心房細動に対する電気的除細動後のコルヒチン (COLECTRO-AF)
2024年4月15日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland
心房細動に対する電気的除細動後のコルヒチン - CORECTRO-AF試験
この研究の目的は、低用量コルヒチンの 3 か月の治療コースが、AF 患者における電気除細動 (ECV) 後の心房細動 (AF) の再発を減少させるかどうかを調査することです。
調査の概要
詳細な説明
心房細動は世界中で最も一般的な不整脈であり、心不全、脳卒中、死亡のリスク増加と関連しています。
今後 40 年間で、研究者らは心房細動の有病率がさらに増加し、65 歳以上の人が心房細動を発症するリスクは 1:3 になると予想しています。
電気変換は、心房細動患者において制御された電気ショックによって急速に洞調律を再確立する場合に発生する可能性があります。
しかし、残念ながら、約60％に心房細動が短期的に再発することが知られています。
これは、現在の治療選択肢が不十分であることを強調しています。
炎症が心房細動の開始と維持に不可欠であるという証拠が増えています。
したがって、研究者らは、電気変換後の心房細動の再発率を低下させるための治療標的として炎症を考えています。
この仮説を検証し、患者を助けるために、研究者らは CORECTRO-AF 研究を実施したいと考えています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
416
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Philipp Krisai, PD Dr. med.
- 電話番号：+41 61 265 25 25
- メール：Philipp.krisai@usb.ch
研究場所
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Basel、スイス、4031
- 募集
- University Hospital Basel
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コンタクト：
- Philipp Krisai, PD Dr. med.
- 電話番号：+41 61 265 25 25
- メール：Philipp.krisai@usb.ch
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コンタクト：
- Christian Sticherling, Prof.
- 電話番号：+41 61 265 55 26
- メール：christian.sticherling@usb.ch
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主任研究者：
- Christian Sticherling, Prof.
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副調査官：
- Philipp Krisai, PD Dr. med.
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Bern、スイス、3010
- まだ募集していません
- University Hospital Bern
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コンタクト：
- Tobias Reichlin, Prof.
- メール：tobias.reichlin@insel.ch
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主任研究者：
- Tobias Reichlin, Prof.
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Solothurn、スイス、4500
- まだ募集していません
- Solothurner Spitäler AG
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コンタクト：
- Nisha Arenja, PD Dr. med.
- メール：nisha.arenja@spital.so.ch
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主任研究者：
- Nisha Arenja
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳
- ECV前の心房細動がECGで記録されている
- ECV が成功し、ECV 後 1 時間以上持続する洞調律を伴う AF から洞調律への変換が行われた
- 書面によるインフォームドコンセントを与える能力
除外基準:
- 電気的除細動後のAF持続またはECV後1時間以内の早期AF再発
- 除細動前のAF以外のリズム
- ECV前3か月以内に肺静脈隔離、またはECV後3か月以内に肺静脈隔離が計画されている
- コルヒチンに対する既知の不耐症または過敏症
- コルヒチン摂取に関するその他の絶対的な指標
- CYP3A4またはP-糖タンパク質の強力な阻害剤（クラリスロマイシン、エリスロマイシン、テリスロマイシン、シクロスポリン、ケトコナゾール、またはイトラコナゾール）の摂取
- 重篤な胃腸疾患（重度の胃炎または下痢）
- 臨床的に明らかな肝疾患
- 重度の腎疾患 (eGFR< 30ml/分/1.73m2)
- 臨床的に重大な血液異常（例：骨髄異形成）
- 重大な免疫抑制（例、 移植またはリウマチ性疾患による）
- 妊娠中または授乳中の女性、または非常に効果的な避妊法を使用していない妊娠の可能性のある女性
- 平均余命 1 年未満
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験グループ
積極的な研究群の研究参加者は、負荷用量なしで、毎日経口用量0.5 mgのコルヒチンを3か月間投与されます。
服用量は午前中に摂取することをお勧めします。
通常の治療摂取量から逸脱することはありません。
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コルヒチン 0.5 mg (経口) 1 日 1 回、90 日間。 コルヒチンの化学名は、(S)-N-(5,6,7,9-テトラヒドロ-1,2,3,10-テトラメトキシ-9 オキソベンゾール[a]ヘプタレン-7-イル) アセトアミドです。 コルヒチンは淡黄色の鱗片または粉末で構成されています。 水に溶けやすく、アルコールに溶けやすく、エーテルにわずかに溶けます。 |
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プラセボコンパレーター：対照群
プラセボグループの研究参加者には、対応するプラセボが投与されます。
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一致したプラセボ。
実薬とプラセボはどちらも同様に見えます。
投与経路と投与方法も活性群と同様です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心房細動（AF）の再発数
時間枠：電気除細動後6か月以内
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6 か月以内の AF 再発の主要転帰は、AF の ECG (心電図) 記録に基づいて評価されます。
患者が研究訪問の間に心房細動再発の症状を報告した場合、研究スタッフは心電図の記録を入手します。
結果は、心房細動の再発が心電図によって記録された場合にのみ有効です。
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電気除細動後6か月以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心房細動（AF）の再発数
時間枠：電気除細動後1ヶ月以内
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1 か月以内の AF 再発の二次転帰は、AF の ECG (心電図) 記録に基づいて評価されます。
患者が研究訪問の間に心房細動再発の症状を報告した場合、研究スタッフは心電図の記録を入手します。
結果は、心房細動の再発が心電図によって記録された場合にのみ有効です。
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電気除細動後1ヶ月以内
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心房細動（AF）の再発数
時間枠：電気除細動後3か月以内
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3 か月以内の AF 再発の二次転帰は、AF の ECG (心電図) 記録に基づいて評価されます。
患者が研究訪問の間に心房細動再発の症状を報告した場合、研究スタッフは心電図の記録を入手します。
結果は、心房細動の再発が心電図によって記録された場合にのみ有効です。
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電気除細動後3か月以内
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最初に電気除細動をやり直す時期
時間枠：6ヶ月まで
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最初に電気除細動をやり直す時期
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6ヶ月まで
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抗不整脈薬の使用
時間枠：電気除細動後6か月以内
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研究スタッフによる抗不整脈薬のヴォーン・ウィリアムズ分類クラス 1 およびクラス 3 の薬物摂取の評価が文書化されます (1 = ナトリウム チャネル遮断、3 = カリウム チャネル遮断)。
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電気除細動後6か月以内
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予定外の入院をせずに生存した参加者の数
時間枠：6ヶ月まで
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予定外の入院をせずに生存した参加者の数
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6ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Philipp Krisai, PD Dr. med.、University Hospital, Basel, Switzerland
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月14日
一次修了 (推定)
2025年12月1日
研究の完了 (推定)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年5月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月5日
最初の投稿 (実際)
2023年6月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月15日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。