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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05889936
건강 관련 습관(LEV)에 대한 Transdiagnostic Intervention
연구 문제 및 특정 질문: 건강 관련 습관은 정신 및 신체 건강에 영향을 미칩니다. 그럼에도 불구하고 건강 문제를 해결하는 데 도움이 될 수 있는 건강 관련 습관의 선별 및 치료는 전혀 또는 매우 피상적으로 이루어지지 않습니다. 국가 지침은 건강 관련 습관을 우선시하는 것의 중요성을 강조하지만 구현된 모델이 부족합니다. 이를 해결하기 위해 조사관은 여러 치료 환경을 대상으로 하는 트랜스진단, 전문가 간 자료를 개발했습니다.
연구 1: LEV는 다양한 의료 환경에서 실행 가능한 개입입니까? 연구 2: 더 건강한 습관을 위한 기능적 로드맵: 장애가 있는 성인의 건강하지 않고 건강한 생활 방식 행동에 대한 기능적 분석을 주제별로 주제별로 분석합니다. 이 연구에서는 연구 1의 데이터를 사용할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
Lev는 여러 치료 환경을 대상으로 하는 건강 관련 습관을 대상으로 하는 간략한 진단적, 전문가 간 개입입니다. 따라서 이 연구는 스웨덴의 여러 유형의 의료 서비스에서 모집된 참가자에게 공개됩니다.
연구 1: 타당성 시험은 다음 질문을 조사합니다.
- 참여 자격 - Lev에서 교육을 받은 의료 종사자 중 몇 명이 6개월 이내에 사용하기 시작했습니까? Lev가 개입에 참여하기로 동의한 참가자는 몇 명입니까?
- 참여하지 않거나 Lev를 완료하지 않은 이유는 무엇입니까? Lev를 관리하는 의료 종사자는 감소하는 참가자에게 개입에 참여하지 않는 이유를 묻습니다.
- 참가자들은 얼마나 많은 세션과 숙제를 완료했습니까? Lev에는 스크리닝(Lev-s), 3개의 세션 및 2개의 미리 지정된 가정 과제가 포함됩니다. 관리 의료 종사자는 사례 보고서 양식에 완료된 세션 및 과제를 작성합니다. 모든 숙제를 포함하여 세 세션을 완료하는 데 시간 제한을 6개월로 설정합니다.
응용 행동 분석이 수행된 방식과 관련하여 의료 전문가 간에 차이가 있었습니까(예: 참가자에게 제안된 전략과 관련하여 차이가 있었습니까)?
세션 2 동안 참가자가 목표를 달성하는 데 도움이 되는 전략을 생성하기 위해 기능적 행동 분석이 수행됩니다. 조사관은 주제별 분석을 수행하여 Lev를 관리하는 각 의료 전문가의 주제를 식별합니다. 이것은 Lev에서 이러한 유형의 분석을 수행할 수 있는지 또는 추가 조정이 필요한지에 관한 질문에 답할 것입니다.
- 수용 수준: Lev는 의료 종사자와 참여자에게 신뢰할 수 있고 만족스러운 것으로 인식되었습니까? 치료 신뢰도는 참가자와 의료 종사자 모두에 대해 Lev 전과 마지막 세션 후에 측정됩니다. 치료 만족도는 각 세션 후 및 개입이 완료된 후 평가됩니다. 세션 평가는 참가자와 의료 종사자가 수행합니다.
- Lev에서 참가자와 의료 종사자들이 덜 만족스럽게 생각한 부분이 있었나요? 주제 분석(Braun et al., 2004)은 유용하다고 인식된 것을 추출하고 개선 영역을 식별하기 위해 수행됩니다. 이것은 참가자와 의료 종사자 모두를 위해 수행됩니다.
- 개입이 부작용을 초래합니까?
- Lev가 더 건강한 습관으로 이어지나요?
- 개인의 목표는 어느 정도 달성되었습니까?
- Lev는 삶의 질을 향상시켰습니까?
연구 2:
- 장애가 있는 개인에게서 건강에 해로운 습관과 건강한 습관의 기저에 있는 일반적인 주제는 무엇입니까?
- 특정 생활 습관에 따라 주제가 어떻게 다릅니까?
- 특정 장애에 대한 주제는 어떻게 다릅니까?
- 질문 b와 c의 주제는 성별에 따라 어떻게 다릅니까?
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Douglas Sjöwall, PhD
- 전화번호: +46 739568658
- 이메일: douglas.sjowall@ki.se
연구 연락처 백업
- 이름: Joakim Lavesson, Bachelor
- 전화번호: +46 8 123 350 01
- 이메일: joakim.lavesson@regionstockholm.se
연구 장소
-
-
-
Stockholm, 스웨덴, 104 31
- 모병
- Region Stockholm, Habilitering & Hälsa
-
연락하다:
- Douglas Sjöwall, PhD
- 전화번호: +46 739568658
- 이메일: douglas.sjowall@ki.se
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연구 1과 2는 서로 다른 의료 환경에서 모집된 장애가 있는 성인과 비장애인 모두를 포함합니다.
제외 기준:
- 참가자가 Lev의 프로토콜을 따를 수 없는 정도의 지적 장애.
- 스웨덴어 구사력이 부족하거나 내용을 이해할 수 없습니다.
- 참여를 어렵게 만드는 심각한 정신과적 동반이환(예: 심각한 우울증, 심각한 자살 경향, 심각한 불안, 진행 중인 정신병, 조증 삽화), 참여를 어렵게 만들 수 있는 기타 상황(예: 노숙자).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 레브 개입으로 치료
Lev-s + 표준 Lev 프로토콜을 포함한 3단계/세션 개입을 사용하여 건강 관련 습관을 스크리닝합니다.
일반적으로 10~20주에 걸쳐 제공됩니다.
|
Lev는 심리 교육, 동기 부여 인터뷰 및 응용 행동 분석을 사용하는 세 가지 세션을 포함합니다.
Lev는 또한 두 가지 숙제를 포함합니다.
필요한 경우 두 번째 세션을 반복할 수 있습니다.
Lev-s와 Lev는 두 개의 설명서에 설명되어 있습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 1: 의료 종사자의 수료율
기간: 교육 수료 후 6개월.
|
Lev에 대한 교육을 받은 의료 종사자 중 몇 명이 6개월 이내에 Lev를 사용하기 시작했는지
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교육 수료 후 6개월.
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연구 1: 완료율 참여자
기간: 심사 시작 후 6개월
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Lev를 사용하기 시작한 참가자(즉, Lev-s로 스크리닝 완료)를 완료한 참가자(즉, 완료, 3단계 중 2단계)는 몇 명입니까?
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심사 시작 후 6개월
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연구 1: 의료종사자의 치료 신뢰도 수준
기간: 개입 직후(평균 20주)
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치료 및 신뢰도 척도를 사용하는 의료 종사자들은 Lev를 신용할 수 있는 것으로 인식했습니다.
신뢰도에 대한 4개 항목과 10점 리커트 척도에서 기대 항목 1개(높은 값이 높은 신뢰도를 나타냄).
|
개입 직후(평균 20주)
|
연구 1: 치료 만족도 의료 종사자(개별 세션)
기간: 1회기 종료 직후. 기준선에서 평균 1~2개월 후
|
치료 만족도는 5단계를 포함하는 평가 질문지의 수정된 버전을 사용하여 세션 1 이후에 평가될 것입니다. 여기서 높은 수준은 높은 만족도를 나타냅니다.
|
1회기 종료 직후. 기준선에서 평균 1~2개월 후
|
연구 1: 치료 만족도 의료 종사자(개별 세션)
기간: 세션 2 완료 직후. 베이스라인에서 평균 2-4개월
|
치료 만족도는 5단계를 포함하는 수정된 버전의 평가 질문지를 사용하여 세션 2 이후에 평가될 것입니다. 여기서 높은 수준은 높은 만족도를 나타냅니다.
|
세션 2 완료 직후. 베이스라인에서 평균 2-4개월
|
연구 1: 치료 만족도 의료 종사자(개별 세션)
기간: 세션 3 완료 직후. 베이스라인에서 평균 4-8개월
|
치료 만족도는 5단계를 포함하는 수정된 버전의 평가 질문지를 사용하여 세션 3 이후에 평가될 것이며, 높은 수준은 높은 만족도를 나타냅니다.
|
세션 3 완료 직후. 베이스라인에서 평균 4-8개월
|
연구 1: 치료 만족도 참가자(개별 세션)
기간: Lev의 첫 번째 모듈을 완료한 후. 기준선에서 평균 1~2개월
|
치료 만족도는 5단계를 포함하는 평가 질문지의 수정된 버전을 사용하여 세션 1 이후에 평가될 것입니다. 여기서 높은 수준은 높은 만족도를 나타냅니다.
|
Lev의 첫 번째 모듈을 완료한 후. 기준선에서 평균 1~2개월
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연구 1: 치료 만족도 참가자(개별 세션)
기간: Lev의 두 번째 모듈을 완료한 후. 기준선에서 평균 2-4개월
|
치료 만족도는 5단계를 포함하는 수정된 버전의 평가 질문지를 사용하여 세션 2 이후에 평가될 것입니다. 여기서 높은 수준은 높은 만족도를 나타냅니다.
|
Lev의 두 번째 모듈을 완료한 후. 기준선에서 평균 2-4개월
|
연구 1: 치료 만족도 참가자(개별 세션)
기간: Lev의 세 번째 모듈을 완료한 후. 기준선에서 평균 4-8개월
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치료 만족도는 5단계를 포함하는 수정된 버전의 평가 질문지를 사용하여 세션 3 이후에 평가될 것이며, 높은 수준은 높은 만족도를 나타냅니다.
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Lev의 세 번째 모듈을 완료한 후. 기준선에서 평균 4-8개월
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연구 1: 평가 설문지에 의해 측정된 치료 만족도에 관한 공개 답변 질문
기간: LEV의 마지막 치료 모듈을 완료한 직후(약 20주).
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치료 만족도 설문지에는 다음 질문을 포함하여 질적 주제별 접근 방식을 사용하여 분석할 개방형 질문도 포함되어 있습니다.
보다 일반적인 주제를 식별하기 위해 질적, 주제별 분석이 수행됩니다. 테마를 추출하기 위한 템플릿이나 척도가 없습니다. 한 평가자는 답변의 유사성을 기반으로 범주를 제안합니다. 다른 평가자는 제안된 주제로 답변을 구성합니다. 테마로 간주되려면 평가자 간에 85% 이상의 유사성이 있어야 합니다. |
LEV의 마지막 치료 모듈을 완료한 직후(약 20주).
|
연구 1: The Evaluation Questionnaire에 의한 중재 조치 전후의 웰빙
기간: LEV의 마지막 치료 모듈 완료 직후(약 20주)
|
("개입 전에 귀하의 웰빙을 어떻게 평가하시겠습니까?",
"현재의 웰빙을 어떻게 평가하시겠습니까?") T1 및 T2에서 척도 1-10(1=매우 나쁨, 10=매우 좋음)
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LEV의 마지막 치료 모듈 완료 직후(약 20주)
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연구 1: 개입 후 부작용
기간: 약 20주차까지 개입 동안.
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부작용은 자발적인 구두 불만 또는 환자가 개입 기간 동안 부정적이거나 원치 않는 효과를 경험했다고 진술한 경우로 정의됩니다. 심각한 부작용은 중재로 인해 병원 치료/입원 등이 관련된 사건으로 정의됩니다. |
약 20주차까지 개입 동안.
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연구 2: 장애가 있는 개인에게서 건강에 해로운 습관과 건강한 습관의 기저에 있는 일반적인 주제는 무엇입니까?
기간: 레브의 두 번째 단계 동안(대략 5-10주)"
|
의료 종사자는 참가자에게 제공한 전략을 입력하도록 지시받습니다. 2단계의 전략(워크북 16페이지). 주제는 다음 두 가지 질문에 대한 답변을 기반으로 추출됩니다. 이것은 다른 사람들이 나를 돕기 위해 할 수 있는 일입니다: ....... 나는 이것을 스스로 할 수 있습니다 : ... 보다 일반적인 주제를 식별하기 위해 질적, 주제별 분석이 수행됩니다. 테마를 추출하기 위한 템플릿이나 척도가 없습니다. 한 평가자는 답변의 유사성을 기반으로 범주를 제안합니다. 다른 평가자는 제안된 주제로 답변을 구성합니다. 테마로 간주되려면 평가자 간에 85% 이상의 유사성이 있어야 합니다. |
레브의 두 번째 단계 동안(대략 5-10주)"
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연구 1: 참여자의 치료 신뢰도 수준
기간: 개입 직후(평균 20주)
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Lev는 치료 및 신뢰도 척도를 사용하여 참여자들이 신뢰할 수 있는 것으로 인식했습니다.
신뢰도에 대한 4개 항목과 10점 리커트 척도에서 기대 항목 1개(높은 값이 높은 신뢰도를 나타냄).
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개입 직후(평균 20주)
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연구 1: 치료 만족도 참가자(전체 개입)
기간: LEV의 마지막 치료 모듈 완료 직후(약 10주)
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치료 만족도는 환자 평가 설문지(Patient Evaluation Questionnaire)를 사용하여 전체 개입을 경쟁한 후 평가됩니다. 여기에는 수준이 높을수록 만족도가 높은 5단계가 포함됩니다.
참가자들은 또한 학교 등급 시스템에 따라 과정을 전체적으로 평가했습니다. |
LEV의 마지막 치료 모듈 완료 직후(약 10주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
연구 1: WHOQOL-BREF로 측정한 삶의 질.
기간: 레브 참가 전후(후는 약 10~20주
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Lev를 완료하면 삶의 질이 영향을 받습니까?
중재 그룹은 기준선 및 후속 조치에서 WHOQOL-BREF를 작성합니다.
높은 수준이 높은 삶의 질을 나타내는 5단계 척도.
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레브 참가 전후(후는 약 10~20주
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연구 1: Lev는 더 건강한 습관으로 이어지나요?
기간: 레브 참가 전후(후는 약 10~20주
|
Lev-s는 Lev에 참여하기 전후의 생활 습관을 측정하는 데 사용됩니다.
이 척도에는 4단계가 포함되어 있으며 더 높은 수준은 더 건강한 습관을 나타냅니다.
|
레브 참가 전후(후는 약 10~20주
|
연구 1: 개인의 목표가 어느 정도 달성되었습니까?
기간: 전체 개입을 완료한 후(대략 10-20주에
|
개입의 세션 1 동안 개인 목표가 설정됩니다.
의료 종사자는 목표 달성 척도를 사용하여 목표가 어느 정도 충족되었는지 평가합니다.
값이 높을수록 목표가 더 높은 수준에 도달했음을 나타내는 5점 척도입니다.
|
전체 개입을 완료한 후(대략 10-20주에
|
연구 2: 건강에 해로운 습관 뒤에 있는 주제(예: 상황, 맥락, 행동, 단기 만족)는 특정 생활 습관에 따라 어떻게 다릅니까?
기간: Lev의 두 번째 단계 동안 (약 5-10 주)
|
특정 건강에 해로운 습관의 기초가 되는 근본적인 행동과 상황을 이해하기 위해 조사관은 탐색적 질적 주제 분석을 수행합니다. 보다 일반적인 주제를 식별하기 위해 질적, 주제별 분석이 수행됩니다. 테마를 추출하기 위한 템플릿이나 척도가 없습니다. 한 평가자는 답변의 유사성을 기반으로 범주를 제안합니다. 다른 평가자는 제안된 주제로 답변을 구성합니다. 테마로 간주되려면 평가자 간에 85% 이상의 유사성이 있어야 합니다. |
Lev의 두 번째 단계 동안 (약 5-10 주)
|
연구 2: 건강하지 못한 습관의 이면에 있는 주제는 장애에 따라 어떻게 다릅니까?
기간: Lev의 두 번째 단계 동안 (약 5-10 주)
|
다양한 장애 그룹의 건강에 좋지 않은 습관의 기저에 깔린 근본적인 행동과 상황을 이해하기 위해 탐색적 질적 주제 분석을 수행합니다. 보다 일반적인 주제를 식별하기 위해 질적, 주제별 분석이 수행됩니다. 테마를 추출하기 위한 템플릿이나 척도가 없습니다. 한 평가자는 답변의 유사성을 기반으로 범주를 제안합니다. 다른 평가자는 제안된 주제로 답변을 구성합니다. 테마로 간주되려면 평가자 간에 85% 이상의 유사성이 있어야 합니다. |
Lev의 두 번째 단계 동안 (약 5-10 주)
|
연구 2: 건강하지 못한 습관의 이면에 있는 주제는 성별에 따라 어떻게 다릅니까?
기간: Lev의 두 번째 단계 동안 (약 5-10 주)
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건강에 해로운 습관의 기저가 되는 근본적인 행동과 상황이 성별에 따라 다른지 이해하기 위해 성별에 따라 별도로 주제별 분석을 수행할 것입니다. 보다 일반적인 주제를 식별하기 위해 질적, 주제별 분석이 수행됩니다. 테마를 추출하기 위한 템플릿이나 척도가 없습니다. 한 평가자는 답변의 유사성을 기반으로 범주를 제안합니다. 다른 평가자는 제안된 주제로 답변을 구성합니다. 테마로 간주되려면 평가자 간에 85% 이상의 유사성이 있어야 합니다. |
Lev의 두 번째 단계 동안 (약 5-10 주)
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Douglas Sjöwall, PhD, Regions Stockholm
- 연구 의자: Joakim Lavesson, Bachelor, Region Stockholm
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- The LEV Project
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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