků
Časové okno: 6 měsíců po zahájení screeningu
Kolik účastníků, kteří začali používat Lev (tj. dokončili screening pomocí Lev-s), dokončilo Lev (tj. dokončili 2 ze 3 kroků)
6 měsíců po zahájení screeningu
Studie 1: Úroveň důvěryhodnosti léčby zdravotníků
Časové okno: Ihned po zákroku (průměrná doba 20 týdnů)
Byl Lev vnímán jako důvěryhodný a zdravotnickými pracovníky pomocí stupnice léčby a důvěryhodnosti? Čtyři položky pro důvěryhodnost a jedna pro očekávání na 10bodové Likertově škále, kde vyšší hodnoty znamenají vyšší důvěryhodnost.
Ihned po zákroku (průměrná doba 20 týdnů)
Studie 1: Spokojenost zdravotnických pracovníků s léčbou (individuální sezení)
Časové okno: Ihned po dokončení sezení 1. Průměrně 1-2 měsíce od výchozího stavu

Spokojenost s léčbou bude hodnocena po 1. sezení pomocí upravené verze hodnotícího dotazníku zahrnujícího 5 úrovní, kde vyšší úrovně znamenají vyšší spokojenost.

  1. Obsah tohoto sezení mi připadá relevantní
  2. Míra obtížnosti předání obsahu sezení je pro mě jako terapeuta na rozumné úrovni
  3. Je ještě něco, co byste chtěli přidat?
Ihned po dokončení sezení 1. Průměrně 1-2 měsíce od výchozího stavu
Studie 1: Spokojenost zdravotnických pracovníků s léčbou (individuální sezení)
Časové okno: Ihned po dokončení sezení 2. Průměrně 2-4 měsíce od výchozího stavu

Spokojenost s léčbou bude hodnocena po 2. sezení pomocí upravené verze hodnotícího dotazníku obsahujícího 5 úrovní, kde vyšší úrovně znamenají vyšší spokojenost.

  1. Obsah tohoto sezení mi připadá relevantní
  2. Míra obtížnosti předání obsahu sezení je pro mě jako terapeuta na rozumné úrovni
  3. Je ještě něco, co byste chtěli přidat?
Ihned po dokončení sezení 2. Průměrně 2-4 měsíce od výchozího stavu
Studie 1: Spokojenost zdravotnických pracovníků s léčbou (individuální sezení)
Časové okno: Ihned po dokončení sezení 3. Průměrně 4–8 měsíců od výchozího stavu

Spokojenost s léčbou bude hodnocena po 3. sezení pomocí upravené verze hodnotícího dotazníku obsahujícího 5 úrovní, kde vyšší úrovně znamenají vyšší spokojenost.

  1. Obsah tohoto sezení mi připadá relevantní
  2. Míra obtížnosti předání obsahu sezení je pro mě jako terapeuta na rozumné úrovni
  3. Je ještě něco, co byste chtěli přidat?
Ihned po dokončení sezení 3. Průměrně 4–8 měsíců od výchozího stavu
Studie 1: Spokojenost účastníků s léčbou (individuální sezení)
Časové okno: Po dokončení prvního modulu v Lev. V průměru 1-2 měsíce od výchozího stavu

Spokojenost s léčbou bude hodnocena po 1. sezení pomocí upravené verze hodnotícího dotazníku zahrnujícího 5 úrovní, kde vyšší úrovně znamenají vyšší spokojenost.

  1. Po dnešním setkání se mé znalosti o tom, jak mohu změnit svůj životní styl, zvýšily.
  2. Budu mít prospěch z toho, o čem jsme dnes mluvili na schůzce
  3. Obsah setkání mi připadal relevantní na základě mých vlastních zkušeností
  4. Rozuměl jsem radám a strategiím, které jsem dostal a které mi pomohou změnit mé životní návyky
  5. Jsem si jistý, jak používat rady a strategie
  6. Využiji rady a strategie
  7. Byl jsem vyslyšen, terapeut pochopil mou situaci
  8. Zapojil jsem se a pomohl jsem přijít s návrhy, jak mohu dosáhnout svých cílů
  9. Je ještě něco, co byste chtěli přidat?
Po dokončení prvního modulu v Lev. V průměru 1-2 měsíce od výchozího stavu
Studie 1: Spokojenost účastníků s léčbou (individuální sezení)
Časové okno: Po dokončení druhého modulu v Lev. V průměru 2-4 měsíce od výchozího stavu

Spokojenost s léčbou bude hodnocena po 2. sezení pomocí upravené verze hodnotícího dotazníku obsahujícího 5 úrovní, kde vyšší úrovně znamenají vyšší spokojenost.

  1. Po dnešním setkání se mé znalosti o tom, jak mohu změnit svůj životní styl, zvýšily.
  2. Budu mít prospěch z toho, o čem jsme dnes mluvili na schůzce
  3. Obsah setkání mi připadal relevantní na základě mých vlastních zkušeností
  4. Rozuměl jsem radám a strategiím, které jsem dostal a které mi pomohou změnit mé životní návyky
  5. Jsem si jistý, jak používat rady a strategie
  6. Využiji rady a strategie
  7. Byl jsem vyslyšen, terapeut pochopil mou situaci
  8. Zapojil jsem se a pomohl jsem přijít s návrhy, jak mohu dosáhnout svých cílů
  9. Je ještě něco, co byste chtěli přidat?
Po dokončení druhého modulu v Lev. V průměru 2-4 měsíce od výchozího stavu
Studie 1: Spokojenost účastníků s léčbou (individuální sezení)
Časové okno: Po dokončení třetího modulu v Lev. V průměru 4-8 měsíců od výchozího stavu

Spokojenost s léčbou bude hodnocena po 3. sezení pomocí upravené verze hodnotícího dotazníku obsahujícího 5 úrovní, kde vyšší úrovně znamenají vyšší spokojenost.

  1. Po dnešním setkání se mé znalosti o tom, jak mohu změnit svůj životní styl, zvýšily.
  2. Budu mít prospěch z toho, o čem jsme dnes mluvili na schůzce
  3. Obsah setkání mi připadal relevantní na základě mých vlastních zkušeností
  4. Rozuměl jsem radám a strategiím, které jsem dostal a které mi pomohou změnit mé životní návyky
  5. Jsem si jistý, jak používat rady a strategie
  6. Využiji rady a strategie
  7. Byl jsem vyslyšen, terapeut pochopil mou situaci
  8. Zapojil jsem se a pomohl jsem přijít s návrhy, jak mohu dosáhnout svých cílů
  9. Je ještě něco, co byste chtěli přidat?
Po dokončení třetího modulu v Lev. V průměru 4-8 měsíců od výchozího stavu
Studie 1: Otevřené odpovědi na otázky týkající se spokojenosti s léčbou měřené pomocí The Evaluation Questionnaire
Časové okno: Přímo po absolvování posledního léčebného modulu v LEV (cca ve 20. týdnu).

Dotazník spokojenosti s léčbou obsahoval také otevřené otázky, které budou analyzovány kvalitativním tematickým přístupem, včetně následujících otázek:

  1. Cítím, že účast na Lvu mi v těchto směrech pomohla
  2. Jak mohl být Lev lepší?
  3. Co jsem mohl sám udělat jinak?
  4. Je ještě něco, co byste chtěl dodat?

K identifikaci obecnějších témat bude provedena kvalitativní, tematická analýza. Neexistuje žádná šablona ani měřítko pro extrakci motivů. Jeden hodnotitel navrhuje kategorie na základě podobnosti odpovědí. Další hodnotitel uspořádá odpovědi do navrhovaných témat. Aby bylo možné považovat téma za téma, musí mezi hodnotiteli existovat více než 85% podobnost.
Přímo po absolvování posledního léčebného modulu v LEV (cca ve 20. týdnu).
Studie 1: Pohoda před a po intervenčních opatřeních podle hodnotícího dotazníku
Časové okno: Ihned po dokončení posledního léčebného modulu v LEV (přibližně po 20 týdnech)
("Jak byste ohodnotili svou pohodu před intervencí?", "Jak byste ohodnotili svou současnou pohodu") na T1 a T2 na stupnici 1-10 (1= velmi špatné, 10= velmi dobré)
Ihned po dokončení posledního léčebného modulu v LEV (přibližně po 20 týdnech)
Studie 1: Nežádoucí účinky po intervenci
Časové okno: Během zásahu do týdne přibližně 20.

Nežádoucí účinky budou definovány jako spontánní orální stížnosti nebo případy, kdy pacienti uvedli, že během období intervence zaznamenali negativní nebo nežádoucí účinky.

Závažné nežádoucí příhody budou definovány jako příhody, které zahrnovaly nemocniční péči/hospitalizaci atd. v důsledku intervence.
Během zásahu do týdne přibližně 20.
Studie 2: Jaká obecná témata tvořící základ nezdravých a zdravých návyků lze nalézt u jedinců s postižením?
Časové okno: Během druhého kroku v Lev (přibližně za 5-10 týdnů)"

Zdravotničtí pracovníci jsou instruováni, aby zadali, jaké strategie dali účastníkovi. Strategie z kroku 2 (strana 16 sešitu). Témata jsou extrahována na základě odpovědí na následující dvě otázky:

Ostatní mi mohou pomoci takto: ...... Zvládnu to sám:...

K identifikaci obecnějších témat bude provedena kvalitativní, tematická analýza. Neexistuje žádná šablona ani měřítko pro extrakci motivů. Jeden hodnotitel navrhuje kategorie na základě podobnosti odpovědí. Další hodnotitel uspořádá odpovědi do navrhovaných témat. Aby bylo možné považovat téma za téma, musí mezi hodnotiteli existovat více než 85% podobnost.
Během druhého kroku v Lev (přibližně za 5-10 týdnů)"
Studie 1: Úroveň důvěryhodnosti účastníků léčby
Časové okno: Ihned po zákroku (průměrná doba 20 týdnů)
Byl Lev vnímán jako chvályhodný a účastníky pomocí škály léčby a důvěryhodnosti . Čtyři položky pro důvěryhodnost a jedna pro očekávání na 10bodové Likertově škále, kde vyšší hodnoty znamenají vyšší důvěryhodnost.
Ihned po zákroku (průměrná doba 20 týdnů)
Studie 1: Spokojenost účastníků s léčbou (celá intervence)
Časové okno: Ihned po dokončení posledního léčebného modulu v LEV (přibližně po 10 týdnech)

Spokojenost s léčbou bude hodnocena po ukončení celé intervence pomocí dotazníku pro hodnocení pacientů, který zahrnuje 5 úrovní, kde vyšší úrovně znamenají vyšší spokojenost.

  1. Jako celek se Lev jasně zaměřil na to, jak mohu žít zdravěji
  2. Moje znalosti o tom, jak mohu mít zdravější návyky, se zvýšily
  3. Dokážu se lépe vypořádat s problémy souvisejícími s mými zdravotními návyky
  4. Měl jsem příležitost přispět názory během Lev
  5. Zvažoval bych účast na podobných zásazích i v budoucnu

Účastníci také hodnotili kurz jako celek podle školního klasifikačního systému „Neprospěl“, „Prospěl“, „Prospěl s vyznamenáním“ a „Prospěl se zvláštním
Ihned po dokončení posledního léčebného modulu v LEV (přibližně po 10 týdnech)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Studie 1: Kvalita života měřená pomocí WHOQOL-BREF.
Časové okno: Před a po účasti na Lev (po je přibližně 10-20 týdnů
Je ovlivněna kvalita života při dokončení Lev? Intervenční skupina vyplní WHOQOL-BREF na začátku a při sledování. 5stupňová stupnice, kde vysoké hladiny indikují vyšší kvalitu života.
Před a po účasti na Lev (po je přibližně 10-20 týdnů
Studie 1: Vede Lev ke zdravějším návykům?
Časové okno: Před a po účasti na Lev (po je přibližně 10-20 týdnů
Lev-y budou sloužit k měření životních návyků před a po účasti na Lev. Škála zahrnuje 4 úrovně, kde vyšší úrovně indikují zdravější návyky.
Před a po účasti na Lev (po je přibližně 10-20 týdnů
Studie 1: Do jaké míry byly splněny jednotlivé cíle?
Časové okno: Po dokončení celého zásahu (přibližně v 10-20 týdnech
Během sezení 1 v intervenci jsou stanoveny individuální cíle. Zdravotnický pracovník posuzuje, do jaké míry byly cíle splněny pomocí škály dosažení cílů. 5 bodová stupnice, kde vysoké hodnoty indikují, že cílů bylo dosaženo ve vyšší míře.
Po dokončení celého zásahu (přibližně v 10-20 týdnech
Studie 2: Jak se liší témata (např. situace, kontext, chování, krátkodobé uspokojení) za nezdravými návyky pro konkrétní životní návyky?
Časové okno: Během druhého kroku v Lev (přibližně za 5-10 týdnů)

Aby výzkumníci pochopili, jaké základní chování a situace, které jsou základem konkrétních nezdravých návyků, provedou průzkumnou kvalitativní tematickou analýzu.

K identifikaci obecnějších témat bude provedena kvalitativní, tematická analýza. Neexistuje žádná šablona ani měřítko pro extrakci motivů. Jeden hodnotitel navrhuje kategorie na základě podobnosti odpovědí. Další hodnotitel uspořádá odpovědi do navrhovaných témat. Aby bylo možné považovat téma za téma, musí mezi hodnotiteli existovat více než 85% podobnost.
Během druhého kroku v Lev (přibližně za 5-10 týdnů)
Studie 2: Jak se liší témata za nezdravými návyky u různých postižení?
Časové okno: Během druhého kroku v Lev (přibližně za 5-10 týdnů)

Abychom pochopili, jaké základní chování a situace jsou základem nezdravých návyků u různých skupin postižení, provedeme průzkumnou kvalitativní tematickou analýzu.

K identifikaci obecnějších témat bude provedena kvalitativní, tematická analýza. Neexistuje žádná šablona ani měřítko pro extrakci motivů. Jeden hodnotitel navrhuje kategorie na základě podobnosti odpovědí. Další hodnotitel uspořádá odpovědi do navrhovaných témat. Aby bylo možné považovat téma za téma, musí mezi hodnotiteli existovat více než 85% podobnost.
Během druhého kroku v Lev (přibližně za 5-10 týdnů)
Studie 2: Jak se liší motivy nezdravých návyků v závislosti na pohlaví?
Časové okno: Během druhého kroku v Lev (přibližně za 5-10 týdnů)

Abychom pochopili, zda se základní chování a situace, které jsou základem nezdravých návyků, liší v závislosti na pohlaví, provedeme tematickou analýzu také samostatně pro pohlaví.

K identifikaci obecnějších témat bude provedena kvalitativní, tematická analýza. Neexistuje žádná šablona ani měřítko pro extrakci motivů. Jeden hodnotitel navrhuje kategorie na základě podobnosti odpovědí. Další hodnotitel uspořádá odpovědi do navrhovaných témat. Aby bylo možné považovat téma za téma, musí mezi hodnotiteli existovat více než 85% podobnost.
Během druhého kroku v Lev (přibližně za 5-10 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Region Stockholm

Spolupracovníci

Karolinska Institutet

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Douglas Sjöwall, PhD, Regions Stockholm
  • Studijní židle: Joakim Lavesson, Bachelor, Region Stockholm

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

21. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

21. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

5. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • The LEV Project

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Douglas Sjöwall bude odpovědný za poskytnutí přístupu k údajům pouze výzkumníkům, kteří se účastní publikací pro studii 1 a 2.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Klinické studie na Lev

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit