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Colchicin nach Elektrokardioversion bei Vorhofflimmern (COLECTRO-AF)

15. April 2024 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland

Colchicin nach Elektrokardioversion bei Vorhofflimmern – Die COLECTRO-AF-Studie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, ob eine dreimonatige Behandlung mit niedrig dosiertem Colchicin das Wiederauftreten von Vorhofflimmern (VHF) nach Elektrokardioversion (ECV) bei Patienten mit VHF verringert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vorhofflimmern ist weltweit die häufigste Herzrhythmusstörung und geht mit einem erhöhten Risiko für Herzversagen, Schlaganfall und Tod einher. In den nächsten 40 Jahren erwarten die Forscher einen weiteren Anstieg der Prävalenz von Vorhofflimmern mit einem Risiko von 1:3 bei Menschen über 65 Jahren, an Vorhofflimmern zu erkranken. Bei Patienten mit Vorhofflimmern kann es zu einer Elektrokonversion kommen, die den Sinusrhythmus mit einem kontrollierten Elektroschock akut wiederherstellt. Leider ist jedoch bekannt, dass es bei etwa 60 % zu einem kurzfristigen Wiederauftreten des Vorhofflimmerns kommt. Dies unterstreicht, dass unsere derzeitigen Behandlungsmöglichkeiten unzureichend sind. Es gibt zunehmend Hinweise darauf, dass Entzündungen ein wesentlicher Bestandteil der Entstehung und Aufrechterhaltung von Vorhofflimmern sind. Daher sehen die Forscher Entzündungen als möglichen therapeutischen Angriffspunkt, um die Wiederauftretensrate von Vorhofflimmern nach Elektrokonversion zu reduzieren. Um diese Hypothese zu testen und Patienten zu helfen, wollen die Forscher die COLECTRO-AF-Studie durchführen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

416

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Rekrutierung
        • University Hospital Basel
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Christian Sticherling, Prof.
        • Unterermittler:
          • Philipp Krisai, PD Dr. med.
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Noch keine Rekrutierung
        • University Hospital Bern
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tobias Reichlin, Prof.
      • Solothurn, Schweiz, 4500
        • Noch keine Rekrutierung
        • Solothurner Spitäler AG
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nisha Arenja

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >18 Jahre
  • EKG-dokumentiertes Vorhofflimmern vor ECV
  • Erfolgreiche ECV mit Konvertierung von Vorhofflimmern in Sinusrhythmus mit anhaltendem Sinusrhythmus ≥ 1 Stunde nach ECV
  • Fähigkeit zur schriftlichen Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Persistenz des Vorhofflimmerns nach Kardioversion oder frühes Wiederauftreten des Vorhofflimmerns innerhalb einer Stunde nach der ECV
  • Jeder andere Rhythmus als AF vor der Kardioversion
  • Pulmonalvenenisolation innerhalb von 3 Monaten vor ECV oder Pulmonalvenenisolation innerhalb von 3 Monaten nach ECV geplant
  • Bekannte Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber Colchicin
  • Jeder andere absolute Hinweis auf die Einnahme von Colchicin
  • Einnahme eines starken Inhibitors von CYP3A4 oder P-Glykoprotein (Clarithromycin, Erythromycin, Telithromycin, Cyclosporin, Ketoconazol oder Itraconazol)
  • Schwere Magen-Darm-Erkrankung (schwere Gastritis oder Durchfall)
  • Klinisch manifeste Lebererkrankung
  • Schwere Nierenerkrankung (eGFR< 30 ml/min/1,73 m2)
  • Klinisch signifikante Blutdyskrasie (z. B. Myelodysplasie)
  • Signifikante Immunsuppression (z.B. aufgrund einer Transplantation oder einer rheumatischen Erkrankung)
  • Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die keine hochwirksame Form der Empfängnisverhütung anwenden
  • Lebenserwartung <1 Jahr

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe
Studienteilnehmer im aktiven Studienarm erhalten 3 Monate lang eine tägliche orale Dosis von 0,5 mg Colchicin ohne Aufsättigungsdosis. Es wird empfohlen, die Dosis morgens einzunehmen. Es besteht keine Abweichung von der üblichen Behandlungsaufnahme.
Arzneimittel: Colchicin

Colchicin 0,5 mg (oral) einmal täglich für 90 Tage. Die chemische Bezeichnung für Colchicin lautet (S)-N-(5,6,7,9-tetrahydro-1,2,3,10-tetramethoxy-9 oxobenzol[a]heptalen-7-yl)acetamid.

Colchicin besteht aus hellgelben Schuppen oder Pulver. Es ist in Wasser löslich, in Alkohol leicht löslich und in Ether schwer löslich.
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Studienteilnehmer der Placebogruppe erhalten ein passendes Placebo.
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo. Sowohl der Wirkstoff als auch das Placebo sehen ähnlich aus. Auch der Verabreichungsweg und die Art der Verabreichung ähneln denen der aktiven Gruppe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der wiederkehrenden Vorhofflimmern (AF).
Zeitfenster: innerhalb von 6 Monaten nach der Elektrokardioversion
Das primäre Ergebnis eines Wiederauftretens von Vorhofflimmern innerhalb von 6 Monaten wird anhand der EKG-Dokumentation (Elektrokardiogramm) eines Vorhofflimmerns beurteilt. Wenn ein Patient zwischen den Studienbesuchen Symptome eines erneuten Vorhofflimmerns meldet, erhält das Forschungspersonal eine EKG-Dokumentation. Das Ergebnis ist nur gültig, wenn das Wiederauftreten des Vorhofflimmerns durch ein EKG dokumentiert wird.
innerhalb von 6 Monaten nach der Elektrokardioversion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der wiederkehrenden Vorhofflimmern (AF).
Zeitfenster: innerhalb eines Monats nach der Elektrokardioversion
Das sekundäre Ergebnis eines Wiederauftretens von Vorhofflimmern innerhalb eines Monats wird anhand der EKG-Dokumentation (Elektrokardiogramm) eines Vorhofflimmerns beurteilt. Wenn ein Patient zwischen den Studienbesuchen Symptome eines erneuten Vorhofflimmerns meldet, erhält das Forschungspersonal eine EKG-Dokumentation. Das Ergebnis ist nur gültig, wenn das Wiederauftreten des Vorhofflimmerns durch ein EKG dokumentiert wird.
innerhalb eines Monats nach der Elektrokardioversion
Anzahl der wiederkehrenden Vorhofflimmern (AF).
Zeitfenster: innerhalb von 3 Monaten nach der Elektrokardioversion
Das sekundäre Ergebnis eines erneuten Vorhofflimmerns innerhalb von 3 Monaten wird anhand der EKG-Dokumentation (Elektrokardiogramm) eines Vorhofflimmerns beurteilt. Wenn ein Patient zwischen den Studienbesuchen Symptome eines erneuten Vorhofflimmerns meldet, erhält das Forschungspersonal eine EKG-Dokumentation. Das Ergebnis ist nur gültig, wenn das Wiederauftreten des Vorhofflimmerns durch ein EKG dokumentiert wird.
innerhalb von 3 Monaten nach der Elektrokardioversion
Es ist Zeit, die Elektrokardioversion zum ersten Mal zu wiederholen
Zeitfenster: bis zu 6 Monate
Es ist Zeit, die Elektrokardioversion zum ersten Mal zu wiederholen
bis zu 6 Monate
Verwendung von Antiarrhythmika
Zeitfenster: innerhalb von 6 Monaten nach der Elektrokardioversion
Die Beurteilung der Medikamenteneinnahme durch das Studienpersonal der Vaughan-Williams-Klassifizierungsklassen 1 und 3 von Antiarrhythmika wird dokumentiert (1 = Natriumkanalblockade, 3 = Kaliumkanalblockade).
innerhalb von 6 Monaten nach der Elektrokardioversion
Anzahl der überlebten Teilnehmer ohne ungeplanten Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: bis zu 6 Monate
Anzahl der überlebten Teilnehmer ohne ungeplanten Krankenhausaufenthalt
bis zu 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Mitarbeiter

Swiss Heart Foundation
Fondation Machaon, Switzerland, Genf
Foundation for Cardiovascular Research Basel

Ermittler

  • Hauptermittler: Philipp Krisai, PD Dr. med., University Hospital, Basel, Switzerland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-00548, kt21sticherling

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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