Kolkisin etter elektrokardioversjon for atrieflimmer (COLECTRO-AF)
21. mai 2025 oppdatert av: University Hospital, Basel, Switzerland
Kolkisin etter elektrokardioversjon for atrieflimmer - COLECTRO-AF-forsøket
Hensikten med denne studien er å undersøke om en 3 måneders behandlingskur med lavdose Colchicin reduserer tilbakefall av atrieflimmer (AF) etter elektrokardioversjon (ECV) hos pasienter med AF.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Atrieflimmer er den vanligste hjertearytmien på verdensbasis og er assosiert med økt risiko for hjertesvikt, hjerneslag og død.
I løpet av de neste 40 årene forventer etterforskerne en ny økning i prevalensen av atrieflimmer med en risiko på 1:3 hos personer over 65 år for å utvikle atrieflimmer.
Elektrokonvertering kan forekomme hos pasienter med atrieflimmer, gjenopprette sinusrytmen akutt med et kontrollert elektrisk sjokk.
Dessverre er det imidlertid kjent at det er et kortvarig tilbakefall av atrieflimmer hos omtrent 60 %.
Dette understreker at våre nåværende behandlingstilbud er utilstrekkelige.
Det er økende bevis på at betennelse er en integrert del av initiering og vedlikehold av atrieflimmer.
Derfor ser forskerne på betennelse som et mulig terapeutisk mål for å redusere gjentakelsesraten av atrieflimmer etter elektrokonvertering.
For å teste denne hypotesen og hjelpe pasienter, ønsker etterforskerne å gjennomføre COLECTRO-AF-studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
416
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Philipp Krisai, PD Dr. med.
- Telefonnummer: +41 61 265 25 25
- E-post: Philipp.krisai@usb.ch
Studiesteder
-
-
-
Basel, Sveits, 4031
- Rekruttering
- University Hospital Basel
-
Ta kontakt med:
- Philipp Krisai, PD Dr. med.
- Telefonnummer: +41 61 265 25 25
- E-post: Philipp.krisai@usb.ch
-
Ta kontakt med:
- Christian Sticherling, Prof.
- Telefonnummer: +41 61 265 55 26
- E-post: christian.sticherling@usb.ch
-
Hovedetterforsker:
- Christian Sticherling, Prof.
-
Underetterforsker:
- Philipp Krisai, PD Dr. med.
-
Bern, Sveits, 3010
- Rekruttering
- University Hospital Bern
-
Ta kontakt med:
- Tobias Reichlin, Prof.
- E-post: tobias.reichlin@insel.ch
-
Hovedetterforsker:
- Tobias Reichlin, Prof.
-
Lausanne, Sveits, 1011
- Rekruttering
- Lausanne University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Etienne Pruvot, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +41 21 314 11 11
- E-post: etienne.pruvot@chuv.ch
-
Hovedetterforsker:
- Etienne Pruvot, Prof. Dr.
-
Luzern, Sveits, 6000
- Rekruttering
- Lucerne Cantonal Hospital
-
Ta kontakt med:
- Ann-Kathrin Gamer, MD
- Telefonnummer: +41 41 205 18 77
- E-post: annkathrin.gamer@luks.ch
-
Hovedetterforsker:
- Ann-Kathrin Gamer, MD
-
Olten, Sveits, 4600
- Rekruttering
- Cantonal Hospital Olten
-
Ta kontakt med:
- Frank-Peter Stephan, MD
- Telefonnummer: +41 32 627 35 52
- E-post: frank-peter.stephan@spital.so.ch
-
Hovedetterforsker:
- Frank-Peter Stephan, MD
-
Rheinfelden, Sveits, 4310
- Rekruttering
- Herzpraxis am Rhein
-
Ta kontakt med:
- Flavio Scarcia, MD
- Telefonnummer: +41 61 836 99 88
- E-post: herzpraxisamrhein@hin.ch
-
Hovedetterforsker:
- Flavio Scarcia, MD
-
Solothurn, Sveits, 4500
- Rekruttering
- Solothurner Spitäler AG
-
Ta kontakt med:
- Frank-Peter Stephan, MD
- Telefonnummer: +41 32 627 35 52
- E-post: frank-peter.stephan@spital.so.ch
-
Hovedetterforsker:
- Frank-Peter Stephan
-
-
Baselland
-
Bruderholz, Baselland, Sveits, 4101
- Rekruttering
- Cantonal Hospital Baselland (KSBL)
-
Ta kontakt med:
- Christian Maurer, Dr. med.
- Telefonnummer: +41 61 436 21 90
- E-post: christian.maurer@ksbl.ch,
-
Hovedetterforsker:
- Christian Maurer, Dr. med.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder >18 år
- EKG-dokumentert AF før ECV
- Vellykket ECV med konvertering av AF til sinusrytme med vedvarende sinusrytme ≥1 time etter ECV
- Evne til å gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- AF-persistens etter kardioversjon eller tidlig tilbakefall av AF innen 1 time etter ECV
- Enhver annen rytme enn AF før kardioversjon
- Pulmonal veneisolasjon innen 3 måneder før ECV eller lungeveneisolering planlagt innen 3 måneder etter ECV
- Kjent intoleranse eller overfølsomhet overfor kolkisin
- Enhver annen absolutt indikasjon for inntak av kolkisin
- Inntak av en sterk hemmer av CYP3A4 eller P-glykoprotein (klaritromycin, erytromycin, telitromycin, cyklosporin, ketokonazol eller itrakonazol)
- Alvorlig gastrointestinal sykdom (alvorlig gastritt eller diaré)
- Klinisk åpenbar leversykdom
- Alvorlig nyresykdom (eGFR<30ml/min/1,73m2)
- Klinisk signifikant bloddyskrasi (f.eks. myelodysplasi)
- Betydelig immunsuppresjon (f.eks. på grunn av transplantasjon eller revmatisk sykdom)
- Gravide eller ammende kvinner, eller kvinner i fertil alder som ikke bruker en svært effektiv form for prevensjon
- Forventet levealder <1 år
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Studiedeltakere i den aktive studiearmen vil motta en daglig oral dose på 0,5 mg Colchicin i 3 måneder uten en startdose.
Dosen anbefales tatt om morgenen.
Det er ingen avvik fra vanlig behandlingsinntak.
|
Colchicin 0,5 mg (oral) en gang daglig i 90 dager. Det kjemiske navnet på kolkisin er (S)-N-(5,6,7,9-tetrahydro-1,2,3,10-tetrametoksy-9 oksobenzol[a]heptalen-7-yl)acetamid. Colchicin består av blekgule skjell eller pulver. Det er løselig i vann, fritt løselig i alkohol og litt løselig i eter. |
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Studiedeltakere i placebogruppen vil motta en matchet placebo.
|
Matchet placebo.
Både det aktive stoffet og placebo vil se likt ut.
Administrasjonsveien og administrasjonsmåten er også lik den aktive gruppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall residiv av atrieflimmer (AF).
Tidsramme: innen 6 måneder etter elektrokardioversjon
|
Det primære resultatet av tilbakefall av AF innen 6 måneder vil bli vurdert basert på EKG-dokumentasjonen (elektrokardiogram) for enhver AF.
Dersom en pasient rapporterer symptomer på tilbakefall av AF mellom studiebesøkene, vil forskningspersonalet innhente EKG-dokumentasjon.
Utfallet vil kun være gyldig dersom AF-residiv er dokumentert med EKG.
|
innen 6 måneder etter elektrokardioversjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall residiv av atrieflimmer (AF).
Tidsramme: innen 1 måned etter elektrokardioversjon
|
Det sekundære resultatet av tilbakefall av AF innen 1 måned vil bli vurdert basert på EKG-dokumentasjonen (elektrokardiogram) for enhver AF.
Dersom en pasient rapporterer symptomer på tilbakefall av AF mellom studiebesøkene, vil forskningspersonalet innhente EKG-dokumentasjon.
Utfallet vil kun være gyldig dersom AF-residiv er dokumentert med EKG.
|
innen 1 måned etter elektrokardioversjon
|
|
Antall residiv av atrieflimmer (AF).
Tidsramme: innen 3 måneder etter elektrokardioversjon
|
Det sekundære resultatet av tilbakefall av AF innen 3 måneder vil bli vurdert basert på EKG-dokumentasjonen (elektrokardiogram) for enhver AF.
Dersom en pasient rapporterer symptomer på tilbakefall av AF mellom studiebesøkene, vil forskningspersonalet innhente EKG-dokumentasjon.
Utfallet vil kun være gyldig dersom AF-residiv er dokumentert med EKG.
|
innen 3 måneder etter elektrokardioversjon
|
|
På tide å gjøre om elektrokardioversjon
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
På tide å gjøre om elektrokardioversjon
|
opptil 6 måneder
|
|
Bruk av antiarytmika
Tidsramme: innen 6 måneder etter elektrokardioversjon
|
Vurdering av medisininntak av studiepersonell Vaughan-Williams klassifiseringsklasse 1 og 3 av antiarytmika vil bli dokumentert (1 = natriumkanalblokkade, 3 = kaliumkanalblokkade)
|
innen 6 måneder etter elektrokardioversjon
|
|
Antall overlevde deltakere uten et uplanlagt sykehusopphold
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Antall overlevde deltakere uten et uplanlagt sykehusopphold
|
opptil 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Philipp Krisai, PD Dr. med., University Hospital, Basel, Switzerland
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. april 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. mars 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. mai 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. juni 2023
Først lagt ut (Faktiske)
6. juni 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023-00548, kt21sticherling
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Atrieflimmer
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAmerican Heart AssociationRekrutteringVoksne kreftpasienter | Høyre atrial trombeForente stater
-
Pusan National University HospitalHar ikke rekruttert ennåHjerteimplanterbar elektronisk enhet | Atrial High Rate EpisodeKorea, Republikken
-
W.L.Gore & AssociatesFullført
-
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...UkjentAtrieflimmer | Hjerteombygging, atrial | Sacubitril/Valsartan
-
Helios Klinikum PforzheimRekrutteringHøyre hjertesvikt | Trikuspidal regurgitasjon | Hjerteombygging, Ventrikulær | Hjerteombygging, atrialTyskland
-
Henry Ford Health SystemTilbaketrukket
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineRekrutteringFlutter, Atrial | Kateterablasjon | Cavotricuspid Isthmus Dependent Høyre Atrial FlutterTsjekkisk Republikk
-
Nobles Medical Technologies II IncPåmelding etter invitasjonForamen Ovale, patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, hjerteForente stater, Italia
-
HeartStitch.ComUkjentForamen Ovale, patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, hjerteForente stater
-
Prof. Dr. med. Ingo EitelRekrutteringAtrial hypertensjonTyskland
Kliniske studier på Kolkisin
-
Population Health Research InstituteRekrutteringBetennelse | Perifer arteriell sykdom | Aterosklerose i ekstremiteterNederland, Forente stater, Belgia, Canada, Storbritannia, Sveits, Australia, Brasil, Ecuador
-
Ayesha AtherRekrutteringInflammatoriske markører | Kolkisin | Kolkisin bivirkning | Postoperativ atrieflimmer | Betennelse i hjertekirurgiForente stater
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereFullførtOvervekt | Metabolsk sykdomForente stater
-
Shin Kong Wu Ho-Su Memorial HospitalNational Taiwan University Hospital; Chang Gung Memorial Hospital; Taipei... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåKronisk lemmer-truende ischemiTaiwan
-
University of BrawijayaFullførtST-elevasjon hjerteinfarktIndonesia
-
Azienda Sanitaria Locale ASL 6, LivornoHar ikke rekruttert ennåVenøs insuffisiens | Venøs tromboembolisme (VTE) | Posttrombotisk syndrom | Venøs trombose dyp (lemmer)
-
Population Health Research InstituteCanadian Institutes of Health Research (CIHR)FullførtAtrieflimmer | ThoraxkirurgiCanada
-
Shenyang Northern HospitalHar ikke rekruttert ennåKolkisin | Klonal hematopoiesis av ubestemt potensial | Behandling av koronar ateroskleroseKina
-
Yale UniversityFullførtSARS-CoV-2Forente stater
-
Asger Lund, MDUniversity of CopenhagenRekrutteringType 1 diabetes | Kronisk betennelse | InsulinfølsomhetDanmark