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Colchicina después de electrocardioversión para fibrilación auricular (COLECTRO-AF)

21 de mayo de 2025 actualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland

Colchicina después de la electrocardioversión para la fibrilación auricular: el ensayo COLECTRO-AF

El propósito de este estudio es investigar si un ciclo de tratamiento de 3 meses con dosis bajas de colchicina disminuye la recurrencia de la fibrilación auricular (FA) después de la electrocardioversión (ECV) en pacientes con FA.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La fibrilación auricular es la arritmia cardíaca más común en todo el mundo y se asocia con un mayor riesgo de insuficiencia cardíaca, accidente cerebrovascular y muerte. Durante los próximos 40 años, los investigadores esperan otro aumento en la prevalencia de fibrilación auricular con un riesgo de 1:3 en personas mayores de 65 años de desarrollar fibrilación auricular. La electroconversión puede ocurrir en pacientes con fibrilación auricular para restablecer el ritmo sinusal de forma aguda con una descarga eléctrica controlada. Desafortunadamente, se sabe, sin embargo, que hay una recurrencia a corto plazo de la fibrilación auricular en alrededor del 60%. Esto subraya que nuestras opciones de tratamiento actuales son inadecuadas. Cada vez hay más pruebas de que la inflamación es parte integral del inicio y mantenimiento de la fibrilación auricular. Por lo tanto, los investigadores ven la inflamación como un posible objetivo terapéutico para reducir la tasa de recurrencia de la fibrilación auricular después de la electroconversión. Para probar esta hipótesis y ayudar a los pacientes, los investigadores quieren realizar el estudio COLECTRO-AF.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

416

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Philipp Krisai, PD Dr. med.
  • Número de teléfono: +41 61 265 25 25
  • Correo electrónico: Philipp.krisai@usb.ch

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
      • Basel, Suiza, 4031
        • Reclutamiento
        • University Hospital Basel
        • Contacto:
          • Philipp Krisai, PD Dr. med.
          • Número de teléfono: +41 61 265 25 25
          • Correo electrónico: Philipp.krisai@usb.ch
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Christian Sticherling, Prof.
        • Sub-Investigador:
          • Philipp Krisai, PD Dr. med.
      • Bern, Suiza, 3010
        • Reclutamiento
        • University Hospital Bern
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Tobias Reichlin, Prof.
      • Lausanne, Suiza, 1011
        • Reclutamiento
        • Lausanne University Hospital
        • Contacto:
          • Etienne Pruvot, Prof. Dr.
          • Número de teléfono: +41 21 314 11 11
          • Correo electrónico: etienne.pruvot@chuv.ch
        • Investigador principal:
          • Etienne Pruvot, Prof. Dr.
      • Luzern, Suiza, 6000
        • Reclutamiento
        • Lucerne Cantonal Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ann-Kathrin Gamer, MD
      • Olten, Suiza, 4600
        • Reclutamiento
        • Cantonal Hospital Olten
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Frank-Peter Stephan, MD
      • Rheinfelden, Suiza, 4310
        • Reclutamiento
        • Herzpraxis am Rhein
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Flavio Scarcia, MD
      • Solothurn, Suiza, 4500
        • Reclutamiento
        • Solothurner Spitäler AG
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Frank-Peter Stephan
    • Baselland
      • Bruderholz, Baselland, Suiza, 4101
        • Reclutamiento
        • Cantonal Hospital Baselland (KSBL)
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Christian Maurer, Dr. med.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad >18 años
  • FA documentada por ECG antes de ECV
  • VCE exitosa con conversión de FA a ritmo sinusal con ritmo sinusal persistente ≥1 hora después de la VCE
  • Capacidad para dar consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Persistencia de la FA después de la cardioversión o recurrencia temprana de la FA dentro de 1 hora después de la VCE
  • Cualquier otro ritmo que no sea FA antes de la cardioversión
  • Aislamiento de la vena pulmonar dentro de los 3 meses anteriores a la VCE o aislamiento de la vena pulmonar planificado dentro de los 3 meses posteriores a la VCE
  • Intolerancia conocida o hipersensibilidad a la colchicina
  • Cualquier otra indicación absoluta para la ingesta de Colchicina
  • Ingesta de un inhibidor potente de CYP3A4 o P-Glicoproteína (claritromicina, eritromicina, telitromicina, ciclosporina, ketoconazol o itraconazol)
  • Enfermedad gastrointestinal grave (gastritis severa o diarrea)
  • Enfermedad hepática clínicamente manifiesta
  • Enfermedad renal grave (TFGe < 30ml/min/1,73m2)
  • Discrasia sanguínea clínicamente significativa (p. ej., mielodisplasia)
  • Inmunosupresión significativa (p. por trasplante o enfermedad reumática)
  • Mujeres embarazadas o lactantes, o mujeres en edad fértil que no utilizan un método anticonceptivo altamente eficaz
  • Esperanza de vida <1 año

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo experimental
Los participantes del estudio en el brazo activo del estudio recibirán una dosis oral diaria de 0,5 mg de colchicina durante 3 meses sin una dosis de carga. Se recomienda tomar la dosis por la mañana. No hay desviación de la ingesta de tratamiento habitual.
Droga: Colchicina

Colchicina 0,5 mg (oral) una vez al día durante 90 días. El nombre químico de la colchicina es (S)-N-(5,6,7,9-tetrahidro-1,2,3,10-tetrametoxi-9 oxobenzol[a]heptalen-7-il) acetamida.

La colchicina consiste en escamas o polvo de color amarillo pálido. Es soluble en agua, libremente soluble en alcohol y ligeramente soluble en éter.
Comparador de placebos: Grupo de control
Los participantes del estudio en el grupo de placebo recibirán un placebo equivalente.
Droga: Placebo
Placebo emparejado. Tanto el fármaco activo como el placebo tendrán un aspecto similar. La vía y modo de administración también es similar al grupo activo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de recurrencias de fibrilación auricular (FA)
Periodo de tiempo: dentro de los 6 meses posteriores a la electrocardioversión
El resultado primario de recurrencia de la FA dentro de los 6 meses se evaluará según la documentación del ECG (electrocardiograma) de cualquier FA. Si un paciente informa síntomas de recurrencia de FA entre las visitas del estudio, el personal de investigación obtendrá una documentación de ECG. El resultado solo será válido si la recurrencia de la FA se documenta mediante un ECG.
dentro de los 6 meses posteriores a la electrocardioversión

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de recurrencias de fibrilación auricular (FA)
Periodo de tiempo: dentro de 1 mes después de la electrocardioversión
El resultado secundario de recurrencia de FA dentro de 1 mes se evaluará en función de la documentación del ECG (electrocardiograma) de cualquier FA. Si un paciente informa síntomas de recurrencia de FA entre las visitas del estudio, el personal de investigación obtendrá una documentación de ECG. El resultado solo será válido si la recurrencia de la FA se documenta mediante un ECG.
dentro de 1 mes después de la electrocardioversión
Número de recurrencias de fibrilación auricular (FA)
Periodo de tiempo: dentro de los 3 meses posteriores a la electrocardioversión
El resultado secundario de recurrencia de la FA dentro de los 3 meses se evaluará según la documentación del ECG (electrocardiograma) de cualquier FA. Si un paciente informa síntomas de recurrencia de FA entre las visitas del estudio, el personal de investigación obtendrá una documentación de ECG. El resultado solo será válido si la recurrencia de la FA se documenta mediante un ECG.
dentro de los 3 meses posteriores a la electrocardioversión
Hora de rehacer la electrocardioversión por primera vez
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
Hora de rehacer la electrocardioversión por primera vez
hasta 6 meses
Uso de fármacos antiarrítmicos.
Periodo de tiempo: dentro de los 6 meses posteriores a la electrocardioversión
Se documentará la evaluación de la ingesta de medicamentos por parte del personal del estudio Clasificación de Vaughan-Williams clase 1 y 3 de fármacos antiarrítmicos (1 = bloqueo de los canales de sodio, 3 = bloqueo de los canales de potasio)
dentro de los 6 meses posteriores a la electrocardioversión
Número de participantes que sobrevivieron sin una estancia hospitalaria no planificada
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
Número de participantes que sobrevivieron sin una estancia hospitalaria no planificada
hasta 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Basel, Switzerland

Colaboradores

Swiss Heart Foundation
Fondation Machaon, Switzerland, Genf
Foundation for Cardiovascular Research Basel

Investigadores

  • Investigador principal: Philipp Krisai, PD Dr. med., University Hospital, Basel, Switzerland

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

6 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de mayo de 2025

Última verificación

1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2023-00548, kt21sticherling

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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