Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kolchicyna po elektrokardiowersji w przypadku migotania przedsionków (COLECTRO-AF)

15 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: University Hospital, Basel, Switzerland

Kolchicyna po elektrokardiowersji w przypadku migotania przedsionków – badanie COLECTRO-AF

Celem tego badania jest zbadanie, czy 3-miesięczny cykl leczenia małymi dawkami kolchicyny zmniejsza częstość nawrotów migotania przedsionków (AF) po elektrokardiowersji (ECV) u pacjentów z AF.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Migotanie przedsionków jest najczęstszą arytmią serca na świecie i wiąże się ze zwiększonym ryzykiem niewydolności serca, udaru mózgu i śmierci. W ciągu następnych 40 lat badacze spodziewają się kolejnego wzrostu częstości występowania migotania przedsionków z ryzykiem wystąpienia migotania przedsionków u osób powyżej 65 roku życia wynoszącym 1:3. U pacjentów z migotaniem przedsionków może wystąpić elektrokonwersja, która gwałtownie przywraca rytm zatokowy za pomocą kontrolowanego wstrząsu elektrycznego. Niestety wiadomo jednak, że u około 60% dochodzi do krótkotrwałego nawrotu migotania przedsionków. To podkreśla, że ​​nasze obecne możliwości leczenia są niewystarczające. Istnieje coraz więcej dowodów na to, że zapalenie jest integralną częścią zapoczątkowania i utrzymania migotania przedsionków. Dlatego naukowcy postrzegają zapalenie jako możliwy cel terapeutyczny w celu zmniejszenia częstości nawrotów migotania przedsionków po elektrokonwersji. Aby przetestować tę hipotezę i pomóc pacjentom, badacze chcą przeprowadzić badanie COLECTRO-AF.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

416

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, 4031
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Basel
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Christian Sticherling, Prof.
        • Pod-śledczy:
          • Philipp Krisai, PD Dr. med.
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University Hospital Bern
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tobias Reichlin, Prof.
      • Solothurn, Szwajcaria, 4500
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Solothurner Spitäler AG
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nisha Arenja

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >18 lat
  • AF udokumentowane EKG przed ECV
  • Pomyślne ECV z konwersją AF do rytmu zatokowego z utrzymującym się rytmem zatokowym ≥1 godzinę po ECV
  • Umiejętność wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Utrzymywanie się AF po kardiowersji lub wczesny nawrót AF w ciągu 1 godziny po ECV
  • Rytm inny niż AF przed kardiowersją
  • Izolacja żył płucnych w ciągu 3 miesięcy przed ECV lub izolacja żył płucnych planowana w ciągu 3 miesięcy po ECV
  • Znana nietolerancja lub nadwrażliwość na kolchicynę
  • Wszelkie inne bezwzględne wskazania do przyjmowania kolchicyny
  • Przyjmowanie silnych inhibitorów CYP3A4 lub P-glikoproteiny (klarytromycyna, erytromycyna, telitromycyna, cyklosporyna, ketokonazol lub itrakonazol)
  • Poważna choroba przewodu pokarmowego (ciężkie zapalenie błony śluzowej żołądka lub biegunka)
  • Klinicznie jawna choroba wątroby
  • Ciężka choroba nerek (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2)
  • Klinicznie istotna dyskrazja krwi (np. mielodysplazja)
  • Znaczna immunosupresja (np. z powodu przeszczepu lub choroby reumatycznej)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują wysoce skutecznej metody antykoncepcji
  • Oczekiwana długość życia <1 rok

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Uczestnicy aktywnego ramienia badania będą otrzymywać doustną dawkę 0,5 mg kolchicyny dziennie przez 3 miesiące bez dawki wysycającej. Dawkę zaleca się przyjmować rano. Nie ma odchyleń od zwykłego spożycia leku.
Lek: Kolchicyna

Kolchicyna 0,5 mg (doustnie) raz dziennie przez 90 dni. Nazwa chemiczna kolchicyny to (S)-N-(5,6,7,9-tetrahydro-1,2,3,10-tetrametoksy-9-oksobenzol[a]heptalen-7-ylo)acetamid.

Kolchicyna składa się z bladożółtych łusek lub proszku. Jest rozpuszczalny w wodzie, dobrze rozpuszczalny w alkoholu i słabo rozpuszczalny w eterze.
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Uczestnicy badania w grupie placebo otrzymają dopasowane placebo.
Lek: Placebo
Dopasowane placebo. Zarówno aktywny lek, jak i placebo będą wyglądać podobnie. Droga i tryb podawania jest również podobny do grupy aktywnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba nawrotów migotania przedsionków (AF).
Ramy czasowe: w ciągu 6 miesięcy po elektrokardiowersji
Pierwotny wynik nawrotu AF w ciągu 6 miesięcy zostanie oceniony na podstawie dokumentacji EKG (elektrokardiogramu) każdego AF. Jeśli pomiędzy wizytami w badaniu pacjent zgłosi objawy nawrotu AF, personel badawczy uzyska dokumentację EKG. Wynik będzie ważny tylko wtedy, gdy nawrót AF zostanie udokumentowany w EKG.
w ciągu 6 miesięcy po elektrokardiowersji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba nawrotów migotania przedsionków (AF).
Ramy czasowe: w ciągu 1 miesiąca po elektrokardiowersji
Wtórny wynik nawrotu AF w ciągu 1 miesiąca zostanie oceniony na podstawie dokumentacji EKG (elektrokardiogramu) każdego AF. Jeśli pomiędzy wizytami w badaniu pacjent zgłosi objawy nawrotu AF, personel badawczy uzyska dokumentację EKG. Wynik będzie ważny tylko wtedy, gdy nawrót AF zostanie udokumentowany w EKG.
w ciągu 1 miesiąca po elektrokardiowersji
Liczba nawrotów migotania przedsionków (AF).
Ramy czasowe: w ciągu 3 miesięcy po elektrokardiowersji
Wtórny wynik nawrotu AF w ciągu 3 miesięcy zostanie oceniony na podstawie dokumentacji EKG (elektrokardiogramu) każdego AF. Jeśli pomiędzy wizytami w badaniu pacjent zgłosi objawy nawrotu AF, personel badawczy uzyska dokumentację EKG. Wynik będzie ważny tylko wtedy, gdy nawrót AF zostanie udokumentowany w EKG.
w ciągu 3 miesięcy po elektrokardiowersji
Czas na pierwszą ponowną elektrokardiowersję
Ramy czasowe: do 6 miesiąca
Czas na pierwszą ponowną elektrokardiowersję
do 6 miesiąca
Stosowanie leków antyarytmicznych
Ramy czasowe: w ciągu 6 miesięcy po elektrokardiowersji
Udokumentowana zostanie ocena przyjmowania leków przez personel badawczy Klasyfikacja 1 i 3 leków antyarytmicznych wg Vaughana-Williamsa (1 = blokada kanału sodowego, 3 = blokada kanału potasowego)
w ciągu 6 miesięcy po elektrokardiowersji
Liczba uczestników, którzy przeżyli bez nieplanowanego pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: do 6 miesiąca
Liczba uczestników, którzy przeżyli bez nieplanowanego pobytu w szpitalu
do 6 miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Współpracownicy

Swiss Heart Foundation
Fondation Machaon, Switzerland, Genf
Foundation for Cardiovascular Research Basel

Śledczy

  • Główny śledczy: Philipp Krisai, PD Dr. med., University Hospital, Basel, Switzerland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023-00548, kt21sticherling

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kolchicyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj