Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Colchicin efter elektrokardioversion for atrieflimren (COLECTRO-AF)

21. maj 2025 opdateret af: University Hospital, Basel, Switzerland

Colchicin efter elektrokardioversion for atrieflimren - COLECTRO-AF-forsøget

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om et 3-måneders behandlingsforløb med lavdosis Colchicin nedsætter tilbagefaldet af atrieflimren (AF) efter elektrokardiversion (ECV) hos patienter med AF.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Atrieflimren er den mest almindelige hjertearytmi på verdensplan og er forbundet med en øget risiko for hjertesvigt, slagtilfælde og død. I løbet af de næste 40 år forventer efterforskerne endnu en stigning i forekomsten af ​​atrieflimren med en risiko på 1:3 hos personer over 65 år for at udvikle atrieflimren. Elektrokonvertering kan forekomme hos patienter med atrieflimren og genoprette sinusrytmen akut med et kontrolleret elektrisk stød. Desværre er det dog kendt, at der er et kortvarigt tilbagefald af atrieflimren hos omkring 60 %. Dette understreger, at vores nuværende behandlingsmuligheder er utilstrækkelige. Der er stigende evidens for, at inflammation er en integreret del af initiering og vedligeholdelse af atrieflimren. Derfor ser forskerne inflammation som et muligt terapeutisk mål for at reducere gentagelsesraten af ​​atrieflimren efter elektrokonvertering. For at teste denne hypotese og for at hjælpe patienter ønsker efterforskerne at udføre COLECTRO-AF-studiet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

416

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Rekruttering
        • University Hospital Basel
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Christian Sticherling, Prof.
        • Underforsker:
          • Philipp Krisai, PD Dr. med.
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Rekruttering
        • University Hospital Bern
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tobias Reichlin, Prof.
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Rekruttering
        • Lausanne University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Etienne Pruvot, Prof. Dr.
      • Luzern, Schweiz, 6000
        • Rekruttering
        • Lucerne Cantonal Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ann-Kathrin Gamer, MD
      • Olten, Schweiz, 4600
        • Rekruttering
        • Cantonal Hospital Olten
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Frank-Peter Stephan, MD
      • Rheinfelden, Schweiz, 4310
        • Rekruttering
        • Herzpraxis am Rhein
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Flavio Scarcia, MD
      • Solothurn, Schweiz, 4500
        • Rekruttering
        • Solothurner Spitäler AG
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Frank-Peter Stephan
    • Baselland
      • Bruderholz, Baselland, Schweiz, 4101
        • Rekruttering
        • Cantonal Hospital Baselland (KSBL)
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Christian Maurer, Dr. med.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >18 år
  • EKG-dokumenteret AF før ECV
  • Vellykket ECV med konvertering af AF til sinusrytme med vedvarende sinusrytme ≥1 time efter ECV
  • Evne til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • AF persistens efter kardioversion eller tidlig AF-gentagelse inden for 1 time efter ECV
  • Enhver anden rytme end AF før kardioversion
  • Pulmonal veneisolation inden for 3 måneder før ECV eller pulmonal veneisolation planlagt inden for 3 måneder efter ECV
  • Kendt intolerance eller overfølsomhed over for colchicin
  • Enhver anden absolut indikation for Colchicin-indtagelse
  • Indtagelse af en stærk hæmmer af CYP3A4 eller P-Glycoprotein (clarithromycin, erythromycin, telithromycin, cyclosporin, ketoconazol eller itraconazol)
  • Alvorlig mave-tarmsygdom (alvorlig gastritis eller diarré)
  • Klinisk åbenlys leversygdom
  • Alvorlig nyresygdom (eGFR<30ml/min/1,73m2)
  • Klinisk signifikant bloddyskrasi (f.eks. myelodysplasi)
  • Betydelig immunsuppression (f. på grund af transplantation eller gigtsygdom)
  • Gravide eller ammende kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger en yderst effektiv præventionsform
  • Forventet levetid <1 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forsøgsgruppe
Studiedeltagere i den aktive undersøgelsesarm vil modtage en daglig oral dosis på 0,5 mg colchicin i 3 måneder uden en startdosis. Dosis anbefales at tages om morgenen. Der er ingen afvigelse fra det sædvanlige behandlingsindtag.
Medicin: Colchicin

Colchicin 0,5 mg (oral) én gang dagligt i 90 dage. Det kemiske navn for colchicin er (S)-N-(5,6,7,9-tetrahydro-1,2,3,10-tetramethoxy-9-oxobenzol[a]heptalen-7-yl)acetamid.

Colchicin består af lysegule skæl eller pulver. Det er opløseligt i vand, frit opløseligt i alkohol og let opløseligt i ether.
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Undersøgelsesdeltagere i placebogruppen vil modtage en matchet placebo.
Medicin: Placebo
Matchet placebo. Både det aktive lægemiddel og placebo vil se ens ud. Indgivelsesvejen og -måden ligner også den aktive gruppe.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal tilbagefald af atrieflimren (AF).
Tidsramme: inden for 6 måneder efter elektrokardioversion
Det primære resultat af AF-tilbagefald inden for 6 måneder vil blive vurderet baseret på EKG-dokumentationen (elektrokardiogram) for enhver AF. Hvis en patient rapporterer symptomer på AF-tilbagefald mellem studiebesøgene, vil forskningspersonalet indhente en EKG-dokumentation. Resultatet vil kun være gyldigt, hvis AF-tilbagefald er dokumenteret ved et EKG.
inden for 6 måneder efter elektrokardioversion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal tilbagefald af atrieflimren (AF).
Tidsramme: inden for 1 måned efter elektrokardioversion
Det sekundære resultat af AF-tilbagefald inden for 1 måned vil blive vurderet baseret på EKG-dokumentationen (elektrokardiogram) for enhver AF. Hvis en patient rapporterer symptomer på AF-tilbagefald mellem studiebesøgene, vil forskningspersonalet indhente en EKG-dokumentation. Resultatet vil kun være gyldigt, hvis AF-tilbagefald er dokumenteret ved et EKG.
inden for 1 måned efter elektrokardioversion
Antal tilbagefald af atrieflimren (AF).
Tidsramme: inden for 3 måneder efter elektrokardioversion
Det sekundære resultat af AF-tilbagefald inden for 3 måneder vil blive vurderet baseret på EKG-dokumentationen (elektrokardiogram) for enhver AF. Hvis en patient rapporterer symptomer på AF-tilbagefald mellem studiebesøgene, vil forskningspersonalet indhente en EKG-dokumentation. Resultatet vil kun være gyldigt, hvis AF-tilbagefald er dokumenteret ved et EKG.
inden for 3 måneder efter elektrokardioversion
Tid til først at gentage elektrokardioversion
Tidsramme: op til 6 måneder
Tid til først at gentage elektrokardioversion
op til 6 måneder
Brug af antiarytmika
Tidsramme: inden for 6 måneder efter elektrokardioversion
Vurdering af medicinindtag af undersøgelsespersonale Vaughan-Williams klassifikationsklasse 1 og 3 af antiarytmika vil blive dokumenteret (1 = natriumkanalblokade, 3 = kaliumkanalblokade)
inden for 6 måneder efter elektrokardioversion
Antal overlevede deltagere uden et uplanlagt hospitalsophold
Tidsramme: op til 6 måneder
Antal overlevede deltagere uden et uplanlagt hospitalsophold
op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Samarbejdspartnere

Swiss Heart Foundation
Fondation Machaon, Switzerland, Genf
Foundation for Cardiovascular Research Basel

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Philipp Krisai, PD Dr. med., University Hospital, Basel, Switzerland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

6. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-00548, kt21sticherling

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med Colchicin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner