Een transdiagnostische interventie voor gezondheidsgerelateerde gewoonten (LEV)
Onderzoeksprobleem en specifieke vragen: Gezondheidsgerelateerde gewoonten beïnvloeden de mentale en fysieke gezondheid. Toch gebeurt screening en behandeling van gezondheidsgerelateerde gewoonten, die kunnen helpen om gezondheidsproblemen te verhelpen, niet of zeer oppervlakkig. Nationale richtlijnen benadrukken het belang van prioriteit geven aan gezondheidsgerelateerde gewoonten, maar er is een gebrek aan geïmplementeerde modellen. Om dit op te lossen, hebben de onderzoekers een transdiagnostisch, interprofessioneel materiaal ontwikkeld dat bedoeld is voor verschillende zorgsettings.
Studie 1: Is LEV een haalbare interventie in verschillende zorgcontexten? Studie 2: Een functioneel stappenplan naar gezondere gewoonten: een thematische analyse van thema's uit de functionele analyse van ongezond en gezond leefstijlgedrag bij volwassenen met een beperking. In dit onderzoek zullen gegevens uit onderzoek 1 worden gebruikt.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Lev is een korte, transdiagnostische, interprofessionele interventie gericht op gezondheidsgerelateerde gewoonten die bedoeld is voor verschillende zorgomgevingen. Dit onderzoek staat daarom open voor deelnemers uit verschillende soorten gezondheidszorg in Zweden.
Studie 1: De haalbaarheidsproef onderzoekt de volgende vragen:
- Geschiktheid om deel te nemen - hoeveel van de gezondheidswerkers die een training in Lev hadden gevolgd, begonnen het binnen 6 maanden te gebruiken? Hoeveel deelnemers die Lev kregen aangeboden stemden ermee in om deel te nemen aan de interventie?
- Wat waren de redenen om niet deel te nemen of Lev niet af te ronden? Zorgmedewerkers die Lev toedienen, zullen de afwijzende deelnemers om redenen vragen om niet deel te nemen aan de interventie.
- Hoeveel sessies en huiswerkopdrachten hebben de deelnemers voltooid? Lev omvat screening (Lev-s), drie sessies en twee vooraf gespecificeerde thuisopdrachten. De administratief hulpverlener vult afgeronde sessies en opdrachten in op het casusrapportageformulier. We stellen de tijdslimiet vast op 6 maanden om de drie sessies inclusief alle huiswerkopdrachten af te ronden.
Waren er verschillen tussen beroepen in de gezondheidszorg met betrekking tot de manier waarop de toegepaste gedragsanalyse werd uitgevoerd (waren er bijvoorbeeld verschillen met betrekking tot de strategieën die aan de deelnemer werden voorgesteld)?
Tijdens sessie 2 wordt een functionele gedragsanalyse uitgevoerd om strategieën te genereren om de deelnemer te helpen zijn doel te bereiken. De onderzoekers zullen een thematische analyse uitvoeren om thema's te identificeren voor elk beroep in de gezondheidszorg dat Lev beheert. Dit beantwoordt de vraag of het mogelijk is om dit type analyse in Lev uit te voeren of dat verdere aanpassingen nodig zijn.
- Mate van aanvaardbaarheid: werd Lev door gezondheidswerkers en deelnemers als verdienstelijk en bevredigend ervaren? De geloofwaardigheid van de behandeling wordt gemeten vóór Lev en na de laatste sessie voor zowel deelnemers als gezondheidswerkers. Na elke sessie en nadat de interventie is voltooid, wordt de tevredenheid over de behandeling geëvalueerd. Sessie-evaluaties zullen worden uitgevoerd door zowel deelnemers als gezondheidswerkers.
- Was er een onderdeel van Lev dat door deelnemers en gezondheidswerkers als minder bevredigend werd ervaren? Er zal een thematische analyse (Braun et al., 2004) worden uitgevoerd om eruit te halen wat als nuttig werd ervaren en om verbeterpunten te identificeren. Dit gebeurt zowel voor de deelnemers als voor de zorgmedewerkers.
- Leidt de ingreep tot bijwerkingen?
- Leiden Lev tot gezondere gewoontes?
- In hoeverre zijn de individuele doelen behaald?
- Heeft Lev geleid tot een hogere kwaliteit van leven?
Studie 2:
- Welke algemene thema's die ten grondslag liggen aan ongezonde en gezonde gewoonten kunnen worden gevonden bij personen met een handicap?
- Hoe variëren thema's voor specifieke leefgewoonten?
- Hoe variëren thema's voor specifieke handicaps?
- Hoe variëren thema's voor vraag b en c afhankelijk van het geslacht?
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Stockholm, Zweden, 104 31
- Region Stockholm, Habilitering & Hälsa
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Studie 1 en 2 zullen zowel volwassenen met als zonder handicap omvatten, gerekruteerd uit verschillende gezondheidszorgcontexten.
Uitsluitingscriteria:
- Verstandelijke beperking van de mate waarin de deelnemer het protocol in Lev.
- Onvoldoende beheersing van de Zweedse taal/niet in staat om de inhoud te begrijpen.
- Ernstige psychiatrische comorbiditeit die deelname bemoeilijkt (bijv. ernstige depressie, ernstige suïcidaliteit, ernstige angst, aanhoudende psychose, manische episode), andere omstandigheden die deelname moeilijk kunnen maken (bijv. dakloos).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling met de Lev-interventie
Screening van gezondheidsgerelateerde gewoonten met behulp van Lev-s + een interventie in drie stappen/sessies inclusief het standaard Lev-protocol.
Meestal gedurende 10-20 weken gegeven.
|
Lev omvat drie sessies met psycho-educatie, motiverende gespreksvoering en toegepaste gedragsanalyses.
Lev bevat ook twee huiswerkopdrachten.
De tweede sessie kan indien nodig worden herhaald.
Lev-s en Lev worden beschreven in twee handleidingen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Studie 1: voltooiingspercentage gezondheidswerkers
Tijdsspanne: 6 maanden na afronding van de opleiding.
|
hoeveel van de gezondheidswerkers die een training in Lev hadden gevolgd, begonnen het binnen 6 maanden te gebruiken
|
6 maanden na afronding van de opleiding.
|
|
Studie 1: voltooiingspercentage deelnemers
Tijdsspanne: 6 maand na aanvang van de screening
|
Hoeveel van de deelnemers die Lev begonnen te gebruiken (d.w.z. de screening met Lev-s voltooiden) voltooiden Lev (d.w.z. voltooiden 2 van de 3 stappen)
|
6 maand na aanvang van de screening
|
|
Studie 1: Niveau van geloofwaardigheid van de behandeling gezondheidswerkers
Tijdsspanne: Direct na de ingreep (gemiddelde tijd 20 weken)
|
Werd Lev als verdienstelijk beschouwd en door gezondheidswerkers die de behandelings- en geloofwaardigheidsschaal gebruikten.
Vier items voor geloofwaardigheid en één voor verwachting op een 10-punts Likertschaal waarbij hogere waarden een grotere geloofwaardigheid aangeven.
|
Direct na de ingreep (gemiddelde tijd 20 weken)
|
|
Studie 1: Behandeltevredenheid zorgmedewerkers (individuele sessies)
Tijdsspanne: Onmiddellijk na voltooiing van sessie 1. Gemiddeld 1-2 maanden vanaf baseline
|
De tevredenheid over de behandeling wordt na sessie 1 geëvalueerd met behulp van een aangepaste versie van de evaluatievragenlijst met 5 niveaus, waarbij hogere niveaus een hogere tevredenheid aangeven.
|
Onmiddellijk na voltooiing van sessie 1. Gemiddeld 1-2 maanden vanaf baseline
|
|
Studie 1: Behandeltevredenheid zorgmedewerkers (individuele sessies)
Tijdsspanne: Onmiddellijk na voltooiing van sessie 2. Gemiddeld 2-4 maanden vanaf baseline
|
De tevredenheid over de behandeling wordt na sessie 2 geëvalueerd met behulp van een aangepaste versie van de evaluatievragenlijst met 5 niveaus, waarbij hogere niveaus een hogere tevredenheid aangeven.
|
Onmiddellijk na voltooiing van sessie 2. Gemiddeld 2-4 maanden vanaf baseline
|
|
Studie 1: Behandeltevredenheid zorgmedewerkers (individuele sessies)
Tijdsspanne: Onmiddellijk na voltooiing van sessie 3. Gemiddeld 4-8 maanden vanaf baseline
|
De tevredenheid over de behandeling wordt na sessie 3 geëvalueerd met behulp van een aangepaste versie van de evaluatievragenlijst met 5 niveaus, waarbij hogere niveaus een hogere tevredenheid aangeven.
|
Onmiddellijk na voltooiing van sessie 3. Gemiddeld 4-8 maanden vanaf baseline
|
|
Studie 1: Behandeltevredenheid deelnemers (individuele sessies)
Tijdsspanne: Na het voltooien van de eerste module in Lev. Gemiddeld 1-2 maanden vanaf baseline
|
De tevredenheid over de behandeling wordt na sessie 1 geëvalueerd met behulp van een aangepaste versie van de evaluatievragenlijst met 5 niveaus, waarbij hogere niveaus een hogere tevredenheid aangeven.
|
Na het voltooien van de eerste module in Lev. Gemiddeld 1-2 maanden vanaf baseline
|
|
Studie 1: Behandeltevredenheid deelnemers (individuele sessies)
Tijdsspanne: Na het voltooien van de tweede module in Lev. Gemiddeld 2-4 maanden vanaf baseline
|
De tevredenheid over de behandeling wordt na sessie 2 geëvalueerd met behulp van een aangepaste versie van de evaluatievragenlijst met 5 niveaus, waarbij hogere niveaus een hogere tevredenheid aangeven.
|
Na het voltooien van de tweede module in Lev. Gemiddeld 2-4 maanden vanaf baseline
|
|
Studie 1: Behandeltevredenheid deelnemers (individuele sessies)
Tijdsspanne: Na het voltooien van de derde module in Lev. Gemiddeld 4-8 maanden vanaf baseline
|
De tevredenheid over de behandeling wordt na sessie 3 geëvalueerd met behulp van een aangepaste versie van de evaluatievragenlijst met 5 niveaus, waarbij hogere niveaus een hogere tevredenheid aangeven.
|
Na het voltooien van de derde module in Lev. Gemiddeld 4-8 maanden vanaf baseline
|
|
Studie 1: Open antwoordvragen met betrekking tot tevredenheid over de behandeling, gemeten met de evaluatievragenlijst
Tijdsspanne: Direct na het afronden van de laatste behandelmodule in LEV (ongeveer na 20 weken).
|
De vragenlijst over de tevredenheid over de behandeling bevatte ook open vragen die zullen worden geanalyseerd met behulp van een kwalitatieve thematische benadering, waaronder de volgende vragen:
Er zal een kwalitatieve, thematische analyse worden uitgevoerd om meer algemene thema's te identificeren. Er is geen sjabloon of schaal om de thema's te extraheren. Eén beoordelaar stelt categorieën voor op basis van de gelijkenis van antwoorden. Een andere beoordelaar ordent de antwoorden in de voorgestelde thema's. Om als een thema te worden beschouwd, moet er meer dan 85% overeenkomst zijn tussen beoordelaars. |
Direct na het afronden van de laatste behandelmodule in LEV (ongeveer na 20 weken).
|
|
Studie 1: Welzijn voor en na de interventiemaatregelen door The Evaluation Questionnaire
Tijdsspanne: Direct na het afronden van de laatste behandelmodule in LEV (ongeveer na 20 weken)
|
("Hoe zou u uw welzijn beoordelen voorafgaand aan de interventie?",
"Hoe zou u uw huidige welzijn beoordelen") op T1 en T2 op een schaal van 1-10 (1= zeer slecht, 10= zeer goed)
|
Direct na het afronden van de laatste behandelmodule in LEV (ongeveer na 20 weken)
|
|
Studie 1: Bijwerkingen na de ingreep
Tijdsspanne: Tijdens de ingreep tot week ongeveer week 20.
|
Bijwerkingen worden gedefinieerd als spontane orale klachten of gevallen waarin patiënten verklaarden dat ze tijdens de interventieperiode negatieve of ongewenste effecten ondervonden. Ernstige ongewenste voorvallen worden gedefinieerd als gebeurtenissen waarbij ziekenhuiszorg/ziekenhuisopname enz. betrokken waren als gevolg van de interventie. |
Tijdens de ingreep tot week ongeveer week 20.
|
|
Studie 2: Welke algemene thema's die ten grondslag liggen aan ongezonde en gezonde gewoonten kunnen worden gevonden bij personen met een handicap?
Tijdsspanne: Tijdens de tweede stap in Lev (ongeveer na 5-10 weken)"
|
Gezondheidswerkers worden geïnstrueerd om in te voeren welke strategieën ze aan de deelnemer hebben gegeven. Strategieën uit stap 2 (werkboek pagina 16). De thema's worden geëxtraheerd op basis van antwoorden op de volgende twee vragen: Dit is wat anderen kunnen doen om mij te helpen: ....... Ik kan dit zelf:... Er zal een kwalitatieve, thematische analyse worden uitgevoerd om meer algemene thema's te identificeren. Er is geen sjabloon of schaal om de thema's te extraheren. Eén beoordelaar stelt categorieën voor op basis van de gelijkenis van antwoorden. Een andere beoordelaar ordent de antwoorden in de voorgestelde thema's. Om als een thema te worden beschouwd, moet er meer dan 85% overeenkomst zijn tussen beoordelaars. |
Tijdens de tweede stap in Lev (ongeveer na 5-10 weken)"
|
|
Studie 1: Niveau van geloofwaardigheid van de behandeling deelnemers
Tijdsspanne: Direct na de ingreep (gemiddelde tijd 20 weken)
|
Werd Lev gezien als verdienstelijk en door de deelnemers met behulp van de Treatment and Credibility Scale.
Vier items voor geloofwaardigheid en één voor verwachting op een 10-punts Likertschaal waarbij hogere waarden een grotere geloofwaardigheid aangeven.
|
Direct na de ingreep (gemiddelde tijd 20 weken)
|
|
Studie 1: Behandeltevredenheid deelnemers (de hele interventie)
Tijdsspanne: Direct na het afronden van de laatste behandelmodule in LEV (ongeveer na 10 weken)
|
De tevredenheid over de behandeling wordt geëvalueerd na deelname aan de hele interventie met behulp van de vragenlijst voor patiëntevaluatie, inclusief 5 niveaus, waarbij hogere niveaus hogere tevredenheid aangeven.
De deelnemers beoordeelden de cursus ook als geheel volgens het schoolbeoordelingssysteem ''Gezakt'', ''Geslaagd'', ''Geslaagd met onderscheiding'' en ''Geslaagd met speciale aandacht''. |
Direct na het afronden van de laatste behandelmodule in LEV (ongeveer na 10 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Studie 1: Kwaliteit van leven gemeten met WHOQOL-BREF.
Tijdsspanne: Voor en na deelname aan Lev (na ongeveer 10-20 weken
|
Wordt de kwaliteit van leven beïnvloed bij het voltooien van Lev?
De interventiegroep vult de WHOQOL-BREF in bij baseline en follow-up.
Schaal met 5 niveaus waarbij hoge niveaus een hogere kwaliteit van leven aangeven.
|
Voor en na deelname aan Lev (na ongeveer 10-20 weken
|
|
Studie 1: Leidt Lev tot gezondere gewoonten?
Tijdsspanne: Voor en na deelname aan Lev (na ongeveer 10-20 weken
|
De Lev-s worden gebruikt om leefgewoonten te meten voor en na deelname aan Lev.
De schaal omvat 4 niveaus waarbij hogere niveaus gezondere gewoonten aangeven.
|
Voor en na deelname aan Lev (na ongeveer 10-20 weken
|
|
Studie 1: In hoeverre werden individuele doelen gehaald?
Tijdsspanne: Na het voltooien van de hele interventie (ongeveer na 10-20 weken
|
Tijdens sessie 1 van de interventie worden individuele doelen gesteld.
De zorgmedewerker beoordeelt in hoeverre de doelen zijn bereikt met behulp van de doelbereikingsschaal.
5-puntsschaal waarbij hoge waarden aangeven dat doelen in hogere mate zijn bereikt.
|
Na het voltooien van de hele interventie (ongeveer na 10-20 weken
|
|
Studie 2: Hoe variëren de thema's (bijvoorbeeld situatie, context, gedrag, bevrediging op korte termijn) achter ongezonde gewoonten voor specifieke leefgewoonten?
Tijdsspanne: Tijdens de tweede stap in Lev (ongeveer na 5-10 weken)
|
Om te begrijpen welk onderliggend gedrag en welke situaties ten grondslag liggen aan specifieke ongezonde gewoonten, zullen onderzoekers een verkennende kwalitatieve thematische analyse uitvoeren. Er zal een kwalitatieve, thematische analyse worden uitgevoerd om meer algemene thema's te identificeren. Er is geen sjabloon of schaal om de thema's te extraheren. Eén beoordelaar stelt categorieën voor op basis van de gelijkenis van antwoorden. Een andere beoordelaar ordent de antwoorden in de voorgestelde thema's. Om als een thema te worden beschouwd, moet er meer dan 85% overeenkomst zijn tussen beoordelaars. |
Tijdens de tweede stap in Lev (ongeveer na 5-10 weken)
|
|
Studie 2: Hoe verschillen de thema's achter ongezonde gewoonten voor verschillende handicaps?
Tijdsspanne: Tijdens de tweede stap in Lev (ongeveer na 5-10 weken)
|
Om te begrijpen welk onderliggend gedrag en welke situaties ten grondslag liggen aan ongezonde gewoonten in verschillende groepen met beperkingen, zullen we een verkennende kwalitatieve thematische analyse uitvoeren. Er zal een kwalitatieve, thematische analyse worden uitgevoerd om meer algemene thema's te identificeren. Er is geen sjabloon of schaal om de thema's te extraheren. Eén beoordelaar stelt categorieën voor op basis van de gelijkenis van antwoorden. Een andere beoordelaar ordent de antwoorden in de voorgestelde thema's. Om als een thema te worden beschouwd, moet er meer dan 85% overeenkomst zijn tussen beoordelaars. |
Tijdens de tweede stap in Lev (ongeveer na 5-10 weken)
|
|
Studie 2: Hoe verschillen de thema's achter ongezonde gewoonten per geslacht?
Tijdsspanne: Tijdens de tweede stap in Lev (ongeveer na 5-10 weken)
|
Om te begrijpen of onderliggend gedrag en situaties die ten grondslag liggen aan ongezonde gewoonten verschillen afhankelijk van geslacht, zullen we de thematische analyse ook afzonderlijk uitvoeren voor geslachten. Er zal een kwalitatieve, thematische analyse worden uitgevoerd om meer algemene thema's te identificeren. Er is geen sjabloon of schaal om de thema's te extraheren. Eén beoordelaar stelt categorieën voor op basis van de gelijkenis van antwoorden. Een andere beoordelaar ordent de antwoorden in de voorgestelde thema's. Om als een thema te worden beschouwd, moet er meer dan 85% overeenkomst zijn tussen beoordelaars. |
Tijdens de tweede stap in Lev (ongeveer na 5-10 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Douglas Sjöwall, PhD, Regions Stockholm
- Studie stoel: Joakim Lavesson, Bachelor, Region Stockholm
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- The LEV Project
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .