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심방 세동에 대한 심전도 전환 후 콜히친 (COLECTRO-AF)

2024년 4월 15일 업데이트: University Hospital, Basel, Switzerland

심방 세동에 대한 심전도 전환 후 콜히친 - COLECTRO-AF 시험

본 연구의 목적은 저용량 콜히친의 3개월 치료 과정이 심방세동 환자에서 심방세동(ECV) 후 심방세동(AF)의 재발을 감소시키는지 조사하는 것이다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

심방 세동은 전 세계적으로 가장 흔한 심장 부정맥이며 심부전, 뇌졸중 및 사망 위험 증가와 관련이 있습니다. 향후 40년 동안 연구자들은 65세 이상의 사람들이 심방 세동이 발병할 위험이 1:3인 심방 세동 유병률이 또 한 번 증가할 것으로 예상합니다. 전기변환은 심방세동이 있는 환자에서 제어된 전기 충격으로 급격하게 동리듬을 재설정할 수 있습니다. 그러나 불행히도 약 60%에서 심방 세동의 단기 재발이 있는 것으로 알려져 있습니다. 이것은 우리의 현재 치료 옵션이 부적절하다는 것을 강조합니다. 염증이 심방 세동의 시작 및 유지에 필수적이라는 증거가 증가하고 있습니다. 따라서 연구자들은 전기전환 후 심방세동의 재발률을 줄이기 위한 가능한 치료 표적으로 염증을 보고 있다. 이 가설을 테스트하고 환자를 돕기 위해 연구자들은 COLECTRO-AF 연구를 수행하기를 원합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

416

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 스위스
      • Basel, 스위스, 4031
        • 모병
        • University Hospital Basel
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Christian Sticherling, Prof.
        • 부수사관:
          • Philipp Krisai, PD Dr. med.
      • Bern, 스위스, 3010
        • 아직 모집하지 않음
        • University Hospital Bern
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Tobias Reichlin, Prof.
      • Solothurn, 스위스, 4500
        • 아직 모집하지 않음
        • Solothurner Spitäler AG
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Nisha Arenja

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 >18세
  • ECV 이전의 ECG 문서화된 AF
  • AF가 ECV 후 1시간 이상 지속되는 동리듬이 있는 동리듬으로 전환된 성공적인 ECV
  • 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력

제외 기준:

  • 심율동 전환 후 AF 지속성 또는 ECV 후 1시간 이내에 조기 AF 재발
  • 심율동전환 전 AF 이외의 리듬
  • ECV 전 3개월 이내에 폐정맥 격리 또는 ECV 후 3개월 이내에 계획된 폐정맥 격리
  • 콜히친에 대해 알려진 불내성 또는 과민증
  • 콜히친 섭취에 대한 다른 절대 표시
  • CYP3A4 또는 P-당단백질의 강력한 억제제 섭취(클라리스로마이신, 에리스로마이신, 텔리트로마이신, 사이클로스포린, 케토코나졸 또는 이트라코나졸)
  • 심각한 위장병(심한 위염 또는 설사)
  • 임상적으로 명백한 간질환
  • 중증 신질환(eGFR< 30ml/min/1.73m2)
  • 임상적으로 유의한 혈액 질환(예: 골수이형성증)
  • 상당한 면역억제(예: 이식 또는 류마티스 질환으로 인해)
  • 매우 효과적인 형태의 피임법을 사용하지 않는 임산부 또는 모유 수유 여성 또는 가임 여성
  • 기대 수명 <1년

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험군
활성 연구 부문의 연구 참가자는 부하 용량 없이 3개월 동안 콜히친 0.5mg의 일일 경구 용량을 받게 됩니다. 복용량은 아침에 복용하는 것이 좋습니다. 일반적인 치료 섭취량에서 편차가 없습니다.
의약품: 콜히친

콜히친 0.5 mg(경구)을 90일 동안 1일 1회. 콜히친의 화학명은 (S)-N-(5,6,7,9-테트라히드로-1,2,3,10-테트라메톡시-9 옥소벤졸[a]헵탈렌-7-일)아세트아미드입니다.

콜히친은 옅은 노란색 비늘 또는 분말로 구성됩니다. 그것은 물에 녹고 알코올에 잘 녹으며 에테르에 약간 녹습니다.
위약 비교기: 대조군
위약 그룹의 연구 참가자는 일치하는 위약을 받게 됩니다.
의약품: 위약
일치하는 위약. 활성 약물과 위약은 모두 비슷하게 보입니다. 투여 경로 및 방식도 활성 그룹과 유사합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심방세동(AF) 재발 횟수
기간: 심전도전환 후 6개월 이내
6개월 이내 AF 재발의 주요 결과는 모든 AF의 ECG(심전도) 문서를 기반으로 평가됩니다. 환자가 연구 방문 사이에 심방세동 재발 증상을 보고하면 연구원은 ECG 문서를 얻을 것입니다. AF 재발이 ECG에 의해 기록된 경우에만 결과가 유효합니다.
심전도전환 후 6개월 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심방세동(AF) 재발 횟수
기간: 심전도 전환 후 1개월 이내
1개월 이내 AF 재발의 이차 결과는 모든 AF의 ECG(심전도) 문서를 기반으로 평가됩니다. 환자가 연구 방문 사이에 심방세동 재발 증상을 보고하면 연구원은 ECG 문서를 얻을 것입니다. AF 재발이 ECG에 의해 기록된 경우에만 결과가 유효합니다.
심전도 전환 후 1개월 이내
심방세동(AF) 재발 횟수
기간: 심전도전환 후 3개월 이내
3개월 이내 AF 재발의 이차 결과는 모든 AF의 ECG(심전도) 문서를 기반으로 평가됩니다. 환자가 연구 방문 사이에 심방세동 재발 증상을 보고하면 연구원은 ECG 문서를 얻을 것입니다. AF 재발이 ECG에 의해 기록된 경우에만 결과가 유효합니다.
심전도전환 후 3개월 이내
첫 번째 심전도 전환 시간
기간: 최대 6개월
첫 번째 심전도 전환 시간
최대 6개월
항부정맥제 사용
기간: 심전도전환 후 6개월 이내
항부정맥제의 연구 직원 Vaughan-Williams 분류 클래스 1 및 3에 의한 약물 섭취 평가가 문서화됩니다(1 = 나트륨 채널 차단, 3 = 칼륨 채널 차단).
심전도전환 후 6개월 이내
계획되지 않은 입원 없이 생존한 참가자 수
기간: 최대 6개월
계획되지 않은 입원 없이 생존한 참가자 수
최대 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Basel, Switzerland

협력자

Swiss Heart Foundation
Fondation Machaon, Switzerland, Genf
Foundation for Cardiovascular Research Basel

수사관

  • 수석 연구원: Philipp Krisai, PD Dr. med., University Hospital, Basel, Switzerland

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 4월 14일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 5월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 6월 5일

처음 게시됨 (실제)

2023년 6월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 15일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2023-00548, kt21sticherling

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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