Колхицин после электрокардиоверсии при мерцательной аритмии (COLECTRO-AF)
15 апреля 2024 г. обновлено: University Hospital, Basel, Switzerland
Колхицин после электрокардиоверсии при мерцательной аритмии - исследование COLECTRO-AF
Целью данного исследования является изучение того, снижает ли 3-месячный курс лечения низкими дозами колхицина рецидив фибрилляции предсердий (ФП) после электрокардиоверсии (ЭКВ) у пациентов с ФП.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Мерцательная аритмия является наиболее распространенной сердечной аритмией во всем мире и связана с повышенным риском сердечной недостаточности, инсульта и смерти.
В течение следующих 40 лет исследователи ожидают очередного увеличения распространенности мерцательной аритмии с риском развития мерцательной аритмии 1:3 у людей старше 65 лет.
Электроконверсия может возникнуть у больных с мерцательной аритмией, восстановить синусовый ритм остро при контролируемом электрошоке.
Однако, к сожалению, известно, что примерно в 60% случаев наблюдается кратковременный рецидив мерцательной аритмии.
Это подчеркивает, что наши нынешние варианты лечения неадекватны.
Появляется все больше доказательств того, что воспаление является неотъемлемой частью возникновения и поддержания фибрилляции предсердий.
Поэтому исследователи рассматривают воспаление как возможную терапевтическую мишень для снижения частоты рецидивов фибрилляции предсердий после электроконверсии.
Чтобы проверить эту гипотезу и помочь пациентам, исследователи хотят провести исследование COLECTRO-AF.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
416
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Philipp Krisai, PD Dr. med.
- Номер телефона: +41 61 265 25 25
- Электронная почта: Philipp.krisai@usb.ch
Места учебы
-
-
-
Basel, Швейцария, 4031
- Рекрутинг
- University Hospital Basel
-
Контакт:
- Philipp Krisai, PD Dr. med.
- Номер телефона: +41 61 265 25 25
- Электронная почта: Philipp.krisai@usb.ch
-
Контакт:
- Christian Sticherling, Prof.
- Номер телефона: +41 61 265 55 26
- Электронная почта: christian.sticherling@usb.ch
-
Главный следователь:
- Christian Sticherling, Prof.
-
Младший исследователь:
- Philipp Krisai, PD Dr. med.
-
Bern, Швейцария, 3010
- Еще не набирают
- University Hospital Bern
-
Контакт:
- Tobias Reichlin, Prof.
- Электронная почта: tobias.reichlin@insel.ch
-
Главный следователь:
- Tobias Reichlin, Prof.
-
Solothurn, Швейцария, 4500
- Еще не набирают
- Solothurner Spitäler AG
-
Контакт:
- Nisha Arenja, PD Dr. med.
- Электронная почта: nisha.arenja@spital.so.ch
-
Главный следователь:
- Nisha Arenja
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст >18 лет
- ЭКГ-документированная ФП до ECV
- Успешная ECV с преобразованием ФП в синусовый ритм с персистирующим синусовым ритмом ≥1 часа после ECV
- Возможность дать письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Сохранение ФП после кардиоверсии или ранний рецидив ФП в течение 1 часа после ECV
- Любой другой ритм, кроме ФП перед кардиоверсией
- Изоляция легочной вены в течение 3 месяцев до ECV или изоляция легочной вены, запланированная в течение 3 месяцев после ECV
- Известная непереносимость или гиперчувствительность к колхицину
- Любые другие абсолютные показания для приема колхицина
- Прием сильного ингибитора CYP3A4 или Р-гликопротеина (кларитромицин, эритромицин, телитромицин, циклоспорин, кетоконазол или итраконазол)
- Серьезные желудочно-кишечные заболевания (тяжелый гастрит или диарея)
- Клинически явное заболевание печени
- Тяжелая почечная недостаточность (рСКФ < 30 мл/мин/1,73 м2)
- Клинически значимая дискразия крови (например, миелодисплазия)
- Значительная иммуносупрессия (например, из-за трансплантации или ревматического заболевания)
- Беременные или кормящие женщины или женщины детородного возраста, которые не используют высокоэффективную форму контроля над рождаемостью
- Ожидаемая продолжительность жизни <1 года
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Участники исследования в группе активного исследования будут получать ежедневную пероральную дозу колхицина 0,5 мг в течение 3 месяцев без нагрузочной дозы.
Дозу рекомендуется принимать утром.
Отклонений от обычного лечебного приема нет.
|
Колхицин 0,5 мг (перорально) один раз в день в течение 90 дней. Химическое название колхицина: (S)-N-(5,6,7,9-тетрагидро-1,2,3,10-тетраметокси-9-оксобензол[а]гептален-7-ил)ацетамид. Колхицин состоит из бледно-желтых чешуек или порошка. Он растворим в воде, легко растворим в спирте и мало растворим в эфире. |
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Участники исследования в группе плацебо получат соответствующее плацебо.
|
Соответствующее плацебо.
И активное лекарство, и плацебо будут выглядеть одинаково.
Путь и способ введения также аналогичен активной группе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество рецидивов мерцательной аритмии (ФП)
Временное ограничение: в течение 6 месяцев после электрокардиоверсии
|
Первичный исход рецидива ФП в течение 6 месяцев будет оцениваться на основании документации ЭКГ (электрокардиограммы) любой ФП.
Если пациент сообщает о симптомах рецидива ФП между визитами в рамках исследования, исследовательский персонал получит документацию ЭКГ.
Результат будет действительным только в том случае, если рецидив ФП документируется ЭКГ.
|
в течение 6 месяцев после электрокардиоверсии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество рецидивов мерцательной аритмии (ФП)
Временное ограничение: в течение 1 месяца после электрокардиоверсии
|
Вторичный исход рецидива ФП в течение 1 месяца будет оцениваться на основании документации ЭКГ (электрокардиограммы) любой ФП.
Если пациент сообщает о симптомах рецидива ФП между визитами в рамках исследования, исследовательский персонал получит документацию ЭКГ.
Результат будет действительным только в том случае, если рецидив ФП документируется ЭКГ.
|
в течение 1 месяца после электрокардиоверсии
|
|
Количество рецидивов мерцательной аритмии (ФП)
Временное ограничение: в течение 3 месяцев после электрокардиоверсии
|
Вторичный исход рецидива ФП в течение 3 месяцев будет оцениваться на основании документации ЭКГ (электрокардиограммы) любой ФП.
Если пациент сообщает о симптомах рецидива ФП между визитами в рамках исследования, исследовательский персонал получит документацию ЭКГ.
Результат будет действительным только в том случае, если рецидив ФП документируется ЭКГ.
|
в течение 3 месяцев после электрокардиоверсии
|
|
Время до первой повторной электрокардиоверсии
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
Время до первой повторной электрокардиоверсии
|
до 6 месяцев
|
|
Применение антиаритмических препаратов
Временное ограничение: в течение 6 месяцев после электрокардиоверсии
|
Оценка приема лекарств исследовательским персоналом 1 и 3 классов антиаритмических препаратов по классификации Vaughan-Williams будет документирована (1 = блокада натриевых каналов, 3 = блокада калиевых каналов)
|
в течение 6 месяцев после электрокардиоверсии
|
|
Число выживших участников без незапланированного пребывания в больнице
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
Число выживших участников без незапланированного пребывания в больнице
|
до 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Philipp Krisai, PD Dr. med., University Hospital, Basel, Switzerland
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 мая 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Мерцательная аритмия
- Аритмии, Сердечные
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоревматические агенты
- Противоопухолевые агенты
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Супрессоры подагры
- Колхицин
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-00548, kt21sticherling
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .