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Colchicine après électrocardioversion pour fibrillation auriculaire (COLECTRO-AF)

15 avril 2024 mis à jour par: University Hospital, Basel, Switzerland

Colchicine après électrocardioversion pour la fibrillation auriculaire - L'essai COLECTRO-AF

Le but de cette étude est de déterminer si un traitement de 3 mois de colchicine à faible dose diminue la récurrence de la fibrillation auriculaire (FA) après électrocardioversion (ECV) chez les patients atteints de FA.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La fibrillation auriculaire est l'arythmie cardiaque la plus courante dans le monde et est associée à un risque accru d'insuffisance cardiaque, d'accident vasculaire cérébral et de décès. Au cours des 40 prochaines années, les chercheurs s'attendent à une nouvelle augmentation de la prévalence de la fibrillation auriculaire avec un risque de 1:3 chez les personnes de plus de 65 ans de développer une fibrillation auriculaire. L'électroconversion peut survenir chez les patients atteints de fibrillation auriculaire rétablir le rythme sinusal de manière aiguë avec un choc électrique contrôlé. Malheureusement, on sait cependant qu'il existe une récidive à court terme de la fibrillation auriculaire dans environ 60 % des cas. Cela souligne que nos options de traitement actuelles sont inadéquates. Il existe de plus en plus de preuves que l'inflammation fait partie intégrante de l'initiation et du maintien de la fibrillation auriculaire. Par conséquent, les chercheurs considèrent l'inflammation comme une cible thérapeutique possible pour réduire le taux de récidive de la fibrillation auriculaire après électroconversion. Pour tester cette hypothèse et aider les patients, les investigateurs veulent mener l'étude COLECTRO-AF.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

416

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Philipp Krisai, PD Dr. med.
  • Numéro de téléphone: +41 61 265 25 25
  • E-mail: Philipp.krisai@usb.ch

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Basel, Suisse, 4031
        • Recrutement
        • University Hospital Basel
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Christian Sticherling, Prof.
        • Sous-enquêteur:
          • Philipp Krisai, PD Dr. med.
      • Bern, Suisse, 3010
        • Pas encore de recrutement
        • University Hospital Bern
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Tobias Reichlin, Prof.
      • Solothurn, Suisse, 4500
        • Pas encore de recrutement
        • Solothurner Spitäler AG
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Nisha Arenja

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge >18 ans
  • FA documentée par ECG avant ECV
  • VCE réussie avec conversion de FA en rythme sinusal avec rythme sinusal persistant ≥ 1 heure après VCE
  • Capacité à donner un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Persistance de la FA après cardioversion ou récidive précoce de la FA dans l'heure suivant la VCE
  • Tout autre rythme que FA avant cardioversion
  • Isolement de la veine pulmonaire dans les 3 mois précédant la VCE ou isolement de la veine pulmonaire prévu dans les 3 mois suivant la VCE
  • Intolérance ou hypersensibilité connue à la colchicine
  • Toute autre indication absolue pour la prise de Colchicine
  • Prise d'un inhibiteur puissant du CYP3A4 ou de la P-glycoprotéine (clarithromycine, érythromycine, télithromycine, cyclosporine, kétoconazole ou itraconazole)
  • Maladie gastro-intestinale grave (gastrite sévère ou diarrhée)
  • Maladie hépatique cliniquement manifeste
  • Insuffisance rénale sévère (eGFR< 30ml/min/1.73m2)
  • Dyscrasie sanguine cliniquement significative (par exemple, myélodysplasie)
  • Immunosuppression importante (par ex. en raison d'une transplantation ou d'une maladie rhumatismale)
  • Femmes enceintes ou allaitantes, ou femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas une forme très efficace de contraception
  • Espérance de vie <1 an

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe expérimental
Les participants à l'étude dans le bras actif de l'étude recevront une dose orale quotidienne de 0,5 mg de colchicine pendant 3 mois sans dose de charge. Il est recommandé de prendre la dose le matin. Il n'y a aucun écart par rapport à la prise de traitement habituelle.
Médicament: Colchicine

Colchicine 0,5 mg (voie orale) une fois par jour pendant 90 jours. Le nom chimique de la colchicine est (S)-N-(5,6,7,9-tétrahydro-1,2,3,10-tétraméthoxy-9 oxobenzol[a]heptalène-7-yl)acétamide.

La colchicine se compose d'écailles ou de poudre jaune pâle. Il est soluble dans l'eau, librement soluble dans l'alcool et légèrement soluble dans l'éther.
Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Les participants à l'étude du groupe placebo recevront un placebo apparié.
Médicament: Placebo
Placebo apparié. Le médicament actif et le placebo se ressembleront. La voie et le mode d'administration sont également similaires au groupe actif.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de récidives de fibrillation auriculaire (FA)
Délai: dans les 6 mois suivant l'électrocardioversion
Le résultat principal de la récidive de la FA dans les 6 mois sera évalué sur la base de la documentation ECG (électrocardiogramme) de toute FA. Si un patient signale des symptômes de récidive de FA entre les visites d'étude, le personnel de recherche obtiendra une documentation ECG. Le résultat ne sera valide que si la récidive de la FA est documentée par un ECG.
dans les 6 mois suivant l'électrocardioversion

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de récidives de fibrillation auriculaire (FA)
Délai: dans le mois suivant l'électrocardioversion
Le résultat secondaire de la récidive de la FA dans un délai d'un mois sera évalué sur la base de la documentation ECG (électrocardiogramme) de toute FA. Si un patient signale des symptômes de récidive de FA entre les visites d'étude, le personnel de recherche obtiendra une documentation ECG. Le résultat ne sera valide que si la récidive de la FA est documentée par un ECG.
dans le mois suivant l'électrocardioversion
Nombre de récidives de fibrillation auriculaire (FA)
Délai: dans les 3 mois suivant l'électrocardioversion
Le résultat secondaire de la récidive de la FA dans les 3 mois sera évalué sur la base de la documentation ECG (électrocardiogramme) de toute FA. Si un patient signale des symptômes de récidive de FA entre les visites d'étude, le personnel de recherche obtiendra une documentation ECG. Le résultat ne sera valide que si la récidive de la FA est documentée par un ECG.
dans les 3 mois suivant l'électrocardioversion
Temps nécessaire pour refaire une première électrocardioversion
Délai: jusqu'à 6 mois
Temps nécessaire pour refaire une première électrocardioversion
jusqu'à 6 mois
Utilisation de médicaments anti-arythmiques
Délai: dans les 6 mois suivant l'électrocardioversion
L'évaluation de la prise de médicaments par le personnel de l'étude Classification de Vaughan-Williams classe 1 et 3 des médicaments antiarythmiques sera documentée (1 = blocage des canaux sodiques, 3 = blocage des canaux potassiques)
dans les 6 mois suivant l'électrocardioversion
Nombre de participants ayant survécu sans séjour hospitalier imprévu
Délai: jusqu'à 6 mois
Nombre de participants ayant survécu sans séjour hospitalier imprévu
jusqu'à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Basel, Switzerland

Collaborateurs

Swiss Heart Foundation
Fondation Machaon, Switzerland, Genf
Foundation for Cardiovascular Research Basel

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Philipp Krisai, PD Dr. med., University Hospital, Basel, Switzerland

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2023

Première publication (Réel)

6 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023-00548, kt21sticherling

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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