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Colchicina dopo elettrocardioversione per fibrillazione atriale (COLECTRO-AF)

15 aprile 2024 aggiornato da: University Hospital, Basel, Switzerland

Colchicina dopo elettrocardioversione per fibrillazione atriale - Il trial COLECTRO-AF

Lo scopo di questo studio è indagare se un ciclo di trattamento di 3 mesi di colchicina a basso dosaggio riduca la recidiva della fibrillazione atriale (FA) dopo l'elettrocardioversione (ECV) nei pazienti con FA.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La fibrillazione atriale è l'aritmia cardiaca più comune al mondo ed è associata a un aumentato rischio di insufficienza cardiaca, ictus e morte. Nei prossimi 40 anni i ricercatori prevedono un altro aumento della prevalenza della fibrillazione atriale con un rischio di 1:3 nelle persone di età superiore ai 65 anni di sviluppare fibrillazione atriale. L'elettroconversione può verificarsi in pazienti con fibrillazione atriale che ristabiliscono il ritmo sinusale in modo acuto con uno shock elettrico controllato. Purtroppo è noto, tuttavia, che vi è una recidiva a breve termine della fibrillazione atriale in circa il 60%. Ciò sottolinea che le nostre attuali opzioni terapeutiche sono inadeguate. C'è una crescente evidenza che l'infiammazione è parte integrante dell'inizio e del mantenimento della fibrillazione atriale. Pertanto, i ricercatori vedono l'infiammazione come un possibile bersaglio terapeutico per ridurre il tasso di recidiva della fibrillazione atriale dopo l'elettroconversione. Per testare questa ipotesi e aiutare i pazienti, i ricercatori vogliono condurre lo studio COLECTRO-AF.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

416

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4031
        • Reclutamento
        • University Hospital Basel
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christian Sticherling, Prof.
        • Sub-investigatore:
          • Philipp Krisai, PD Dr. med.
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Non ancora reclutamento
        • University Hospital Bern
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tobias Reichlin, Prof.
      • Solothurn, Svizzera, 4500
        • Non ancora reclutamento
        • Solothurner Spitäler AG
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nisha Arenja

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >18 anni
  • FA documentata da ECG prima dell'ECV
  • ECV riuscito con conversione della FA in ritmo sinusale con ritmo sinusale persistente ≥1 ora dopo l'ECV
  • Capacità di dare il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Persistenza della fibrillazione atriale dopo cardioversione o recidiva precoce della fibrillazione atriale entro 1 ora dall'ECV
  • Qualsiasi ritmo diverso dalla FA prima della cardioversione
  • Isolamento della vena polmonare entro 3 mesi prima dell'ECV o isolamento della vena polmonare pianificato entro 3 mesi dopo l'ECV
  • Intolleranza o ipersensibilità nota alla Colchicina
  • Qualsiasi altra indicazione assoluta per l'assunzione di Colchicina
  • Assunzione di un forte inibitore del CYP3A4 o della glicoproteina P (claritromicina, eritromicina, telitromicina, ciclosporina, ketoconazolo o itraconazolo)
  • Malattia gastrointestinale grave (gastrite grave o diarrea)
  • Malattia epatica clinicamente conclamata
  • Malattia renale grave (eGFR< 30 ml/min/1,73 m2)
  • Discrasia ematica clinicamente significativa (ad es. mielodisplasia)
  • immunosoppressione significativa (ad es. a seguito di trapianto o malattie reumatiche)
  • Donne incinte o che allattano o donne in età fertile che non utilizzano una forma altamente efficace di controllo delle nascite
  • Aspettativa di vita <1 anno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale
I partecipanti allo studio nel braccio dello studio attivo riceveranno una dose orale giornaliera di 0,5 mg di colchicina per 3 mesi senza una dose di carico. Si consiglia di assumere la dose al mattino. Non vi è alcuna deviazione dalla normale assunzione del trattamento.
Droga: Colchicina

Colchicina 0,5 mg (orale) una volta al giorno per 90 giorni. Il nome chimico della colchicina è (S)-N-(5,6,7,9-tetraidro-1,2,3,10-tetrametossi-9 ossobenzol[a]eptalen-7-il)acetammide.

La colchicina è costituita da scaglie o polvere giallo pallido. È solubile in acqua, liberamente solubile in alcool e leggermente solubile in etere.
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
I partecipanti allo studio nel gruppo placebo riceveranno un placebo abbinato.
Droga: Placebo
Placebo abbinato. Sia il farmaco attivo che il placebo avranno un aspetto simile. Anche il percorso e la modalità di somministrazione sono simili al gruppo attivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di recidive di fibrillazione atriale (FA).
Lasso di tempo: entro 6 mesi dall'elettrocardioversione
L'esito primario della recidiva di fibrillazione atriale entro 6 mesi sarà valutato sulla base della documentazione dell'ECG (elettrocardiogramma) di qualsiasi fibrillazione atriale. Se un paziente riporta sintomi di recidiva di FA tra le visite dello studio, il personale di ricerca otterrà una documentazione ECG. L'esito sarà valido solo se la recidiva di FA è documentata da un ECG.
entro 6 mesi dall'elettrocardioversione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di recidive di fibrillazione atriale (FA).
Lasso di tempo: entro 1 mese dall'elettrocardioversione
L'esito secondario della recidiva di fibrillazione atriale entro 1 mese sarà valutato sulla base della documentazione dell'ECG (elettrocardiogramma) di qualsiasi fibrillazione atriale. Se un paziente riporta sintomi di recidiva di FA tra le visite dello studio, il personale di ricerca otterrà una documentazione ECG. L'esito sarà valido solo se la recidiva di FA è documentata da un ECG.
entro 1 mese dall'elettrocardioversione
Numero di recidive di fibrillazione atriale (FA).
Lasso di tempo: entro 3 mesi dall'elettrocardioversione
L'esito secondario della recidiva di FA entro 3 mesi sarà valutato sulla base della documentazione ECG (elettrocardiogramma) di qualsiasi FA. Se un paziente riporta sintomi di recidiva di FA tra le visite dello studio, il personale di ricerca otterrà una documentazione ECG. L'esito sarà valido solo se la recidiva di FA è documentata da un ECG.
entro 3 mesi dall'elettrocardioversione
È ora di rifare la prima elettrocardioversione
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
È ora di rifare la prima elettrocardioversione
fino a 6 mesi
Uso di farmaci antiaritmici
Lasso di tempo: entro 6 mesi dall'elettrocardioversione
Verrà documentata la valutazione dell'assunzione di farmaci da parte del personale dello studio Classificazione di Vaughan-Williams classe 1 e 3 dei farmaci antiaritmici (1 = blocco del canale del sodio, 3 = blocco del canale del potassio)
entro 6 mesi dall'elettrocardioversione
Numero di partecipanti sopravvissuti senza ricovero ospedaliero non pianificato
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Numero di partecipanti sopravvissuti senza ricovero ospedaliero non pianificato
fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Collaboratori

Swiss Heart Foundation
Fondation Machaon, Switzerland, Genf
Foundation for Cardiovascular Research Basel

Investigatori

  • Investigatore principale: Philipp Krisai, PD Dr. med., University Hospital, Basel, Switzerland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-00548, kt21sticherling

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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