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Colchicina após eletrocardioversão para fibrilação atrial (COLECTRO-AF)

21 de maio de 2025 atualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland

Colchicina após eletrocardioversão para fibrilação atrial - The COLECTRO-AF Trial

O objetivo deste estudo é investigar se um curso de tratamento de 3 meses com baixa dose de colchicina diminui a recorrência de fibrilação atrial (FA) após eletrocardioversão (ECV) em pacientes com FA.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A fibrilação atrial é a arritmia cardíaca mais comum em todo o mundo e está associada a um risco aumentado de insuficiência cardíaca, acidente vascular cerebral e morte. Nos próximos 40 anos, os investigadores esperam outro aumento na prevalência de fibrilação atrial com um risco de 1:3 em pessoas com mais de 65 anos de desenvolver fibrilação atrial. A eletroconversão pode ocorrer em pacientes com fibrilação atrial que restabelecem o ritmo sinusal agudamente com um choque elétrico controlado. Infelizmente, sabe-se, no entanto, que há uma recorrência de curto prazo da fibrilação atrial em cerca de 60%. Isso sublinha que nossas opções de tratamento atuais são inadequadas. Há evidências crescentes de que a inflamação é essencial para o início e a manutenção da fibrilação atrial. Portanto, os pesquisadores veem a inflamação como um possível alvo terapêutico para reduzir a taxa de recorrência da fibrilação atrial após a eletroconversão. Para testar essa hipótese e ajudar os pacientes, os pesquisadores desejam conduzir o estudo COLECTRO-AF.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

416

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Suíça
      • Basel, Suíça, 4031
        • Recrutamento
        • University Hospital Basel
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Christian Sticherling, Prof.
        • Subinvestigador:
          • Philipp Krisai, PD Dr. med.
      • Bern, Suíça, 3010
        • Recrutamento
        • University Hospital Bern
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Tobias Reichlin, Prof.
      • Lausanne, Suíça, 1011
        • Recrutamento
        • Lausanne University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Etienne Pruvot, Prof. Dr.
      • Luzern, Suíça, 6000
        • Recrutamento
        • Lucerne Cantonal Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ann-Kathrin Gamer, MD
      • Olten, Suíça, 4600
        • Recrutamento
        • Cantonal Hospital Olten
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Frank-Peter Stephan, MD
      • Rheinfelden, Suíça, 4310
        • Recrutamento
        • Herzpraxis am Rhein
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Flavio Scarcia, MD
      • Solothurn, Suíça, 4500
        • Recrutamento
        • Solothurner Spitäler AG
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Frank-Peter Stephan
    • Baselland
      • Bruderholz, Baselland, Suíça, 4101
        • Recrutamento
        • Cantonal Hospital Baselland (KSBL)
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Christian Maurer, Dr. med.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade >18 anos
  • FA documentada por ECG antes do ECV
  • ECV bem-sucedido com conversão de FA para ritmo sinusal com ritmo sinusal persistente ≥1 hora após ECV
  • Capacidade de dar consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Persistência de FA após cardioversão ou recorrência precoce de FA dentro de 1 hora após ECV
  • Qualquer outro ritmo que não FA antes da cardioversão
  • Isolamento da veia pulmonar dentro de 3 meses antes da ECV ou isolamento da veia pulmonar planejado dentro de 3 meses após a ECV
  • Intolerância ou hipersensibilidade conhecida à colchicina
  • Qualquer outra indicação absoluta para ingestão de colchicina
  • Ingestão de um forte inibidor de CYP3A4 ou P-Glicoproteína (claritromicina, eritromicina, telitromicina, ciclosporina, cetoconazol ou itraconazol)
  • Doença gastrointestinal grave (gastrite grave ou diarreia)
  • Doença hepática clinicamente evidente
  • Doença renal grave (eGFR < 30ml/min/1,73m2)
  • Discrasia sanguínea clinicamente significativa (por exemplo, mielodisplasia)
  • Imunossupressão significativa (por exemplo, devido a transplante ou doença reumática)
  • Mulheres grávidas ou amamentando, ou mulheres com potencial para engravidar que não usam uma forma altamente eficaz de controle de natalidade
  • Expectativa de vida <1 ano

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo experimental
Os participantes do estudo no braço do estudo ativo receberão uma dose oral diária de 0,5 mg de colchicina por 3 meses sem uma dose de ataque. A dose é recomendada para ser tomada pela manhã. Não há desvio da ingestão habitual de tratamento.
Medicamento: Colchicina

Colchicina 0,5 mg (oral) uma vez ao dia por 90 dias. O nome químico da colchicina é (S)-N-(5,6,7,9-tetrahidro-1,2,3,10-tetrametoxi-9 oxobenzol[a]heptalen-7-il)acetamida.

A colchicina consiste em escamas ou pó amarelo pálido. É solúvel em água, livremente solúvel em álcool e ligeiramente solúvel em éter.
Comparador de Placebo: Grupo de controle
Os participantes do estudo no grupo placebo receberão um placebo correspondente.
Medicamento: Placebo
Placebo compatível. Tanto o medicamento ativo quanto o placebo terão aparência semelhante. A via e o modo de administração também são semelhantes ao grupo ativo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de recorrência de fibrilação atrial (FA)
Prazo: dentro de 6 meses após a eletrocardioversão
O desfecho primário de recorrência de FA em 6 meses será avaliado com base na documentação de ECG (eletrocardiograma) de qualquer FA. Se um paciente relatar sintomas de recorrência de FA entre as visitas do estudo, a equipe de pesquisa obterá uma documentação de ECG. O resultado só será válido se a recorrência da FA for documentada por um ECG.
dentro de 6 meses após a eletrocardioversão

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de recorrência de fibrilação atrial (FA)
Prazo: dentro de 1 mês após a eletrocardioversão
O resultado secundário da recorrência de FA em 1 mês será avaliado com base na documentação de ECG (eletrocardiograma) de qualquer FA. Se um paciente relatar sintomas de recorrência de FA entre as visitas do estudo, a equipe de pesquisa obterá uma documentação de ECG. O resultado só será válido se a recorrência da FA for documentada por um ECG.
dentro de 1 mês após a eletrocardioversão
Número de recorrência de fibrilação atrial (FA)
Prazo: dentro de 3 meses após a eletrocardioversão
O resultado secundário da recorrência de FA dentro de 3 meses será avaliado com base na documentação de ECG (eletrocardiograma) de qualquer FA. Se um paciente relatar sintomas de recorrência de FA entre as visitas do estudo, a equipe de pesquisa obterá uma documentação de ECG. O resultado só será válido se a recorrência da FA for documentada por um ECG.
dentro de 3 meses após a eletrocardioversão
Hora de refazer a primeira eletrocardioversão
Prazo: até 6 meses
Hora de refazer a primeira eletrocardioversão
até 6 meses
Uso de antiarrítmicos
Prazo: dentro de 6 meses após a eletrocardioversão
A avaliação da ingestão de medicamentos pela equipe do estudo Vaughan-Williams classe 1 e 3 de drogas antiarrítmicas será documentada (1 = bloqueio do canal de sódio, 3 = bloqueio do canal de potássio)
dentro de 6 meses após a eletrocardioversão
Número de participantes sobreviventes sem internação hospitalar não planejada
Prazo: até 6 meses
Número de participantes sobreviventes sem internação hospitalar não planejada
até 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Basel, Switzerland

Colaboradores

Swiss Heart Foundation
Fondation Machaon, Switzerland, Genf
Foundation for Cardiovascular Research Basel

Investigadores

  • Investigador principal: Philipp Krisai, PD Dr. med., University Hospital, Basel, Switzerland

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

6 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de maio de 2025

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2023-00548, kt21sticherling

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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