Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kolkisiini eteisvärinän elektrokardioversion jälkeen (COLECTRO-AF)

maanantai 15. huhtikuuta 2024 päivittänyt: University Hospital, Basel, Switzerland

Kolkisiini eteisvärinän elektrokardioversion jälkeen - COLECTRO-AF-tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia, vähentääkö 3 kuukauden hoitojakso pieniannoksisella kolkisiinilla eteisvärinän (AF) uusiutumista sähkökardioversion (ECV) jälkeen potilailla, joilla on AF.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Eteisvärinä on maailmanlaajuisesti yleisin sydämen rytmihäiriö, ja se liittyy suurentuneeseen sydämen vajaatoiminnan, aivohalvauksen ja kuoleman riskiin. Seuraavien 40 vuoden aikana tutkijat odottavat eteisvärinän esiintyvyyden lisääntyvän uudelleen, jolloin yli 65-vuotiailla ihmisillä on 1:3 riski saada eteisvärinä. Sähkökonversiota voi tapahtua potilailla, joilla on eteisvärinä, ja sinusrytmi palautuu akuutisti hallitulla sähköiskulla. Valitettavasti tiedetään kuitenkin, että noin 60 %:lla on lyhytaikainen eteisvärinän uusiutuminen. Tämä korostaa, että nykyiset hoitovaihtoehtomme ovat riittämättömiä. On yhä enemmän todisteita siitä, että tulehdus on olennainen osa eteisvärinän alkamista ja ylläpitoa. Siksi tutkijat näkevät tulehduksen mahdollisena terapeuttisena kohteena eteisvärinän uusiutumisnopeuden vähentämiseksi sähkökonversion jälkeen. Tämän hypoteesin testaamiseksi ja potilaiden auttamiseksi tutkijat haluavat suorittaa COLECTRO-AF-tutkimuksen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

416

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Basel, Sveitsi, 4031
        • Rekrytointi
        • University Hospital Basel
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Christian Sticherling, Prof.
        • Alatutkija:
          • Philipp Krisai, PD Dr. med.
      • Bern, Sveitsi, 3010
        • Ei vielä rekrytointia
        • University Hospital Bern
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Tobias Reichlin, Prof.
      • Solothurn, Sveitsi, 4500
        • Ei vielä rekrytointia
        • Solothurner Spitäler AG
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Nisha Arenja

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > 18 vuotta
  • EKG-dokumentoitu AF ennen ECV:tä
  • Onnistunut ECV AF:n muuttuessa sinusrytmiksi ja jatkuva sinusrytmi ≥ 1 tunti ECV:n jälkeen
  • Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • AF:n pysyvyys kardioversion jälkeen tai varhainen AF:n uusiutuminen 1 tunnin sisällä ECV:n jälkeen
  • Mikä tahansa muu rytmi kuin AF ennen kardioversiota
  • Keuhkolaskimon eristys 3 kuukauden sisällä ennen ECV:tä tai keuhkolaskimon eristys suunniteltu 3 kuukauden sisällä ECV:n jälkeen
  • Tunnettu kolkisiini-intoleranssi tai yliherkkyys
  • Mikä tahansa muu ehdoton indikaatio kolkisiinin saannista
  • Vahvan CYP3A4:n tai P-glykoproteiinin estäjän (klaritromysiini, erytromysiini, telitromysiini, syklosporiini, ketokonatsoli tai itrakonatsoli) nauttiminen
  • Vakava maha-suolikanavan sairaus (vaikea gastriitti tai ripuli)
  • Kliinisesti selvä maksasairaus
  • Vaikea munuaissairaus (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2)
  • Kliinisesti merkittävä veren dyskrasia (esim. myelodysplasia)
  • Merkittävä immunosuppressio (esim. elinsiirron tai reumasairauden vuoksi)
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää
  • Elinajanodote <1 vuosi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Tutkimukseen osallistujat aktiivisessa tutkimusryhmässä saavat päivittäin suun kautta 0,5 mg kolkisiinia 3 kuukauden ajan ilman kyllästysannosta. Annos on suositeltavaa ottaa aamulla. Ei poikkeamaa tavanomaisesta hoitoannoksesta.
Lääke: Kolkisiini

Kolkisiini 0,5 mg (suun kautta) kerran päivässä 90 päivän ajan. Kolkisiinin kemiallinen nimi on (S)-N-(5,6,7,9-tetrahydro-1,2,3,10-tetrametoksi-9-oksobentsoli[a]heptalen-7-yyli)asetamidi.

Kolkisiini koostuu vaaleankeltaisista suomuista tai jauheesta. Se liukenee veteen, liukenee vapaasti alkoholiin ja liukenee hieman eetteriin.
Placebo Comparator: Ohjausryhmä
Lumeryhmän tutkimukseen osallistujat saavat vastaavan lumelääkkeen.
Lääke: Plasebo
Vastaava lumelääke. Sekä aktiivinen lääke että lumelääke näyttävät samalta. Antoreitti ja antotapa ovat myös samanlaiset kuin aktiivisella ryhmällä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eteisvärinän (AF) uusiutumisen määrä
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä elektrokardioversiosta
AF:n uusiutumisen ensisijainen tulos 6 kuukauden sisällä arvioidaan minkä tahansa AF:n EKG-dokumenttien (sähkökardiogrammi) perusteella. Jos potilas ilmoittaa AF:n uusiutumisen oireista tutkimuskäyntien välillä, tutkimushenkilöstö hankkii EKG-dokumentaation. Tulos on voimassa vain, jos AF:n uusiutuminen dokumentoidaan EKG:ssä.
6 kuukauden sisällä elektrokardioversiosta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eteisvärinän (AF) uusiutumisen määrä
Aikaikkuna: 1 kuukauden sisällä elektrokardioversiosta
AF:n uusiutumisen toissijainen tulos 1 kuukauden sisällä arvioidaan minkä tahansa AF:n EKG-dokumenttien (sähkökardiogrammi) perusteella. Jos potilas ilmoittaa AF:n uusiutumisen oireista tutkimuskäyntien välillä, tutkimushenkilöstö hankkii EKG-dokumentaation. Tulos on voimassa vain, jos AF:n uusiutuminen dokumentoidaan EKG:ssä.
1 kuukauden sisällä elektrokardioversiosta
Eteisvärinän (AF) uusiutumisen määrä
Aikaikkuna: 3 kuukauden sisällä elektrokardioversiosta
AF:n uusiutumisen toissijainen tulos kolmen kuukauden sisällä arvioidaan minkä tahansa AF:n EKG-dokumenttien (sähkökardiogrammi) perusteella. Jos potilas ilmoittaa AF:n uusiutumisen oireista tutkimuskäyntien välillä, tutkimushenkilöstö hankkii EKG-dokumentaation. Tulos on voimassa vain, jos AF:n uusiutuminen dokumentoidaan EKG:ssä.
3 kuukauden sisällä elektrokardioversiosta
Aika tehdä ensimmäinen sähkökardioversio
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
Aika tehdä ensimmäinen sähkökardioversio
jopa 6 kuukautta
Rytmihäiriölääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä elektrokardioversiosta
Tutkimushenkilöstön arvio lääkityksen saannista Vaughan-Williamsin rytmihäiriölääkkeiden luokitteluluokissa 1 ja 3 dokumentoidaan (1 = natriumkanavan salpaus, 3 = kaliumkanavan salpaus)
6 kuukauden sisällä elektrokardioversiosta
Selviytyneiden osallistujien määrä ilman suunnittelematonta sairaalahoitoa
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
Selviytyneiden osallistujien määrä ilman suunnittelematonta sairaalahoitoa
jopa 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Basel, Switzerland

Yhteistyökumppanit

Swiss Heart Foundation
Fondation Machaon, Switzerland, Genf
Foundation for Cardiovascular Research Basel

Tutkijat

  • Päätutkija: Philipp Krisai, PD Dr. med., University Hospital, Basel, Switzerland

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 14. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 6. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2023-00548, kt21sticherling

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Portugal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa