Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kolkicin efter elektrokardioversion för förmaksflimmer (COLECTRO-AF)

15 april 2024 uppdaterad av: University Hospital, Basel, Switzerland

Kolkicin efter elektrokardioversion för förmaksflimmer - COLECTRO-AF-försöket

Syftet med denna studie är att undersöka om en 3 månader lång behandlingskur med lågdos kolchicin minskar återfallet av förmaksflimmer (AF) efter elektrokardiversion (ECV) hos patienter med AF.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Förmaksflimmer är den vanligaste hjärtarytmin i världen och är förknippad med en ökad risk för hjärtsvikt, stroke och död. Under de kommande 40 åren förväntar sig forskarna ytterligare en ökning av förekomsten av förmaksflimmer med en risk på 1:3 hos personer över 65 år att utveckla förmaksflimmer. Elektrokonvertering kan inträffa hos patienter med förmaksflimmer och återupprätta sinusrytmen akut med en kontrollerad elektrisk stöt. Tyvärr är det dock känt att det finns ett kortvarigt återfall av förmaksflimmer hos cirka 60 %. Detta understryker att våra nuvarande behandlingsalternativ är otillräckliga. Det finns allt fler bevis för att inflammation är en integrerad del av initiering och underhåll av förmaksflimmer. Därför ser forskarna inflammation som ett möjligt terapeutiskt mål för att minska återfallsfrekvensen av förmaksflimmer efter elektrokonvertering. För att testa denna hypotes och för att hjälpa patienter vill utredarna genomföra COLECTRO-AF-studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

416

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Rekrytering
        • University Hospital Basel
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Christian Sticherling, Prof.
        • Underutredare:
          • Philipp Krisai, PD Dr. med.
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Har inte rekryterat ännu
        • University Hospital Bern
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Tobias Reichlin, Prof.
      • Solothurn, Schweiz, 4500
        • Har inte rekryterat ännu
        • Solothurner Spitäler AG
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Nisha Arenja

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder >18 år
  • EKG-dokumenterad AF före ECV
  • Framgångsrik ECV med konvertering av AF till sinusrytm med ihållande sinusrytm ≥1 timme efter ECV
  • Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • AF ihållande efter elkonvertering eller tidigt återfall av AF inom 1 timme efter ECV
  • Någon annan rytm än AF före elkonvertering
  • Pulmonell venisolering inom 3 månader före ECV eller lungvenisolering planerad inom 3 månader efter ECV
  • Känd intolerans eller överkänslighet mot kolkicin
  • Någon annan absolut indikation för kolkicinintag
  • Intag av en stark hämmare av CYP3A4 eller P-glykoprotein (klaritromycin, erytromycin, telitromycin, ciklosporin, ketokonazol eller itrakonazol)
  • Allvarlig gastrointestinal sjukdom (svår gastrit eller diarré)
  • Kliniskt uppenbar leversjukdom
  • Allvarlig njursjukdom (eGFR<30ml/min/1,73m2)
  • Kliniskt signifikant bloddyskrasi (t.ex. myelodysplasi)
  • Betydande immunsuppression (t.ex. på grund av transplantation eller reumatisk sjukdom)
  • Gravida eller ammande kvinnor, eller fertila kvinnor som inte använder en mycket effektiv form av preventivmedel
  • Förväntad livslängd <1 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentgrupp
Studiedeltagare i den aktiva studiearmen kommer att få en daglig oral dos på 0,5 mg Colchicin i 3 månader utan en laddningsdos. Dosen rekommenderas att tas på morgonen. Det finns ingen avvikelse från det vanliga behandlingsintaget.
Läkemedel: Kolchicin

Colchicin 0,5 mg (oral) en gång dagligen i 90 dagar. Det kemiska namnet för kolchicin är (S)-N-(5,6,7,9-tetrahydro-1,2,3,10-tetrametoxi-9-oxobensol[a]heptalen-7-yl)acetamid.

Colchicin består av blekgula fjäll eller pulver. Det är lösligt i vatten, fritt lösligt i alkohol och något lösligt i eter.
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Studiedeltagare i placebogruppen kommer att få en matchad placebo.
Läkemedel: Placebo
Matchad placebo. Både det aktiva läkemedlet och placebo kommer att se likadant ut. Administreringssättet och administreringssättet liknar också den aktiva gruppen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal återkommande förmaksflimmer (AF).
Tidsram: inom 6 månader efter elkonvertering
Det primära resultatet av AF-recidiv inom 6 månader kommer att bedömas baserat på EKG-dokumentationen (elektrokardiogram) för eventuell AF. Om en patient rapporterar symtom på återfall av AF mellan studiebesöken kommer forskarpersonalen att få en EKG-dokumentation. Resultatet är endast giltigt om AF-recidiv dokumenteras med EKG.
inom 6 månader efter elkonvertering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal återkommande förmaksflimmer (AF).
Tidsram: inom 1 månad efter elkonvertering
Det sekundära resultatet av AF-recidiv inom 1 månad kommer att bedömas baserat på EKG-dokumentationen (elektrokardiogram) för eventuell AF. Om en patient rapporterar symtom på återfall av AF mellan studiebesöken kommer forskarpersonalen att få en EKG-dokumentation. Resultatet är endast giltigt om AF-recidiv dokumenteras med EKG.
inom 1 månad efter elkonvertering
Antal återkommande förmaksflimmer (AF).
Tidsram: inom 3 månader efter elkonvertering
Det sekundära resultatet av AF-recidiv inom 3 månader kommer att bedömas baserat på EKG-dokumentationen (elektrokardiogram) för eventuell AF. Om en patient rapporterar symtom på återfall av AF mellan studiebesöken kommer forskarpersonalen att få en EKG-dokumentation. Resultatet är endast giltigt om AF-recidiv dokumenteras med EKG.
inom 3 månader efter elkonvertering
Dags att göra om elkonvertering först
Tidsram: upp till 6 månader
Dags att göra om elkonvertering först
upp till 6 månader
Användning av antiarytmika
Tidsram: inom 6 månader efter elkonvertering
Bedömning av läkemedelsintag av studiepersonal Vaughan-Williams klassificeringsklass 1 och 3 av antiarytmika kommer att dokumenteras (1 = natriumkanalblockad, 3 = kaliumkanalblockad)
inom 6 månader efter elkonvertering
Antal överlevda deltagare utan en oplanerad sjukhusvistelse
Tidsram: upp till 6 månader
Antal överlevda deltagare utan en oplanerad sjukhusvistelse
upp till 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Samarbetspartners

Swiss Heart Foundation
Fondation Machaon, Switzerland, Genf
Foundation for Cardiovascular Research Basel

Utredare

  • Huvudutredare: Philipp Krisai, PD Dr. med., University Hospital, Basel, Switzerland

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2023

Första postat (Faktisk)

6 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2023-00548, kt21sticherling

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Förmaksflimmer

Kliniska prövningar på Kolchicin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera