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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05889936
Une intervention transdiagnostique pour les habitudes liées à la santé (LEV)
Problématique de recherche et questions spécifiques : Les habitudes liées à la santé influencent la santé mentale et physique. Pourtant, le dépistage et le traitement des habitudes liées à la santé, qui peuvent aider à remédier aux problèmes de santé, ne se font pas du tout ou très superficiellement. Les directives nationales soulignent l'importance de prioriser les habitudes liées à la santé, mais il y a un manque de modèles mis en œuvre. Pour y remédier, les enquêteurs ont développé un matériel transdiagnostique interprofessionnel destiné à plusieurs milieux de soins.
Étude 1 : Le LEV est-il une intervention réalisable dans différents contextes de soins de santé ? Étude 2 : Une feuille de route fonctionnelle vers des habitudes plus saines : une analyse thématique des thèmes de l'analyse fonctionnelle des comportements de mode de vie sains et malsains chez les adultes handicapés Cette étude utilisera les données de l'étude 1.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Lev est une intervention brève, transdiagnostique et interprofessionnelle ciblant les habitudes liées à la santé qui s'adresse à plusieurs milieux de soins. Cette étude sera donc ouverte à des participants recrutés dans plusieurs types de services de santé en Suède.
Étude 1 : L'essai de faisabilité examine les questions suivantes :
- Admissibilité à participer - combien d'agents de santé ayant reçu une formation sur Lev ont commencé à l'utiliser dans les 6 mois ? Combien de participants proposés à Lev ont accepté de participer à l'intervention ?
- Quelles étaient les raisons de ne pas participer ou de ne pas terminer Lev ? Les travailleurs de la santé administrant Lev demanderont aux participants refusant des raisons de ne pas participer à l'intervention.
- Combien de séances et de devoirs les participants ont-ils effectués ? Lev comprend le dépistage (Lev-s), trois séances et deux devoirs à domicile prédéfinis. Le professionnel de la santé chargé de l'administration remplit les sessions et les devoirs terminés dans le formulaire de rapport de cas. Nous fixerons le délai à 6 mois pour terminer les trois sessions, y compris tous les devoirs à la maison.
Y avait-il des différences entre les professions de la santé concernant la façon dont l'analyse comportementale appliquée a été effectuée (par exemple, y avait-il des différences concernant les stratégies suggérées au participant) ?
Au cours de la session 2, une analyse comportementale fonctionnelle est effectuée pour générer des stratégies pour aider le participant à atteindre son objectif. Les enquêteurs effectueront une analyse thématique pour identifier les thèmes pour chaque profession de la santé administrant Lev. Cela répondra aux questions concernant la possibilité d'effectuer ce type d'analyse dans Lev ou si d'autres ajustements sont nécessaires.
- Niveau d'acceptabilité : Lev a-t-il été perçu comme honorable et satisfaisant par les professionnels de la santé et les participants ? La crédibilité du traitement sera mesurée avant Lev et après la dernière session pour les participants et les travailleurs de la santé. La satisfaction du traitement sera évaluée après chaque séance et après la fin de l'intervention. Les évaluations de la session seront effectuées par les participants et les travailleurs de la santé.
- Y a-t-il une partie de Lev qui a été perçue comme moins satisfaisante par les participants et les travailleurs de la santé ? Une analyse thématique (Braun et al., 2004) sera effectuée pour extraire ce qui a été perçu comme utile et identifier les axes d'amélioration. Cela sera fait à la fois pour les participants et les travailleurs de la santé.
- L'intervention entraîne-t-elle des événements indésirables ?
- Lev mène-t-il à des habitudes plus saines ?
- Dans quelle mesure les objectifs individuels ont-ils été atteints ?
- Lev a-t-il conduit à une meilleure qualité de vie ?
Étude 2 :
- Quels thèmes généraux sous-jacents aux habitudes malsaines et saines peuvent être trouvés chez les personnes handicapées ?
- Comment les thèmes varient-ils selon les habitudes de vie spécifiques ?
- Comment les thèmes varient-ils selon les handicaps spécifiques ?
- Comment les thèmes des questions b et c varient-ils selon le sexe ?
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Douglas Sjöwall, PhD
- Numéro de téléphone: +46 739568658
- E-mail: douglas.sjowall@ki.se
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Joakim Lavesson, Bachelor
- Numéro de téléphone: +46 8 123 350 01
- E-mail: joakim.lavesson@regionstockholm.se
Lieux d'étude
-
-
-
Stockholm, Suède, 104 31
- Recrutement
- Region Stockholm, Habilitering & Hälsa
-
Contact:
- Douglas Sjöwall, PhD
- Numéro de téléphone: +46 739568658
- E-mail: douglas.sjowall@ki.se
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les études 1 et 2 incluront à la fois des adultes avec et sans handicap recrutés dans différents contextes de soins de santé.
Critère d'exclusion:
- Déficience intellectuelle du degré où le participant n'est pas capable de suivre le protocole du Lev.
- Maîtrise insuffisante de la langue suédoise/incapable de comprendre le contenu.
- Comorbidité psychiatrique sévère qui rend la participation difficile (par ex. dépression grave, suicidabilité grave, anxiété grave, psychose persistante, épisode maniaque), autres circonstances qui pourraient rendre la participation difficile (p. itinérance).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Traitement avec l'intervention Lev
Dépistage des habitudes liées à la santé à l'aide de Lev-s + une intervention en trois étapes/séances incluant le protocole standard Lev.
Généralement administré sur 10 à 20 semaines.
|
Lev comprend trois sessions utilisant la psychoéducation, l'entretien motivationnel et les analyses comportementales appliquées.
Lev comprend également deux devoirs.
La deuxième session peut être répétée si nécessaire.
Lev-s et Lev sont décrits dans deux manuels.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Étude 1 : Taux d'achèvement des travailleurs de la santé
Délai: 6 mois après la fin de la formation.
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combien d'agents de santé ayant reçu une formation sur Lev ont commencé à l'utiliser dans les 6 mois
|
6 mois après la fin de la formation.
|
Étude 1 : Participants au taux d'achèvement
Délai: 6 mois après le début du dépistage
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Combien de participants qui ont commencé à utiliser Lev (c'est-à-dire terminer le dépistage avec Lev-s) ont terminé Lev (c'est-à-dire terminer 2 étapes sur 3)
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6 mois après le début du dépistage
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Étude 1 : Niveau de crédibilité du traitement des travailleurs de la santé
Délai: Immédiatement après l'intervention (délai moyen 20 semaines)
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Lev a-t-il été perçu comme digne de confiance et par les travailleurs de la santé à l'aide de l'échelle de traitement et de crédibilité ?
Quatre items pour la crédibilité et un pour les attentes sur une échelle de Likert de 10 points où des valeurs plus élevées indiquent une plus grande crédibilité.
|
Immédiatement après l'intervention (délai moyen 20 semaines)
|
Étude 1 : Satisfaction du traitement des travailleurs de la santé (séances individuelles)
Délai: Immédiatement après avoir terminé la session 1. Une moyenne de 1 à 2 mois à partir de la ligne de base
|
La satisfaction du traitement sera évaluée après la session 1 à l'aide d'une version modifiée du questionnaire d'évaluation comprenant 5 niveaux où des niveaux plus élevés indiquent une satisfaction plus élevée.
|
Immédiatement après avoir terminé la session 1. Une moyenne de 1 à 2 mois à partir de la ligne de base
|
Étude 1 : Satisfaction du traitement des travailleurs de la santé (séances individuelles)
Délai: Immédiatement après avoir terminé la session 2. Une moyenne de 2 à 4 mois à partir de la ligne de base
|
La satisfaction du traitement sera évaluée après la session 2 à l'aide d'une version modifiée du questionnaire d'évaluation comprenant 5 niveaux où des niveaux plus élevés indiquent une satisfaction plus élevée.
|
Immédiatement après avoir terminé la session 2. Une moyenne de 2 à 4 mois à partir de la ligne de base
|
Étude 1 : Satisfaction du traitement des travailleurs de la santé (séances individuelles)
Délai: Immédiatement après avoir terminé la session 3. Une moyenne de 4 à 8 mois à partir de la ligne de base
|
La satisfaction du traitement sera évaluée après la session 3 à l'aide d'une version modifiée du questionnaire d'évaluation comprenant 5 niveaux où des niveaux plus élevés indiquent une satisfaction plus élevée.
|
Immédiatement après avoir terminé la session 3. Une moyenne de 4 à 8 mois à partir de la ligne de base
|
Étude 1 : Participants satisfaits du traitement (séances individuelles)
Délai: Après avoir terminé le premier module de Lev. Une moyenne de 1-2 mois à partir de la ligne de base
|
La satisfaction du traitement sera évaluée après la session 1 à l'aide d'une version modifiée du questionnaire d'évaluation comprenant 5 niveaux où des niveaux plus élevés indiquent une satisfaction plus élevée.
|
Après avoir terminé le premier module de Lev. Une moyenne de 1-2 mois à partir de la ligne de base
|
Étude 1 : Participants satisfaits du traitement (séances individuelles)
Délai: Après avoir terminé le deuxième module de Lev. Une moyenne de 2 à 4 mois à partir de la ligne de base
|
La satisfaction du traitement sera évaluée après la session 2 à l'aide d'une version modifiée du questionnaire d'évaluation comprenant 5 niveaux où des niveaux plus élevés indiquent une satisfaction plus élevée.
|
Après avoir terminé le deuxième module de Lev. Une moyenne de 2 à 4 mois à partir de la ligne de base
|
Étude 1 : Participants satisfaits du traitement (séances individuelles)
Délai: Après avoir terminé le troisième module de Lev. Une moyenne de 4 à 8 mois à partir de la ligne de base
|
La satisfaction du traitement sera évaluée après la session 3 à l'aide d'une version modifiée du questionnaire d'évaluation comprenant 5 niveaux où des niveaux plus élevés indiquent une satisfaction plus élevée.
|
Après avoir terminé le troisième module de Lev. Une moyenne de 4 à 8 mois à partir de la ligne de base
|
Étude 1 : Questions à réponse ouverte concernant la satisfaction au traitement mesurée par le questionnaire d'évaluation
Délai: Directement après avoir terminé le dernier module de traitement en LEV (environ à 20 semaines).
|
Le questionnaire de satisfaction au traitement comportait également des questions ouvertes qui seront analysées selon une approche thématique qualitative comprenant les questions suivantes :
Une analyse qualitative et thématique sera effectuée pour identifier des thèmes plus généraux. Il n'y a pas de modèle ou d'échelle pour extraire les thèmes. Un évaluateur suggère des catégories basées sur la similarité des réponses. Un autre évaluateur organise les réponses dans les thèmes proposés. Pour être considéré comme un thème, il doit y avoir plus de 85 % de similitude entre les évaluateurs. |
Directement après avoir terminé le dernier module de traitement en LEV (environ à 20 semaines).
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Étude 1 : Bien-être avant et après les mesures d'intervention par le questionnaire d'évaluation
Délai: Directement après avoir terminé le dernier module de traitement en LEV (environ à 20 semaines)
|
("Comment évaluez-vous votre bien-être avant l'intervention ?",
"Comment évaluez-vous votre bien-être actuel ?" à T1 et T2 sur une échelle de 1 à 10 (1 = très mauvais, 10 = très bon)
|
Directement après avoir terminé le dernier module de traitement en LEV (environ à 20 semaines)
|
Étude 1 : Événements indésirables après l'intervention
Délai: Pendant l'intervention jusqu'à la semaine environ la semaine 20.
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Les événements indésirables seront définis comme des plaintes orales spontanées ou des cas où les patients ont déclaré avoir subi des effets négatifs ou indésirables pendant la période d'intervention. Les événements indésirables graves seront définis comme des événements impliquant des soins hospitaliers/une hospitalisation, etc. en raison de l'intervention. |
Pendant l'intervention jusqu'à la semaine environ la semaine 20.
|
Étude 2 : Quels thèmes généraux sous-jacents aux habitudes saines et malsaines peuvent être trouvés chez les personnes handicapées ?
Délai: Au cours de la deuxième étape à Lev (environ à 5-10 semaines)"
|
Les travailleurs de la santé sont invités à saisir les stratégies qu'ils ont données au participant. Stratégies de l'étape 2 (page 16 du cahier). Les thèmes sont extraits en fonction des réponses aux deux questions suivantes : Voici ce que les autres peuvent faire pour m'aider : ....... Je peux le faire moi-même :... Une analyse qualitative et thématique sera effectuée pour identifier des thèmes plus généraux. Il n'y a pas de modèle ou d'échelle pour extraire les thèmes. Un évaluateur suggère des catégories basées sur la similarité des réponses. Un autre évaluateur organise les réponses dans les thèmes proposés. Pour être considéré comme un thème, il doit y avoir plus de 85 % de similitude entre les évaluateurs. |
Au cours de la deuxième étape à Lev (environ à 5-10 semaines)"
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Étude 1 : Participants au niveau de crédibilité du traitement
Délai: Immédiatement après l'intervention (délai moyen 20 semaines)
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Lev a-t-il été perçu comme honorable et par les participants à l'aide de l'échelle de traitement et de crédibilité ?
Quatre items pour la crédibilité et un pour les attentes sur une échelle de Likert de 10 points où des valeurs plus élevées indiquent une plus grande crédibilité.
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Immédiatement après l'intervention (délai moyen 20 semaines)
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Étude 1 : Participants satisfaits du traitement (l'ensemble de l'intervention)
Délai: Directement après avoir terminé le dernier module de traitement en LEV (environ à 10 semaines)
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La satisfaction du traitement sera évaluée après avoir participé à l'ensemble de l'intervention à l'aide du questionnaire d'évaluation du patient comprenant 5 niveaux où des niveaux plus élevés indiquent une satisfaction plus élevée.
Les participants ont également évalué le cours dans son ensemble en suivant le système de notation de l'école ''Échec,'' ''Réussi,'' ''Réussi avec distinction,'' et ''Réussi avec mention spéciale |
Directement après avoir terminé le dernier module de traitement en LEV (environ à 10 semaines)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Etude 1 : Qualité de vie mesurée avec WHOQOL-BREF.
Délai: Avant et après avoir participé à Lev (après environ 10-20 semaines
|
La qualité de vie est-elle affectée lors de l'achèvement de Lev ?
Le groupe d'intervention remplit le WHOQOL-BREF au départ et au suivi.
Échelle à 5 niveaux où des niveaux élevés indiquent une meilleure qualité de vie.
|
Avant et après avoir participé à Lev (après environ 10-20 semaines
|
Étude 1 : Lev mène-t-il à des habitudes plus saines ?
Délai: Avant et après avoir participé à Lev (après environ 10-20 semaines
|
Le Lev-s sera utilisé pour mesurer les habitudes de vie avant et après avoir participé au Lev.
L'échelle comprend 4 niveaux où les niveaux les plus élevés indiquent des habitudes plus saines.
|
Avant et après avoir participé à Lev (après environ 10-20 semaines
|
Étude 1 : Dans quelle mesure les objectifs individuels ont-ils été atteints ?
Délai: Après avoir terminé toute l'intervention (environ à 10-20 semaines
|
Au cours de la session 1 de l'intervention, des objectifs individuels sont fixés.
Le professionnel de la santé évalue dans quelle mesure les objectifs ont été atteints à l'aide de l'échelle d'atteinte des objectifs.
Échelle à 5 points où les valeurs élevées indiquent que les objectifs ont été atteints dans une plus large mesure.
|
Après avoir terminé toute l'intervention (environ à 10-20 semaines
|
Étude 2 : Comment les thèmes (par exemple, la situation, le contexte, le comportement, la gratification à court terme) derrière les habitudes malsaines varient-ils pour des habitudes de vie spécifiques ?
Délai: Au cours de la deuxième étape à Lev (environ à 5-10 semaines)
|
Pour comprendre quels comportements et situations sous-jacents sous-tendent des habitudes malsaines spécifiques, les enquêteurs mèneront une analyse thématique qualitative exploratoire. Une analyse qualitative et thématique sera effectuée pour identifier des thèmes plus généraux. Il n'y a pas de modèle ou d'échelle pour extraire les thèmes. Un évaluateur suggère des catégories basées sur la similarité des réponses. Un autre évaluateur organise les réponses dans les thèmes proposés. Pour être considéré comme un thème, il doit y avoir plus de 85 % de similitude entre les évaluateurs. |
Au cours de la deuxième étape à Lev (environ à 5-10 semaines)
|
Étude 2 : Comment les thèmes derrière les habitudes malsaines varient-ils selon les handicaps ?
Délai: Au cours de la deuxième étape à Lev (environ à 5-10 semaines)
|
Pour comprendre quels comportements et situations sous-jacents sous-tendent les habitudes malsaines dans différents groupes de handicaps, nous procéderons à une analyse thématique qualitative exploratoire. Une analyse qualitative et thématique sera effectuée pour identifier des thèmes plus généraux. Il n'y a pas de modèle ou d'échelle pour extraire les thèmes. Un évaluateur suggère des catégories basées sur la similarité des réponses. Un autre évaluateur organise les réponses dans les thèmes proposés. Pour être considéré comme un thème, il doit y avoir plus de 85 % de similitude entre les évaluateurs. |
Au cours de la deuxième étape à Lev (environ à 5-10 semaines)
|
Étude 2 : Comment les thèmes derrière les habitudes malsaines varient-ils selon le sexe ?
Délai: Au cours de la deuxième étape à Lev (environ à 5-10 semaines)
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Pour comprendre si le comportement sous-jacent et les situations qui sous-tendent les habitudes malsaines diffèrent selon le sexe, nous effectuerons l'analyse thématique également séparément pour les sexes. Une analyse qualitative et thématique sera effectuée pour identifier des thèmes plus généraux. Il n'y a pas de modèle ou d'échelle pour extraire les thèmes. Un évaluateur suggère des catégories basées sur la similarité des réponses. Un autre évaluateur organise les réponses dans les thèmes proposés. Pour être considéré comme un thème, il doit y avoir plus de 85 % de similitude entre les évaluateurs. |
Au cours de la deuxième étape à Lev (environ à 5-10 semaines)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Douglas Sjöwall, PhD, Regions Stockholm
- Chaise d'étude: Joakim Lavesson, Bachelor, Region Stockholm
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- The LEV Project
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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